Vinorelbine Actavis

1. KAS YRA VINORELBINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vinorelbine Actavis yra žiemės alkaloidų grupės vaistas nuo vėžio. Juo gydomas tam tikros rūšies plaučių ir krūties vėžys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VINORELBINE ACTAVIS

Vinorelbine Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vinorelbinui arba bet kuriam kitam žiemės alkaloidui; - jeigu sergate ar neseniai sirgote sunkia infekcine liga arba jeigu labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (yra neutropenija); - jeigu labai sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje; - jeigu esate nėščia; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu esate vaisinga moteris, tačiau nesinaudojate veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis; - jeigu sergate ne vėžio sukelta sunkia kepenų liga; - kartu su geltonosios karštligės vakcina.

Šio vaisto galima vartoti tik į veną, į stuburą jo leisti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sirgote širdies liga, kurios metu širdis nepakankamai aprūpinama krauju (išemine širdies liga, krūtinės angina); - jeigu esate gydomas radioterapija ir radioaktyviaisiais spinduliais švitinama sritis apima kepenis; - jeigu yra infekcijos požymių ar simptomų, pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, gerklės skausmingumas ar kt. (tokiu atveju būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, kadangi gali tekti atlikti būtinus tyrimus); - jeigu sutrikusi kepenų veikla; - jeigu reikia vakcinuotis (prieš bet kokią vakcinaciją reikia informuoti gydantį gydytoją); - jeigu vartojate vaisto nuo vėžio mitomicino C.

Būtina gerai saugoti, kad medikamento nepatektų į akis, kadangi gali pasireikšti stiprus akies paviršinio sluoksnio (ragenos) dirginimas ar net išopėjimas. Medikamento į akis patekus, jas tuoj pat reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu ir kreiptis į akių gydytoją.

Vyrams ir moterims gydymo Vinorelbine Actavis metu būtinos veiksmingos kontraceptinės priemonės. Tiek vyrams, tiek moterims reikia perskaityti toliau esančio poskyrio "Nėštumas ir žindymo laikotarpis" informaciją.

Prieš kiekvieną Vinorelbine Actavis dozę reikės atlikti kraujo tyrimus. Jeigu kraujo tyrimų duomenys bus nepriimtini, gydytojas kitos dozės vartojimą gali atidėti ir tyrimus toliau atlikinėti tol, kol duomenys taps priimtini.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate: kitokių medikamentų, galinčių slopinti kaulų čiulpų veiklą, pvz., preparatų nuo vėžio; karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos); antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino; paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų; ketokonazolo, itrakonazolo (vaistų nuo grybelinių ligų); priešvirusinių preparatų nuo ŽIV ligos, pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitorių); nefazodono (vaisto nuo depresijos); ciklosporino, takrolimuzo (medikamentų, mažinančių organizmo imuninės sistemos aktyvumą); verapamilio, chinidino (vaistų nuo širdies ligų); kitų preparatų nuo vėžio, pvz., mitomicino C, cisplatinos; kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino; geltonosios karštligės vakcinos arba kitokių gyvų vakcinų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vinorelbinas sukelia sunkius apsigimimus, todėl nėščioms moterims jo vartoti negalima. Jeigu esate vaisinga moteris, gydymo šiuo vaistu metu turite naudotis veiksminga kontracepcija. Jei pastosite gydymo metu, nedelsdama informuokite gydytoją. Jeigu buvote nėščia arba pastojote gydymo vinorelbinu metu, patariama kreiptis į genetiką patarimo.

Jeigu esate vyras, gydymo metu ir 6 mėn. po jo moterį apvaisinti reikia vengti. Be to, prieš gydymą šiuo medikamentu reikėtų kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi gydymas vinorelbinu gali sukelti nevaisingumą.

Ar vinorelbino patenka į motinos pieną, nežinoma. Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. KAIP VARTOTI VINORELBINE ACTAVIS

Vinorelbine Actavis Jus gydys, gydytojui, turinčiam tokios rūšies gydymo kvalifikaciją, prižiūrint. Dozė priklauso nuo gydomos būklės, organizmo reakcijos į gydymą ir kitų kartu vartojamų vaistų. Gydymo vinorelbinu metu ir po jo Jūsų sveikatos būklę ir reakciją į gydymą atidžiai seks gydytojas.

Įprastinė vinorelbino dozė, leidžiama kartą per savaitę, yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Prieš vartojimą reikiamą medikamento dozę praskies natrio chlorido arba gliukozės tirpalu. Praskiestą preparatą per 5 –10 min. sušvirkš arba per 20–30 min. sulašins Jums į veną. Po suleidimo veną praplaus izotoninio natrio chlorido tirpalu.

Jeigu vargina sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, Jus gydys mažesne doze.

Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistu gydyti vaikus, netirta.

Pavartojus per didelė Vinorelbine Actavis dozę

Šiuo vaistu gydoma tik ligoninėje, todėl per didelė ar per maža dozė vargu ar bus suleista, tačiau pradėję dėl ko nors nerimauti, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Vinorelbine Actavis, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Poveikio dažnis Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10) Nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100) Retas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 pacientui iš 1 000) Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000)

Sunkus šalutinis poveikis. Jeigu jis pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Dažnas: kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas), dusulys, alerginė kvėpavimo organų reakcija. Retas: dėl nepakankamo širdies aprūpinimo krauju atsirandantis krūtinės skausmas, plintantis į sprandą ir ranką.

Tai labai sunkus šalutinis poveikis, todėl gali prireikti skubios mediko pagalbos.

Kitoks šalutinis poveikis. Jeigu jis pasireiškia, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją Labai dažnas. Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti infekcijos rizika. Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), dėl kurio gali atsirasti nuovargis. Burnos ir stemplės uždegimas. Pykinimas ir vėmimas, anoreksija (apetito nebuvimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas. Plaukų slinkimas. Injekcijos vietos sutinimas, jautrumas, skausmas ir (arba) išbėrimas. Nuovargis, karščiavimas, skausmas, silpnumas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos, giliųjų sausgyslių refleksų išnykimas.

Dažnas. Nutirpimas (parestezija). Sąnarių ir raumenų skausmas. Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje (inkstų veiklos pokyčio požymis). Infekcinės ligos požymiai, pvz., karščiavimas, skausmas. Odos reakcijos. Mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio galimas karščiavimas. Mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (kraujavimo rizika).

Retas. Kasos uždegimas, paralyžinė žarnų blokada (nepraeinamumas). Kojų silpnumas. Mažas natrio kiekis kraujyje. Širdies aktyvumo (elektrokardiogramos) pokyčiai. Žandikaulio skausmas. Injekcijos vietos nekrozė.

Labai retas. Guillain-Barre sindromas (periferinių nervų uždegimas, galintis sukelti silpnumą), netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas. Jo simptomai gali būti kūno svorio augimas, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir traukuliai.

Kadangi gali atsirasti kraujo pokyčių (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažakraujystė ir (arba) mažas trombocitų kiekis, kepenų ar inkstų funkcijos rodmenų nuokrypis nuo normos, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas), gydytojas lieps Jums atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų šiuos pokyčius sekti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VINORELBINE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2(C - 8(C temperatūroje). NEGALIMA UŽŠALDYTI. Buteliukus laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketėje nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vinorelbine Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vinorelbine Actavis sudėtis 14. Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu). Viename 1 ml buteliuke yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu). Viename 5 ml buteliuke yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu). 15. Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Vinorelbine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Vinorelbine Actavis koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas. Pakuotės dydis Vienas 1 ml buteliukas Dešimt 1 ml buteliukų. Vienas 5 ml buteliukas Dešimt 5 ml buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Actavis Nordic A/S Ørnegardsvej 16 2820 Gentofte Danija

S.C Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Blvd. Bucharest, 011171 Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-10

---------------------------------------------------------------------------- -----------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vinorelbine Actavis 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Vartojimo instrukcija

ANTINAVIKINIS PREPARATAS

Detali šio vaistinio preparato informacija pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.

Darbo su vaistiniu preparatu taisyklės ir jo atliekų tvarkymas Injekcinį citotoksinių vaistinių preparatų tirpalą turi ruošti patyręs specialistas, žinantis jo vartojimo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuotų aplinkos, ypač su vaistiniu preparatu dirbančio personalo, apsaugą. Tam darbui atlikti turi būti išskirta ruošimo vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti. Dirbantis personalas turi turėti tinkamas priemones: chalatą su ilgomis rankovėmis, apsauginę veido kaukę, kepurę, apsauginius akinius, sterilias vienkartines pirštines, darbo vietos užtiesalą ir atliekų maišą. Švirkštus ir infuzinę sistemą reikia surinkti atsargiai, kad preparato neišsilietų (rekomenduojama naudoti Luer Lock jungiklius).

Išpiltą ar ištekėjusį tirpalą būtina sušluostyti.

Reikia imtis atsargumo priemonių, kad nėščios darbuotojos išvengtų kontakto su preparatu.

Būtina griežtai saugoti, kad preparato nepatektų į akis. Jeigu jo patenka, akis tuoj pat būtina praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Jeigu pasireiškia dirginimas, reikia kreiptis į akių gydytoją. Jeigu preparato patenka ant odos, užterštą vietą reikia gerai nuplauti vandeniu.

Darbą baigus, paviršių, ant kurio preparato pateko, reikia gerai nuvalyti, o rankas bei veidą nuplauti.

Nesuvartotą preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Nesuderinamumas Šarminiu tirpalu Vinorelbine Actavis skiesti negalima, kadangi galima nuosėdų susidarymo rizika. Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus išvardytus toliau esančiame skyriuje "Skiedimas ir vartojimas", negalima, kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta. Nesuderinamumo tarp Vinorelbine Actavis ir stiklinių buteliukų, PVC maišelių, polietileninių buteliukų ar polipropileninių švirkštų, nėra.

Skiedimas ir vartojimas Vinorelbine Actavis galima vartoti tik praskiestą į veną. Reikiamą Vinorelbine Actavis dozę, praskiestą 20–50 ml izotoninio natrio chlorido ar 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo, galima lėtai (per 5–10 min.) sušvirkšti boliusu į veną iš karto arba praskiestą 125 ml izotoninio natrio chlorido ar 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo į ją infuzuoti per 20–30 min. Preparato suleidus, veną visada būtina praplauti į ją lašinamu izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Prieš injekciją reikia būti tikram, kad kaniulė yra venoje. Jeigu leidžiant į veną Vinorelbine Actavis tirpalo patenka į aplinkinius audinius, galimas stiprokas dirginimas. Tokiu atveju injekciją reikia nutraukti, veną praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu, o preparato likutį suleisti į kitą veną. Ekstravazacijos atveju reikia į veną leisti gliukokortikoidų, kad sumažėtų flebito rizika.

Būtina rūpestingai sutvarkyti išskyras ir vėmalus.

Laikymo sąlygos Parduoti supakuotas preparatas. Laikyti šaldytuve (2(C - 8(C temperatūroje). Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. NEGALIMA UŽŠALDYTI. Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketėje nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vinorelbine Actavis vartoti negalima.

Atkimštas buteliukas. Buteliuką pirmą kartą atkimšus, koncentratą reikia vartoti nedelsiant.

Praskiestas koncentratas. Rekomenduojamu infuziniu tirpalu praskiesto vaistinio preparato, laikomo 2(C - 8(C arba 25( C temperatūroje, fizinės, cheminės ir mikrobiologinės savybės nekinta 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą koncentratą reikia leisti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2(C - 8(C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.