VoriNa

1. KAS YRA VoriNa IR KAM JIS VARTOJAMAS

VoriNa yra priešnuodis. Tai reiškia, kad jis gali neutralizuoti kitų medžiagų žalingą poveikį.

VoriNa gydytojas Jums gali paskirti vartoti injekcijomis arba infuzijomis.

VoriNa vartojamas, kad susilpninti toksinį poveikį ir neutralizuoti vaistinio preparato metotreksato, vartojamo didelėmis dozėmis, poveikį, arba tuo atveju, kai jo perdozuota. VoriNa vartojama kelios valandos po metotreksato vartojimo, kad pasireikštų pastarojo poveikis.

VoriNa taip pat galima vartoti kompleksiniam tam tikros gaubtinės žarnos vėžio formos (metastazinio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio) gydymui su 5-fluorouracilu. Šiuos vaistus vartoti galima tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui praktikui, turinčiam vėžio gydymo chemoterapinėmis medžiagomis patyrimą.

VoriNa taip pat vartojama, kad išvengti folio rūgšties trūkumo arba nuo šio trūkumo gydyti, tačiau tik tais atvejais, kai neįmanoma vartoti folio rūgšties tablečių.

Vartojama: - siekiant sumažinti kai kurių vaistinių preparatų (pvz., metotreksato) toksinį poveikį ar veikimą vaikams ir suaugusiems; - kartu su 5-fluorouracilu tam tikros vėžio formos gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VoriNa

VoriNa vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dinatrio folinatui arba bet kuriai pagalbinei VoriNa medžiagai; - jeigu yra vitamino B12 stokos sukelta mažakraujystė (pvz., piktybinė mažakraujystė).

Specialių atsargumo priemonių reikia

- Jeigu jūs laikotės dietos, ribojančios natrio kiekį. Šiame vaiste yra 5,5 mg/ml Na+ (natrio). Taip pat į tai reikia atsižvelgti VoriNa skiriant vaikams.

- Jeigu Jūs vartojate VoriNa kartu su vaistiniu preparatu 5- fluorouracilu ir Jums atsirado viduriavimas ar gleivinės uždegimas (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Tokiu atveju gydytojas gali nuspręsti sumažinti 5-fluorouracilo dozę ar nutraukti juo gydymą. Šis šalutinis poveikis dažniau pasireiškia senyviems ir nusilpusiems pacientams.

- Jeigu Jūs vartojate VoriNa kartu su metotreksatu. VoriNa negalima vartoti tuo pat metu su metotreksatu, nes gali būti anuliuotas pastarojo poveikis. Vorina reikia vartoti praėjus kelioms valandoms po metotreksato vartojimo (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti VoriNa").

- Jei Jums anksčiau taikytas spindulinis gydymas ir jei vartojate VoriNa kartu su vaistiniu preparatu 5-fluorouracilu, gydytojas sumažins 5-fluorouracilo dozę.

- Jei vartojate kai kurių vaistinių preparatų nuo epilepsijos, epilepsijos priepuoliai gali atsirasti dažniau (žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas"ir skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

- Jei vartojate kai kurių vaistinių preparatų nuo vėžio (pvz., hidroksikarbamido, citarabino, merkaptopurino ir tioguanino), jie gali sukelti kraujo ląstelių pokyčių (makrocitų atsiradimą kraujyje), kurių negalima gydyti VoriNa.

- Jei Jūsų inkstų funkcija susilpnėjusi ir vartojate VoriNa kartu su vaistiniu preparatu metotreksatu, gydytojas gali nuspręsti padidinti VoriNa dozę ar pailginti gydymo trukmę.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka (ar tiko praeityje) bent viena iš šių aplinkybių.

Kitų vaistų vartojimas

Nurodytos pastabos taip pat taikomos vaistiniams preparatams, kurių neseniai vartojote ar vartosite netolimoje ateityje.

Vaistai, kurie toliau paminėti, Jums gali būti žinomi kitokiais pavadinimais, pvz., firminiais pavadinimais. Šiame skyriuje naudojami tik veikliųjų medžiagų, o ne firminiai pavadinimai, todėl ant vaisto, kurį vartojate arba neseniai vartojote, pakuotės ir informaciniame lapelyje patikrinkite veikliosios medžiagos pavadinimą.

Jei kai kurių vaistinių preparatų leidžiama/vartojama tuo pat metu, jie gali sąveikauti. Sąveika gali pasireikšti, kai VoriNa vartojama vienu metu su nurodytais vaistais.

- 5-fluorouracilas (vaistinis preparatas, vartojamas gydyti nuo kai kurių vėžio formų). Vartojant su VoriNa sustiprėja norimas 5- fluorouracilo poveikis, dėl to šis derinys dažnai vartojamas apgalvotai, tačiau sustiprėja ir nepageidaujamas šalutinis poveikis.

- Folio rūgšties antagonistai, pvz., kotrimoksazolas, pirimetaminas ar metotreksatas. Folio rūgšties antagonistų poveikis gali susilpnėti ar būti visiškai neutralizuotas. Metotreksato ir VoriNa derinys yra dažnai vartojamas apgalvotai.

- Fenobarbitalis, primidonas, fenitoinas, suksimidai (antiepilepsiniai vaistai). Folinatas gali mažinti antiepilepsinių medžiagų poveikį ir gali padažnėti epilepsijos traukulių priepuoliai.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kaip VoriNa veikia vaisių nežinoma, todėl VoriNa nėštumo laikotarpiu galima skirti tik tada, kai neabejotinai reikia. Tai turi nuspręsti gydytojas. Šis patarimas taip pat galioja, jeigu vartojate VoriNa kartu su metotreksatu. VoriNa kartu su 5-fluorouracilu vartoti nėštumo laikotarpiu neleistina dėl žalingo 5-fluorouracilo poveikio.

Nežinoma ar VoriNa išsiskiria su motinos pienu, todėl VoriNa žindymo laikotarpiu galima skirti tik tada, kai neabejotinai reikia. Tai turi nuspręsti gydytojas. VoriNa kartu su 5-fluorouracilu skirti nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama dėl žalingo 5-fluorouracilo poveikio.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, kad VoriNa veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI VoriNa

VoriNa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Kiekvienam pacientui dozė gali būti skirtinga, ji bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą (atsižvelgiant į Jūsų ūgį ir svorį). Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinkamiausia.

Paprastai dozuojama taip, kaip nurodyta.

Po gydymo vidutinėmis ar didelėmis metotreksato dozėmis Suaugę, senyvi žmonės ir vaikai Dažniausiai pirmoji VoriNa dozė yra 15 mg (6-12 mg/m² kūno paviršiaus ploto). Ji vartojama praėjus 12-24 val. (daugiausiai 24 val.) nuo metotreksato infuzijos pradžios. Tokia pati dozė vartojama kas 6 val. 72 valandų laikotarpiu. Po to, kai keletą kartų vaisto buvo suleista ar infuzuota, galima pereiti prie tablečių vartojimo.

Tam tikros formos gaubtinės žarnos vėžio (metastazinio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio) kompleksinis gydymas VoriNa ir 5-fluorouracilu Suaugę ir senyvi žmonės: • Vartojimo kas dvi savaitės būdas. Dvi paras iš eilės, kas dvi savaites leidžiama VoriNa 200 mg/m2 kūno paviršiaus ploto infuzija į veną per 2 val., po to iš karto suleidžiama 400 mg/m2 kūno paviršiaus ploto 5- fluorouracilo ir per 22 val. infuzuojama 5-fluorouracilo (600 mg/m2 kūno paviršiaus ploto). • Vienos savaitės dozavimo būdas: 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto VoriNa iš karto suleidžiama į veną arba 200-500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto infuzuojama į veną per 2 valandas ir 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto 5- fluorouracilo iš karto suleidžiama į veną VoriNa infuzijos viduryje arba pabaigoje. • Vieno mėnesio dozavimo būdas. Kartą per mėnesį penkias paras iš eilės: 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto VoriNa iš karto suleidžiama į veną arba 200-500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto infuzuojama į veną per 2 valandas, tuoj po to 425 ar 370 mg/m2 kūno paviršiaus ploto 5-fluorouracilo iš karto suleidžiama į veną.

Siekiant sumažinti trimetreksato, trimetoprimo ir pirimetamino toksinį poveikį

Trimetreksato (vaistinio preparato, vartojamo kai kurių plaučių uždegimo formų gydymui, ypač pacientams, kuriems yra AIDS) toksinis poveikis Siekiant, kad neišsivystytų trimetreksato toksinis poveikis, gydant trimetreksatu reikia vartoti VoriNa kasdien ir dar 72 val. po paskutinės trimetreksato dozės vartojimo. Gydytojas paskirs VoriNa 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto infuzuoti per 5-10 minučių. VoriNa dozė bus kartojama kas 6 valandas ir susidarys 80 mg/m2 kūno paviršiaus ploto suminė paros dozė. Vietoj infuzijos galima gerti tablečių. Keturis kartus per parą vienodais laiko intervalais reikia gerti po 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozes. Gydytojas gali paskirti ir kitokį dozavimą. Trimetreksato perdozavimo atveju gydytojas nutrauks jį ir paskirs VoriNa. Reikia 3 paras kas 6 val. į veną švirkšti po 40 mg/m2 kūno paviršiaus ploto VoriNa.

Trimetoprimo (antibiotiko vartojamo kai kurių infekcijų gydymui) toksinis poveikis

Nutraukus trimetoprimo vartojimą, Jums bus skiriama 3-10 mg VoriNa per parą. Gydytojas nustatys šio gydymo trukmę.

Pirimetamino (vaistinio preparato vartojamo nuo maliarijos, toksoplazmų ir parazitų sukeltų infekcijų) toksinis poveikis Tuo atveju, kai vartojama didelė pirimetamino dozė arba juo gydoma ilgai, reikia tuo pat metu vartoti 5-50 mg VoriNa per parą

Pavartojus per didelę VoriNa dozę

Jei Jums suleista daugiau VoriNa, nei rekomenduojama, gydytojas paskirs atitinkamą gydymą. Jei įtariate sunkų perdozavimą, nedelsiant perspėkite gydytoją. Tais atvejais, kai pavartota per didelė dozė, gali pasireikšti poveikis, aprašytas 4 skyriuje "Galimas šalutinis poveikis". Jei Jūs vartojate VoriNa kartu su metotreksatu, pavartotas per didelis VoriNa kiekis gali susilpninti metotreksato poveikį.

Pamiršus pavartoti VoriNa

Praleidus VoriNa dozę, jei jo vartota kartu su metotreksatu, gali pasireikšti metotreksato toksinis poveikis (žr. metotreksato pakuotės lapelį). Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją.

Pokyčiai nutraukus VoriNa vartojimą

Staiga nutraukus gydymą VoriNa, jei jo vartota kartu su metotreksatu, gali pasireikšti šalutinis metotreksato poveikis, kuris prieš tai buvo neutralizuotas VoriNa. Taigi, geriau šio vaisto vartojimo staiga nenutraukti.

Jeigu dėl ko nors abejojate, visuomet kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VoriNa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda bet kuris sunkus šiame lapelyje minėtas ar neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado bet kuris iš šių simptomų: - viduriavimas, - gleivinės uždegimas. Abi paminėtos reakcijos gali būti dėl sunkaus šalutinio vaisto poveikio, dėl to gydytojas gali nutraukti gydymą.

Gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis:

Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 žmonių Nedažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 žmonių Reti: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių Labai reti, įskaitant pavienius atvejus: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti , įskaitant pavienius atvejus Alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą su stipriu niežuliu (dilgėlinę) ir staigiai atsirandantį bendrą negalavimą, baimės pojūtį, šaltkrėtį, niežulį, išblyškimą ar paraudimą, prakaitavimą, nedažnai dusulį, dažną širdies plakimą ir šoką (anafilaktoidinės reakcijos) ir odos išbėrimą su stipriu niežuliu (dilgėlinę).

Centrinės nervų sistemos sutrikimai Reti Nemiga, sujaudinimas ir depresija pavartojus dideles VoriNa dozes. Jei vartojate tam tikrų kai kurių vaistinių preparatų gydymui nuo epilepsijos, retais atvejais padažnėja epilepsijos priepuolių (žr. "Specialių atsargumo priemonių reikia" ir "Kitų vaistų vartojimas" 2 skyriuje "Kas žinotina prieš vartojant VoriNa").

Virškinimo trakto sutrikimai Reti Skrandžio ir žarnų sutrikimai pavartojus dideles VoriNa dozes.

Kiti sutrikimai Nedažni Karščiavimas.

Vartojant kartu su vaistiniu preparatu 5-fluorouracilu taip pat gali atsirasti šis nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Kiti sutrikimai Labai dažni Gleivinės uždegimas (mukozitas)

5. KAIP LAIKYTI VoriNa

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Du pirmi skaičiai nurodo mėnesį, du paskutiniai skaičiai – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Farmacinė forma ir sudėtis

VoriNa 25 mg/ml injekcinis tirpalas yra injekcinis tirpalas, kuriame yra 25 mg/ml folinės rūgšties dinatrio druskos pavidalu. Atitinkamai, 2 ml buteliuke yra 50 mg folinės rūgšties, 4 ml buteliuke - 100 mg, 14 ml buteliuke - 350 mg , 20 ml buteliuke - 500 mg, 40 ml buteliuke - 1000 mg folinės rūgšties.

VoriNa sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra dinatrio foliantas, atitinkantis 50 mg (2 ml), 100 mg (4 ml), 350 mg (14 ml), 500 mg (20 ml) ir 1000 mg (40 ml) folino rūgšties - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citratas, natrio hidroksidas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

VorinNa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinis tirpalas VoriNa 25 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, geltonas tirpalas be dalelių.

VoriNa 25 mg/ml injekcinis tirpalas yra tiekiamas skaidriuose bespalviuose I tipo stiklo buteliukuose, užkimštuose butilo gumos kamščiu su aliuminio apsauga, uždengta nuplėšiamu polipropileno dangteliu. Buteliuke yra 2, 4, 14, 20 arba 40 ml injekcinio tirpalo.

Pakuočių dydžiai: - dėžutės, kuriose yra po vieną 2, 4, 14, 20 ar 40 ml buteliuką; - dėžutės, kuriose yra po dvidešimt penkis 2 ml buteliukus; - dėžutės, kuriose yra po dešimt 4, 14, 20 ar 40 ml buteliukų. - atskiros dėžutės, kuriose kiekvienas buteliukas apvyniotas apsaugine medžiaga, tiekiamų šiais kiekiais: 10 buteliukų po 2 ml, 3 buteliukai po 14 ml, 15 buteliukų po 14 ml.

Registravimo liudijimo turėtojas Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Gamintojas Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą:

UAB "Sicor Biotech", Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27, LT-08124, Vilnius Tel.: +370 5 211 35 00

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-14