Xorim

Xorim 750 mg milteliai injekciniam tirpalui Xorim 1500 mg milteliai injekciniam tirpalui Cefuroksimo natrio druska

- Veiklioji medžiaga Xorim 750 mg milteliai injekciniam tirpalui. Viename buteliuke yra 789 mg cefuroksimo natrio druskos, atitinaknčios 750 mg cefuroksimo. Xorim 1 500 mg milteliai injekciniam tirpalui. Viename buteliuke yra 1 578 mg cefuroksimo natrio druskos, atitinkančios 1 500 mg cefuroksimo.

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija

Gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija

1. KAS YRA XORIM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Xorim tiekiamas sterilių miltelių pavidalu buteliukais. Viename buteliuke yra tiek cefuroksimo natrio druskos, kad atitiktų 750 mg arba 1500 mg cefuroksimo.

Vienoje dėžutėje yra 1, 5, 10, 25, 50 arba 100 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Veiklioji Xorim medžiaga cefuroksimo natrio druska yra pusiau sintetinis antibiotikas. Jis priklauso cefalosporinų grupės antibiotikams. Cefuroksimas naikina kai kurias užkrečiamąsias ligas sukeliančias bakterijas.

Xorim gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos: - kvėpavimo sistemos: ūminis arba lėtinis bronchitas, bakterinė pneumonija; - ausų, nosies arba gerklės; - šlapimo organų; - odos ir minkštųjų audinių; - kaulų ir sąnarių; - akušerinės ir ginekologinės užkrečiamosios ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XORIM

Xorim vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefuroksimui arba bet kokiam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui (jei ankstesnio Xorim vartojimo metu buvo pasireiškusi reakcija, susijusi su niežuliu, išbėrimu, veido, lūpų ar liežuvio sutinimu, švokštimu ar kvėpavimo pasunkėjimu, vadinasi, galite būti alergiški šiam vaistui); - jeigu sutrikusi kepenų funkcija.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių yra, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui arba slaugytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia Kai kuriems Xorim gydomiems žmonėms reikalinga speciali gydytojo priežiūra. Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, reikia informuoti gydytoją prieš pradedant vartoti Xorim. - Alerginė reakcija, pasireiškusi ankstesnio gydymo penicilinais (kita grupė vaistų, saugančių nuo infekcijos ir ją naikinančių) metu: tokiu atveju alerginė reakcija gali pasireikšti ir Xorim. - Inkstų liga: tokiu atveju gydytojas gali liepti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad atsižvelgęs į jų rezultatus galėtų nustatyti, ar nesutriko inkstų veikla.

Xorim gali daryti įtaką kai kuriems kraujo tyrimų ir cukraus kiekio šlapime nustatymo duomenims.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių yra arba buvo anksčiau, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokio vaistinio preparato, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Apie Xorim vartojimą nėštumo metu duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti galimą jo žalą, yra mažai. Ar nėščiai moteriai Xorim gydytis galima, nuspręs gydytojas.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokio medikamento, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šiek tiek cefuroksimo natrio druskos patenka į motinos pieną. Prieš skirdamas Xorim žindyvei, gydytojas turi į tai atkreipti dėmesį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Xorim trikdyti neturėtų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Medikamentai gali sąveikauti vienas su kitu, vadinasi, jie gali daryti įtaką vienas kito gydomajam ir (arba) šalutiniam poveikiui. Labai svarbu gydytoją informuoti, jeigu vartojama: - diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių preparatų), pvz., furozemido; - aminoglikozidų (kitos grupės antibiotikų nuo užkrečiamųjų ligų); - amfotericino (antibiotiko nuo tam tikros užkrečiamosios ligos); - probenecido (vaisto nuo podagros).

3. KAIP VARTOTI XORIM

Xorim visuomet būtina vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo liepta. Jeigu kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Xorim tirpalas leidžiamas į raumenis arba veną.

Injekcija į raumenis. Paruoštas tirpalas leidžiamas į žasto, šlaunies ar sėdmens raumenis.

Injekcija į veną. Paruoštas tirpalas švirkščiamas į veną (kraujagyslę).

Xorim turėtų injekuoti gydytojas arba slaugytojas. Kartais gydytojas gali leisti jo injekuoti šeimos nariams arba draugams. Prieš injekciją miltelius reikia ištirpinti. Jeigu paruoštame tirpale yra dalelių, pakinta miltelių ar tirpalo spalva, medikamento vartoti negalima. Tikslią dozę nustatys gydytojas ir pasakys, kaip dažnai ją leisti.

Įprastinis dozavimas Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus. Reikia kas 8 val. leisti 750 mg dozę. Sunkesnę užkrečiamąją ligą galima gydyti didesne doze: 3 – 4 kartus per parą injekuoti po 1,5 g.

Kūdikiams ir vaikams. Paros dozė yra 30 – 100 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis leidžiama per 3 – 4 kartus.

Naujagimiams. Paros dozė yra 30 – 100 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis sušvirkščiama per 2 – 3 kartus.

Gonorėją reikia gydyti viena 1500 mg doze. Ji padalijama į dvi lygias dalis (po 750 mg), kurių viena leidžiama į vieną sėdmeninį raumenį, antra į kitą.

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Manant, kad Xorim poveikis yra per stiprus ar per silpnas, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Pavartojus per didelę Xorim dozę Per didelę dozę medicinos personalas suleisti neturėtų. Preparato perdozavus, galimas konvulsijų (traukulių, spazmų) priepuolis arba alpulys.

Pamiršus pavartoti Xorim Preparato būtina leisti reguliariai. Jeigu kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba slaugytoją. Į gydytoją reikia kreiptis ir tuo atveju, jeigu jaučiamasi blogai, nors ir vartojama visų jo skirtų vaistų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Xorim, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.

Preparato vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kviesti gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių, jeigu atsiranda: ( rankų, pėdų, kulkšnių, vokų, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas; ( staigus švokštimas; ( dilgėlinė arba odos ruplių; ( odos išbėrimas (raudonų dėmių), niežulys, karščiavimas; ( alpulys; ( odos arba gleivinės pūslių arba lupimasis.

Minėtas šalutinis poveikis yra labai sunkus. Jis gali būti alerginės reakcijos Xorim požymis. Tokiu atveju gali reikėti skubios mediko priežiūros arba guldymo į ligoninę. Minėtas labai sunkus šalutinis poveikis pasireiškia labai retai.

Gydytoją reikia kviesti kiek galima greičiau, jeigu: ( pakinta šlapimo kiekis ar išvaizda; ( prasideda stiprus viduriavimas (vandeningomis arba kraujingomis išmatomis); ( atsiranda silpnumas, nuovargis, vangumas (kartu su šiais simptomais galimas ir blyškumas, t. y. mažakraujystė); ( prasideda karščiavimas arba dažnai kartojasi užkrečiamoji liga (priežastis gali būti leukocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio susilpnėja organizmo atsparumas infekcijai); ( neįprastas kraujavimas, mėlynės arba bendrasis silpnumas; ( gelta (pagelsta oda ir akių baltymas).

Nors minėtas poveikis pasireiškia retai, tačiau jis yra sunkus, todėl gali prireikti mediko priežiūros.

Gydytojui reikia pasakyti, jeigu atsiranda: ( viduriavimas, pykinimas ir vėmimas; ( galvos skausmas; ( burnos ir makšties kandidamikozė; ( injekcijos vietos skausmas ir uždegimas. Toks poveikis yra silpnas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis,reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.

5. XORIM LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliukai. Laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštas tirpalas. Vartoti nedelsiant. Buteliukus laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Tinkamumo laikas Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Įsigijimo tvarka Receptinis vaistinis preparatas. Preparatu galima gydyti ligoninėje ir ambulatorijoje. Preparato gali injekuoti tik įgaliotas medicinos personalas.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas: Lek Pharmaceuticals d.d. atstovybė Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

PAPILDOMA INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Suderinamumas su intraveniniais skysčiais Ištirpintas bet kuriame iš žemiau išvardytų tirpiklių Xorim tirpalas, laikomas kambario temperatūroje, stabilus išlieka 2 val., laikomas 2 - 8(C temperatūroje (24 val. - injekciniame vandenyje; - injekciniame 0,9 ( natrio chlorido tirpale; - injekciniame 5 ( gliukozės tirpale; - injekciniame 1 ( lidokaino tirpale.

Nesuderinamumas

Xorim negalima viename švirkšte maišyti su aminoglikozidų grupės antibiotikais.

Xorim tirpalo nepatariama skiesti 2,74 ( natrio vandenilio karbonato tirpalu, kadangi dėl pH pokyčio labai pakinta tirpalo spalva. Vis dėlto ligoniams, kuriems natrio vandenilio karbonato tirpalas infuzuojamas, injekciniame vandenyje ištirpintą Xorim prireikus galima lesti į infuzijų sistemos žarnelę.

Tirpinimo instrukcija

Leisti į raumenis Xorim 750 mg milteliai injekciniam tirpalui. Įpilti į buteliuką 3 ml injekcinio vandens ir švelniai kratyti tol, kol atsiras homogeninė suspensija.

Iš buteliuko, kuriame yra 1 500 mg miltelių injekciniam tirpalui, į raumenis leidžiamo tirpalo ruošti nerekomenduojama.

Tirpalas leisti į veną Xorim 750 mg arba 1 500 mg milteliai injekciniam tirpalui. 750 mg reikia tirpinti mažiausiai 6 ml injekcinio vandens, 1 500 mg ( 15 ml injekcinio vandens.

Paruošto tirpalo kiekis ir koncentracija nurodyta žemiau esančioje lentelėje.

Xorim kiekis Tirpiklio kiekis Paruošto tirpalo Tirpalo buteliuke (mg) (ml) kiekis (ml) koncentracija (mg/ml) 750 6 6,5 115 1 500 15 16 95

Pastaba. Su infuziniais skysčiais antibiotikų maišyti negalima. Daugumos skysčių infuzija trunka 6 – 8 val. Tokia infuzijos trukmė antibiotikams netinka. Xorim dozę reikia sulašinti per 30 min.

Paruoštas tirpalas Tokio tirpalo, laikomo 2 - 8(C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia injekuoti nedelsiant, išskyrus tuos atvejus, kai tirpinimo metodas apsaugo nuo užteršimo mikroorganizmais. Jeigu paruoštas tirpalas tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas. Tirpalo likutį reikia sunaikinti.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus Gydant daugumą užkrečiamųjų ligų pakanka į raumenis arba veną leisti po 750 mg Xorim 3 kartus per parą. Jeigu užkrečiamoji liga sunkesnė, galima gydyti didesne doze: 3 kartus per parą leisti po 1,5 g į veną.

Prireikus preparato į veną arba raumenis galima švirkšti dažniau, t. y. 4 kartus per parą. Bendra paros dozė ( 3 – 6 g.

Kūdikiams ir vaikams Rekomenduojama paros dozė yra 30 – 100 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama lygiomis dalimis per 3 - 4 kartus. Dažniausiai pakanka 60 mg/kg kūno svorio paros dozės.

Naujagimiams Rekomenduojama paros dozė yra 30 – 100 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama lygiomis dalimis per 2 - 3 kartus. Pirmas gyvenimo savaites naujagimių kraujo serume Xorim pusinė eliminacija gali trukti net 3 - 5 kartus ilgiau negu suaugusių žmonių.

Specifinės ligos

Gonorėja Šią ligą rekomenduojama gydyti viena 1,5 g doze. Ją lygiomis dalimis, t. y. po 750 mg, reikia leisti į skirtingas raumenų vietas.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Xorim klirensas mažėja priklausomai nuo inkstų funkcijos silpnėjimo. Alternatyviu būdu medikamentas eliminuojamas lėčiau: pacientų, kuriems yra anurija, organizme numatomas pusinės eliminacijos laikas yra 115 val. Klinikine patirtimi paremtos dozavimo rekomendacijos pateiktos žemiau.

Rekomenduojamas dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi

Kreatinino klirensas Į veną leidžiama Į veną leidžiama (ml/min.) pradinė dozė kartotinė dozė 49 - 30 1 g 1 g kas 12 val. 29 - 20 1 g 750 mg kas 12 val. 20 – 10 750 mg 750 mg per parą

Jeigu kreatinino klirensas yra ( 10 ml/min., būtinos specialios atsargumo priemonės ir tinkama specialisto priežiūra.

Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, po kiekvienos dializės reikia suleisti papildomą 750 mg dozę. Jeigu daroma nuolatinė pilvaplėvės dializė, paprastai reikia 750 mg dozę leisti 2 kartus per parą.

Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurie intensyviosios terapijos skyriuje gydomi ilgalaike arteriovenine hemodialize arba didelio laidumo hemofiltracija, reikia 2 kartus per parą leisti 750 mg dozę.

Vartojimo metodas Xorim tirpalą galima švirkšti į raumenis arba veną.

Indikacijų skyriuje nurodytos užkrečiamosios ligos paprastai veiksmingai gydomos vien Xorim, tačiau tam tikrais atvejais jo galima vartoti ir kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais arba metronidazoliu.

Įtarus, jog užkrečiamąją ligą, pvz., peritonitą, aspiracinę pneumoniją, plaučių ar mažojo dubens abscesą, sukėlė aerobai ir anaerobai, Xorim galima vartoti kartu su metronidazoliu.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 m. kovo mėn