Xymelin Menthol

VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xymelin Menthol 1 mg/ml nosies purškalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido. (Vienoje išpurkštoje dozėje yra 140 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido).

Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Nosies purškalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nosies gleivinės paburkimo mažinimas, sergant rinitu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 7 metų vaikams, jei būtina, į abi nosies landas reikia įpurkšti po vieną dozę ne daugiau kaip tris kartus per dieną. Vaisto vartojama ne ilgiau kaip 10 dienų.

Be gydytojo leidimo jaunesnių kaip 7 metų vaikų medikamentu gydyti draudžiama.

Jaunesnių kaip 2 metų vaikų preparatu gydyti draudžiama, kadangi kyla perdozavimo, po to  -  centrinės nervų sistemos slopinimo pavojus.

4.3 Kontraindikacijos

Medikamento draudžiama vartoti, jei paciento organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai vaisto medžiagai yra padidėjęs. Ksilometazolino hidrochlorido, kaip ir kitokių kraujagysles sutraukiančių preparatų, draudžiama vartoti po hipofizės operacijos, atliktos per pleištinį antį, arba po pro nosį ar burną atliktų operacijų, kurių metu pažeidžiamas kietasis smegenų dangalas. Uždaro kampo glaukoma.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ksimelino vartoti ilgiau, negu gydytojo rekomenduojama, negalima (žr.4.2), kadangi vaisto ilgai vartojant gali padidėti ląstelių jautrumas ("atoveiksmio efektas"), dėl to paburksta nosies gleivinė, padidėja sekrecija.

Ksilometazolino hidrohlorido atsargiai turi vartoti žmonės, kurių jautrumas adrenerginio poveikio vaistams yra padidėjęs, kadangi gali atsirasti nemiga, galvos svaigimas, tremoras, širdies aritmija arba didelis kraujospūdis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei preparato vartojama kartu su tricikliais arba tetracikliais antidepresantais, įmanomas sisteminis ksilometazolino hidrochlorido poveikis, be to, gali stiprėti vaisto sukeltas simpatikomimetinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaisto vartojimo laikotarpiu poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškia nosies ir gerklės gėlimas bei sausmė, nosies gleivinės uždegimas. Retai gali atsirasti galvos skausmas arba virškinimo trakto diskomfortas. Pastebėta, kad pavieniais atvejais atsiranda sisteminė alerginė reakcija bei laikinai sutrinka regėjimas.

Jei vaisto vartojama ilgai ir dažnai, gali pasireikšti nosies gleivinės paburkimas ir hipersekrecija (žr. 4.4).

4.9 Perdozavimas

Retais atvejais, atsitiktinai preparato perdozavus vaikams, daugiausiai pasunkėja ligos simptomai arba atsiranda nereguliarus pulsas, kai kada padidėja kraujospūdis ir prarandama sąmonė. Vaisto perdozavus, rekomenduojamas simptominis gydymas, ligonį turi sekti gydytojas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: R01A A07

Ksilometazolino hidrochloridas yra simpatikomimetinio poveikio vaistas, stimuliuojantis alfa adrenoreceptorius. Medikamentas purškiamas ant nosies gleivinės. Preparatas sutraukia nosies gleivinės kraujagysles, mažina ūminį gleivinės paburkimą, lengvina kvėpavimą pro nosį, išskyrų nutekėjimą iš nosies bei jos priedinių ančių. Širdies ir CNS pažeidimo pavojus yra labai nedidelis.

Preparato pavartojus, poveikis prasideda po kelių minučių ir trunka 10 – 12 valandų.

5.2 Farmakokinetininės savybės

Medikamento užpurškus ant nosies gleivinės, žmonių plazmoje ksilometazolino koncentracija būna mažesnė už tokią, kurią įmanoma nustatyti.

5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Tokių duomenų nepateikiama

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio edetatas, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, natrio chloridas, sorbitolis, makrogolglicerolio ricinoleatas, levomentolis, eukaliptų eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ( C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Plastiko arba rudo stiklo buteliukas su mechaniniu purkštuku. Buteliuke yra 10 ml tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Jei purškalo vartojama pirma kartą arba jo ilgą laiką nevartota, arba buteliukas buvo laikomas gulsčias, reikia kelis kartus paspausti purkštuką ir išpurkšti šiek tiek preparato į aplinką. 1. Numauti apsauginį dangtelį. 2. Laikyti nosies aplikatorių vertikaliai, taip kaip parodyta ant pakuotės 3. Galvą palenkti šiek tiek į priekį. Po to užspausti vieną nosies angą ir į kitą angą įkišti aplikatoriaus galiuką. 4. Staigiai paspausti purkštuką ir tuo pačiu metu įkvėpti. 5. Po kiekvieno panaudojimo purkštuko galiuką nuplauti drungnu vandeniu. Nenutraukti purkštuko galiuko nuo buteliuko.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Nycomed SEFA A/S Jaama 55B 63308 Polva Estija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-21

INFORMACINIS LAPELIS

Xymelin Menthol 1 mg/ml nosies purškalas Ksilometazolino hidrochloridas

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto forma

Nosies purškalas.

Stiprumas

1 mg/ml

Aprašas

1 ml tirpalo yra 1 mg veikliosios medžiagos ksilometazolino hidrochlorido. Vienoje išpurkštoje dozėje yra maždaug140 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos: natrio edetatas, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, natrio chloridas, sorbitolis, makrogolglicerolio ricinoleatas, levomentolis, eukaliptų eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.

Farmakoterapinė grupė

Lokalaus poveikio, alfa adrenoreceptorius stimuliuojantis simpatikomimetinis vaistas.

Gamintojas

NYCOMED DANMARK ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danija

Registravimo liudijimo turėtojas

Nycomed SEFA AS Jaama 55B 63308 Polva

Indikacijos

Nosies gleivinės paburkimo mažinimas, sergant rinitu.

Jei gydytojas rekomenduoja vaisto vartoti kitai ligai gydyti, jo patarimo reikia klausyti.

Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto sudedamajai medžiagai; - uždaro kampo glaukoma; - būklė po hipofizės operacijos, atliktos per pleištinį antį, arba po pro nosį ar burną atliktų operacijų, kurių metu pažeidžiamas kietasis smegenų dangalas.

Jei yra tokia būklė, prieš vaisto vartojimą būtina pasakyti gydytojui.

Specialus įspėjimas ir atsargumo priemonės

Preparatu gydyti galima ne ilgiau kaip 10 dienų.

Nosies purškalo mažesniems kaip 2 metų vaikams vartoti draudžiama, kadangi kyla perdozavimo, po to - centrinės nervų sistemos slopinimo pavojus.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu ksimelino vartoti galima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaisto vartojimo laikotarpiu poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei preparato vartojama kartu su tricikliais arba tetracikliais antidepresantais, įmanomas sisteminis ksilometazolino hidrochlorido sisteminis poveikis, be to, gali stiprėti vaisto sukeltas simpatikomimetinis poveikis.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 7 metų vaikams į abi nosies landas reikia įpurkšti po vieną dozę ne daugiau kaip tris kartus per dieną. Vaisto vartojama ne ilgiau kaip 10 dienų.

Be gydytojo leidimo jaunesnių kaip 7 metų vaikų medikamentu gydyti draudžiama.

Jei gydytojas rekomenduoja vartoti kitokią dozę, jo patarimo reikia klausyti.

Vartojimo instrukcija

Jei purškalo vartojama pirma kartą arba jo ilgą laiką nevartota, arba buteliukas buvo laikomas gulsčias, reikia kelis kartus paspausti purkštuką ir išpurkšti šiek tiek preparato į aplinką. 1. Numauti apsauginį dangtelį. 2. Laikyti nosies aplikatorių vertikaliai, taip kaip parodyta ant pakuotės 3. Galvą palenkti šiek tiek į priekį. Po to užspausti vieną nosies angą ir į kitą angą įkišti aplikatoriaus galiuką. 4. Staigiai paspausti purkštuką ir tuo pačiu metu įkvėpti. 5. Po kiekvieno panaudojimo purkštuko galiuką nuplauti drungnu vandeniu. Nenutraukti purkštuko galiuko nuo buteliuko.

Perdozavimas

Jei vaisto pavartojama daugiau negu nurodyta skyriuje "Dozavimas", gali atsirasti perdozavimo pavojus. Retais atvejais, atsitiktinai preparato perdozavus vaikams, daugiausiai pasunkėja ligos simptomai arba atsiranda nereguliarus pulsas, kai kada padidėja kraujospūdis ir prarandama sąmonė. Vaisto perdozavus, rekomenduojamas simptominis gydymas, ligonį turi sekti gydytojas.

Jeigu atsiranda perdozavimo simptomų, būtina kreiptis į gydytoją ir parodyti jam medikamento pakuotę.

Šalutinis poveikis

Dažniausiai pasireiškia nosies ir gerklės gėlimas bei sausmė, nosies gleivinės uždegimas. Retai gali atsirasti galvos skausmas arba virškinimo trakto diskomfortas. Pastebėta, kad pavieniais atvejais atsiranda sisteminė alerginė reakcija bei laikinai sutrinka regėjimas.

Jei vaisto vartojama ilgai ir dažnai, gali pasireikšti nosies gleivinės paburkimas ir hipersekrecija. Jei atsiranda šiame lapelyje paminėtas ar kitoks šalutinis poveikis, būtina pasakyti gydytojui.

Laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ( C temperatūroje.

Medikamentą reikia saugoti nuo vaikų. Pasibaigus ant pakuotės, ties ženklu "Exp.date", nurodytam tinkamumo laikui, ksimelino vartoti negalima.

Pakuotė

10 ml plastiko buteliukas su purkštuvu.

Informacinio lapelio patvirtinimo data

2004-05-14