ZOLAFREN

1. KAS YRA ZOLAFREN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

ZOLAFREN priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

ZOLAFREN gydoma liga, kuriai būdingas nesančių daiktų girdėjimas, matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir užsidarymas savyje. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.

ZOLAFREN gydomos būklės, kurioms būdingi šie simptomai: pakilumo jausmas, energijos perteklius, žymiai sumažėjęs miego poreikis, greitas kalbėjimo būdas bei idėjų antplūdis, kartais didelis irzlumas. Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl saugo nuo su liga susijusio tolesnio luošinančio jos pakilimo arba prislėgimo (depresijos) iki aukščiausio laipsnio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLAFREN

ZOLAFREN vartoti draudžiama:

▪ Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei ZOLAFREN medžiagai. Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu ar dusuliu. Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui. ▪ Jeigu Jūs sergate uždaro kampo glaukoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia

▪ Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko Jums vartojant ZOLAFREN, kreipkitės į gydytoją. ▪ Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti simptomų: karščiavimo, padažnėjusio kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo, derinį. Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. ▪ ZOLAFREN vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams nerekomenduojama, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Prieš pradėdami vartoti ZOLAFREN, pasakykite gydytojui, jei sergate šiomis ligomis:

▪ Diabetu ▪ Širdies liga ▪ Kepenų ar inkstų liga ▪ Parkinsono liga ▪ Epilepsija ▪ Prostatos liga ▪ Žarnų nepraeinamumu (paralyžiniu) ▪ Kraujo liga ▪ Insultu arba "mini" insultu

Jei Jūs sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti Jūsų gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba "mini" insultas.

Jei Jums daugiau kaip 65 metai, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Kitų vaistų vartojimas:

Kitų vaistų kartu su ZOLAFREN galima vartoti tik gydytojo leidimu. Jeigu kartu su ZOLAFREN vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Jeigu vartojate fluvoksamino (antidepresanto) arba ciprofloksacino (antibiotiko), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali reikėti keisti ZOLAFREN dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jį ypač svarbu informuoti, jeigu vartojate medikamentų nuo Parkinsono ligos.

ZOLAFREN vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydydamiesi ZOLAFREN, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite kuo anksčiau savo gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad pastojote. Nėščiosioms šio vaisto vartoti negalima, nebent tai Jūs aptarsite su gydytoju. Jei žindote kūdikį, šio medikamento vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami ZOLAFREN, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir praneškite apie tai gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZOLAFREN medžiagas ZOLAFREN tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ZOLAFREN

ZOLAFREN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, po kiek ZOLAFREN tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti. Šio vaisto paros dozė yra 5 - 20 mg. Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti ZOLAFREN, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.

ZOLAFREN tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite jas gerti kiekvieną dieną tokiu pačiu laiku, nesvarbu, ar valgydami, ar tarp valgių. ZOLAFREN tabletės yra geriamasis vaistas. Jas reikia nuryti nekramtytas, užgeriant vandeniu.

Pasijutę geriau, nenustokite vartoti tablečių. Svarbu ZOLAFREN vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Jaunesniems kaip 18 metų asmenims ZOLAFREN netinka.

Pavartojus per didelę ZOLAFREN dozę

Iš karto išgėrus daugiau, negu reikia ZOLAFREN tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: greitas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūmus sumišimas, traukuliai (epilepsiniai), koma, simptomų: karščiavimo, kvėpavimo pagreitėjimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo arba mieguistumo, derinys, kvėpavimo sulėtėjimas, aspiracija, didelis arba mažas kraujospūdis, nenormalus širdies ritmas. Taip atsitikus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti ZOLAFREN

Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Dviejų dozių per dieną gerti negalima. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ZOLAFREN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Retu šalutiniu poveikiu šiame lapelyje vadinamas toks poveikis, kuris pasireikšdavo daugiau negu 1 pacientui iš 10000, tačiau mažiau negu 1 iš 1000, labai retu − toks, kuris pasireikšdavo mažiau negu 1 pacientui iš 10000.

ZOLAFREN gali sukelti šias nepageidaujamas reakcijas: mieguistumą arba didelį nuovargį, kūno svorio didėjimą, svaigulį, alkio jutimą, skysčių susilaikymą, vidurių užkietėjimą, burnos džiūvimą, neramumą, neįprastus judesius (ypač veido raumenų ar liežuvio), drebulį, raumenų sąstingį ar spazmą, kalbos sutrikimą, kai kurių kraujo ląstelių bei cirkuliuojančių lipidų kiekio pokyčius. Labai retai kai kuriems pacientams gali prasidėti kasos uždegimas, pasireiškiantis stipriu skrandžio skausmu, karščiavimu ir pykinimu.

Kai kurie pacientai gydymo pradžioje gali jausti galvos svaigimą arba alpti (kartu suretėja širdies ritmas), ypač atsistoję iš sėdimos ar gulimos padėties. Tai dažniausiai praeina savaime, tačiau jei nepraeina, praneškite gydytojui.

Buvo labai retų pranešimų apie kai kuriems pacientams atsiradusį širdies ritmo sutrikimą, kuris gali būti sunkus.

Retkarčiais ZOLAFREN gali sukelti alerginę reakciją (t.y. burnos ir gerklės patinimą, niežulį, išbėrimą), suretinti širdies plakimą, padidinti jautrumą saulės spinduliams. Labai retai pasitaiko kepenų liga bei pailgėjusi ir (ar) skausminga erekcija ar pasunkėjęs šlapinimasis, normalios kūno temperatūros sumažėjimas, kraujo krešulių susidarymas (pvz. giliųjų kojų venų trombozė) ir raumenų liga, pasireiškianti nepaaiškinamu gėlimu ir skausmu. Kai kuriems pacientams gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje arba išryškėti ar paūmėti diabetas, kuris gali būti su ketoacidoze (ketonais kraujyje ir šlapime) ar su koma (labai retai).

Labai retai gali ištikti traukuliai, dažniausiai pacientams, kuriems traukulių (epilepsija) yra buvę ir anksčiau

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali: susirgti insultu, plaučių uždegimu, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai. Sergantiesiems Parkinsono liga ZOLAFREN gali pabloginti ligos simptomus.

Kai kurioms moterims, ilgai vartojančioms ZOLAFREN, gali: prasidėti pieno sekrecija, išnykti mėnesinės arba sutrikti jų ciklas. Jei taip atsitinka, praneškite gydytojui. Labai retai motinų, paskutiniuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniai 3 mėn.) vartojusių ZOLAFREN, naujagimiams gali atsirasti tremoras, mieguistumas ar apsnūdimas

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Jeigu staiga nutrauksite ZOLAFREN vartojimą, gali atsirasti tokie simptomai kaip: prakaitavimas, nemiga, tremoras, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Jūsų gydytojas gali patarti palaipsniui mažinti dozę prieš nutraukiant gydymą.

5. KAIP LAIKYTI ZOLAFREN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ZOLAFREN vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ZOLAFREN sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Vienoje ZOLAFREN tabletėje yra 5 mg arba 10 mg olanzapino. Tikslus jos kiekis nurodytas ant Jūsų ZOLAFREN tablečių pakuotės. - Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Kaip atrodo ZOLAFREN ir jo pakuotės turinys

ZOLAFREN 5 mg tabletės yra apvalios, geltonos, abipusiai išgaubtos, su laužimo vagele vienoje pusėje. Tabletę galima dalyti į dvi lygias puses.

ZOLAFREN 10 mg tabletės yra apvalios, geltonos, abipusiai išgaubtos.

ZOLAFREN pakuotėje yra 28 arba 56 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Laboratorios Adamed Sp. z o. o. Dembińskiego 13 01-664 Warszawa Lenkija

Gamintojai: AdPharma Sp. z o. o., Pienków 148, 05-152 Czosnów, Lenkija Laboratorios Adamed Sp. z o. o., Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Lenkija.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30