Ziprasidon Sigillata

1. KAS YRA ZIPRASIDON SIGILLATA IR KAM VARTOJAMAS

Ziprasidon Sigillata priklauso vaistų, kurie vadinami antipsichoziniais, grupei.

Ziprasidon Sigillata vartojamas simptominiam šizofrenijos gydymui. Be to, Ziprasidon Sigillata vartojamas bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių pacientų manijos simptomams kontroliuoti.

Šizofrenijos požymiai ir simptomai gali skirtis, tačiau paprastai jie būna tokie: jausmų apgaulė (deliuzija), pavyzdžiui, tikėjimas, kad prieš Jus yra suregztas sąmokslas, matymas arba girdėjimas to, ko iš tikrųjų nėra (haliucinacijos), ypač garsų, gluminanti kalba, nesirūpinimas asmenine higiena, emocijų stoka, situacijos neatitinkančios emocijos, pykčio protrūkiai, elgsena, kuriai būdingas raumenų įtempimas arba rigidiškumas ir reakcijos į aplinką stoka, nuolatinio stebėjimo pojūtis, vargas mokykloje ir darbe, socialinis atsiribojimas ir nerangumas, nekoordinuoti judesiai.

Bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškia dramatiški nuotaikos svyravimai. Epizodas, kurio metu pacientas yra per daug energingas (pakilus) ir (ar) dirglus, perteina į epizodą, kurio metu jis būna nusiminęs ir netekęs vilties. Po to minėti epizodai kartojasi. Tarp epizodų nuotaika gali būti normali. Pakilumo epizodas vadinamas manija, prislėgtumo ( depresija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZIPRASIDON SIGILLATA

Ziprasidon Sigillata vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ziprazidonui arba bet kuriai pagalbinei Ziprasidon Sigillata medžiagai (žr. 6 skyrių). Alerginė reakcija gali reikštis išbėrimu, niežuliu, veido ir lūpų patinimu arba dusuliu; - jeigu kada nors buvo kokių nors širdies veiklos sutrikimų. Tai pirmiausia Jūs turite aptarti su savo gydytoju; - jeigu vartojate širdies ritmą veikiančių vaistų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu kada nors Jums buvo traukulių ar kepenų pažaida arba jeigu Jums sakė, kad Jūsų kraujyje yra mažas kiekis kalio arba magnio. Prieš vartodami Ziprasidone Actavis, pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju; - jeigu sergate demencija; - jeigu Jums padidėjusi smegenų insulto rizika; - jeigu patiriate neįprastų judesių, daugiausiai veido arba liežuvio. Jeigu jų atsiranda po Ziprasidon Sigillata pavartojimo, nedelsdami pasakykite savo gydytojui; - jeigu nereguliariai pradeda plakti Jūsų širdis. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją; - jeigu pasireiškia karščiavimas, kvėpavimo padažnėjimas, prakaitavimas, raumenų stingulys, drebulys, rijimo pasunkėjimas ar sąmonės pritemimas, Ziprasidon Sigillata vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradėdami bet kokio naujo vaisto vartoti kartu su Ziprasidone Actavis, turite pasikalbėti su savo gydytoju. Jam ypač svarbu pasakyti apie žemiau išvardytus vaistus. - Širdies ritmą veikiančius vaistinius preparatus: ( vaistus, slopinančius dažną širdies ritmą; ( vaistus nuo vėžio (arseno trioksidą); ( vaistus nuo maliarijos (halofantriną, meflokviną); ( vaistus nuo priklausomybės opioidams (levometadilo acetatą); ( vaistus nuo šizofrenijos (mezoridaziną, tioridaziną, pimozidą, sertindolą); ( vaistus bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti (sparfloksaciną, gatifloksaciną, moksifloksaciną); ( vaistus pykinimui ir vėmimui po chemoterapijos slopinti (dolasertono mesilatą); ( vaistus nuo refliukso ligos (cisapridą). - Vaistus nuo manijos ir depresijos (litį), nerimo (selektyvius atgalinio serotonino sugrąžinimo [SSRI] inhibitorius), obsesinio- kompulsinio sutrikimo ar panikos sutrikimo. - Vaistus nuo epilepsijos (karbamazępiną, valproatą). - Vaistus nuo Parkinsono ligos.

Kartu su kitokiais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais ar alkoholiu ziprazidono reikia vartoti atsargiai, kadangi gali pasireikšti mieguistumas.

Kartu su ziprazidonu vartojant kitokių centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, pvz., SSRI inhibitorių, gali pasireikšti sunkių reakcijų, įskaitant minčių susipainiojimą, psichomotorinį sujaudinimą, karščiavimą, prakaitavimą, judesių koordinacijos stoką, per daug aktyvius refleksus, nevalingą raumenų trūkčiojimą ir viduriavimą.

Jeigu Ziprasidon Sigillata vartojamas tuo pačiu metu su kitais vaistais, galima įtaka gydomajam Ziprasidon Sigillata poveikiui bei šalutinio poveikio padažnėjimas.

Ziprasidon Sigillata vartojimas su maistu ir gėrimais Ziprasidon Sigillata kapsules reikia gerti valgant. Taip vartojamas vaistas absorbuojamas geriau.

Ziprasidon Sigillata vartojimo metu alkoholio gerti nepatariama, kadangi kyla šalutinio poveikio rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Ziprasidon Sigillata nėštumo metu vartoti negalima, nebent tik Jūsų gydytojo nurodymu, kadangi kyla poveikio vaisiui rizika. Vaisingos moterys turi naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis. Jeigu Ziprasidon Sigillata vartojimo metu pastojote arba planuojate pastoti, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Ziprasidon Sigillata vartojimo metu kūdikį žindyti nerekomenduojama, kadangi nežinoma, ar vaisto išsiskiria su motinos pienu. Jeigu gydyti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ziprasidon Sigillata gali sukelti mieguistumą. Turite nevairuoti, nevaldyti mechanizmų ir neužsiimti kitokia galimai pavojinga veikla tol, kol nesužinosite, ar šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo šiuos darbus dirbti.

3. KAIP VARTOTI ZIPRASIDON SIGILLATA

Ziprasidon Sigillata visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra 40 – 80 mg ziprazidono 2 kartus per parą, didžiausia dozė ( 80 mg 2 kartus per parą. Kapsules kiekvieną parą geriausia gerti tokiu pačiu laiku. Jeigu esate vyresnis negu 65 metų, gydytojas gali nuspręsti Jus gydyti mažesne pradine doze. Jeigu Ziprasidon Sigillata Jums reikės vartoti ilgai, gydytojas Jums gali skirti vartoti mažesnę dozę.

Nurykite visą kapsulę valgio metu. Ziprasidon Sigillata reikia gerti 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

Prisiminkite, kad kapsulių reikia gerti ir savijautai pagerėjus. Gydymą nutraukus per anksti, gali atsinaujinti ligos simptomai.

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Ziprasidon Sigillata vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Ziprasidon Sigillata dozę Nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite ir savo Ziprasidon Sigillata pakuotę. Dažniausi perdozavimo simptomai yra judesių sutrikimas, mieguistumas, drebulys ir nerimas.

Pamiršus pavartoti Ziprasidon Sigillata Ziprasidon Sigillata svarbu vartoti reguliariai, kiekvieną parą tokiu pačiu laiku. Jeigu dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tuos atvejus, jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Šiuo atveju pamirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ziprasidon Sigillata Ziprasidon Sigillata vartojimo nenutraukite, išskyrus tuos atvejus, kai nutraukti liepia gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ziprasidone Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: ( labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojų iš 10); ( dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100); ( nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000); ( retas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000): ( labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000); ( dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Šios rūšies vaistai kartais gali sukelti neįprastų judesių, daugiausia veido ir liežuvio. Jeigu toks poveikis Jums atsiranda po Ziprasidon Sigillata pavartojimo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Retais atvejais pasireiškė pavojingas nereguliarus širdies plakimas (vadinamas polimorfine paroksizmine skilveline tachikardija). Jeigu atsiranda, pavyzdžiui, tokių simptomų, kaip greitas arba nereguliarus širdies plakimas, alpulys, kolapsas, galvos svaigimas atsistojant, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Labai retais atvejais šios rūšies vaistai gali sukelti karščiavimą, kvėpavimo pagreitėjimą, prakaitavimą, raumenų stingulį, drebulį, rijimo pasunkėjimą ir sąmonės pritemimą (tokia būklė vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Jeigu toks poveikis Jums pasireiškia, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Dažnas šalutinis poveikis ( Neramumas. ( Raumenų stingulys, raumenų įtempimas ir silpnumas, neįprasti judesiai, virpulys, judesių lėtumas, galvos svaigimas, mieguistumas, silpnumas arba jėgų stoka, galvos skausmas. ( Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, seilėtekio padidėjimas. ( Daiktų matymas lyg per miglą.

Nedažnas šalutinis poveikis ( Apetito padidėjimas. ( Psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, ryklės spaudimas, neįprastos mintys. ( Traukuliai, nenormalūs veido ir liežuvio judesiai, nerangumas, neaiški kalba, nenormalūs akių judesiai, dėmesio susilpnėjimas, tirpulys. ( Dažnas arba nereguliarus širdies plakimas (žr. žemiau). ( Jautrumas šviesai. ( Galvos sukimasis (vertigo), spengimas abiejose ausyse. ( Galvos svaigimas atsistojant. ( Dusulys, ryklės skausmingumas. ( Viduriavimas, rijimo pasunkėjimas, nemalonus pojūtis virškinimo trakte, liežuvio sutinimas, meteorizmas. ( Išbėrimas, ruplės (dilgėlinė). ( Raumenų mėšlungis, sąnarių nelankstumas arba sutinimas. ( Eisenos sutrikimas, skausmas. ( Troškulys. ( Krūtinės skausmas. ( Išbėrimas, niežulys, veido patinimas, lūpų patinimas, dusulys. ( Nevalingi liežuvio, lūpų, veido, liemens ir galūnių judesiai, ( Hipertenzinė krizė, hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija.

Retas šalutinis poveikis ( Sekreto tekėjimas iš nosies. ( Panikos priepuolis, prislėgtumas, mąstymo sulėtėjimas. ( Nenormali galvos laikysena (kreivakaklystė), paralyžius, kojų neramumas. ( Akių niežulys, akių sausmė. ( Ausų skausmas. ( Žagsulys. ( Rūgšties atpylimas. ( Plaukų slinkimas, veido patinimas, odos dirginimas. ( Šlapimo nelaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas ar skausmas šlapinantis. ( Erekcijos susilpnėjimas ar sustiprėjimas, orgazmo susilpnėjimas, nenormali pieno gamyba pieno liaukose. ( Karščio pojūtis. ( Elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos, laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje, eozinofilų kiekio padidėjimas, limfopenija. ( Hipokalcemija.

Buvo retų krūtų padidėjimo moterims ir vyrams atvejų.

Be anksčiau išvardyto šalutinio poveikio, gauta pranešimų apie šiuos sutrikimus: ( vidutinio sunkumo (alergines) ar sunkias staiga pasireiškusias padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas. Alerginė ar padidėjusio jautrumo reakcija gali reikštis išbėrimu, niežuliu, veido patinimu, lūpų patinimu ar dusuliu; ( miego sutrikimą; ( pernelyg pakilią nuotaiką, keistą mąstymą ir per didelį aktyvumą; ( sąmonės praradimą; ( dideles ruples (dilgėlinė), susijusias su stipriu niežuliu; ( išsilaikančią nenormalią skausmingą erekciją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti Ziprasidon SIGILLATA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, tablečių talpyklės etiketės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ziprasidon Sigillata vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ziprasidon Sigillata sudėtis 3. Veiklioji medžiaga yra ziprazidonas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 20 mg, 40 mg, 60 mg arba 80 mg ziprazidono (ziprazidono hidrochlorido pavidalu). 4. Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska ir pregelefikuotas kukurūzų krakmolas. Kapsulės apvalkalas: 20 mg kapsulių korpuse yra titano dioksido (E 171) ir želatinos, dangtelyje ( indigokarmino (E 132), titano dioksido (E 171) ir želatinos. 40 mg kapsulių korpuse ir dangtelyje yra indigokarmino (E 132), titano dioksido (E 171) ir želatinos. 60 mg kapsulių korpuse ir dangtelyje yra titano dioksido (E 171) ir želatinos. 80 mg kapsulių korpuse yra titano dioksido (E 171) ir želatinos, dangtelyje ( indigokarmino (E 132), titano dioksido (E 171) ir želatinos.

Ziprasidon Sigillata išvaizda ir kiekis pakuotėje Ziprasidon Sigillata yra kietos kapsulės. 20 mg kapsulės yra kietos, želatininės, 4 dydžio, jų korpusas yra baltas, dangtelis ( mėlynas. 40 mg kapsulės yra kietos, želatininės, 4 dydžio, jų korpusas ir dangtelis yra mėlyni. 60 mg kapsulės yra kietos, želatininės, 3 dydžio, jų korpusas ir dangtelis yra balti. 80 mg kapsulės yra kietos, želatininės, 2 dydžio, jų korpusas yra baltas, dangtelis ( mėlynas.

Pakuotės dydžiai

Kartono dėžutė, kurioje yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 arba 100 kietų kapsulių, supakuotų į lizdines plokšteles. Tablečių talpyklė, kurioje yra 100 kietų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road London NW10 7JH Jungtinė Karalystė

Gamintojas Actavis hf Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjordur Islandija

arba

Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Vokietija Ziprasidon Sigillata 20 mg Hartkapseln, Ziprasidon Sigillata 40 mg Hartkapseln, Ziprasidon Sigillata 60 mg Hartkapseln, Ziprasidon Sigillata 80 mg Hartkapseln

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-19