Voluforte

1. KAS YRA VOLUFORTE 10 ( INFUZINIS TIRPALAS IR NUO KO JO VARTOJAMA

Voluforte 10 ( infuzinis tirpalas skirtas infuzijoms į veną. Jis priklauso plazmos pakaitalų preparatų grupei. Plazmos pakaitalai didina kraujo tūrį ir tokiam padeda išlikti keletą valandų. Tai padeda išlikti stabiliam kraujospūdžiui.

Voluforte 10 % infuzinis tirpalas vartojamas toliau išvardytais atvejais. • Mažo kraujo tūrio (hipovolemijos) gydymas ir profilaktika, ypač tuo atveju kai reikia kraujo tūrį papildyti daugiau negu infuzuojamas tirpalo tūris. • Kraujo tūrio palaikymas chirurginių procedūrų metu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLUFORTE 10 ( INFUZINIO TIRPALO

Voluforte 10 % infuzinio tirpalo vartoti negalima: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidroksietilo krakmolui arba bet kuriai pagalbinei Voluforte 10 % infuzinio tirpalo medžiagai (žr. 6 skyrių); - jei Jūsų organizme yra padidėjęs skysčio kiekis ir dėl to atsiranda taip vadinama hiperhidracijos būklė; - jei Jums dėl per didelio skysčių kiekio plaučiuose pasireiškė plaučių edema (pabrinkimas); - jei pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas (būklė, kai širdis negali išstumti reikiamo kiekio kraujo ir juo pakankamai aprūpinti kitų organų); - jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, kurio metu šlapimo išsiskiria mažai arba visiškai neišsiskiria ir jei šios būklės nesukėlė mažas kraujo tūris (hipovolemija); - jei Jums atliekama dializė (gydymas, naudojant dirbtinį inkstą); - jei yra kraujavimas į galvos smegenis; - jei jūsų kraujyje yra labai didelė natrio ar chloridų koncentracija.

Specialių atsargumo priemonių reikia Gydytojas privalo imtis atsargumo priemonių ir spręsti, ar pacientas gali vartoti Voluforte 10 % infuzinio tirpalo, jei pasireiškia toliau išvardytos būklės. • Sutrikusi širdies arba inkstų funkcija. Tokiu atveju pavartojus Voluforte 10 % infuzinio tirpalo, didėja skysčių pertekliaus atsiradimo rizika. • Yra sunkus skysčių netekimas (dehidracija). Tokiu atveju gydytojas pirmiausia privalės pacientui infuzuoti druskų tirpalų. • Pacientas serga sunkia kepenų liga arba jo kraujo krešėjimo sistemos funkcija labai sutrikusi, pvz., sergama hemofilija ar von Vilebrando (von Willebrand) liga arba įtariama ją esant.

Vartojimas vaikams Ar preparato vartoti vaikams saugu, nežinoma, kadangi tyrimų neatlikta.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo sąveikos su kitais preparatais iki šiol nepastebėta.

Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo vartojimas su maistu ir gėrimais Ar Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo vartojant kartu su maistu ar gėrimais, pasireiškia šalutinis poveikis, nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar nėščiai ir žindančiai moteriai preparato vartoti saugu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta. Gydytojas gali skirti Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo tik tuo atveju, jei nusprendė, kad nauda motinai bus didesnė už galimą žalą kūdikiui. Gydytojas Jums patars, ar nutraukti kūdikio žindymą, ar ne.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pavartojus Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo, poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

3. KAIP VARTOTI VOLUFORTE 10 ( INFUZINIO TIRPALO

Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo reikia vartoti tiksliai taip kaip nurodė gydytojas arba jam prižiūrint, kadangi jis turi atidžiai kontroliuoti pacientui infuzuojamo preparato kiekį.

Vartojimo metodas Šio preparato vartojama infuzijos (lašinant) į veną būdu. Infuzijos greitis bei tirpalo kiekis priklauso nuo specifinio ligonio poreikio, ligos, kuriai gydyti vartojama šio tirpalo, ir nuo rekomenduojamos didžiausios paros dozės.

Dozavimas Kokią tinkamą dozę vartoti, nustato gydytojas. Didžiausia rekomenduojama Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo paros dozė yra 30 ml/kg kūno svorio.

Pavartojus per didelę Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo dozę Kaip ir vartojant kitokių plazmos pakaitalų, jei Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo infuzuojama per daug, kraujotakoje gali atsirasti skysčių perteklius, pvz., plaučiuose susikaupia vanduo (plaučių edema). Gydytojas turi užtikrinti, kad pacientui būtų infuzuojama reikiama Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo dozė. Tačiau kiekvienam pacientui reikalinga skirtinga medikamento dozė, todėl paaiškėjus, kad dozė pacientui yra per didelė, gydytojas privalo nedelsiant nutraukti infuziją ir, prireikus, vartoti medikamentų (diuretikų), mažinančių skysčių kiekį organizme.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Voluforte 10 ( infuzinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugos specialistui.

Nepageidaujami poveikiai pateikti, remiantis jų pasireiškimo dažniu, toliau nurodyta tvarka.

Labai dažni Daugiau kaip 1 iš 10 pacientų Dažni Daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų Nedažni Daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų Reti Daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų Labai reti Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų) Dažnis nežinomas Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 pacientų): pavartojus dideles hidroksietilo krakmolo dozes, sutrinka kraujo krešėjimas, jis priklauso nuo hidroksietilo krakmolo dozės.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 pacientų): vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra hidroksietilo krakmolo, retai gali sukelti sunkią alerginę reakciją, pvz., odos paraudimą, nesunkius, į gripą panašius simptomus, retą arba dažną širdies ritmą, ryklės paburkimą, dusulį, nesusijusį su širdies liga, skysčių susikaupimą plaučiuose.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) : ilgalaikė didelių hidroksietilo krakmolo dozių infuzija gali sukelti niežulį.

Tyrimai Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): hidroksietilo krakmolo infuzijos metu amilazės koncentracija serume gali padidėti, toks pokytis gali trukdyti pankreatito diagnozės nustatymui. Pats Voluforte 10( infuzinis tirpalas pankreatito nesukelia. Kiti poveikiai yra susiję su kraujo praskiedimu, kuris atsiranda pavartojus didelę preparato dozę, pvz., jei kraujas labai praskiestas, gali pailgėti krešėjimo laikas.

5. KAIP LAIKYTI VOLUFORTE 10 % INFUZINĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Negalima užšaldyti.

Ant etiketės po "Tinka iki" nurodytam laikui pasibaigus, Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš preparato vartojimą gydytojas arba slaugos specialistas turi įsitikinti, kad nuo lankstaus poliolefino maišelio yra nuimtas apvalkalas, buteliukas arba maišelis nepažeistas, tirpalas yra skaidrus, jame nėra dalelių.

Atidarius, tirpalą vartoti nedelsiant . Tirpalo likučius reikia sunaikinti. Tik vienkartiniam vartojimui.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Voluforte 10 % infuzinio tirpalo sudėtis

1000 ml infuzinio tirpalo yra:

Poli (O-2-hidroksietil) krakmolo 100 g - Moliarinė substitucija: 0,38 -0,45 - Vidutinis molekulinis svoris: 130 000 daltonų Natrio chlorido 9 g

Elektrolitų koncentracija: Natris 154 mmol/l Chloridai 154 mmol/l.

Teorinis osmoliariškumas: 308 mOsm/l Titravimu nustatytas rūgštingumas: < 1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0 – 5,5

- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Voluforte 10 % infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje Voluforte 10 ( infuzinis tirpalas yra sterilus, skaidrus arba šiek tiek opalescentinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas. Voluforte 10 ( infuzinis tirpalas tiekiamas lanksčiais poliolefino maišeliais su apvalkalu arba PE buteliukais.

Pakuotės dydžiai Poliolefino maišelis su apvalkalu:1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml. Polietileno buteliukas (KabiPac, pagaminti iš MTPE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

Gamintojas Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61169 Friedberg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Voluven (HES 130/0.4) 10 % - Infusionslösung Belgija Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie Bulgarija Волувен 10 % Kipras Voluven 10%, διάλυμα για έγχυση Čekija Voluven 10% Vokietija Voluven 10% Infusionslösung Danija Voluven 100 mg/ml Estija Voluforte Graikija Voluven 10%, διάλυμα για έγχυση Suomija Voluven 100 mg/ml Vengrija Voluven 10% oldatos infúzió Airija Voluven 10% Italija Tetravol Lietuva Voluforte 10% Liuksemburg Voluven 10% as Latvija Voluforte Nyderlandai Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie NO Voluven 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Lenkija Voluven 10% Portugalija Voluven 10% Rumunija Voluven 10%, soluţie perfuzabilă Švedija Voluven 100 mg/ml Slovėnija Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje Slovakija Voluven 10% Jungtinė Voluven 10% Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06