Vitamin E ZENTIVA

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vitamin E ZENTIVA 100 mg minkštos kapsulės Vitamin E ZENTIVA 200 mg minkštos kapsulės Vitamin E ZENTIVA 400 mg minkštos kapsulės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje kapsulėje yra 100 mg, 200 mg arba 400 mg α-tokoferilio acetato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Minkšta kapsulė

Vitamin E ZENTIVA 100 mg minkštos kapsulės yra raudonos, minkštos, ovalios, pripildytos skaidriu, šiek tiek geltonu aliejumi. Vitamin E ZENTIVA 200 mg minkštos kapsulės yra raudonos, minkštos, ovalios, pripildytos skaidriu, šiek tiek geltonu aliejumi. Vitamin E ZENTIVA 400 mg minkštos kapsulės yra raudonos, minkštos, ovalios, pripildytos skaidriu, šiek tiek geltonu aliejumi.

4. klinikinĖ informacija

1. Terapinės indikacijos

Vitamin E ZENTIVA reikia vartoti vitamino E trūkumo profilaktikai arba jo sukeltiems pokyčiams gydyti. Vitamino E trūkumas atsiranda, jei į organizmą jo su maistu patenka per mažai arba jei organizmo poreikis jam padidėjęs. Poreikis padidėja parenteraliniu būdu maitinamiems, kai kurių medikamentų, pavyzdžiui, cholestiramino, kolestipolio, geležies preparatų, vartojantiems, kepenų ir tulžies latakų (lėtine cholestaze, kepenų ciroze, tulžies latakų atrezija, obstrukcine gelta ir kt.), žarnyno (celiakija, enteritu ir pan.) ligomis sergantiems ligoniams, žmonėms, kuriems pašalintas skrandis arba jo dalis, pacientams, kurių organizme negaminami kai kurie lipoproteinai, žmonėms, kuriems yra malabsorbcijos sindromas, nėščioms bei žindančioms moterims, neišnešiotiems ar mažai sveriantiems kūdikiams bei naujagimiams, maitinamiems mišiniais, kuriuose yra mažai vitamino E.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Vitamino E dozė priklauso nuo paciento organizmo poreikio. Įprastas vitamino E dienos poreikis nurodytas lentelėje:

Žmonių grupė Vitamino E kiekis (mg) 1 dienos – 3 metų vaikai 3 – 6 4 – 10 metų vaikai 7 Jaunuoliai ir suaugę vyrai 10 Jaunuolės ir suaugusios moterys 8 Nėščios moterys 10 Žindančios moterys 11 – 12

Profilaktinė vitamino E dienos dozė suaugusiems žmonėms yra 40 – 50 mg, įprasta gydomoji dienos dozė yra 100 – 300 mg. Vaikams profilaktiškai dažniausiai reikia vartoti 4 - 15 mg. Kadangi vitaminą E reikia dozuoti individualiai, toliau pateikti tik keli pavyzdžiai. Dėl cistinės kasos fibrozės malabsorbcijos sindromu susirgusiems suaugusiems žmonėms per dieną reikia vartoti 100 – 200 mg vitamino E. Šiuo sindromu sergantiems jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams reikia duoti po 50 mg, vyresniems – po 100 mg vitamino E per parą. Jei malabsorbcijos sindromas atsiranda dėl to, kad organizmas negamina kai kurių lipoproteinų, vitamino E reikia vartoti po 150 – 200 mg/kg kūno svorio. Kai kuriais atvejais labai didelių vitamino E dozių gali reikėti kūdikiams. Jeigu jiems malabsorbcijos sindromas atsiranda dėl lėtinės cholestazės, per dieną vitamino E gali reikėti net 150 – 200 mg/kg kūno svorio.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vitaminui E arba bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai. Jaunesniems kaip 3 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vitamino K stokos sukelta hipotrombinemija gali pasunkėti vartojant didelę vitamino E dozę. Retai gali pasireikšti kreatinurija, padidėti kreatinkinazės aktyvumas ir cholesterolio kiekis serume, tromboflebitas, plaučių embolija, trombozė pacientams, kuriems yra polinkis. Vitamino E skiriant ligoniams, sergantiems pūsline epidermolize, gali pradėti augti balti plaukai nuplikusiose srityse.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Geležis gali padidinti vitamino E dienos poreikį. Vitaminas E, jei jo vartojama daugiau kaip 400 mg per dieną stiprina antikoaguliantų poveikį. Didelė vitamino E dozė mažina vitamino A atsargas organizme.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščios ir žindančios moterys gali vartoti vidutines vitamino E dozes. Pro placentą patenka ne visas preparato kiekis, tačiau maždaug 20 – 30% motinos plazmoje esančio vitamino E koncentracijos būna vaisiaus kraujyje. Vitaminas E taip pat patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepasireiškia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Jei preparatas vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, nepageidaujamas poveikis nepasireiškia. Tik preparatą vartojant ilgai, pvz., 400 – 800 mg dozę gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai, nuovargis, silpnumas ir galvos skausmas.

9. Perdozavimas

Dideles vitamino E dozes vartojant ilgą laiką (400 – 800 mg per dieną) gali pasireikšti regėjimo sutrikimas, viduriavimas, galvos svaigimas ir skausmas, pykinimas arba skrandžio skausmingi susitraukimai, didelis nuovargis, silpnumas.

Labai didelę dozę vartojant ilgą laiką (didesnę kaip 800 mg dozę) pacientams, kuriems yra vitamino K stoka, gali atsirasti kraujavimai. Be to, tokios vitamino E dozės gali suaktyvinti skydliaukės hormonų apykaitą ar padidinti tromboflebito ir tromboembolijų pavojų tiems žmonėms, kurie turi polinkį į tokius pokyčius. Perdozavus preparatą reikia šalinti iš organizmo ir gydyti simptominėmis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

Farmakoterapinė grupė — vitaminai. ATC kodas — A11HA03 (α-tokoferilio acetatas, t.y., vitaminas E)

5.1 Farmakodinaminės savybės

Tikslus vitamino E veikimo būdas nežinomas. Manoma, kad jis veikia kaip antioksidatorius. Selenas ir vitaminas E saugo ląstelių membranų polinesočiąsias riebalų rūgštis ir kitokias struktūras nuo laisvųjų radikalų poveikio. Šis preparatas stabdo eritrocitų hemolizę. Svarbu tai, kad nuslopinus oksidacinį laisvųjų radikalų poveikį, pagerėja nervų sistemos ir raumenų funkcija. Vitaminas E yra kai kurių fermentų kofaktorius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vitaminas E į kraują patenka per limfą. Preparato išgėrus, didžiausia jo koncentracija serume susidaro po 4 – 8 val. Grįžta į prieš tai buvusį kiekį per 24 valandas. Vitaminas E pasiskirsto visuose organizmo audiniuose, daugiausia jo patenka į riebalinį audinį. Išgerto α-tokoferilio acetato pasiskirstymas įvairiuose audiniuose buvo tiriamas nustatant α –tokoferilio acetato 14C farmakokinetiką. Didžiausias preparato aktyvumas nustatytas antinksčiuose, didelis – blužnyje, plaučiuose, sėklidėse ir skrandyje. Smegenyse preparato aktyvumas buvo nedidelis.

Tiriant riebalinį audinį, pastebėtas reikšmingas ryšys tarp α–tokoferilio acetato poveikio ir jo koncentracijos plazmoje. Lipoproteinai yra svarbūs fiziologiniai tokoferilių pernešimo faktoriai.

Organizme vitamino E būna 3 – 8 g. Jei jo trūksta, šių atsargų pakanka 4 metams ar ilgiau.

α -Tokoferilio acetatas žmogaus organizme yra fiziologinė medžiaga, kurios koncentracija sveikame žmogaus organizme svyruoja nuo 6 mikrogramų/l iki 14 mikrogramų/l. Koreliacinio ryšio tarp koncentracijos plazmoje ir maitinimosi ypatumų nenustatyta, tačiau jeigu lipoproteinų koncentracija plazmoje kelis mėnesius būna mažesnė kaip 5 mikrogramai/l, gali atsirasti vitamino E stokos požymių. Pradėjus vartoti dideles vitamino E dozes, pirmą arba antrą dieną jo koncentracija plazmoje padidėja. Jis iš organizmo pašalinamas su tulžimi.

Pavartojus vitamino E, jo kiekis tulžyje smarkiai nepakinta, nes α- tokoferilio acetato koncentracija tulžyje palyginti su koncentracija serume yra pastovi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Visi svarbūs duomenys buvo pateikti kituose PCS skyriuose. Preparato saugumas patvirtintas ilgalaikio jo vartojimo klinikinėje praktikoje metu.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Augalinis aliejus Kapsulės sudėtis Želatina Glicerolis Metilo parahidroksibenzoatas Dažai (Rubor ponceau 4R (E124)).

6.2 Nesuderinamumas

Ar pasireiškia, nežinoma.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: stiklo buteliukas su užsukamu kamšteliu. Išorinė pakuotė: popierinė dėžutė, kurioje yra informacinis lapelis.

Viename buteliuke yra 30 Vitamin E ZENTIVA 100 mg, 200 mg ir 400 mg kapsulių. Vitamin E ZENTIVA 200 mg kapsulės gali būti supakuotos lizdinėse plokštelėse po 10 ar 20, arba buteliukuose po 20.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

ZENTIVA, a. s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, Slovakija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

Vitamin E ZENTIVA 100 mg minkštos kapsulės - 96/3978/9 Vitamin E ZENTIVA 200 mg minkštos kapsulės - 98/5224/1 Vitamin E ZENTIVA 400 mg minkštos kapsulės - 98/5225/1

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

Vitamin E ZENTIVA 100 mg minkštos kapsulės 2002-04-02 Vitamin E ZENTIVA 200 mg minkštos kapsulės 2003-06-10 Vitamin E ZENTIVA 400 mg minkštos kapsulės 2003-06-10

10. teksto peržiūros data

2006-06-06

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ZENTIVA, a.s. 100 Nitrianska 920 27 Hlohovec Slovakija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vitamin E ZENTIVA 100 mg minkštos kapsulės α -Tocopherylis acetas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 100 mg α-tokoferilio acetato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, E 124.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA, a. s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, Slovakija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 96/3978/9

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartoti vitamino E trūkumo profilaktikai arba jo sukeltiems pokyčiams gydyti. Įprasta gydomoji dienos dozė yra 1 – 3 kapsulės per parą.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Vitamin E ZENTIVA 100 mg minkštos kapsulės α -Tocopherylis acetas

Gerti

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 kapsulių

ZENTIVA {logo} INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vitamin E ZENTIVA 200 mg minkštos kapsulės α-Tocopherylis acetas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 200 mg α-tokoferilio acetato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, E 124.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 (10 arba 20) kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA, a. s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, Slovakija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5224/1

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartoti vitamino E trūkumo profilaktikai arba jo sukeltiems pokyčiams gydyti. Įprasta gydomoji dienos dozė yra 1 – 3 kapsulės per parą.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vitamin E ZENTIVA 200 mg minkštos kapsulės α -Tocopherylis acetas

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Vitamin E ZENTIVA 200 mg minkštos kapsulės α -Tocopherylis acetas

Gerti.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 (20) kapsulių

ZENTIVA {logo}

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vitamin E ZENTIVA 400 mg minkštos kapsulės α-Tocopherylis acetas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 400 mg α-tokoferilio acetato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, E 124.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA, a. s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, Slovakija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5225/1

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartoti Vitamino E trūkumo profilaktikai arba jo sukeltiems pokyčiams gydyti. Įprasta gydomoji dienos dozė yra 1 – 2 kapsulės per parą.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vitamin E ZENTIVA 400 mg minkštos kapsulės α- Tocopherylis acetas

Gerti.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 (20) kapsulių

ZENTIVA {logo}

B. INFORMACINIS LAPELIS informacinis lapelis

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys

Vitamin E ZENTIVA 100 mg minkštos kapsulės Vitamin E ZENTIVA 200 mg minkštos kapsulės Vitamin E ZENTIVA 400 mg minkštos kapsulės α -Tokoferilio acetatas

- Vienoje kapsulėje yra 100 mg, 200 mg arba 400 mg α-tokoferilio acetato. - Pagalbinės medžiagos: augalinis aliejus, želatina, glicerolis, metilo parahidroksibenzoatas ir dažai (Rubor ponceau 4R (E124)).

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas ZENTIVA, a. s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, Slovakija

1. KAS YRA VITAMIN E ZENTIVA KAPSULĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Vitamin E ZENTIVA kapsulių sudėtyje yra α-tokoferilio acetato (vitaminas E), kuris yra antioksidantas ir medžiaga apsauganti nestabilius mediatorius ir medžiagų apykaitos produktus nuo oksidacijos.

Vitamino E reikia vartoti profilaktiškai arba jo trūkumo sukeltiems pokyčiams gydyti. Vitamino E trūkumas atsiranda, jei į organizmą jo su maistu patenka per mažai arba jei organizmo poreikis jam padidėjęs. Poreikis padidėja dirbtinai maitinamiems, kai kurių medikamentų, pavyzdžiui, cholestiramino, kolestipolio, geležies preparatų vartojantiems, kepenų ir tulžies latakų (lėtine cholestaze, kepenų ciroze, tulžies latakų atrezija, obstrukcine gelta ir kt.), žarnyno (celiakija, enteritu ir pan.) ligomis sergantiems žmonėms, žmonėms, kuriems pašalintas skrandis arba jo dalis, sutrikusi rezorbcija virškinamajame trakte, pacientams, kurių organizme nėra tam tikrų lipoproteinų, nėščioms bei žindančioms moterims, neišnešiotiems ar mažai sveriantiems kūdikiams bei naujagimiams, maitinamiems mišiniais, kuriuose yra per mažai vitamino E.

Pakuotė ir jos turinys Viename buteliuke yra 30 Vitamin E ZENTIVA 100 mg, 200 mg ir 400 mg kapsulių. Vitamin E ZENTIVA 200 mg kapsulės gali būti supakuotos lizdinėse plokštelėse po 10 ar 20, arba.buteliukuose po 20.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VITAMIN E ZENTIVA KAPSULES

Vitamin E ZENTIVA vartoti draudžiama: - kai yra padidėjęs jautrumas vitaminui E ar bet kuriai pagalbinei medžiagai; - jaunesniems kaip 3 metų vaikams.

Specialios atsargumo priemonės. Vitamino K stokos sukelta hipotrombinemija gali pasunkėti vartojant didelę vitamino E dozę. Geležies preparatai didina vitamino E poreikį.

Gydantis α-tokoferilio acetato vaistiniais preparatais gali atsirasti alerginė reakcija, dažniau pasireiškianti žmonėms, kurių organizmo jautrumas padidėjęs acetilsalicilo rūgščiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščios ir žindančios moterys gali vartoti vidutines vitamino E dozes.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant Vitamin E ZENTIVA, nepasireiškia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vitamin E ZENTIVA medžiagas

Sudėtyje yra azodažiklio, todėl gali sukelti alerginių reakcijų. Sudėtyje esantis metilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Geležis gali padidinti vitamino E dienos poreikį. Vitaminas E, jei jo vartojama daugiau kaip 400 mg per dieną stiprina antikoaguliantų poveikį. Didelė vitamino E dozė mažina vitamino A atsargas organizme.

3. KAIP VARTOTI VITAMIN E ZENTIVA KAPSULES

Vitamin E ZENTIVA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo būdas Dozavimas ir vartojimo metodas priklauso nuo ligos kilmės. Vitamin E ZENTIVA kapsules reikia nuryti užgeriant skysčiu.

Prieš pradėdami vartoti Vitamin E ZENTIVA, būtinai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Kiek ir kada vartoti Vitamin E ZENTIVA kapsules Profilaktinė vitamino E dienos dozė suaugusiems žmonėms yra 40 – 50 mg, įprasta gydomoji dienos dozė yra 100 – 300 mg. Vaikams profilaktiškai dažniausiai reikia vartoti 4 - 15 mg. Kadangi vitaminą E reikia dozuoti individualiai, toliau pateikti tik keli pavyzdžiai. Dėl cistinės kasos fibrozės sutrikus rezorbcijai žarnyne, suaugusiems žmonėms per dieną reikia vartoti 100 – 200 mg vitamino E. Jeigu minėtas sutrikimas yra jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams, per dieną jiems reikia duoti po 50 mg, vyresniems kaip 1 metų amžiaus – po 100 mg vitamino E per parą. Jei rezorbcija virškinimo trakte sutrinka dėl tam tikrų lipoproteinų trūkumo, vitamino E reikia vartoti po 150 – 200 mg/kg kūno svorio. Kai kuriais atvejais labai didelių vitamino E dozių gali reikėti kūdikiams. Jeigu jų žarnyne rezorbcija sutrinka dėl lėtinio tulžies sąstovio, per dieną vitamino E reikia duoti net 150 – 200 mg/kg kūno svorio.

Jeigu manote, kad Vitamin E ZENTIVA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Vitamin E ZENTIVA dozę

Jei Vitamin E ZENTIVA perdozuojama ar jo išgeria vaikas, reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Vitamin E ZENTIVA

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Vitamin E ZENTIVA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šis preparatas toleruojamas gerai. Tačiau gydantis juo ilgiau arba vartojant dideles dozes, gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai, nuovargis, svaigulys ir galvos skausmas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. VITAMIN E ZENTIVA KAPSULIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ar buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. Kita informacija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310, Vilnius Tel.: 8 5 2477480 Faksas: 8 5 2477481

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12