Zolmitriptan Actavis

1. KAS YRA ZOLMITRIPTAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zolmitriptan Actavis tabletėse yra zolmitriptano. Jis priklauso vaistų, vadinamų triptanais, grupei.

Zolmitriptan Actavis vartojamas migreniniam galvos skausmui malšinti.

Migrenos simptomus gali sukelti galvos kraujagyslių išsiplėtimas. Manoma, kad Zolmitriptan Actavis mažina šių kraujagyslių išsiplėtimą. Tai padeda numalšinti galvos skausmą ir kitus migrenos priepuolio simptomus, pvz., pykinimą, vėmimą bei jautrumą šviesai ir garsui. Zolmitriptan Actavis veikia tik migrenos priepuoliui prasidėjus. Nuo migrenos priepuolio pasireiškimo jis neapsaugo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLMITRIPTAN ACTAVIS

Zolmitriptan Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zolmitriptanui arba bet kuriai pagalbinei Zolmitriptan Actavis plėvele dengtų tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija"). - jeigu kraujospūdis didelis; - jeigu kada nors buvo širdies sutrikimų, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą (krūtinės skausmas, sukeliamas fizinių pratimų arba pastangos), Prinzmetalio krūtinės anginą (krūtinės skausmas ramybės metu), arba jeigu yra nuo širdies veiklos priklausomų simptomų, pvz., dusulys ar krūtinės spaudimas; - jeigu yra buvęs smegenų insultas arba į jį panašių trumpalaikių simptomų (praeinantysis smegenų išemijos priepuolis); - jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų; - jeigu nuo migrenos vartojate kai kurių kitų vaistų (pvz., ergotamino arba skalsių alkaloidų tipo preparatų, pvz., dihidroergotamino, metisergido) arba kitokių triptanų (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Jeigu abejojate, ar tai Jums tinka, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš vartodami Zolmitriptan Actavis, pasakykite gydytojui: - jeigu Jums yra išeminės širdies ligos rizika (silpna kraujotaka širdies arterijose). Ši rizika yra didesnė, jeigu rūkote, turite didelį kraujospūdį, didelį cholesterolio kiekį kraujyje, sergate cukriniu diabetu arba jeigu kas nors iš Jūsų kraujo giminaičių serga išemine širdies liga; - jeigu Jums sakė, kad sergate Volfo, Parkinsono ir Vaito sindromu (nenormalus širdies plakimas); - jeigu kada nors buvo kepenų veiklos sutrikimų; - jeigu patiriate galvos skausmą, kuris nėra panašus į Jūsų įprastinį migreninį galvos skausmą; - jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo depresijos (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas).

Zolmitriptan Actavis vartojant kartu su selektyviais atgalinio serotonino sugrąžinimo (SASS) inhibitoriais arba atgalinio serotonino ir noradrenalino sugrąžinimo (ASNS) inhibitoriais, kuriais gydoma depresija, gresia serotonino sindromo pasireiškimas. Jo simptomai gali būti sunkūs. Jie gali būti virpulys, per didelis refleksų aktyvumas, pykinimas, karščiavimas, prakaitavimas, kliedesys, minčių susipainiojimas ir koma. Jeigu minėtų vaistų vartojate, gydytojas turi Jus atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje, padidinęs dozę arba skyręs kartu vartoti kitokių serotoinerginių vaistinių preparatų. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atvyksite į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Zolmitriptan Actavis.

Jaunesniems negu 18 metų ir vyresniems negu 65 metų asmenims Zolmitriptan Actavis vartoti nerekomenduojama.

Vartojant per daug Zolmitriptan Actavis, kaip ir kitokių vaistų nuo migrenos, galimas kasdieninis galvos skausmas arba migrenos priepuolių pasunkėjimas. Jeigu manote, kad taip atsitiko, kreipkitės į gydytoją. Zolmitriptan Actavis vartojimą gali tekti nutraukti, kad būtų galima koreguoti šį sutrikimą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų.

Vaistai nuo migrenos - Kitokie triptanai negu zolmitriptanas. - Vaistiniai preparatai, kuriuose yra ergotamino arba skalsių alkaloidų tipo preparatų (pvz., dihidroergotamino arba metisergido). Zolmitriptan Actavis galima gerti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po šių preparatų pavartojimo. - Po Zolmitriptano pavartojimo ergotamino arba skalsių alkaloidų tipo preparatų galima vartoti ne anksčiau kaip po 6 valandų.

Vaistai nuo depresijos (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia") - Moklobemidas, fluvoksaminas. - Vaistai, vadinamieji selektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo (SASS) inhibitoriai. - Vaistai, vadinamieji atgalinio serotonino ir noradrenalino sugrąžinimo (ASNS) inhibitoriai, pvz., venlafaksinas, duloksetinas.

Kiti vaistai - Cimetidinas (vaistas nuo nevirškinimo arba skrandžio opų). - Chinolonų grupės antibiotikai (pvz., ciprofloksacinas).

Jeigu vartojate vaistažolių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), gali būti labiau tikėtinas šalutinis Zolmitriptan Actavis poveikis.

Zolmitriptan Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Zolmitriptan Actavis galite gerti valgio metu arba nevalgę. Maistas Zolmitriptan Actavis poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar nėštumo metu vartojamas Zolmitriptan Actavis yra kenksmingas, nežinoma. Jeigu esate nėščia arba bandote pastoti, pasitarkite su gydytoju, prieš vartodama Zolmitriptan Actavis.

Po Zolmitriptan Actavis pavartojimo kūdikio krūtimi maitinti negalima 24 valandas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Migrenos priepuolio metu Jūsų reakcija gali būti lėtesnė negu paprastai. Vairuodami ir valdydami stakles ar mechanizmus, turėkite tai omenyje. Kad Zolmitriptan Actavis veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti stakles arba mechanizmus, mažai tikėtina. Vis dėlto prieš imdamiesi šios veiklos, geriau palaukite ir įsitikinkite, kaip Jus šis vaistas veikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zolmitriptan Actavis medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ZOLMITRIPTAN ACTAVIS

Zolmitriptan Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Zolmitriptan Actavis galite gerti tuoj pat, kai tik prasideda migreninis galvos skausmas. Taip pat vieną kartą vaisto galite gerti ir priepuoliui pasireiškus. Įprastinė dozė yra viena tabletė (2,5 mg arba 5 mg). Jeigu migrena per dvi valandas nepraeina arba atsinaujina 24 valandų laikotarpiu, galite gerti kitą tabletę.

Jeigu tabletės migreną malšina nepakankamai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali padidinti dozę iki 5 mg arba pakeisti gydymą.

Didesnės dozės, negu Jums išrašyta, nevartokite.

Daugiau negu 2 dozių per parą vartoti negalima. Jeigu Jums buvo išrašytos 2,5 mg tabletės, didžiausia paros dozė yra 5 mg. Jeigu buvo išrašytos 5 mg tabletės, didžiausia paros dozė yra 10 mg.

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg tabletės Įprastinė dozė yra 2,5 mg (2,5 mg zolmitriptano) arba dvi 2,5 mg tabletės (5 mg zolmitriptano). Jeigu migrenos priepuolis per dvi valandas nepraeina arba 24 valandų laikotarpiu atsinaujina, galite gerti kitą 2,5 mg tabletę (2,5 mg zolmitriptano) arba dvi 2,5 mg tabletes (5 mg zolmitriptano).

Jeigu tabletės migreną malšina nepakankamai, pasakykite gydytojui. Jis gali padidinti dozę iki 5 mg arba pakeisti gydymą.

Didesnės dozės, negu Jums išrašyta, nevartokite.

Daugiau negu 2 dozių per parą vartoti negalima. Jeigu Jums buvo išrašyta gerti vieną 2,5 mg tabletę (2,5 mg zolmitriptano), didžiausia paros dozė yra dvi 2,5 mg tabletės (5 mg zolmitriptano). Jeigu buvo išrašyta gerti dvi 2,5 mg tabletes (5 mg zolmitriptano), didžiausia paros dozė yra keturios 2,5 mg tabletės (10 mg zolmitriptano).

Zolmitriptan Actavis 5 mg tabletės Įprastinė dozė yra 2,5 mg zolmitriptano arba viena 5 mg tabletė (5 mg zolmitriptano). Jeigu reikia mažesnės, t. y. 2,5 mg dozės, tiekiamos kitos farmacinės formos, kuriose yra tinkamesnis veikliosios medžiagos kiekis. Jeigu migrenos priepuolis per dvi valandas nepraeina arba 24 valandų laikotarpiu atsinaujina, galite gerti kitą tabletę.

Jeigu tabletės migreną malšina nepakankamai, pasakykite gydytojui. Jis gali pakeisti gydymą.

Didesnės dozės, negu Jums išrašyta, nevartokite.

Daugiau negu 2 dozių per parą vartoti negalima. Jeigu Jums buvo išrašyta gerti 2,5 mg zolmitriptano, didžiausia paros dozė yra viena 5 mg tabletė (5 mg zolmitriptano). Jeigu buvo išrašyta gerti 5 mg tabletę (5 mg zolmitriptano), didžiausia paros dozė yra dvi 5 mg tabletės (10 mg zolmitriptano).

Tabletę nurykite užgerdami vandeniu.

Pavartojus per didelę Zolmitriptan Actavis dozę Jei išgėrėte daugiau Zolmitriptan Actavis, negu gydytojo skirta, tuojau pat kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi Zolmitriptan Actavis pakuotę. Išgėrus per daug tablečių, tarp simptomų gali būti slopinimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Zolmitriptan Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie iš žemiau išvardytų simptomų galimi ir dėl migrenos priepuolio.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100) šalutinis poveikis ( Nenormalūs jutimai, pvz., rankų ir kojų pirštų ar odos, kuri yra jautri lietimui, dilgčiojimas. ( Mieguistumas, galvos svaigimas ar šilumos pojūtis. ( Galvos skausmas. ( Nelygus širdies plakimas. ( Pykinimas, vėmimas. ( Skrandžio skausmas. ( Burnos džiūvimas. ( Raumenų silpnumas arba skausmas. ( Bendrasis silpnumas. ( Ryklės, kaklo, rankų, kojų arba krūtinės sunkumas, veržimas, skausmas arba spaudimas.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000) šalutinis poveikis ( Labai dažnas širdies plakimas. ( Šiek tiek padidėjęs kraujospūdis. ( Išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimas arba šlapinimosi padažnėjimas.

Retas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000) šalutinis poveikis ( Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant kauburiuotą išbėrimą (dilgėlinę) ir veido, lūpų, burnos, liežuvio bei ryklės patinimą. Jeigu manote, kad Zolmitriptan Actavis sukėlė alerginę reakciją, nustokite jo vartoti ir tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000) šalutinis poveikis ( Krūtinės angina (krūtinės skausmas, dažnai sukeliamas fizinių pratimų), širdies priepuolis arba širdies kraujagyslių spazmas. Jeigu pavartoję Zolmitriptan Actavis pajutote krūtinės skausmą arba dusulį, vaisto nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją. ( Stemplės kraujagyslių spazmas, galintis pažeisti stemplę. Galite justi skrandžio skausmą arba viduriuoti kraujingomis išmatomis. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vaisto nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZOLMITRIPTAN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki"/ "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zolmitriptan Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Zolmitriptan Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra zolmitriptanas. Kiekvienoje Zolmitriptan Actavis tabletėje yra 2,5 mg arba 5 mg zolmitriptano. - Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), polidekstrozė, talkas, maltodekstrinas, vidutinės grandinės trigliceridai, geltonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas E 172 (tik 2,5 mg tabletėse) arba raudonasis geležies oksidas E172 (tik 5 mg tabletėse).

Zolmitriptan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Zolmitriptan Actavis 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas "ZL 2,5". Zolmitriptan Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesai rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas "ZL 5".

Zolmitriptan 2,5 mg ir 5 mg tablečių pakuotės dydis 3, 6, 12 arba 18 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius, Tel.: +370 5 260 9615

EEE šalyse narėse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais Bulgarija Zolmiles 2,5 mg, Zolmiles 5 mg Čekijos Respublika Zolmiles 2,5 mg, Zolmiles 5 mg Danija Zolmiles Estija Zolmitriptan Actavis Vengrija Zolmiles 2,5 mg, Zolmiles 5 mg Islandija Zolmitriptan Actavis 2,5 mg, Zolmitriptan Actavis 5 mg Lietuva Zolmitriptan Actavis 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Zolmitriptan Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės Latvija Zolmitriptan Actavis Malta Zolmiles Lenkija Zolmitriptan Actavis Slovėnija Zolmitriptan Actavis 2,5 mg filmsko obložene tablete Zolmitriptan Actavis 5 mg filmsko obložene tablete Slovakija Zolmitriptan Actavis 2,5 mg, Zolmitriptan Actavis 5 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-20