Volulyte

1. KAS YRA VOLULYTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Volulyte yra tirpalas, skirtas infuzuoti į veną. Jis priklauso plazmos pakaitalų preparatų grupei. Plazmos pakaitalai didina kraujo tūrį ir tokiam padeda išlikti keletą valandų. Vadinasi, kraujo spaudimas išlieka stabilus. Volulyte vartojamas toliau išvardytais atvejais. • Mažo kraujo tūrio (hipovolemijos) gydymas ir profilaktika. • Kraujo tūrio palaikymas paciento kraujotakoje chirurginių procedūrų metu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLULYTE

Volulyte vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidroksietilo krakmolui arba bet kuriai pagalbinei Volulyte medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu organizme yra padidėjęs skysčio kiekis ir dėl to atsiranda taip vadinama hiperhidracijos būklė; - jeigu dėl per didelio skysčių kiekio plaučiuose pasireiškė plaučių edema; - jeigu pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas (būklė, kai širdis negali išstumti reikiamo kiekio kraujo ir juo pakankamai aprūpinti kitų organų); - jei yra inkstų nepakankamumas, kurio metu šlapimo išsiskiria mažai arba visiškai neišsiskiria (ir jei tokia būklė atsiranda ne dėl mažo kraujo tūrio, t.y. hipovolemijos); - jei pacientui atliekama dializė (naudojamas dirbtinis inkstas); - jeigu yra kraujavimas į galvos smegenis;

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jūsų gydytojas turi laikytis specialių atsargumo priemonių ir nutarti, ar Jūs galite vartoti Volulyte, jei yra toliau nurodyta būklė: • širdies arba inkstų funkcija sutrikusi. Tokiu atveju pavartojus Volulyte, gresia skysčių pertekliaus atsiradimo rizika; • jei skysčių netekimas (dehidracija) yra sunkus. Tokiu atveju gydytojas pirmiausia privalės pacientui infuzuoti druskų tirpalų; • kai ligonio kraujyje padidėja kalio (hiperkalemija), natrio (hipernatremija), magnio (hipermagnezemija) arba chloridų (hiperchloremija) koncentracija; • jei pacientas serga sunkia kepenų liga arba jo kraujo krešėjimo sistemos funkcija labai sutrikusi, pvz., sergama Willebrand‘o liga.

Svarbu gydymo laikotarpiu Gydymo Volulyte laikotarpiu gydytojui labai svarbu paciento organizmą aprūpinti pakankamu skysčio kiekiu, reguliariai sekti inkstų funkciją, skysčio balansą ir elektrolitų (kraujyje ištirpusių druskų) kiekį kraujo serume.

Vartojimas vaikams Apie panašaus preparato, kurio sudėtyje yra hidroksietilo krakmolo (HES 130/0,4) 0,9% natrio chlorido tirpale, vartojimo vaikams poveikį patirties yra. Šio preparato vartojimas jaunesniems kaip 2 metų vaikams, įskaitant naujagimius ir kūdikius, buvo saugus ir gerai toleruojamas (žr. 3 skyrių).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Volulyte sąveikos su kitais preparatais iki šiol nepastebėta.

Volulyte vartojimas su maistu ir gėrimais

Ar Volulyte vartojant kartu su maistu arba gėrimais pasireiškia bet koks neigiamas poveikis, nežinoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar nėščiai bei žindamai moteriai preparato vartoti saugu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, todėl Volulyte gydytojas gali skirti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už galimą žalą vaisiui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Volulyte gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI VOLULYTE

Volulyte visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas turi prižiūrėti ir atidžiai kontroliuoti pacientui infuzuojamo preparato kiekį.

Vartojimo metodas Šio preparato vartojama infuzijos (lašinimo) į veną būdu. Infuzijos greitis bei tirpalo kiekis priklauso nuo specifinio ligonio poreikio, ligos, kuriai gydyti šio tirpalo reikia, ir nuo rekomenduojamos didžiausios paros dozės.

Dozavimas Kokią tinkamą dozę vartoti, nustato gydytojas. Didžiausia rekomenduojama Volulyte paros dozė yra 50 ml/kg kūno svorio.

Pavartojus per didelę Volulyte dozę Siekiant, kad ligoniui būtų infuzuojamas tinkamas Volulyte kiekis, tuo turi rūpintis gydytojas. Vis dėlto skirtingiems žmonėms reikia skirtingų preparato dozių. Todėl, jei paaiškėja, kad dozė ligoniui yra per didelė, gydytojas turi nedelsiant nutraukti Volulyte infuziją ir prireikus duoti pacientui medikamentų (diuretikų), mažinančių skysčių kiekį organizme.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Volulyte, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.

Dažni (pasireiškia daugiau kaip vienam iš 100 pacientų arba mažiau kaip vienam iš 10). • Jei hidroksietilo krakmolo vartojama didelė dozė ir ilgai, gali atsirasti niežulys. • Kitas šalutinis poveikis yra susijęs su kraujo praskiedimu, jis atsiranda infuzuojant dideles hidroksietilo krakmolo dozes, dėl to pailgėja krešėjimo laikas. • Hidroksietilo krakmolo infuzijos metu fermento amilazės koncentracija kraujo serume gali padidėti, todėl gali būti sunku nustatyti, ar ligonis neserga kasos uždegimu (pankreatitu). Tačiau savaime Volulyte pankreatito nesukelia.

Reti (pasireiškia daugiau kaip vienam iš 10000 arba mažiau kaip vienam iš 1000 pacientų). • Vaistiniai preparatai, kuriuose yra hidroksietilo krakmolo, gali sukelti sunkią alerginę reakciją (odos paraudimą, ryklės paburkimą ir kvėpavimo pasunkėjimą, nesunkius, į gripą panašius simptomus, retą arba dažną širdies ritmą bei su širdies liga nesusijusią plaučių edemą). • Pavartojus hidroksietilo krakmolo, gali sutrikti kraujo krešėjimas, jis priklauso nuo hidroksietilo krakmolo dozės.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugos personalui.

5. KAIP LAIKYTI VOLULYTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. .Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima užšaldyti

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Volulyte vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš vartojimą gydytojas arba slaugytoja turi įsitikinti, kad nuo lankstaus poliolefino maišelio yra nutrauktas išorinis apvalkalas, talpyklė nepažeista, tirpalas yra skaidrus, jame nėra dalelių. Atidarius pakuotę, tirpalą būtina nedelsiant vartoti. Tirpalo likučius reikia išpilti. Preparatas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Volulyte sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra poli (o-2-hidroksietil) krakmolas, natrio acetatas trihidratas, natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas. 1000 ml infuzinio tirpalo medžiagos yra: 60 g poli (o-2-hidroksietil) krakmolo, kurio vidutinis molekulinis svoris - 130000 Da, moliarinė substitucija - 0,38- 0,45, 4,63 g natrio acetato trihidrato, 6,02 g natrio chlorido, 0,3 g kalio chlorido, 0,3 g magnio chlorido heksahidrato. - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Elektrolitų kiekis tirpale: Na+ - 137 mmol; K+ - 4,0 mmol, Mg++ - 1,5 mmol, Cl- - 110 mmol, acetatų - 34 mmol. Teorinis tirpalo osmoliariškumas - 286,5 mosmol/l. pH yra 5,7 – 6,5. Nustatytas rūgštingumas - mažiau kaip 2,5 mmol NaOH/l.

Volulyte išvaizda ir kiekis pakuotėje Volulyte yra sterilus, skaidrus, šiek tiek opalescentinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas. Jis tiekiamas lanksčiais poliolefino maišeliais su išoriniu apvalkalu arba stiklo buteliukais. Visų rūšių talpyklės yra 250 ml arba 500 ml talpos.

Bespalvis II tipo stiklo buteliukas, užkimštas guminiu kamščiu, kuris užspaustas aliuminio dangteliu Viename buteliuke yra 250 ml tirpalo. Dėžėje yra 1 arba 10 buteliukų. Viename buteliuke yra 500 ml tirpalo. Dėžėje yra 1 arba 10 buteliukų

Lankstus poliolefino maišelis su išoriniu apvalkalu

Viename maišelyje yra 250 ml tirpalo. Dėžėje yra 1, 20, 30, 35 arba 40 maišelių.

Viename maišelyje yra 500 ml tirpalo. Dėžėje yra 1, 15 arba 20 maišelių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d. H., Vokietija Tel. 49 61 72 68 60 El.paštas. [email protected]

Gamintojai Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Vokietija Tel. +49 6172 686 0 El.paštas. [email protected]

arba

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz, Austrija Tel. +43 316 2490 El.paštas. [email protected]

arba

Fresenius Kabi France 6 rue du Rempart 27400 Louviers, Prancūzija Tel. +33 2 32 09 59 00

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Didžiausia rekomenduojama Volulyte paros dozė yra ne didesnė kaip 50 ml/kg kūno svorio (atitinka 3 g hidroksietilo krakmolo, 6,85 mmol natrio ir 0,2 mmol kalio/ kg kūno svorio). Ši dozė atitinka 3500 ml Volulyte, reikalingo 70 kg sveriančiam pacientui. Volulyte galima kelias paras vartoti pakartotinai, atsižvelgiant į ligonio poreikį. Gydymo trukmė priklauso nuo hipovolemijos dydžio, trukmės ir šoko, hemodinamikos ir kraujo praskiedimo laipsnio. Pirmuosius 10-20 ml reikia infuzuoti lėtai, atidžiai sekant ligonio būklę, kadangi gali pasireikšti anafilaktoidinė reakcija (žr.4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Gydymo trukmė priklauso nuo netekto skysčio tūrio, kraujo spaudimo, kraujo ir jo sudėtinių dalių (trombocitų, raudonųjų kraujo ląstelių ir t.t.) praskiedimo laipsnio.

Vartojimas vaikams Klinikinių tyrimų apie preparato poveikį vaikams neatlikta. Preparato galima vartoti vaikams tik atidžiai apsvarsčius naudos ir žalos santykį (ypač jaunesniems kaip 1 metų vaikams, kuriems nepriklausomai nuo preparato poveikio yra polinkis atsirasti laktatacidozei). Tačiau yra nedaugelio klinikinių tyrimų duomenų apie panašaus preparato, kurio sudėtyje yra HES 130/0,4 (6%) 0,9% natrio chlorido tirpale, poveikį vaikams. 41 vaikui, įskaitant naujagimius ir jaunesnius kaip 2 metų kūdikius, ne širdies operacijų metu buvo vartojama vidutinė 16 ( (9) mg/kg kūno svorio preparato dozė. Tokia dozė buvo saugi ir gerai toleruojama, stabilizuojant hemodinamiką. Šis preparatas, vartojant jo perioperaciniu laikotarpiu, buvo toleruojamas panašiai, kaip 5% albumino tirpalas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Vaikams dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į koloidinių tirpalų poreikį, pagrindinę ligą, hemodinamiką, išskiriamo šlapimo kiekį ir skysčių kiekį organizme.

Preparatas skirtas vienkartiniams vartojimui. Pirmą kartą atidarius pakuotę, medikamentą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Vartoti galima tik skaidrų, be nuosėdų bei esantį nepažeistoje talpyklėje tirpalą. Prieš vartojimą nuo lankstaus poliolefino maišelio reikia nutraukti apvalkalą.