Xorimax

1. KAS YRA XORIMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Xorimax dengtų tablečių veiklioji medžiaga cefuroksimas aksetilas yra antibiotikas. Jis priklauso antibiotikų grupei, kuri vadinama cefalosporinais. Šios grupės antibiotikai yra panašūs į peniciliną.

Xorimax naikina bakterijas, todėl juo galima gydyti daugelį užkrečiamųjų ligų.

Xorimax, kaip ir kiti antibiotikai, naikina tik tam tikrų rūšių bakterijas, todėl jis tinka tik tam tikros grupės užkrečiamųjų ligų gydymui.

Xorimax galima gydyti: - ausų, ančių, gerklės užkrečiamąsias ligas; - krūtinės ląstos užkrečiamąsias ligas, pvz., bronchų uždegimą; - šlapimo pūslės užkrečiamąsias ligas; - odos ir podinių audinių užkrečiamąsias ligas, pvz., šunvotes, pūlinėlinę (odos paviršiaus užkrečiamąją ligą); - Laimo ligą (ja užsikrečiama įkandus erkei). Preparatas vartojamas suaugusių žmonių ir vyresnių nei 12 metų paauglių Laimo ligos gydymui ankstyvosios stadijos metu ir toliau vėlyvųjų jos komplikacijų profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XORIMAX

Xorimax vartoti negalima, jeigu: - Jūs esate alergiškas (per daug jautrus) cefuroksimui aksetilui arba bet kuriai pagalbinei Xorimax dengtų tablečių medžiagai (papildomos informacijos žr. 6 skyriuje). - Jūs esate alergiškas (per daug jautrus) bet kuriam cefalosporinų grupės antibiotikui. - bet koks penicilinų grupės antibiotikas Jums sukelia ar buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją.

Ne visi alergiški penicilinas žmonės yra alergiški cefalosporinams. Vis dėlto, jeigu Jums bet koks penicilinų grupės antibiotikas sukelia ar buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją, cefuroksimo aksetilo vartoti negalima, kadangi šiam medikamentui Jūs taip pat galite būti alergiškas.

Jeigu kas nors neaišku, reikia pasiklausti gydytojo ar vaistininko.

Specialios atsargumo priemonės - Jeigu Jums penicilinai sukelia ar buvo sukėlę alerginę reakciją, prieš vartojant šio medikamento reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui. - Jeigu gydymo Xorimax metu ar po jo atsirado stiprus nepraeinantis viduriavimas, reikia kreiptis į gydytoją ir nevartoti vaistų nuo viduriavimo, kurie slopina žarnų peristaltiką (judesius); - Jeigu yra virškinimo trakto negalavimų, pvz., viduriavimas arba vėmimas, į organizmą gali absorbuotis nepakankamas cefuroksimo aksetilo kiekis, todėl gydytojas gali rekomenduoti cefuroksimo injekuoti. - Jeigu gydant Laimo ligą po Xorimax dozės suvartojimo greitai prasideda karščiavimas ir pablogėja savijauta, t. y. atsiranda Jarišo ir Herksheimerio (Jarisch-Herxheimer) ligos požymių, reikia informuoti gydytoją. - Jeigu vartojate preparatų, mažinančių rūgšties kiekį skrandyje, į organizmą gali absorbuotis nepakankamas cefuroksimo aksetilo kiekis (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). - Kai kuriems vaikams gydymo cefuroksimo natrio druska metu šiek tiek arba vidutiniškai susilpnėjo klausa. - Gydymo Xorimax metu laikinai gali padidėti rizika sirgti kitos rūšies mikroorganizmų sukelta užkrečiamąja liga, pvz., gali pasireikšti pienligė. Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų įspėjimų, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kuriais atvejais medikamentai gali daryti įtaką kitų vaistų veikimo būdui. Taip gali atsitikti, jei Xorimax vartojate kartu su: - vaistiniais preparatais, mažinančiais skrandžio rūgšties kiekį (medikamentų nuo rėmens); - kai kurių kitų preparatų užkrečiamųjų ligų profilaktikai ar jų gydymui (antibiotikų), pvz., tetraciklinų, makrolidų, chloramfenikolio, aminoglikozidų; - probenecido (preparato nuo podagros ir kitokių ligų). Xorimax vartojant kartu su probenecidu, kraujyje ir tulžyje gali būti didesnis ir pastovesnis cefuroksimo kiekis; - šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių ar injekcijų (diuretikų); - tam tikrų medikamentų nuo grybelių (amfotericino); Be to, Xorimax vartojimas gali daryti įtaką kai kurių tyrimų, pvz., gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje ar šlapime nustatymo bei kai kurių medžiagų nustatymo Jūsų kraujyje tyrimo (Kumbso tyrimo), duomenims.

Xorimax vartojimas su maistu ir gėrimais Xorimax reikia gerti po valgio, kadangi tai padeda šį medikamentą geriau absorbuoti į organizmą.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis • Ar Jūs nėščia, ar įtariate, jog pastojote? Nors duomenų apie šio medikamento kenksmingumą vaisiui nėra, jo nėščiai moteriai galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

• Ar Jūs žindyvė? Kadangi šiek tiek cefuroksimo aksetilo išsiskiria su pienu, žindyvėms šio medikamento vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokio vaistinio preparato, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Xorimax tabletės Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas Vienoje Xorimax 250 mg dengtoje tabletėje yra 0,3 mg aspartamo. Vienoje Xorimax 500 mg dengtoje tabletėje yra 0,4 mg aspartamo.

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jums yra medžiagų apykaitos sutrikimas, kuris vadinamas fenilketonurija, arba Jūs laikotės dietos, kurioje yra mažai fenilalanino, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI XORIMAX

Xorimax visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Išdavimo kortelėje tikriausiai yra nurodyta, kiek ir kaip dažnai Jums reikia vartoti šio medikamento. Prašom ją atidžiai perskaityti. Jūsų gydytojo paskirta dozė priklauso nuo ligos sukėlėjo rūšies ir jo sukeltos užkrečiamosios ligos sunkumo. Tai Jums gali paaiškinti Jūsų gydytojas. Informacija, kiek tablečių gerti ir kaip dažnai, yra tiksliai užrašyta išdavimo kortelėje. Prašom ją atidžiai perskaityti.

Xorimax reikia gerti po valgio, kadangi tai padeda šį medikamentą geriau absorbuoti į organizmą.

Toliau pateiktos rekomenduojamos dozės. Vis dėlto, Jūsų gydytojas gali paskirti kitokią dozę, negu nurodyta toliau. Jeigu tai liečia Jus, pasikalbėkite su gydytoju visuomet, kai kyla neaiškumų. Jums paskirta dozė priklauso nuo ligos sukėlėjo rūšies ir jo sukeltos užkrečiamosios ligos sunkumo.

Paprastai vartojamos toliau nurodytos dozės.

Suaugę žmonės ir vyresni negu 12 metų vaikai

Viršutinių kvėpavimo takų užkrečiamoji liga, pvz., migdolinių liaukų, vidurinės ausies, su nosies ertme susisiekiančių veido kaulų ertmių, ryklės uždegimas. 5 – 10 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 250 mg ar 500 mg dengtą tabletę.

Apatinių kvėpavimo takų užkrečiamoji liga, pvz., bronchų ar plaučių uždegimas. 5 – 10 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 500 mg dengtą tabletę.

Šlapimo takų užkrečiamoji liga 5 – 10 parų gerti du kartus per parą po pusę arba po vieną Xorimax 250 mg dengtą tabletę.

Odos užkrečiamoji liga 5 – 10 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 250 mg arba 500 mg dengtą tabletę.

Ankstyvoji Laimo ligos stadija 20 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 250 mg arba 500 mg dengtą tabletę.

5 – 12 metų vaikai

Aukščiau minėtos indikacijos 5 – 10 parų gerti du kartus per parą po pusę arba po vieną Xorimax 250 mg dengtą tabletę.

Vidurinės ausies uždegimas 5 – 10 parų gerti du kartus per parą po vieną Xorimax 250 mg dengtą tabletę.

Jaunesniems nei 5 metų vaikams rekomenduojama vartoti suspensijos, kurios sudėtyje yra cefuroksimo. Jaunesnių kaip 3 mėnesių vaikų gydymo cefuroksimu aksetilu patirties nėra.

Pavartojus per didelę Xorimax dozę Pavartojus per didelę cefuroksimo aksetilo dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Su savimi reikia pasiimti dėžutėje esančius vaistus tam, kad personalas galėtų tiksliai nustatyti, ko išgerta. Xorimax perdozavimas gali sukelti traukulius.

Pamiršus pavartoti Xorimax Pamiršus Xorimax išgerti įprastiniu laiku, reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pokyčiai nutraukus Xorimax vartojimą Yra svarbu medikamento vartoti tiek laiko, kiek gydytojo paskirta. Pagerėjus savijautai, nutraukti vaisto vartojimą negalima. Nutraukus gydymą per anksti, gali atsinaujinti užkrečiamoji liga. Jeigu savijauta baigiant gydymo kursą nepagerėja arba jeigu ji blogėja gydymo metu, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Xorimax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne kiekvienam pacientui. Šio medikamento sukelta sunki alerginė reakcija būna labai retai (pastebėta mažiau negu 1 iš 10000 žmonių) ar retai (pastebėta mažiau negu 1 iš 1000 žmonių). Ji gali pasireikšti: - aukšta temperatūra; - sąnarių skausmu; - akių vokų, veido ar lūpų patinimu; - sunkiu odos išbėrimu, kurio metu gali atsirasti pūslių ir kuris gali apimti akis, burną, gerklę ir lyties organus; - sąmonės netekimu (apalpimu); - sunkiu viduriavimu ar kraujo atsiradimu skystose išmatose. Visų šių reakcijų atveju būtinai reikalingas medicininis stebėjimas. Jeigu manote, kad Jums pasireiškė bet kuri minėta reakcija, reikia nutraukti medikamento vartojimą ir kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Dažni šalutiniai reiškiniai (pastebėta mažiau negu 1 iš 10 žmonių). Karščiavimas ir bendrosios savijautos pablogėjimas, atsiradęs gydant Laimo ligą greitai po Xorimax pavartojimo (Jarišo ir Herksheimerio [Jarisch- Herxheimer] reakcija). Pilvo negalavimai: viduriavimas, pykinimas, vėmimas. Odos išbėrimas, kartais susijęs su stipriu niežėjimu ir ruplių atsiradimu (dilgėlinė). Inkstų ir šlapinimosi sutrikimai. Jeigu buvo sakyta, kad Jūsų inkstų veikla susilpnėjusi, gali atsirasti jų veiklos pokyčių (kreatinino ir šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje).

Nedažni šalutiniai reiškiniai (pastebėta mažiau negu 1 iš 100 žmonių). Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: kraujas šlapime, karščiavimas, juosmens skausmas (ūmus intersticinis nefritas).

Reti šalutiniai reiškiniai (pastebėta mažiau negu 1 iš 1000 žmonių). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai, pvz., hemoglobino kiekio sumažėjimas, įvairių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukocitopenija, neutropenija), tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), kraujo plokštelių, kurios būtinos kraujo krešėjimui, skaičiaus sumažėjimas. Dėl šio sutrikimo gali dažniau prasidėti kraujavimas ir atsirasti mėlynių. Imuninės sistemos sutrikimai: alerginė reakcija, susijusi su karščiavimu, sąnarių patinimu, raumenų skausmu ir odos išbėrimu. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: kraujo tyrimų, kurie rodo, kaip veikia Jūsų kepenys, pokyčiai (laikinas AST, ALT, LDH aktyvumo ir bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas). Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: medikamentinis karščiavimas.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (pastebėta mažiau negu 1 iš 10000 žmonių). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: mažakraujystė (tokio tipo mažakraujystė, kurią sukelia raudonųjų kraujo ląstelių irimas). Nervų sistemos sutrikimai: nekantrumas, nervingumas, minčių susipainiojimas. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: odos ir akių pageltimas (gelta). Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos išbėrimas netaisyklingomis, raudonomis (šlapiuojančiomis) dėmėmis (daugiaformė eritema). Vartojant Xorimax gali pakisti kai kurių tyrimų, kuriais Jūsų kraujyje nustatomos tam tikros medžiagos, duomenys (Kumbso testas).

Jeigu bet koks šalutinis poveikis tampa sunkus arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI XORIMAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po "Tinka iki", lizdinės plokštelės ir dvisluoksnės juostelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xorimax vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Xorimax sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cefuroksimas. Vienoje Xorimax 250 mg tabletėje yra 300,72 mg cefuroksimo aksetilo, atitinkančio 250 mg cefuroksimo. Vienoje Xorimax 500 mg tabletėje yra 601,44 mg cefuroksimo aksetilo, atitinkančio 500 mg cefuroksimo. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: natrio laurilsulfatas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska (E 486), magnio stearatas (E 470B), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), krospovidonas (E 1202), talkas (E 553B).Tabletės dangalas: manitolis (E 421), tirpusis bulvių krakmolas, talkas (E 553B), titano dioksidas (E 171), aspartamas (E 951).

Xorimax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xorimax 250 mg dengtos tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, kapsulės formos, su vagele iš abiejų pusių. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis. Xorimax 500 mg dengtos tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, kapsulės formos.

Xorimax 250 mg dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis. Vienoje dėžutėje nulupamose lizdinėse plokštelėse ar dvisluoksnėse juostelėse yra 8, 10, 12, 14, 16, 24 arba 500 tablečių. Xorimax 500 mg dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis. Vienoje dėžutėje nulupamose lizdinėse plokštelėse ar dvisluoksnėse juostelėse yra 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Cefuroximaxetil Sandoz 250 mg – Filmtabletten Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten Belgija Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Čekija Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500 mg potahované tablety Estija Cefuroxim 1A Pharma 250 mg Cefuroxim 1A Pharma 500 mg Graikija Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg Vengrija Xorimax 250 mg bevont tabletta Xorimax 500 mg bevont tabletta Airija Ceftal 250mg Tablets (PA 372/7/5) Lietuva Xorimax 250 mg dengtos tabletės Xorimax 500 mg dengtos tabletės Liuksemburgas Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés Latvija Xorimax 250 mg apvalkotãs tabletes Xorimax 500 mg apvalkotãs tabletes Nyderlandai Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg Lenkija Xorimax 250 mg tabletki powlekane Xorimax 500 mg tabletki powlekane Portugalija CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS Slovakija Xorimax 250 mg Xorimax 500 mg Ispanija Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con películaa EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con películaa EFG Jungtinė Cefuroxime axetil 250mg Tablets (Pl 04416/0627) karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Faks. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-27