ZOMACTON

Šiame lapelyje žodis "Jūs" reiškia Jus, vaiką ar paauglį, esantį Jūsų priežiūroje.

1. KAS YRA Zomacton IR KAM JIS VARTOJAMAS

ZOMACTON veiklioji medžiaga yra somatropinas, kuris yra žinomas kaip augimo hormonas. Augimo hormonas natūraliai yra sintetinamas organizme. Jis turi svarbią įtaką augimui. ZOMACTON sudėtyje yra somatropino, pagaminto sintezės būdu.

ZOMACTON vartojamas ilgalaikiam gydymui: • vaikams, kuriems augimas sutrikęs dėl augimo hormono nepakankamumo; • pacientams, kuriems augimas sutrikęs dėl Turnerio sindromo (genetinis sutrikimas, kuriuo serga moteriškos lyties atstovės).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Zomacton

Zomacton vartoti negalima:

• vaikams, kurių kaulų epifizinės plokštelės yra sukaulėjusios (kaulai nustojo augti), • jeigu yra požymių, kad Jūsų smegenyse progresuoja pažeidimas, • jeigu Jūs esate gydomas vaistais nuo vėžio arba sergate aktyviu vėžiu, • jeigu esate nėščia ar krūtimi maitinanti motina, • jeigu Jums yra padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei Zomacton medžiagai, • jeigu Jūs rimtai sergate dėl atviros širdies ar pilvo operacijos, daugybinių sužeidimų po nelaimingo atsitikimo ar kvėpavimo nepakankamumo sukeltų komplikacijų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

ZOMACTON galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi augimo hormono nepakankamumu sergančių ligonių gydymo patirties. • ZOMACTON sudėtyje yra apsauginio metakrezolio. Labai retais atvejais metakrezolis gali sukelti raumenų uždegimą (patinimą). Jeigu atsirado raumenų skausmas ar skausmas injekcijos vietoje pasakykite savo gydytojui. • jeigu Jūsų šeimoje kas nors sirgo cukriniu diabetu, gydytojas turi reguliariai tikrinti Jūsų cukraus kiekį kraujyje. • jeigu Jūs sergate diabetu, gydytojas turi griežtai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje ir jis gali koreguoti ZOMACTON dozę, kad palaikyti diabeto kontrolę. Jūsų gydytojas Jums pasakys, jeigu tai reikės padaryti. • jeigu Jums augimo hormono nepakankamumą sukėlė smegenų pažeidimas, gydytojas atidžiai Jus stebės dėl jo progresavimo arba atsinaujinimo. Jeigu tai pasitvirtins, gydytojas lieps Jums nutraukti vartoti ZOMACTON. • jeigu ankščiau sirgote sunkiomis ligomis, kaip vėžiniais susirgimais, gydymas ZOMACTON gali iššaukti ligos atsinaujinimą ar pablogėjimą. Jeigu pastebėjote bent vieną simptomą, nedelsiant pasakykite savo gydytojui. • gydymas ZOMACTON gali sukelti skydliaukės hormono trūkumą ir todėl gali reikėti skirti pakaitinę terapiją. Gydytojas atliks reikalingus tyrimus, tam kad įsitikinti, ar Jūsų skydliaukės veikla yra normali. • jeigu Jūs kenčiate dėl operacijos, traumos ar ūmaus kvėpavimo nepakankamumo sukeltų komplikacijų. • jeigu Jus reikia operuoti, esate rimtai sužeistas nelaimingo atsitikimo metu ar rimtai susirgote, gydytojas gali peržiūrėti Jūsų gydymą.

Jeigu vartodami ZOMACTON pastebėjote bent vieną iš žemiau išvardintų simptomų, iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių: • pasikartojantis ar stiprus galvos skausmas; • regėjimo sutrikimai; • pykinimas ir/ arba vėmimas.

Jeigu pradėjo skaudėti galūnes, šlaunis ar kelius, pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:

• jeigu Jūs gydomi steroidiniais vaistiniais preparatais nuo adenokortikotropino hormono nepakankamumo. Kol Jūs būsite gydomi ZOMACTON, steroidinių preparatų dozės turėtų būti pakoreguotos, • jeigu Jūs gydomi didelėmis androgeninių, estrogeninių ir anabolinių steroidinių preparatų dozėmis, kadangi dėl to gali sumažėti vaisto poveikis, • jeigu Jūs vartojate reguliariai išrašomus vaistus, pvz. steroidus, vaistus nuo epilepsijos ar vaistus, kurie slopina organizmo imuninę sistemą, • jeigu Jūs vartojate insuliną, Jūsų dozė gali būti pakoreguota, kad palaikyti diabeto kontrolę. Jūsų gydytojas Jums pasakys, jeigu tai reikės padaryti.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis ZOMACTON vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui nėra.

3. KAIP VARTOTI Zomacton

Zomacton visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas arba slaugė kartu su Jumis nuspręs, kuris vartojimo būdas yra tinkamiausias ir parinks tinkamą Jums ZOMACTON dozę. ZOMACTON skirtas vartoti po oda, švirkšto arba specialaus prietaiso be adatos ZomaJet Vision X pagalba.

Dozavimas: Vaikų augimo hormono nepakankamumas: Preparato dozę gydytojas apskaičiuoja kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgdamas į kūno svorį. Paprastai rekomenduojama dozė yra 0,17- 0,23 mg/kg kūno masės per savaitę. Savaitės dozę galima sušvirkšti per 6-7 kartus (t.y. po vieną dozę kasdien), kas išeitų po 0,02-0,03 mg/kg kūno masės per dieną. Maksimali rekomenduojama savaitės dozė yra 0,27 mg/kg kūno masės, kas sudaro 0,04 mg/kg kūno masės per dieną.

Turnerio sindromas (tik moteriškos lyties atstovėms): Gydytojas paskaičiuos Jums vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį. Paprastai rekomenduojama dozė yra 0,33 mg/kg kūno masės per savaitę. Savaitės dozė gali būti padalinta į 6-7 dozes ir vartojama kasdien atitinkamai po 0,05 mg/kg kūno masės per dieną.

Kaip pasigaminti vaisto tirpalą ZOMACTON yra miltelių pavidale ir turi būti maišomas tik su pridėtu tirpikliu (skysčiu). 10 mg/ml tirpalas injekcijoms paruošiamas maišant ZOMACTON miltelius su 1 ml tirpikliu, naudojant stiklinį užpildytą švirkštą kaip aprašyta žemiau. Aprašoma eiga su buteliuko adapteriu naudojant prietaisą be adatos ZomaJet Vision X ir su tirpiklio perdavimo jungtimi atliekant injekcijas su adata.

Tirpalo paruošimas su buteliuko adaptoriumi prietaiso ZomaJet Vision X naudojimui

1. Atidarykite pakuotę ir susipažinkite su joje esančiu turiniu.

2. Nuimkite geltoną dangtelį nuo ZOMACTON buteliuko.Tuomet įdėkite adapterį į buteliuko centrą. Žemyn nuleidę smaigalį stipriai paspauskite žemyn, kol pasigirs trakštelėjimas viduje.

3. Nuimkite baltą adapterio dangtelį ir taip pat nuimkite pilką švirkšto dangtelį.

4. ZOMACTON buteliuką pastatykite ant lygaus paviršiaus ir tuo pačiu laikykite adapterį. Tuomet įstatykite švirkštą į adapterį ir stipriai paspauskite. Iš lėto spauskite švirkšto stūmoklį. Įsitikinkite ar visas skystis pateko į ZOMACTON buteliuką.

5. Laikydami ZOMACTON buteliuką greitai ištraukite švirkštą. Švirkšto adapteris turi likti vietoje. Uždėkite buteliuko adapterio baltą dangtelį atgal stipriai paspausdami kol įsistatys į vietą.

6. Buteliuką švelniai sukite, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus, bespalvis. Buteliuką su ištirpintu ZOMACTON vertikaliai pastatykite į šaldytuvą ir laikykite 2°C –8°C temperatūroje. . Negalima purtyti ar stipriai maišyti. Jeigu sumaišius tirpalas yra drumstas ar jame yra plaukiojančių dalelių, buteliuką ir jo turinį būtina sunaikinti. Jei tirpalas, laikant buteliuką šaldytuve, susidrumsčia, jį reikia palaikyti kambario temperatūroje. Jei drumstumas išlieka, buteliuką su tirpalu sunaikinkite.

Tirpalo paruošimas su tirpiklio perdavimo jungtimi švirkščiant paprastu švirkštu

1. Nuimkite geltoną dangtelį nuo ZOMACTON buteliuko.Tuomet įdėkite tirpiklio perdavimo jungtį į buteliuko centrą. Žemyn nuleidę smaigalį stipriai paspauskite žemyn, kol pasigirs trakštelėjimas viduje.

[pic]

2. Nuimkite pilką švirkšto dangtelį.

3. ZOMACTON buteliuką pastatykite ant lygaus paviršiaus ir tuo pačiu laikykite tirpiklio perdavimo jungtį. Tuomet įstatykite švirkštą į tirpiklio perdavimo jungtį ir stipriai paspauskite. Iš lėto spauskite švirkšto stūmoklį. Įsitikinkite ar visas skystis pateko į ZOMACTON buteliuką.

4. Laikydami ZOMACTON buteliuką greitai ištraukite švirkštą. Tirkpiklio perdavimo jungtis turi likti vietoje. Uždėkite dangtelį and tirpiklio perdavimo jungties.

5. Buteliuką švelniai sukite, kol milteliai visiškai ištirps ir taps skaidrus bespalvis skystis. Buteliuką su ištirpintu ZOMACTON vertikaliai pastatykite į šaldytuvą ir laikykite 2°C –8°C temperatūroje.

Negalima purtyti ar stipriai maišyti. Jeigu sumaišius tirpalas yra drumstas ar jame yra plaukiojančių dalelių, buteliuką ir jo turinį būtina sunaikinti. Jei tirpalas, laikant buteliuką šaldytuve, susidrumsčia, jį reikia palaikyti kambario temperatūroje. Jei drumstumas išlieka, buteliuką su tirpalu sunaikinkite.

Švirkštimas Sušvirkškite reikiamą Zomacton 10 mg/ml dozę, naudodami švirkštą be adatos ZomaJet Vision X arba įprastą švirkštą. Nurodymai, kaip naudotis ZomaJet Vision X, yra lapelyje, pateikiamame kartu su prietaisu.

Pavartojus per didelę Zomacton dozę Perdozavus gali vystytis hipoglikemija (maža gliukozės koncentracija kraujyje), kuri gali pereiti į hiperglikemiją (didelė gliukozės koncentracija kraujyje). Perdozavę vaisto, kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pakartotinio perdozavimo pasekmės nežinomos.

Pamiršus pavartoti Zomacton Jeigu pamiršote pavartoti ZOMACTON, nesijaudinkite. Kitą dozę suvartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gali atirasti hipoglikemija (žemas cukraus kiekis kraujyje), kuri gali sukelti galvos svaigimą, suglumimą ir miglotą regėjimą. Nors ilgalaikiam gydymui tai įtakos neturi, vis dėl to pasikonsultuokite su savo gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zomacton, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojimas po oda gali sukelti riebalinio audinio sunykimą arba išvešėjimą injekcijos vietoje. Todėl reikia dažnai kaitalioti injekcijos vietą. Retais atvejais injekcijos vietą gali skaudėti, niežėti ar išberti.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1 - 10 iš 100 tirtų pacientų): • odos reakcijos injekcijos vietoje, • antikūnų formavimasis (imuninė reakcija į augimo hormoną, kurią gali parodyti kraujo tyrimai), • hipoglikemija.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 tirtų pacientų): • nejudrumas kojose ir rankose, • sanarių skausmas, • raumenų skausmas, • tinimas dėl skysčių susilaikymo, ypatingai rankose ir kojose, • tirpimas ar dilgčiojimas odoje.

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 tirtų pacientų): • II tipo cukrinis diabetas, • padidėjęs spaudimas smegenyse (intrakranialinė hipertenzija), • laikinas galvos skausmas.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): • leukemija (pasireiškia ne dažniau negu sveikų vaikų tarpe).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Zomacton

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki" ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zomacton vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Buteliuką (-us) laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Buteliukus laikyti vertikalioje padėtyje. Paruoštas tirpalas gali būti laikomas šaldytuve ne ilgiau kaip 28 dienas. Pasibaigus šiam laikui, likusį tirpalą būtina išpilti. Išimtą iš šaldytuvo tirpalą prieš švirkščiant būtina pašildyti iki kambario temperatūros. Jei išimtas iš šaldytuvo ir sušilęs iki kambario temperatūros tirpalas lieka drumstas ar pakitusios spalvos, jo vartoti negalima; buteliuką su tokiu tirpalu reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Zomacton sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra somatropinas*. Viename miltelių buteliuke yra 10 mg somatropino. 1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg somatropino. *žmogaus augimo hormonas, pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. - Pagalbinės medžiagos yra: Milteliai: manitolis, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas. Tirpiklis: injekcinis vanduo ir metakrezolis.

Zomacton išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai tiekiami buteliuke, o tirpiklis užpildytame švirkšte. Milteliai yra baltos ar beveik baltos spalvos. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

ZOMACTON tiekiamas 1, 3 ir 5 dydžių pakuotėse ir susideda iš: 10 mg miltelių buteliuko ir 1 ml tirpiklio užpildyto švirkšto su tirpiklio perdavimo jungtimi ar 10 mg miltelių buteliuko ir 1 ml tirpiklio su be adatos veikiančiu mechanizmu ZomaJet Vision X užpildytame švirkšte su buteliuko adapteriu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Ferring GmbH, Wittland 11-13, D-24109 Kiel Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma Veiverių g. 134, LT-46352 Kaunas Tel. + 370 37330509 el. paštas [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14