Vinorelbine BMM Pharma

1. KAS YRA Vinorelbine BMM Pharma IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vinorelbine BMM Pharma yra žiemės alkaloidų grupės vaistas nuo vėžio. Juo gydomas tam tikros rūšies plaučių ir krūties vėžys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Vinorelbine BMM Pharma

Vinorelbine BMM Pharma vartoti negalima:

- Injekuoti į stuburą; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vinorelbinui arba bet kuriam kitam žiemės alkaloidui; - jeigu sergate ar neseniai sirgote sunkia infekcine liga arba jeigu labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (yra neutropenija); - jeigu labai sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje; - jeigu esate vaisinga moteris, tačiau nesinaudojate veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis; - jeigu esate nėščia; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - kartu su geltonosios karštligės vakcina.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sirgote širdies liga vadinama išemine širdies liga; - jeigu esate gydomas radioterapija, apimančia kepenų sritį; - jeigu yra infekcijos požymių ar simptomų, pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, gerklės skausmingumas ar kt. (tokiu atveju būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, kadangi gali tekti atlikti būtinus tyrimus); - jeigu sutrikusi kepenų veikla; - jeigu esate vakcinuojamas (geriamąja vakcina nuo poliomielito arba BCG); - būtina gerai saugoti, kad medikamento nepatektų į akis, kadangi gali pasireikšti stiprus akies paviršinio sluoksnio (ragenos) dirginimas ar net išopėjimas. Medikamento į akis patekus, jas tuoj pat reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu; - jeigu vartojate vaisto nuo vėžio mitomicino C; - jeigu vartojate bet kurį iš vaistinių preparatų, kurie išvardinti pakuotės lapelio skyrelyje "Kitų vaistų vartojimas".

Vyrams ir moterims gydymo Vinorelbine BMM Pharma metu būtinos veiksmingos kontraceptinės priemonės. Gydymo metu ir maždaug 6 mėn. (ne trumpiau kaip 3 mėn.) po jo vyrams patariama moters neapvaisinti.

Prieš kiekvieną vinorelbino dozę reikės atlikti kraujo tyrimus. Jeigu kraujo tyrimų duomenys bus nepriimtini, gydytojas kitos dozės vartojimą gali atidėti ir tyrimus toliau atlikinėti tol, kol duomenys taps priimtini.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate: - kitokių medikamentų, galinčių slopinti kaulų čiulpų veiklą, pvz., preparatų nuo vėžio; - karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos); - antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino; - paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų; - ketokonazolo, itrakonazolo (vaistų nuo grybelinių ligų); - priešvirusinių preparatų nuo ŽIV, pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitorių); - nefazodono (vaisto nuo depresijos); - ciklosporino, takrolimuzo (medikamentų, mažinančių organizmo imuninės sistemos aktyvumą); - verapamilio, chinidino (vaistų nuo širdies ligų); - kitų preparatų nuo vėžio, pvz., mitomicino C, cisplatinos; - kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino; - geltonosios karštligės vakcinos arba kitokių gyvų vakcinų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vinorelbinas sukelia sunkius apsigimimus, todėl nėščioms moterims jo vartoti draudžiama. Jeigu esate vaisinga moteris, gydymo šiuo vaistu metu turite naudotis veiksminga kontracepcija. Informuokite gydytoją jeigu esate nėščia arba įtariate, kad galite būti nėščia.

Ar vinorelbino patenka į motinos pieną, nežinoma. Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Ar galite vairuoti ir atlikti kitas dėmesio koncentracijos reikalaujančias užduotis, turite nuspręsti Jūs pats. Gebėjimą atlikti šias užduotis gali sumažinti vartojamo vaistinio preparato poveikis bei nepageidaujami reiškiniai, kurių aprašymas pateiktas kituose skyriuose. Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vinorelbine BMM Pharma medžiagas

Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), todėl laikoma, kad sudėtyje natrio beveik nėra.

3. KAIP VARTOTI Vinorelbine BMM Pharma

Vaisto dozę specialiai Jums pritaikys gydytojas. Įprastinė vinorelbino dozė suaugusiems, leidžiama kartą per savaitę, yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Dozė priklauso nuo gydomos ligos, bendros sveikatos būklės ir kitų kartu vartojamų vaistų.

Prieš vartojimą reikiama medikamento dozė bus praskiesta natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu. Praskiestą preparatą per 5 –10 min. sušvirkš arba per 20–30 min. sulašins Jums į veną. Po suleidimo veną praplaus izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Šiuo vaistu gydoma tik ligoninėje, todėl mažai tikėtina, kad bus suleista per didelė ar per maža dozė, tačiau pradėję dėl ko nors nerimauti, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei turite papildomų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vinorelbine BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Poveikio dažnis Labai dažnas - pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10 Dažnas - pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10 Nedažnas - pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 Retas - pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000 Labai retas - pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000

Sunkus šalutinis poveikis. Jeigu jis pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Dažnas: skausmas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas Retas: krūtinės angina (krūtinės skausmas, plintantis į sprandą ir ranką), širdies smūgis, plaučių liga.

Tai labai sunkus šalutinis poveikis, todėl gali prireikti skubios mediko pagalbos.

Kitoks šalutinis poveikis. Jeigu jis pasireiškia, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją Labai dažnas. Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti infekcijos rizika. Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), dėl kurio gali atsirasti nuovargis. Burnos ir gerklės uždegimas. Pykinimas ir vėmimas (pykinimo jausmas, pykinimas), anoreksija (apetito nebuvimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas. Plaukų slinkimas. Injekcijos vietos sutinimas, jautrumas, skausmas ir (arba) išbėrimas. Nuovargis, karščiavimas, skausmas, silpnumas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos, giliųjų sausgyslių refleksų išnykimas.

Dažnas. Nenormalus lytėjimo pojūtis. Sąnarių ir raumenų skausmas. Guillain- Barre liga (periferinių nervų uždegimas, galintis sukelti stiprų silpnumą), kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje (inkstų veiklos pokyčio požymis). Infekcinės ligos požymiai, pvz., karščiavimas, skausmas. Odos reakcijos, pvz. bėrimas. Mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio galimas karščiavimas. Mažas kraujo plokštelių (trombocitų), padedančių kraujui krešėti, kiekis.

Retas. Žarnų nepraeinamumas, žandikaulio skausmas, kasos uždegimas, mažas natrio kiekis kraujyje. Elektrokardiogramos (širdies elektrinio aktyvumo) pokytis, kojų silpnumas, injekcijos vietos odos nekrozė.

Labai retas. Netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas. Jo simptomai gali būti kūno svorio augimas, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir traukuliai.

Kadangi gali atsirasti kraujo pokyčių (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažakraujystė ir (arba) mažas trombocitų kiekis, kepenų ar inkstų funkcijos rodmenų nuokrypis nuo normos, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas), gydytojas lieps Jums atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų šiuos pokyčius sekti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Vinorelbine BMM Pharma

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2(C - 8(C temperatūroje). Negalima užšaldyti. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketėje nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vinorelbine BMM Pharma vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaisto likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vinorelbine BMM Pharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra vinorelbino tartratas, atitinkantis 10 mg/ml vinorelbino. - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (pH palaikymui), injekcinis vanduo.

Vinorelbine BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vinorelbine BMM Pharma koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.

Kiekviename 1 ml buteliuke koncentrato infuziniam tirpalui yra vinorelbino tartrato, kuris atitinka 10 mg vinorelbino. Kiekviename 5 ml buteliuke koncentrato infuziniam tirpalui yra vinorelbino tartrato, kuris atitinka 50 mg vinorelbino.

Parduodamos pakuotės po 1 ir po 10 buteliukų (1 ml, 10 x 1 ml, 5 ml, 10 x 5 ml). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švedija

Gamintojas

Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT Geleen Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau. Kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Centralpharma Communications" J.Savickio g. 4-1, LT-01108 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 243 0444

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas žemiau išvardytais pavadinimais: Danija: Vinorelbin BMM Pharma Suomija: Vinorelbin BMM Pharma Norvegija: Vinorelbin BMM Pharma Švedija: Vinorelbin BMM Pharma Estija: Vinorelbine BMM Pharma Latvija: Vinorelbine BMM Pharma 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lietuva: Vinorelbine BMM Pharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Lenkija: Vinorelbin BMM Pharma Nyderlandai: Vinorelbin Allgen

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-28