Vinorelbine Polpharma

1. KAS YRA VINORELBINE POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vinorelbine Polpharma priklauso vaistų, vadinamų žiemės (Vinca) alkaloidais, grupei ir vartojamas vėžiui gydyti. Vinorelbine Polpharma Jūsų gydytojas paskyrė progresavusiam krūties vėžiui arba tam tikros rūšies plaučių vėžiui (nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VINORELBINE POLPHARMA

Vinorelbine Polpharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vinorelbinui arba bet kuriai pagalbinei Vinorelbine Polpharma medžiagai, arba kitam žiemės alkaloidui; - jeigu sergate ar neseniai sirgote sunkia infekcine liga arba jeigu labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje (yra neutropenija); - jeigu labai sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis Jūsų kraujyje; - jeigu esate nėščia; - jeigu žindote kūdikį; - jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, tačiau nesinaudojate veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis; - jeigu sergate sunkia kepenų liga, sukelta ne vėžio; - kartu su vakcina nuo geltonosios karštligės viruso.

Šis vaistas skirtas vartoti tik į veną, į stuburą jo švirkšti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs sirgote širdies liga, kurios metu širdis nepakankamai aprūpinama krauju (išemine širdies liga, krūtinės angina); - jeigu Jums skiriama radioterapija ir švitinama sritis apima kepenis; - jeigu yra infekcinės ligos įtarimų keliančių požymių ar simptomų (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas); tokiu atveju būtina nedelsiant pasakyti gydytojui, kadangi gali tekti atlikti būtinus tyrimus; - jeigu sutrikusi kepenų veikla; - jeigu reikia skiepytis vakcina; prieš bet kokią vakcinaciją informuokite gydytoją apie Jūsų vartojamą vaistą; - jeigu nuo vėžio vartojate vaisto, vadinamo mitomicinu C.

Būtina atidžiai saugoti, kad preparato nepatektų į akis, kadangi gali pasireikšti stiprus akies dirginimas ar net ragenos išopėjimas. Jeigu vaisto patenka į akis, jas nedelsiant praplaukite izotoniniu natrio chlorido tirpalu ir kreipkitės į akių gydytoją.

Vyrams ir moterims gydymo Vinorelbine Polpharma metu būtina naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Tiek vyrams, tiek moterims reikia perskaityti toliau esančio poskyrio "Nėštumas ir žindymo laikotarpis" informaciją.

Prieš kiekvieną Vinorelbine Polpharma dozės vartojimą Jums bus atliktas kraujo tyrimas. Jeigu kraujo tyrimo rezultatai bus nepriimtini, gydytojas gali atidėti kitos dozės vartojimą ir skirti papildomų tyrimų, o gydymą atnaujinti tuomet, kai kraujo rodikliai sunormalės.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų: - kitokių vaistų, galinčių slopinti kaulų čiulpų veiklą, pvz., preparatų nuo vėžio; - karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos); - antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino; - paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų; - ketokonazolo ir itrakonazolo (vaistų nuo grybelinių infekcijų); - priešvirusinių preparatų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitorių); - nefazodono (vaisto nuo depresijos); - ciklosporino ir takrolimuzo (organizmo imuninės sistemos aktyvumą mažinančių vaistų); - verapamilio, chinidino (vaistų nuo širdies ligų); - kitų preparatų nuo vėžio, pvz., mitomicino C, cisplatinos; - kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino; - vakcinos nuo geltonosios karštligės viruso arba kitokių gyvų vakcinų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vinorelbine Polpharma gali sukelti sunkių apsigimimų, todėl nėščioms moterims jo vartoti negalima. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo šiuo vaistu metu privalote naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Jei pastosite gydymo metu, būtinai nedelsdama informuokite gydytoją. Jeigu esate nėščia arba pastojote gydymo vinorelbinu metu, patariama kreiptis konsultacijos į genetiką.

Jeigu esate vyras, patariama neapvaisinti moters gydymo vinorelbinu metu ir dar 6 mėnesius nutraukus preparato vartojimą. Be to, vinorelbino vartojimas gali sukelti vyrų nevaisingumą, todėl prieš pradedant gydytis šiuo preparatu vyrams reikėtų apsvarstyti galimybę kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Nežinoma, ar vinorelbino patenka į žindyvės pieną ir ar tokiu būdu jis gali pažeisti kūdikį. Todėl prieš pradedant vartoti Vinorelbine Polpharma, kūdikio žindymą būtina nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. KAIP VARTOTI VINORELBINE POLPHARMA

Vinorelbine Polpharma Jums bus skiriama prižiūrint gydytojui, turinčiam tokios gydymo srities kvalifikaciją.

Vinorelbine Polpharma dozė priklauso nuo Jūsų ligos, kuri yra gydoma, nuo organizmo reakcijos į gydymą ir nuo kitų Jūsų kartu vartojamų vaistų. Gydytojas atidžiai stebės bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir organizmo reakciją į gydymą prieš pradedant vartoti Vinorelbine Polpharma, gydymo metu ir po jo.

Įprasta Vinorelbine Polpharma dozė yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji skiriama kartą per savaitę.

Prieš vartojimą reikiamą Vinorelbine Polpharma dozę reikia praskiesti natrio chlorido arba gliukozės tirpalu. Praskiestas preparatas bus švirkščiamas į veną (injekcijos būdu) per 5–10 min. arba infuzuojamas į veną (lašiniu būdu) per 20–30 min. Po preparato skyrimo Jūsų vena bus praplauta lašinant izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Jums bus skiriama mažesnė vaisto dozė.

Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistu gydyti vaikus, nenustatyta.

Pavartojus per didelę Vinorelbine Polpharma dozę

Šio vaisto Jums bus skiriama tik ligoninėje, todėl mažai tikėtina, kad Jums būtų skirta per didelė arba per maža vaisto dozė. Tačiau jeigu dėl ko nors nerimaujate, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vinorelbine Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas aptars su Jumis galimą vaisto šalutinį poveikį bei paaiškins galimą gydymo naudą ir riziką.

Jeigu Jums pasireikš bet kokių alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų vinorelbinui, įskaitant odos bėrimą, pasunkėjusį kvėpavimą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Šios reakcijos yra sunkios ir jas būtina nedelsiant gydyti. Gydymo šiuo vaistu metu medicinos personalas atidžiai stebės Jūsų būklę. Nedelsdami jiems pasakykite, jeigu pastebėsite bet kurį iš minėtų reiškinių.

Tarp Vinorelbine Polpharma infuzijų gali pasireikšti toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kurių pasireiškimo dažnis gali skirtis priklausomai nuo Jūsų vartojamo vaistų derinio.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10): - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė) arba sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (kurios svarbios kovojant su infekcijomis) kiekis; - karščiavimas (jam pasireiškus, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui); - virškinimo sutrikimas, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą; - burnos gleivinės (vidinio burnos ertmės paviršiaus) ir stemplės (gerklės) uždegimas; - apetito praradimas (anoreksija), padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (dėl to gali reikėti reguliariai atlikti kraujo tyrimus); - plaukų slinkimas, nuovargis; - injekcijos vietos reakcija: skausmas, flebitas (venos uždegimas), pakitusi odos spalva, odos paraudimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100): - infekcijos; - sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (dėl to gali pasireikšti neįprastas kraujavimas ar susidaryti mėlynių); - tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis galūnėse; - išnykusi tam tikrų refleksų reakcija, retkarčiais sutrikęs jutimų suvokimas; - dusulys, sąnarių ir raumenų skausmas; - padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje; - odos reakcijos.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000): - kraujo apnuodijimas (labai retai galintis lemti mirtį).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000): - sumažėjęs natrio kiekis kraujyje; - kojų silpnumas; - kasos uždegimas; - paralyžinis žarnų nepraeinamumas; - krūtinės angina (krūtinės ląstos skausmas), širdies smūgis, širdies elektrokardiogramos pokyčiai; - žandikaulio skausmas; - bet koks preparato patekimas šalia kraujagyslės gali sukelti injekcijos vietos reakciją, kuri retai progresuoja iki nekrozės (ląstelių ir (arba) audinio žūties).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000): - nepakankamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, kurio požymiai gali būti padidėjęs kūno svoris, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir traukuliai (priepuoliai); - Guillain-Barre sindromas (periferinių nervų uždegimas, galintis sukelti silpnumą).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI VINORELBINE POLPHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2(C – 8(C). Buteliuką laikyti išorinėjei dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vinorelbine Polpharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vinorelbine Polpharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas (tartrato pavidalu). - Viename 1 ml buteliuke yra 10 mg vinorelbino. - Viename 5 ml buteliuke yra 50 mg vinorelbino.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Vinorelbine Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje Vinorelbine Polpharma koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH yra 3,3–3,8 ir osmoliariškumas ( 47 mOsm/kg.

Kiekis pakuotėje 1 ml (10mg/ml) arba 5 ml (50mg/5ml) koncentratas infuziniam tirpalui yra stiklo buteliukuose, užkimštuose fluoro guma padengtu butilkaučiuko kamšteliut ir uždengtuose aliuminio uždoriu. Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplińska Str. 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje E.Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-10