Zibor

1. KAS YRA ZIBOR 25 000 TV anti Xa/ml IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Zibor 25 000 TV anti Xa/ml medžiaga yra bemiparino natrio druska, kuri priklauso vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Šie vaistai kraujagyslėse mažina kraujo krešumą. Zibor 25 000 TV anti Xa/ml vartojamas pavojingų kraujo krešulių, kurie susidaro, pavyzdžiui, kojų arba plaučių venose (giliųjų venų trombozė ir (arba) plaučių embolija), tirpinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZIBOR 25 000 TV anti Xa/ml

Zibor 25 000 TV anti Xa/ml vartoti negalima:

- jeigu jums yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kokiam medikamentui, kurio sudėtyje yra natrio bemiparino arba heparino; - jeigu jums yra alergija bet kokioms medžiagoms, išgautoms iš kiaulių organų; - jeigu jus kamuoja heparino sukelta trombocitopenija (HST) – būklė, kurios metu labai sumažėja kraujyje kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius arba dėl HST sergate kita būkle, kuri vadinama diseminuota intravaskuline koaguliacija (DIK), nes dėl Zibor 25 000 TV anti Xa/ml vartojimo jūsų trombocitai sulips; - jeigu sergate endokarditu (širdies ertmes ir vožtuvus išklojančio ląstelių sluoksnio, endokardo, uždegimu); - jeigu jums nustatyta bet kokia būklė, kuri nulemia padidėjusį polinkį smarkiai kraujuoti; - jeigu sergate sunkia kepenų ir (arba) kasos liga; - jeigu nustatyti bet kokie vidaus organų pažeidimai su didele kraujavimo į vidaus organus rizika (pvz.: aktyvi skrandžio opa, smegenų kraujagyslių aneurizma (smegenyse esančių arterijų sienelių išsipūtimas) arba navikai smegenyse; - jeigu jums nustatytas kraujo išsiliejimas smegenyse; - jeigu jums nustatytas pažeidimas arba planuojama atlikti smegenų, stuburo, akių ir (arba) ausų operaciją; - jeigu vartojate Zibor 25 000 TV anti Xa/ml, jums negalima naudoti epidurinės arba juosmeninės (spinalinės) anestezijos (nejautros sukėlimo, kai vaisto švirkščiama į stuburo kanalą), nes tai gali būti pavojinga. Todėl prieš bet kokią chirurginę operaciją įsitikinkite, ar jūsų gydytojas žino apie tai, kad vartojate Zibor 25 000 TV anti Xa/ml.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate kepenų ar inkstų liga; - jeigu turite padidėjusį ir (arba) sunkiai kontroliuojamą kraujospūdį; - jeigu sirgote skrandžio opalige, kuri šiuo metu neaktyvi; - jeigu jums nustatyta trombocitopenija - būklė, kai kraujyje sumažėja trombocitų skaičius, ir dėl to jums dažnai atsiranda mėlynių, lengvai prasideda kraujavimas; - jeigu nustatyti akmenys inkstuose ir (arba) šlapimo pūslėje; - jeigu jums nustatyta būklė, dėl kurios lengvai gali prasidėti kraujavimas; - jeigu sergate kokia nors kraujagyslinės kilmės akių liga; - jeigu sergate cukriniu diabetu; - jeigu atliekant kraujo tyrimą nustatytas padidėjęs kalio kiekis kraujyje; - jeigu jūsų oda netikėtai tampa dėmėta, su mėlynėmis ir (ar) raudonomis skausmingomis dėmėmis; - pakartotinai įsitikinkite, ar jūsų gydytojas žino, kad jūs vartojate Zibor 25 000 TV anti Xa/ml prieš atliekant lumbalinę punkciją (apatinės stuburo kanalo dalies punkciją, kurios metu paimama smegenų skysčio laboratoriniams tyrimams).

Pasitarkite su gydytoju, jei nesate įsitikinęs ar jums nėra kurios nors išvardytos būklės.

Kitų vaistų vartojimas

Pasitikslinkite su gydytoju, jei manote, kad vartojate:

- į raumenis švirkščiamus vaistus, nes tokių injekcijų vatojant Zibor 25 000 TV anti Xa/ml reikia vengti; - kitus antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas ir (arba) acenokumarolis (vitamino K antagonistas), vartojamus kraujo krešuliams gydyti arba nuo jų apsaugoti; - nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pavyzdžiui, ibuprofeną artrito gydymui; - steroidinius preparatus, pvz., prednizoloną, uždegiminės kilmės ligoms, pvz., artritui gydyti; - trombocitų inhibitorius - aspiriną, tiklopidiną, klopidogrelį, apsaugojimui nuo krešulių susidarymo; - vaistus, kurie gali sukelti kalio kiekio padidėjimą jūsų kraujyje, pvz., kai kuriuos diuretikus (šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus) ir vaistus nuo hipertenzijos (vartojamus kraujospūdžiui sumažinti; - medikamentus, didinančius jūsų kraujo tūrį, pvz., dekstraną; - vaistus širdies veiklai gerinti, pvz., nitrogliceriną.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Specialūs medicininiai tyrimai, kuriuos gali prireikti atlikti

- Kai kuriems pacientams gali prireikti nustatyti trombocitų skaičių kraujyje. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tai yra reikalinga ir kada reikia atlikti (pavyzdžiui, prieš gydymą, pirmąją gydymo dieną, vėliau kas III- IV dieną ir gydymą užbaigus). - Jei jūs sergate kai kuriomis ligomis (cukriniu diabetu, inkstų liga) arba vartojate medikamentus, sulaikančius kalio kiekį kraujyje, gydytojas gali rekomenduoti ištirti kalio kiekį kraujyje.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš pradėdamos gydymą šiuo vaistu, įspėkite savo gydytoją: - jei esate nėščia ar manote, kad galite būti pastojusi; - jei žindote kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zibor 25 000 TV anti Xa/ml gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI ZIBOR 25 000 TV anti Xa/ml

Visuomet vartokite Zibor 25 000 TV anti Xa/ml tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Zibor 25 000 TV anti Xa/ml paprastai švirkščiamas po oda dažniausiai suėmus pilvo srities arba šlaunies viršutinės dalies odą į raukšlę. Jūsų gydytojas arba slaugytoja vaistą paprastai vartos ligoninėje. Gali prireikti Zibor 25 000 TV anti Xa/ml vartojimą tęsti sugrįžus iš ligoninės į namus.

- Šio vaisto niekada negalima švirkšti į raumenis arba maišyti su bet kokiais kitais švirkščiamais vaistais. - Paprastai švirkšti reikia vieną kartą per parą. - Kiek laiko reikia vaistą vartoti, nustatys gydytojas (dažniausiai apie 5-9 dienas). - Jei jūsų gydytojas pasakys, kad šį vaistą galite susišvirkšti pats, laikykitės gydytojo nurodymų itin tiksliai (žr. žemiau "Kaip reikia švirkšti Zibor 25 000 TV anti Xa/ml").

Suaugusieji (18-64 metų)

Paros dozė priklauso nuo svorio. Jei jūs sveriate: - mažiau kaip 50 kg: dozė - 0,2 ml (atitinka 5000 TV); - 50-70 kg: dozė - 0,3 ml (7500 TV); - 71-100 kg: dozė - 0,4 ml (10000 TV); - daugiau nei 100 kg: dozę reikia apskaičiuoti pagal tikslų kūno svorį, skiriant 115 TV/kg kūno svorio per parą.

TV: šio vaisto stiprumas (potencija) išreiškiamas tarptautiniais anti-Xa aktyvumo vienetais.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)

Šiems pacientams gydyti vartojama tokia pati dozė kaip ir suaugusiesiems. Jei jums nustatyta kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, pasakykite apie tai gydytojui, kuris gali norėti jus stebėti atidžiau.

Vaikai (jaunesni nei 18 metų)

Zibor 25000 TV anti Xa/ml vaikams gydyti nerekomenduojamas.

Kaip reikia švirkšti Zibor 25 000 TV anti Xa/ml

Zibor 25 000 TV anti Xa/ml niekada negalima švirkšti į raumenis, nes tai gali sukelti kraujo išsiliejimą raumenyje. Jums privalo paaiškinti, kaip reikia tiksliai vartoti šį vaistą ir teisingai techniškai susišvirkšti vaisto pačiam, prieš pradedant tokias injekcijas atlikti. Jus mokyti turi gydytojas arba kitas kvalifikuotas medicinos specialistas.

Privalote laikytis tokios veiksmų sekos: - švariai nusiplaukite rankas, atsisėskite arba atsigulkite patogioje padėtyje; - pasirinkite pilvo sritį ne arčiau kaip 5 cm nuo bambos, nuo įbrėžimų ar kraujosruvų ir atidžiai švariai nuvalykite odą; - keiskite injekcijos vietas skirtingomis dienomis, pvz., iš pradžių kairėje pusėje, kitą dieną – dešinėje; - nuimkite nuo Zibor 25 000 TV anti Xa/ml švirkšto dangtelį; - norėdami, kad adata išliktų sterili, saugokite, kad prie jos niekas neprisiliestų; - užpildytas švirkštas yra paruoštas naudojimui; - išstumti oro burbuliukų prieš poodinę injekciją nereikia, nes galima netekti dalies vaisto;

[pic]

- laikykite švirkštą vienoje rankoje, o kitos rankos smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite nuvalytą odos plotą, kad susidarytų odos raukšlė; - laikydami adatą statmenai (90 ° kampu), įdurkite ją visu ilgiu į odos raukšlę; - paspauskite žemyn stūmoklį, odos raukšlė turi būti laikoma visos injekcijos metu;

[pic]

- ištraukite tiesiai laikomą adatą ir paleiskite odos raukšlę; - nemasažuokite injekcijos vietos. Tai padės išvengti kraujosruvų; - adatos dangtelio nebandykite uždėti atgal, tiesiog išmeskite (pirmiausia adatą) į šiukšlių dėžę, uždarykite jos dangtį ir padėkite į vaikams neprieinamą vietą.

Jeigu manote, kad vaisto dozė veikia per stipriai (pavyzdžiui, netikėtai pajuntate prasidedantį kraujavimą) arba per silpnai (pavyzdžiui, atrodo, kad dozė neveikia), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Zibor 25 000 TV anti Xa/ml

Per didelė dozė gali sukelti kraujavimą. Jei taip atsitiktų, nedelsiant praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių su šiuo lapeliu.

Pamiršus pavartoti Zibor 25 000 TV anti Xa/ml

Pamiršus ir praleidus nustatytą dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kreipkitės į savo gydytoją kaip įmanoma greičiau, kad jums paaiškintų, ką tokiu atveju daryti.

Nustojus vartoti Zibor 25 000 TV anti Xa/ml

Prieš nutraukdami vaisto vartojimą visuomet pasitarkite su savo gydytoju

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zibor 25 000 TV anti Xa/ml, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nustokite vartoti Zibor 25000 TV anti Xa/ml ir nedelsiant praneškite gydytojui arba slaugytojai (arba nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo arba skubios pagalbos skyrių), jei pastebėsite bet kurį iš žemiau išvardytų šalutinio poveikio požymių.

Dažni požymiai (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų): - neįprastas arba netikėtai prasidėjęs kraujavimas, pavyzdžiui, kraujas šlapime ir (arba) išmatose.

Reti (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų): - labai sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (II tipo trombocitopenija), kuris gali sukelti mėlynių atsiradimą, kraujavimą iš burnos gleivinės, dantenų, nosies, išbėrimą; - injekcijos vietoje tamsi ir skausminga oda (odos nekrozė); - kraujosruvos stuburo kanale po spinalinės arba juosmeninės anestezijos (nugaros skausmas, kojų tirpulys ir silpnumas, žarnyno arba šlapimo pūslės veiklos sutrikimas). Šios kraujosruvos gali sukelti įvairius neurologinius sutrikimus, tarp jų - užsitęsusį arba pastovų paralyžių; - sunkios alerginės reakcijos (karščiavimas, drebulys, pasunkėjęs kvėpavimas, balso stygų patinimas, svaigulys, prakaitavimas, dilgėlinė, odos niežtėjimas, žemas kraujospūdis, karščio pylimas, kraujo priplūdimas į veidą, sąmonės netekimas, bronchų spindžio susiaurėjimas, gerklų paburkimas).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni požymiai (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 10 pacientų: - mėlynės, dėmės odoje, niežulys ir skausmas injekavimo vietoje.

Dažni požymiai (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 pacientų): - laikinas neintensyvus fermentų (transaminazių) kiekio padidėjimas kraujyje, nustatomas atliekant kraujo tyrimus;

Nedažni (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 100 pacientų): - neintensyvus ir laikinas trombocitų skaičiaus sumažėjimas (I tipo trombocitopenija), nustatoma atliekant kraujo tyrimą; - nesunkios alerginės reakcijos: odos išbėrimas, dilgėlinė, randai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - padidėjęs kalio kiekis kraujyje, nustatomas atliekant kraujo tyrimą.

Vartojant šį ar panašius vaistus ilgai, gali išryškėti kaulų trapumas (osteoporozė). Šio reiškinio dažnumas nežinomas.

Jeigu kuris nors išvardytas šalutinio poveikio požymis tampa labai stiprus arba jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZIBOR 25 000 TV anti Xa/ml

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Nevartokite Zibor 25 000 TV anti Xa/ml (ir pasakykite gydytojui arba vaistininkui), jei: - apsauginė pakuotė yra atidaryta; - jei apsauginė pakuotė yra pažeista; - jei vaistas švirkšte neskaidrus; - jei preparate yra smulkių dalelių.

Atidarius Zibor 25 000 TV anti Xa/ml lizdinę plokštelę su švirkštu, vaistas turi būti iš karto suvartotas.

Tinkamumo laikas Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zibor 25 000 TV anti Xa/ml vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Sunaikinimas Vienkartinio švirkšto pakuotė. Panaudotus švirkštus meskite į aštrių daiktų šiukšliadėžę. Panaudotų švirkštų laikyti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. Vienkartinė pakuotė. Bet kokį nesuvartotą preparato likutį išmeskite.

6. KITA INFORMACIJA

Zibor 25 000 TV anti Xa/ml sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bemiparino natrio druska. - Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Zibor 25 000 TV anti Xa/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zibor 25 000 TV anti Xa/ml tirpalas švirkšte yra bespalvis arba šviesiai gelsvas, skaidrus, be matomų kietų dalelių.

Zibor 25 000 TV anti Xa/ml pakuotėje yra 2, 10, 30 ar 100 užpildytų švirkštų, kuriuose yra 0,2 ml, 0,3 ml arba 0,4 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Kiekviename 0,2 ml švirkšte yra 5000 TV anti Xa bemiparino natrio druskos. Kiekviename 0,3 ml švirkšte yra 7500 TV anti-Xa bemiparino natrio druskos. Kiekviename 0,4 ml švirkšte yra 10 000 TV anti-Xa bemiparino natrio druskos.

Rinkodaros teisės turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S. A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid, Ispanija

ROVI Contract Manufacturing, S.L. C/ Julián Camarillo, 35 28037 Madrid, Ispanija

Šis medicininis preparatas ES ir EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija: Zibor 25000 TV anti Xa/ml Čekijos Respublika: Zibor 25000 TV anti Xa/ml Estija: Zibor 25000 TV anti Xa/ml Ispanija: Phivor 25000 TV anti Xa/ml Italija: Ivor 25000 TV anti Xa/ml Jungtinė Karalystė: Zibor 25000 TV anti Xa/ml Latvija: Zibor 25000 TV anti Xa/ml Lenkija: Zibor 25000 TV anti Xa/ml Lietuva: Zibor 25000 TV anti Xa/ml Portugalija: Ivor 25000 TV anti Xa/ml Slovakijos Respublika: Zibor 25000 TV anti Xa/ml Slovėnija: Zibor 25000 TV anti Xa/ml

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" J. Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112 Tel. +370 5 2691947

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-04