Zenapax

Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui ruošti. Daklizumabas

- Veiklioji medžiaga yra daklizumabas. Viename buteliuke esančiame koncentrate infuziniam tirpalui ruošti yra 25 mg daklizumabo. - Kitos sudedamosios dalys: polisorbatas 80, natrio chloridas, vienbazis natrio fosfatas, dibazis natrio fosfatas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Prekybos leidimo savininkas

F.Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Šveicarija

Gamintojas, atsakingas už seriją

Hoffmann La Roche AG. D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija

1. KAS YRA ZENAPAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui ruošti tiekiamas buteliukais, kurių kiekviename yra po 5 ml tirpalo; pakuotėje yra 1 arba 3 buteliukai. Daklizumabas priklauso vadinamųjų imunosupresantų grupei. Šie vaistai padeda slopinti natūralią organizmo reakciją, atmetančią Jums persodintą organą. Daklizumabas − tai humanizuotas monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie kitų specifinių baltymų, vadinamųjų antigenų. Daklizumabas jungiasi prie antigeno, esančio ant specifinių baltųjų kraujo kūnelių, vadinamųjų T limfocitų, paviršiaus. Šis poveikis slopina organizmo natūralią imuninę reakciją, kuri galėtų sukelti transplantato (persodinto organo) atmetimą. Zenapax skiriama, kad Jūsų organizmas neatmestų persodintų inkstų. Zenapax vartojamas kartu su kitais imunosupresantais, tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais.

2. KĄ REIKĖTŲ IŠSIAIŠKINTI PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI ZENAPAX

Zenapax negalite vartoti, jei: - Jūsų jautrumas daklizumabui ar bet kuriai sudedamajai vaisto daliai pernelyg padidėjęs (esate alergiški); - esate nėščia ar žindote kūdikį.

Prašom perskaityti žemiau esantį skirsnį apie vaisto vartojimą nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu.

Būkite ypač atsargūs vartodami Zenapax, jei - kada nors kiti imunosupresantai, padedantys nuslopinti organizmo natūralų apsauginį mechanizmą, sukėlė alerginę reakciją; - vartojate kitus vaistus, įskaitant ir tuos, kuriuos įsigijote be recepto.

Gydymas vaistais, kurie padeda slopinti natūralią apsauginę organizmo reakciją, gali skatinti pyktybėjimo procesus arba mažinti atsparumą užkrečiamoms ligoms. Tačiau, kai Zenapax vartojamas kartu su kitais imunosupresantais, jis tokio pavojaus nedidina. Po baltymų injekcijų gali kilti sunkių alerginių reakcijų. Pranešama, kad lašinant Zenapax alerginių reakcijų pasitaikė labai retai. Jei kiltų alerginė reakcija, gydytojas skirs Jums atitinkamą gydymą.

Nėštumas ir kūdikio žindymas

Paprastai neatsitinka, kad pacientės per dešimt savaičių po inkstų persodinimo (kai reikia vartoti Zenapax) sąmoningai pastotų ar joms tektų žindyti kūdikį. Tačiau reikėtų žinoti, kad šiais atvejais šio vaisto vartoti negalima, nes Zenapax poveikis vaisiui ir žindomam kūdikiui nežinomas. Jei Jūs esate vaisingo amžiaus, privalote gydymosi Zenapax laikotarpiu ir dar 4 mėnesius po paskutiniosios Zenapax dozės vartoti veiksmingas kontracepcines priemones, apsaugančias nuo pastojimo.

Vairavimas ir įrengimų valdymas Jokių įrodymų, kad Zenapax veiktų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti įrengimus, nėra.

Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant ir įsigytus savo nuožiūra, prieš pradėdami gydytis Zenapax preparatu, prašom apie juos pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui. Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau nei vieną vaistą, šių vaistų poveikis gali stiprėti arba silpnėti. Dėl to be gydytojo leidimo Zenapax negalima vartoti kartu su kitais vaistais.

3. KAIP ZENAPAX BUS VARTOJAMAS

Zenapax negalima injekuoti tiesiog iš buteliuko. Prieš lašinant jį būtina praskiesti 50 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Medicinos darbuotojas reikiamą vaisto dozę (paprastai 1 mg/kg kūno svorio) į veną sulašins per 15 minučių. Pirmoji dozė sulašinama per 24 valandas iki organo persodinimo. Sekančios 4 dozės bus lašinamos kas 14 dienų. Per visą gydymo laikotarpį Jums bus sulašintos penkios Zenapax dozės. Gydymo kursas paprastai trunka 8 savaites. Vaistas Jums gali būti sulašinamas dieną prieš ar dieną po numatytos datos.

4. GALIMAS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Zenapax gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Tačiau atsiradusio nepageidaujamo poveikio priežastis greičiau bus kiti vartojami imunosupresantai negu Zenapax. Zenapax vartojimo metu dažniausiai pasitaikęs nepageidaujamas poveikis − tai virškinamojo trakto veiklos sutrikimai ir infekcijos. Jų simptomai gali būti vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Jei pastebėjote bet kokį šiame lapelyje neminėtą nepageidaujamą poveikį, prašom pasakyti apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.

5. ZENAPAX LAIKYMAS

Laikykite vaistą vaikams neprieinamoje ir nematomoje vietoje. Laikykite buteliukus uždaroje originalioje pakuotėje 2-8°C temperatūroje (šaldytuve). Saugokite vaistą nuo šviesos poveikio. Nebevartokite šio vaisto, jei baigėsi ant pakuotės ir etiketės nurodytas jo tinkamumo laikas.

6. PAPILDOMA INFORMACIJA

Norėdami gauti bet kokių žinių apie šį vaistą, prašom kreiptis į vietinį Prekybos leidimo savininko atstovą.

Informacinio lapelio paskutinio patvirtinimo data

2002 m. gegužės mėn.

Už vertimo tikslumą atsakau: Doc. dr. M. Repčytė

Tekstą redagavo J. Tamulaitienė