Vistabel

1. KAS YRA VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml milteliai injekciniam tirpalui IR KAM JIS VARTOJAMAS

VISTABEL yra periferinis raumenų relaksantas. VISTABEL blokuoja į raumenis, į kuriuos buvo atlikta injekcija, sklindančius nervinius impulsus. Dėl to raumenys atsipalaiduoja ir kurį laiką nebesusitraukia.

VISTABEL vartojamas norint laikinai išlyginti tarp surauktų antakių įsirėžiančias vertikalias raukšles suaugusiesiems iki 65 metų, kuriems jos kelia didelį psichologinį diskomfortą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml miltelius injekciniam tirpalui

VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml miltelius injekciniam tirpalui vartoti draudžiama:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei VISTABEL medžiagai; • jeigu yra generalizuota miastenija ar Eaton-Lambert‘o sindromas (lėtinės ligos, kurių metu pažeidžiami raumenys); • jei numatomose VISTABEL injekcijos vietose yra infekcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Yra pavienių pranešamų, kad buvo nepageidaujamų reiškinių, galimai išsivysčiusių dėl toksino išplitimo į vietas, nutolusias nuo skyrimo vietos (gali atsirasti raumenų silpnumas, rijimo sutrikimai ar nepageidaujamas maisto ar skysčių patekimas į kvėpavimo takus). Pacientai, gydomi terapinėmis vaisto dozėmis, gali jausti padidintą raumenų silpnumą.

- Kreipkitės į gydytoją nedelsiant, jeigu: • po gydymo sutriko rijimas, kalba arba kvėpavimas.

- VISTABEL nerekomenduojamas pacientams sirgusiems disfagija (rijimo sutrikimu) ar susilpnėjusiu rijimu. - VISTABEL nerekomenduojama gydyti žmonių jaunesnių kaip18 metų ir vyresnių kaip 65 metai. - Jei vartojamos per didelės dozės ar per dažnai kartojami gydymo kursai, gali susidaryti antikūnių, o tada gydymas tampa neveiksmingas. Be to, vėliau gydant A tipo botulino toksinu pagal kitas indikacijas, gydymas gali būti mažiau veiksmingas. Kad taip neatsitiktų, tarp gydymo kursų turi būti daroma ne trumpesnė kaip 3 mėnesių pertrauka. - Retais atvejais, gydant botulino toksinu gali atsirasti alerginės reakcijos.

- Pasakykite savo gydytojui, jeigu: • po paskutinio botulino toksino suleidimo buvo kokių nors sutrikimų; • po pirmojo gydymo kurso nėra poveikio (žymesnio pagerėjimo per mėnesį, palyginti su būkle, buvusia prieš gydymą); • sergate šonine amiotrofine skleroze ar kita periferinės nervų ir raumenų sistemos liga; • numatomoje injekcijos vietoje yra uždegimas; • raumenys, į kuriuos numatoma leisti preparato, yra silpni ar atrofavęsi; • yra galvos, kaklo ar krūtinės sužalojimų arba šios sritys buvo operuotos; • greitai Jums bus atliekama chirurginė operacija.

Kitų vaistų vartojimas

Botulino toksino rekomenduojama nevartoti kartu su aminoglikozidų klasės antibiotikais, spektinomicinu ir kitais preparatais, veikiančiais impulso sklidimą tarp nervo ir raumens.

Pasakykite gydytojui, jeigu neseniai Jums buvo sušvirkšti kiti vaistai savo sudėtyje turintys botulino toksino (VISTABEL veiklioji medžiaga), nes tai gali per daug padidinti VISTABEL poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VISTABEL neturėtų būti vartojimas nėštumo metu, išskyrus būtinus atvejus, ir nerekomenduojamas vartoti žindymo metu. Jeigu gydymo metu paaiškėja, kad pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Prieš vartojant bet kokį vaistinį preparatą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistinis preparatas gali sukelti raumenų silpnumą, galvos svaigimą ar regos sutrikimą, dėl šios priežasties vairuoti bei valdyti mechanizmus gali būti pavojinga, todėl į tai reikia atkreipti dėmesį. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol tokie reiškiniai neišnyksta.

3. KAIP VARTOTI VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml miltelius injekciniam tirpalui

VISTABEL skirtas vartoti į raumenis. Visa Jums reikalinga VISTABEL dozė yra 20 V (vienetų). Gydytojas į 5 vietas Jums suleis rekomenduojamą tūrį VISTABEL — po 0,1 ml (4 V).

Vertikalios raukšlės tarp antakių paprastai pradeda lygintis per pirmą savaitę po gydymo. Stipriausias poveikis išryškėja 5—6 savaitę po preparato suleidimo ir laikosi daugiausia 4 mėnesius.

Laikotarpis tarp dviejų gydymo kursų turi būti ne trumpesnis kaip trys mėnesiai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml milteliai injekciniam tirpalui, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Apytiksliai, 1 iš 4 pacientų po gydymo VISTABEL būna nepageidaujamų reakcijų. Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gydymu, preparato leidimo technika arba abiem veiksniais.

Yra pavienių pranešamų, kad buvo nepageidaujamų reiškinių, galimai išsivysčiusių dėl toksino išplitimo į vietas, nutolusias nuo skyrimo vietos (gali atsirasti raumenų silpnumas, rijimo sutrikimai ar pneumonija, maistui ar skysčiui patekus į kvėpavimo takus). VISTABEL nerekomenduojamas pacientams sirgusiems disfagija (rijimo sutrikimu) ir susilpnėjusiu rijimu.

Paprastai nepageidaujamos reakcijos pasireiškia pirmomis dienomis po injekcijos, jos yra laikinos, lengvo arba vidutinio sunkumo.

Jeigu suleidžiama didelė dozė, ypač į kaklo sritį, botulino toksino gali patekti ir į aplinkinius audinius.

Kaip ir po bet kurios injekcijos, gali būti su procedūra susijęs skausmas, deginimas, dilgčiojimas, ir (ar) kraujosruvų. Jeigu Jums neramu, pasitarkite su gydytoju.

Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas pagal šiuos kriterijus:

Dažnai Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažnai Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydytų pacientų

Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra: □ galvos skausmas; □ viršutinio akies voko užkritimas; □ odos paraudimas; □ vietinis raumenų silpnumas; □ veido skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis yra: □ infekcija; □ nerimas; □ raumenų sustingimas; □ galvos svaigimas; □ akies voko uždegimas; □ akies skausmas; □ regos sutrikimas, □ pykinimas; □ burnos sausmė; □ odos įsitempimas; □ patinimas (veido, vokų ar apie akiduobę); □ jautrumas šviesai; □ niežėjimas; □ odos sausumas; □ raumens trūkčiojimas; □ į gripą panašus sindromas; □ energijos praradimas; □ karščiavimas.

Po VISTABEL registracijos gauti pavieniai pranešimi dėl šių nepageidaujamų reakcijų: odos išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, odos raudonis, sunkios alerginės reakcijos (patinimas, ypatingai veido ir kvėpavimo takų, sunkumas kvėpuojant), plaukų nuslinkimas, blakstienų iškritimas, spengimas ausyse ir dalinis klausos netekimas.

Gydant A tipo botulino toksinu pagal kitas indikacijas, buvo pavienių pranešimų dėl alerginių reakcijų, rijimo, kalbėjimo ar kvėpavimo sutrikimų. Kreipkitės į gydytoją nedelsiant, jeigu po VISTABEL vartojimo pasireiškė išvardinti požymiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml miltelių injekciniam tirpalui

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant buteliuko ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (Exp.:), VISTABEL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Ištirpintą preparatą rekomenduojama sunaudoti iškart, bet įrodyta, kad laikant 2(— 8(C temperatūroje, jis lieka stabilus 4 valandas.

6. KITA INFORMACIJA

VISTABEL sudėtis - Veiklioji medžiaga yra A tipo botulino toksinas1 (0,1 ml paruošto tirpalo yra 4 Allergan vienetai). 1Clostridium botulinum kilmės - Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas bei natrio chloridas.

Šio vaistinio preparato vienos dozės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), vadinasi, iš esmės vaistinis preparatas yra neturintis natrio.

VISTABEL išvaizda ir kiekis pakuotėje

VISTABEL yra balti milteliai injekciniam tirpalui bei tiekiamas permatomuose stiklo buteliukuose. Prieš suleidimą jį reikia ištirpinti konservantų neturinčiame injekciniame natrio chlorido 0,9 % tirpale. Kiekviename buteliuke yra 50 Allergan vienetų A tipo botulino toksino. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 2 buteliukai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas bei gamintojas:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND Castlebar Road Westport County Mayo Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis vaistinis preparatas Europos Sąjungos šalyse registruotas šiais pavadinimasi:

Austrija, Belgija, Bulgarija, VISTABEL Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Olandija, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė Vokietija VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Italija VISTABEX

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15