Xefo

1. KAS YRA XEFO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Xefo yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo ir reumato (NVNU). Juo gydomas ūminis silpnas ar vidutinio intensyvumo skausmas, jei geriamojo preparato vartoti netinka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XEFO

Xefo vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lornoksikamui arba bet kuriai pagalbinei Xefo 8 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui medžiagai; - jeigu kraujyje sumažėjęs trombocitų kiekis; - jeigu yra padidėjęs jautrumas kitokiems NVNU, įskaitant acetilsalicilo rūgštį; - jeigu yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas; - jeigu kraujuoja iš virškinimo trakto, smegenų kraujagyslių ar yra kitoks kraujavimas; - jeigu buvo su NVNU vartojimu susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo perforacija; - jeigu yra aktyvi ar atsinaujinanti pepsinė opa; - jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas; - paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sutrikusi inkstų veikla; - jei yra hipertenzija ir (arba) širdies funkcijos nepakankamumas (organizme gali susilaikyti skysčiai ir atsirasti edema); - jei sergama opiniu kolitu arba Krono liga; - jei yra padidėjęs polinkis kraujuoti. - - Jei sutrikęs kraujo krešėjimas, sutrikusi kepenų veikla (pvz., yra kepenų cirozė), esate senyvas ar gydysitės Xefo ilgiau nei 3 mėnesius, gydytojas gali norėti dažnai atlikinėti laboratorinius tyrimus. - Jei gydantis Xefo vartosite heparino ar takrolimuzo, pasakykite gydytojui, kad vartojate Xefo. - Xefo negalima vartoti kartu su kitokiais NVNU, pvz., acetilsalicilo rūgštimi, ibuprofenu ar COX-2 inhibitoriais. Jei abejojate, kreipkitės gydytoją arba vaistininką. - Jei pastebėsite bet kokių neįprastų su pilvu susijusių simptomų, pvz., kraujavimą iš virškinimo trakto, odos reakciją (odos išbėrimą, gleivinės pažeidimą ar kitokių padidėjusio jautrumo požymių), nutraukite Xefo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tokie vaistai, kaip Xefo, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku. - Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galima Xefo ir kitokių vaistų sąveika. Ypatingas atsargumas būtinas, jei vartojama tokių vaistų: - cimetidino; - kraujo krešėjimą slopinančių medikamentų, pvz., heparino ar fenprokumono; - kortikosteroidų; - metotreksato; - ličio; - imuninę sistemą slopinančių vaistų, pvz., ciklosporino ar takrolimuzo; - medikamentų nuo širdies ligų, pvz., digoksino, AKF inhibitorių, beta adrenerginių receptorių blokatorių; - šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų; - kvinolonų grupės antibiotikų; - trombocitų agregaciją slopinančių vaistų; - NVNU, pvz., ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties; - selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių; - sulfonilkarbamido preparatų; - CYP2C9 izofermentų aktyvumą sužadinančių arba slopinančių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiosios pirmus šešis nėštumo mėnesius ir krūtimi maitinančios moterys Xefo vartoti neturėtų. Paskutinius tris nėštumo mėnesius Xefo vartoti draudžiama.

Xefo vartojimas gali trikdyti vaisingumą, todėl nerekomenduotinas moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurios turi sunkumų pastodamos, arba kurioms atliekamas vaisingumo tyrimas, reiktų apsvarstyti gydymo Xefo nutraukimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Xefo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. KAIP VARTOTI XEFO

Xefo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta paros dozė suaugusiems žmonėms yra 8 mg. Ji leidžiama į veną arba raumenis. Didžiausia paros dozė - 16 mg. Kai kuriems pacientams pirmąją dieną gali reikėti papildomos 8 mg dozės.

Prieš injekciją 8 mg Xefo miltelių injekciniam tirpalui reikia ištirpinti 2 ml injekcinio vandens (jo ampulė yra pakuotėje).

Xefo 4 mg/ml tirpalo leidžiama į veną arba raumenis. Į veną dozę reikia sušvirkšti ne greičiau kaip per 15 sekundžių, į raumenis ( ne greičiau kaip per 5 sekundes.

Jei suderinamumas nėra įrodytas, Xefo 4 mg/ml injekcinio tirpalo reikia švirkšti atskirai.

Pavartojus per didelę Xefo dozę Jei Jums suleido didesnę, nei reikia, Xefo dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavus gali atsirasti pykinimas, vėmimas, smegenų pažeidimo simptomų: galvos svaigimas, regos sutrikimas.

Pamiršus pavartoti Xefo Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei kyla klausimų apie Xefo vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Xefo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tokie vaistai, kaip Xefo, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Dažniausias šalutinis Xefo poveikis yra pykinimas, dispepsija, nevirškinimas, pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių pacientų( Nestiprus ir laikinas galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija, viduriavimas, vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių pacientų( Anoreksija, nemiga, depresija, akių junginės uždegimas, galvos sukimasis, spengimas ausyse, palpitacija, širdies plakimo padažnėjimas, paraudimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, raugulys, burnos džiūvimas, skrandžio uždegimas, skrandžio opa, viršutinės pilvo dalies skausmas, dvylikapirštės žarnos opa, burnos išopėjimas, kepenų veiklą atspindinčių fermentų SGPT (ALT) ar SGOT (AST) kiekio padidėjimas, išbėrimas, niežulys, smarkus prakaitavimas, išbėrimas su paraudimu, dilgėlinė, plaukų slinkimas, sąnarių skausmas, reumatoidinis artritas, osteoartritas, bendrasis negalavimas, veido edema, nosies gleivinės uždegimas.

Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių pacientų( Ryklės uždegimas, mažakraujystė, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, padidėjęs jautrumas, konfūzija, nervingumas, baimingas susijaudinimas, mieguistumas, neįprasti pojūčiai odoje, skonio pojūčio sutrikimas, drebulys, migrena, regos sutrikimas, kraujo spaudimo padidėjimas, kraujo samplūdis į veidą, kraujavimas, kraujosruvos, dusulys, kosulys, kraujas išmatose, vėmimas krauju, burnos uždegimas, stemplės uždegimas, skrandžio turinio patekimas į stemplę, rijimo sutrikimas, burnos uždegimas, kai atsiranda vadinamųjų aftų, liežuvio uždegimas, kepenų veiklos sutrikimas, odos uždegimas, kaulų skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, poreikis šlapintis naktį, šlapinimosi sutrikimas, astenija, kraujavimo laiko padidėjimas, purpura, šlapalo ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, pepsinės opos perforacija.

Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 vaisto vartojančių pacientų( Kepenų ląstelių pažeidimas, ekchimozė, edema, pūslinė odos reakcija, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI XEFO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.

Paruoštą tirpalą 21°C (± 2°C) temperatūroje galima laikyti 24 valandas. Pastebėjus matomų gedimo požymių, Xefo vartoti negalima: jį reikia sunaikinti laikantis vietos reikalavimų.

Nustatyta, kad paruoštas tirpalas 21°C (± 2°C) temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 24 valandas. Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą tirpalą reikia leisti tuoj pat. Jeigu tirpalas tuoj pat nesuleidžiamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas tampa atsakingas vartotojas. 2-8( C temperatūroje tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpinimo ir skiedimo sąlygos būtų aseptinės, kontroliuojamos ir validuotos. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xefo vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Xefo sudėtis Buteliukas - Veiklioji medžiaga yra lornoksikamas. - Viename buteliuke esančiuose milteliuose yra 8 mg lornoksikamo. 1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg lornoksikamo. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, trometamolis, dinatrio edetatas. Ampulė - Tirpiklis – injekcinis vanduo.

Xefo išvaizda ir kiekis pakuotėje Milteliai yra geltona, vientisa medžiaga, tirpiklis yra skaidrus tirpalas. Paruoštas tirpalas yra geltonas, skaidrus skystis.

1 rinkinyje yra vienas buteliukas, kuriame yra miltelių injekciniam tirpalui, bei viena injekcinio vandens ampulė.

Pakuotėje yra 1, 5, 6 arba 10 rinkinių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

NYCOMED AUSTRIA GmbH St. Peter Str. 25 A-4020 Linz Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Nycomed" Šeimyniškių 3 LT-09312 Vilnius Tel. +37052109070 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-28

---------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams. Xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui - Veiklioji medžiaga yra lornoksikamas. Viename buteliuke esančiuose milteliuose yra 8 mg lornoksikamo. Viename ml paruošto tirpalo yra 4 mg lornoksikamo. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, trometamolis, dinatrio edetatas. - - Vienoje ampulėje yra 2 ml tirpiklio injekcinio vandens.

Tirpalo ruošimo ir švirkštimo nurodymai Ruošiant Xefo 4 mg/ml injekcinį tirpalą, viename buteliuke esantys milteliai tirpinami 2 ml tirpiklio injekcinio vandens prieš pat injekciją. Gautas tirpalas būna geltonas, skaidrus skystis.

Paruošus tirpalą, adatą būtina pakeisti. Jei preparato leidžiama į raumenis, adata turi būti pakankamai ilga, kad tirpalo būtų galima sušvirkšti giliai į raumenis.

Suderinamumas Xefo 4 mg/ml injekcinis tirpalas suderinamas su: Ringerio tirpalu, 0,9% NaCl tirpalu, 5% gliukozės tirpalu.