Xyzal

1. Kas yra Xyzal ir kam JIS vartojamas

Xyzal veiklioji medžiaga yra levocetirizino dihidrochloridas. Xyzal yra vaistas nuo alergijos.

Ligos požymių (simptomų) gydymui, susijusių su: • alerginiu rinitu (taip pat ir nuolatiniu alerginiu rinitu); • lėtiniu dilgėliniu bėrimu (lėtine idiopatine dilgėline).

2. KAS ŽINOTINA Prieš vartoJANT Xyzal

Xyzal vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai levocetirizino dihidrochloridui ar antihistamininiam vaistui, ar metilo parahidroksibenzoatui, propilo parahidroksibenzoatui, arba bet kuriai pagalbinei Xyzal medžiagai (žr. "Xyzal sudėtis"). • esant sunkiam inkstų veiklos pažeidimui (sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min).

Specialių atsargumo priemonių reikia Xyzal nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi kol kas šioje amžiaus grupėje nėra pakankamai patirties.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Xyzal vartojimas su maistu ir gėrimais Būkite atsargūs, jeigu Xyzal vartojate tuo pat metu kaip ir alkoholį. Jautresniems pacientams cetirizino ar levocetirizino ir alkoholio arba kitų vaistų, kurie veikia smegenis, vartojimas tuo pat metu gali paveikti budrumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui jeigu esate nėščia, bandote pastoti ar maitinate krūtimi. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie pacientai nuo Xyzal gali jausti mieguistumą, nuovargį ar silpnumą. Atsargiai vairuokite ar valdykite mechanizmus, kol išsiaiškinsite kokį poveikį Jums sukelia šis vaistas. Nėra duomenų, kad levocetirizinas, vartojamas sveikiems tiriamiesiems žmonėms laikantis rekomenduojamo dozavimo, silpnintų budrumą, reakciją ar gebėjimą vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xyzal medžiagas - Šiame vaiste yra maltitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. - Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galbūt vėlyvasias), tokias kaip galvos skausmą, skrandžio sutrikimą ir viduriavimą.

3. Kaip vartoti Xyzal

Xyzal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas: Įprasta dozė yra: - Suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų: 10 ml vieną kartą per parą.

-Vaikams nuo 2 iki 6 metų: 2,5 ml du kartus per parą.

Vaisto nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi kol kas šioje amžiaus grupėje nėra pakankamai patirties.

Specialus dozavimas ypatingoje pacientų grupėje: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali būti skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą; vaikams dozė bus parinkta pagal jų kūno masę; dozę nustatys Jūsų gydytojas.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Xyzal vartoti negalima.

Pacientai, kuriems yra sutrikusi tik kepenų funkcija, turėtų vartoti įprastą dozę.

Pacientams, kuriems sutrikusi ir kepenų, ir inkstų funkcija, gali būti skirta mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą; vaikams dozė bus parinkta pagal jų kūno masę; dozę nustatys Jūsų gydytojas.

Senyvo amžiaus pacientams, jeigu jų inkstų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia.

Kaip ir kada vartoti Xyzal Vartoti tik per burną. Pakuotėje yra dozavimo švirkštas (žr. schemą kaip naudoti). Tirpalas gali būti vartojamas neskiestas arba praskiestas stiklinėje vandens. Xyzal gali būti vartojamas su arba be maisto.

Dozavimo švirkšto naudojimas

Panardinkite švirkštą į buteliuką ir patraukite stūmoklį iki žymės, kuri atitinką dozę mililitrais (ml), išrašytą Jūsų gydytojo. Vaikams, jaunesniems nei 6 metų amžiaus, paros dozė yra 5 ml, kuri suvartojama per 2 kartus po 2,5 ml (prašome atidžiai sekti švirkšto gradavimą).

Ištraukite dozavimo švirkštą iš buteliuko ir spausdami žemyn stūmoklį supilkite turinį į šaukštą arba stiklinę su vandeniu. Vaistą išgerkite iš karto tik jį praskiedus.

Po kiekvieno naudojimo išplaukite stūmoklį su vandeniu.

[pic]

Kaip ilgai vartoti Xyzal Vartojimo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės ir eigos ir yra nustatyta Jūsų gydytojo.

Pavartojus per didelę Xyzal dozę Pavartojus per didelę Xyzal dozę, suaugusiems gali atsirasti somnolencija, o vaikams – iš pradžių susijaudinimas ir neramumas, vėliau - somnolencija.

Jei manote, kad perdozavote Xyzal, informuokite savo gydytoją, kuris nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.

Pamiršus pavartoti Xyzal

Jeigu pamiršote pavartoti Xyzal, arba jeigu vartojote mažesnes dozes negu gydytojo išrašyta, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite vartojimą, išgerdami kitą dozę laiku.

Nustojus vartoti Xyzal Nutraukus gydymą neturėtų pasireikšti joks neigiamas poveikis. Simptomai gali atsinaujinti, bet jie neturėtų būti sunkesni nei prieš gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GalimAS šalutinis poveikiS

Xyzal kaip ir visi kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai poveikiai dažniausiai (nuo 1% iki 10%) yra lengvi arba nesunkūs: tai burnos džiūvimas, galvos skausmas, nuovargis ir somnolencija/mieguistumas. Nedažni (nuo 0,1% iki 1%) šalutiniai poveikiai yra išsekimas ir pilvo skausmas. Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai poveikiai, tokie kaip smarkus širdies plakimas, padažnėjęs širdies ritmas, traukuliai, regėjimo sutrikimai, edema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė (odos pabrinkimas, paraudimas ir perštėjimas), odos išbėrimas, dusulys, svorio padidėjimas, raumenų skausmas, agresyvus arba sujaudintas elgesys, haliucinacijos, depresija, hepatitas, nenormali kepenų funkcija vėmimas ir pykinimas.

Metilo parahidroksibenzoatas (E218) ir propilo parahidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (galbūt vėlyvasias).

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Xyzal ir kreipkitės į gydytoją. Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti: burnos, liežuvio, veido ir/ar gerklės patinimu, kvėpavimo ar rijimo sutrikimais (krūtinės spaudimas ar švokštimas), dilgėline, staigiu kraujo spaudimo kritimu, po kurio galimas pusiausvyros praradimas ar šokas, kurie gali būti mirtini.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Xyzal

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xyzal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas 3 mėnesiai.

6. KITA INFORMACIJA

Xyzal sudėtis

- 1 ml geriamojo tirpalo yra 0,5 mg levocetirizino dihidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), glicerolis, maltitolis (E965), sacharino natrio druska, Tutti frutti kvapioji medžiaga (triacetinas (E1518), benzaldehidas, apelsinų eterinis aliejus, vanilinas, etilo butiratas, koncentruotas apelsinų eterinis aliejus, izoamilo acetatas, alilo heksanoatas, gama undekalaktonas, citralis, geraniolis, citronelolis, alfa-tokoferolis (E307)), išgrynintas vanduo.

Xyzal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geriamasis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis tiekiamas 200 ml buteliukais. Tutti frutti skonį suteikia preparato sudėtyje esantis nedidelis kiekis kvapiosios medžiagos. Kartono dėžutėje yra tirpalo buteliukas, geriamasis švirkštas ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6 FI-02600 Espoo Suomija

Gamintojas UCB Pharma S.p.A. Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Medfiles Laisvės pr. 75, LT-06144, Vilnius Tel.: +370 (5) 246 16 40

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Airija - Xyzal Austrija - Xyzall Belgija - Xyzall Čekija - Xyzal Danija - Xyzal Estija - Xyzal Graikija - Xozal Ispanija - Xazal Italija - Xyzal Jungtinė Karalystė - Xyzal Kipras - Xyzal Latvija - Xyzal Lenkija - Xyzal Lietuva - Xyzal Liuksemburgas - Xyzall Malta - Xyzal Norvegija - Xyzal Olandija - Xyzal Portugalija - Xyzal Prancūzija - Xyzall Suomija - Xyzal Slovakija - Xyzal Slovėnija - Xyzal Švedija - Xyzal Vengrija – Xyzal Vokietija – Levocetirizin Saft

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-08