Vincristine Teva

1. KAS YRA VINCRISTINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistinių preparatų grupė Vinkristino sulfatas priklauso citostatikų, vadinamų mitozės inhibitoriais, grupei. Šios grupės preparatai slopina vėžio ląstelių augimą.

Vartojimas Vincristine Teva 1 mg/ml injekciniu tirpalu, paprastai kartu su kitais vaistais, gydoma, jeigu yra: - staiga pasireiškęs kraujo vėžys (ūminė limfoleukemija), kai organizmas gamina daug nesubrendusių baltųjų kraujo ląstelių; - limfinės sistemos vėžys (Hodžkino liga); - limfmazgių vėžys, nepriklausantis Hodžkino ligai (ne Hodžkino limfoma); - smulkialąstelinis plaučių vėžys; - tam tikra raumenų vėžio forma (rabdomiosarkoma); - tam tikra kaulų vėžio forma (Evingo sarkoma); - dėl sumažėjusio kraujo plokštelių kiekio atsiradusios kraujosruvos (idiopatinė trombocitopeninė purpura); - antinksčių šerdinės dalies (antinksčių dalies) ir tam tikrų nervų sistemos dalių vėžys (pirminės neuroektodermos navikai: neuroblastoma, meduloblastoma); - inkstų vėžys (Vilmso navikas); - krūties vėžys, išplitęs į kitas kūno dalis; - imuninės sistemos ląstelių vėžys (daugybinė mieloma); - tam tikras akies vėžys (retinoblastoma).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VINCRISTINE TEVA

Vincristine Teva vartoti negalima ir reikia pasikonsultuoti su savo gydytoju, jei:

- esate penelyg jautrus (alergiškas) vinkristino sulfatui ar kitai injekcinio tirpalo medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį "Vincristine Teva sudėtis"); - yra sutrikusi Jūsų nervų ir raumenų veikla, pvz., yra tam tikra vadinamojo Charcot-Marie- Tooth sindromo forma; - labai sutrikusi Jūsų kepenų veikla; - yra vidurių užkietėjimas ar pacientui, ypač vaikui, gresia žarnų nepraeinamumas; - Jūs gydomas švitinimu radioaktyviaisiais spinduliais, kuris apima kepenų sritį.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Vincristine Teva Vincristine Teva galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citostatikais (vaistais nuo vėžio) patirties.

Vincristine Teva galima vartoti tik į veną. Kitokiu būdu vartoti draudžiama, nes jis gali būti mirtinas.

Jūs turite saugotis, kad Vincristine Teva nepatektų į akis. Jeigu vinkristino į akis patenka, Jūs privalote nedelsiant praplauti akis dideliu kiekiu vandens ir, jeigu dirginimas neišnyksta, kreiptis į gydytoją.

Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu Jums tinka ar anksčiau tiko vienas iš toliau išvardintų įspėjimų: - jeigu Jus vargina nervų sistemos sutrikimas; - jeigu yra sutrikusi Jūsų kepenų veikla (be to, žr. skyrių "Kaip vartoti Vincristine Teva"); - jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali būti žalingi nervų sistemai, Jūsų gydytojas Jus atidžiai patikrins; - jeigu dėl gydymo gresia vidurių užkietėjimas, Jūsų gydytojas paskirs priemonių vidurių užkietėjimo profilaktikai, pvz., sureguliuos dietą ar nurodys vartoti preparatų, kurie skatina žarnų judesius (vidurių laisvinamųjų vaistų, ypač laktuliozės); - jeigu Jus vargina širdies negalavimai, tokie kaip išeminė širdies liga (širdies ir kraujotakos problemos); - jeigu Jums pasireiškė infekcinė liga. Jeigu taip atsitiko, informuokite savo gydytoją. - Jeigu Jūs esate seksualiai aktyvus. Gydymo metu ir jį baigus dar 6 mėnesius Jūs ir Jūsų partneris turi laikytis atsargumo priemonių, apsaugančių nuo pastojimo.

Kitų vaistų vartojimas Žinotina: toliau pateiktos pastabos taikomos dabar vartojamiems vaistams arba vaistams, kuriuos vartojote per keletą paskutinių savaičių, arba galbūt vartosite po Vincristine Teva 1 mg/ml vartojimo. Medikamentai, minimi šiame skyriuje, Jums gali būti žinomi kitais pavadinimais, dažniausiai prekiniais vardais. Šiame skyriuje yra minimi tik vaistų veikliųjų medžiagų ar jų grupių pavadinimai, bet ne prekiniai vardai. Patikrinkite, kokia veiklioji medžiaga nurodyta ant Jūsų vartojamo vaisto pakuotės ar pakuotės lapelyje.

Sąveika suprantama kaip dviejų kartu vartojamų vaistų įtaka vienas kito pageidaujamam ir šalutiniam poveikiui. Sąveika gali pasireikšti šio vaisto vartojant kartu su: - tam tikrais preparatais, slopinančiais kepenų fermentus, pvz., ritonaviru (preparatu, vartojamu gydyti nuo ŽIV), nelfinaviru (preparatu, vartojamu gydyti nuo ŽIV), ketokonazolu (preparatu, vartojamu grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti), itrakonazolu (preparatu, vartojamu grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti), eritromicinu (preparatu, vartojamu infekcijoms gydyti) ir nefazodonu (preparatu, vartojamu depresijai gydyti). Šių vaistų vartojimas su vinkristinu skatina per ankstyvą raumenų ligų atsiradimą ir (ar) jų pasunkėjimą; - tam tikrais vaistais, kurie slopina specifinį baltymą (p- glikoproteiną), pvz., nifedipinu (vaistu, vartojamu didelio kraujo spaudimo gydymui), gali padidėti vinkristino kiekis kraujyje; tai, savo ruožtu, gali sukelti didesnį šalutinį poveikį. - tam tikrais preparatais, vartojamais epilepsijos gydymui, pvz., (fos)fenitoinu (preparatu vartojamu epilepsijos gydymui). Vinkristinas gali mažinti fenitoino kiekį kraujyje. - tam tikrais preparatais, vartojamais vėžio gydymui, ir kitais medikamentais, kurie slopina kaulų čiulpų veiklą, pvz., doksorubicinu (ypač derinyje su prednizonu). Gali pasireikšti stipresnis pageidaujamas ir šalutinis poveikis bei sustiprėti kaulų čiulpų veiklos slopinimas; - kai kuriais preparatais, kurie gali būti žalingi nervų sistemai, pvz., izoniazidu (preparatu, vartojamu tuberkuliozės gydymui), L-asparaginaze (preparatu, vartojamu kraujo vėžio gydymui) ir ciklosporinu A (preparatu, slopinančiu imuninę sistemą). Šie preparatai galbūt stiprina vinkristino žalingą poveikį nervų sistemai; - vakcina (skiepijimas). Vinkristinas slopina organizmo imuninę sistemą ir gali daryti įtaką organizmo gebėjimui reaguoti į vakciną; - digoksinu (preparatu, vartojamu širdies veiklos susilpnėjimui ir širdies ritmo sutrikimo gydymui). Vinkristinas gali silpninti digoksino poveikį; - mitomicinu C (preparatu, vartojamas tam tikrų vėžio formų gydymui). Šio vaisto vartojant kartu su vinkristinu, gali atsirasti kvėpavimo sutrikimų; - radioterapija (ligų gydymu radiacijos pagalba). Radioterapija gali stiprinti vinkristino šalutinį poveikį nervų sistemai; - ciklosporinu, takrolimuzu. Šių vaistų vartojant tuo pačiu laiku, Jūsų imuninė sistema gali nepajėgti apsaugoti organizmo nuo ligos (imunosupresija), ir gali atsirasti tam tikrų ląstelių augimo (limfoproliferacijos) rizika; - GM-CSF ir G-CSF (tam tikrais vaistais, vartojamais kraujo ląstelių augimui skatinti po chemoterapijos). Šie vaistai, vartojami tuo pačiu metu, gali sukelti nervų ligą (neuropatiją); - daktinomicinu. Pacientams, sergantiems inkstų vėžiu (Vilmso naviku), buvo sunkaus kepenų pažeidimo atvejų; - bleomicinu. Šio vaisto vartojimas su vinkristinu gali sukelti galūnių kraujotakos pakenkimą, kuris apima rankų ir kojų pirštus, nosį ir ausis, kai organizmą paveikia temperatūros pokyčiai ar stresas (Raynaud‘o sindromas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas • Nėštumo metu vartoti vinkristino nerekomenduojama. • Gydymo metu ir jį baigus dar 6 mėnesius moterys ir vyrai turi naudoti kontraceptines priemones. • Jeigu Jūs įtariate, jog pastojote, ar pageidaujate turėti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju. • Galimam toksiniam poveikiui nustatyti duomenų apie nėščių moterų gydymą vinkristino sulfatu nepakanka. Šis vaistinis preparatas tyrimų su gyvūnais metu sukėlė žalingą poveikį. • Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis • Vartojant Vincristine Teva žindyti draudžiama. • Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku Vaisingumas Gydymas vinkristinu gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo nepradėti vaiko bei prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo (į ,,spermos banką").

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Vincristine Teva retkarčiais gali pasireikšti šalutinis poveikis nervų sistemai, pvz., refleksų susilpnėjimas, raumenų silpnumas ir regėjimo negalavimai (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu pasireiškia minėtas poveikis, atsisakykite vairuoti ir (ar) valdyti mechanizmus, reikalaujančius Jūsų dėmesio.

3. KAIP VARTOTI VINCRISTINE –TEVA

Vincristine Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu manote, kad Vincristine Teva sukelia per silpną ar per stiprų poveikį, pasitarkite su savo gydytoju.

Vinkristinas turi būti vartojamas (injekuojamas) tik į veną. Įprastinės dozės

• Suaugę žmonės Įprastinė dozė suaugusiam žmogui yra 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus (daugiausia 2 mg). Ji vartojama kartą per savaitę. • Vaikai Vaikai toleruoja didesnę, t.y. 1,5 – 2,0 mg/m2 kūno paviršiaus, dozę. Ji vartojama kartą per savaitę. Vaikams, kurių kūno svoris ne didesnis kaip 10 kg, paprastai iš pradžių kartą per savaitę vartojama 0,05 mg/kg kūno svorio dozė. • Pacientai, kuriems susilpnėjusi kepenų veikla Esant kepenų veiklos sutrikimui, gydytojas gali pakoreguoti dozę, jei reikia.

Vartojimo metodas Vincristine Teva galima į veną infuzuoti arba lėtai suleisti į veikiančios infuzijų sistemos vamzdelį. Vinkristino galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais produktais patirties.

Pavartojus per didelę Vincristine Teva dozę Jeigu įtariate, jog pavartojote per daug Vincristine Teva, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Pavartojus per daug Vincristine Teva, gali pasireikšti stipresnis minėtas šalutinis poveikis, kurio pasekmės gali būti sunkios. Nėra veiksmingų priemonių vinkristino perdozavimui gydyti. Perdozavimo atveju gydytojas gali skirti palaikomųjų priemonių ir atidžiai stebės Jūsų būklę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Vincristine Teva Gydytojas nuspręs, kokiu laiku Jums vartoti šio vaisto. Jeigu Jūs manote, jog praleidote dozę, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vincristine Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toliau išvardinti šalutinio poveikio atvejai: Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 pacientų) Dažni (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) Nedažni (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) Reti (daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) Labai reti (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų), įskaitant pranešimus apie pavienius atvejus.

Imuninė sistema • Reti Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios staigiu kraujospūdžio sumažėjimu, blyškumu, neramumu, silpnu ir dažnu pulsu bei sąmonės pritemimu (anafilaksija), išbėrimu ir skysčio susikaupimu.

Kraujas • Dažni Laikinas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio padidėjimas. Jums gali pasireikšti galvos skausmas, galvos sukimasis, rankų pirštų ir pėdų dilgčiojimas, pamėlynuoti nosis, kraujuoti iš dantenų, atsirasti mėlynių. • Nedažni Kaulų čiulpų veiklos slopinimas, kraujo pokyčiai, tokie kaip mažakraujystė (Jums gali pasireikšti silpnumas, nuovargis ir (ar) bendrasis negalavimas, baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) trūkumas (kuris yra susijęs su didesne infekcijos atsiradimo rizika), kraujo plokštelių trūkumas (Jums gali atsirasti mėlynių ir polinkis į kraujavimą).

Nervų sistema • Dažni Periferinė neuropatija, kuri atsiranda dėl periferinės nervų sistemos sutrikimo, kai pažeidžiami nervai, kurie perduoda elektrinį impulsą iš galvos ir nugaros smegenų į likusias kūno dalis ir atgal. Tai pasireiškia tokiais negalavimais, kaip jutimo pažeidimas, be priežasties atsiradęs kutenimo, niežulio ar dilgčiojimo pojūtis, nervinis skausmas (įskaitant žandikaulio ir sėklidžių skausmą), judėjimo problemos, tam tikrų refleksų (giliųjų sausgyslių refleksų) išnykimas, kojų raumenų silpnumas ar paralyžius (pėdų nusvirimas), raumenų silpnumas, koordinacijos problemos (pvz., neįprasta eisena)) ir paralyžius. Gali pasireikšti galvinių nervų (smegenų nervų) pažeidimas kartu su tam tikrų raumenų paralyžiumi. Gerklų raumenų silpnumas, kimulys, balso stygų paralyžius. Išorinių akies raumenų silpnumas, akių vokų ptozė (nusileidimas), vaizdo dvejinimasis, akies nervų pažeidimas, išorinių akies nervų pažeidimas, laikinas aklumas. • Nedažni Priepuoliai / traukuliai, dažnai kartu su kraujo spaudimo padidėjimu. Vaikams buvo keli traukulių, pereinančių į komą, atvejai. Sąmonės sutrikimas ir psichikos pokyčiai, tokie kaip depresija, ažitacija (susijaudinimas), nemiga, minčių susipainiojimas, sunki psichikos liga, kurios metu būna sutrikusi elgesio ir veiksmų kontrolė (psichozė), stebimi dalykai, kurių nėra (haliucinacijos).

Širdis • Nedažni Kai kuriems pacientams, kurie vinkristino vartojo kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir kuriems šalia širdies esanti kūno sritis buvo švitinta radioaktyviaisiais spinduliais, pasireiškė širdies kraujagyslių sutrikimas ir ištiko širdies priepuolis. • Reti Kraujo spaudimo padidėjimas ar sumažėjimas.

Kvėpavimo sistema • Reti Ūmus dusulio priepuolis ir kvėpavimo takų raumenų spazmo sukeltas dusinimas (bronchų spazmas), ypač jei vaisto vartojama kartu su mitomicinu C.

Virškinimo traktas • Dažni Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas. Lygiųjų raumenų, įskaitant žarnų ir tulžies sistemos (tulžies latakų, tulžies pūslės ir kitų susijusių darinių, kurie dalyvauja tulžies gamyboje ir transporte) raumenis, spazmo sukeltas priepuolinis pilvo skausmas (į dieglius panašus pilvo skausmas), pykinimas, vėmimas. • Nedažni Apetito stoka, svorio netekimas, viduriavimas, paralyžiaus sukeltas žarnų veiklos susilpnėjimas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), ypač mažiems vaikams. • Reti Burnos gleivinės uždegimas, plonosios žarnos audinių žuvimas ir (ar) žarnų sienelės pažeidimas. • Labai reti Kasos uždegimas (pankreatitas).

Kepenys ar tulžis • Reti Kepenų venos užakimo sukeltas kepenų veiklos sutrikimas. Jis dažniau pastebėtas vaikams.

Oda • Labai dažni Nuplikimas (nutraukus vinkristino vartojimą, plaukai atauga).

Ausys ir pusiausvyros organai • Nedažni Kurtumas.

Inkstai ir šlapimo takai Senyvi pacientai, kurie taip pat vartoja vaistų, mažinančių galėjimą nusišlapinti (sukeliančių šlapimo susilaikymą), iš karto po vinkristino pavartojimo gydymą minėtais vaistais turi nutraukti. • Nedažni Šlapinimosi sutrikimai (skausmingas, dažnas šlapinimasis arba negalėjimas tinkamai nusišlapinti). Didelis tam tikrų skilimo produktų (šlapimo rūgšties) kiekis kraujyje (hiperurikemija). • Reti Neadekvatus antidiurezinio hormono (ADH) išsiskyrimas, pasireiškiantis kraujo spaudimo sumažėjimu, skysčių netekimu (dehidracija), nenormaliu junginių, kurių sudėtyje yra azoto, kiekiu (Jums gali džiūti burna, atsirasti minčių susipainiojimas, nuovargis), skysčio susilaikymu, dėl kurio gali atsirasti edema ir natrio stoka. (neadekvačios antidiurezinio hormono sekrecijos [NADHS] sindromas). • Labai reti Šlapimo nelaikymas

Lytiniai organai Nuolatinis nevaisingumas vyrams yra dažnesnis, negu moterims. • Dažni Sėklos stoka, nervinis sėklidžių skausmas. • Nedažni Mėnesinių išnykimas.

Kiti Su gydymu susijęs vėžys. Kai kuriems pacientams, kurie vinkristino vartojo kartu su kitais vaistais nuo vėžio, po gydymo buvo nustatyta kitokia vėžio forma. • Dažni Dirginimas injekcijos vietoje. • Nedažni Skausmas ir venos, į kurią buvo suleista vaisto, bei šalia jos esančio poodinio jungiamojo audinio uždegimas, karščiavimas. • Reti Galvos skausmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VINCRISTINE-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vincristine Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, Vincristine Teva vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vincristine Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vinkristino sulfatas. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 1 mg vinkristino sulfato. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, sulfato rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Vincristine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Injekcinis tirpalas. Vincristine Teva yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra dalelių, išskyrus dujų burbulus.

Pakuotės dydžiai: Vienas buteliukas, kuriame yra 1 ml tirpalo (1 mg vinkristino sulfato). Vienas buteliukas, kuriame yra 2 ml tirpalo (2 mg vinkristino sulfato. Vienas buteliukas, kuriame yra 5 ml tirpalo (5 mg vnkristino sulfato).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Pharmachemie B.V. Swensweg 5 P.O Box 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sicor Biotech UAB Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27 Vilnius LT-08124, Lietuva Telefonas: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15