Vinblastine Teva

1. KAS YRA VINBLASTINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vinblastino sulfatas priklauso citostatikų (vėžį naikinančių medžiagų) grupei. Vinblastino sulfatas užtikrina, kad vėžio ląstelės daugiau negali augti, todėl jos galiausiai žūva.

Šio vaisto vartojama, jei yra: - tam tikros formos limfmazgių vėžys (toks kaip Hodžkino liga, ne Hodžkino limfoma); - progresavęs sėklidžių vėžys; - pasikartojantis ar metastazavęs krūties vėžys (kai kitos gydymo schemos buvo neveiksmingos); - histiocitozė X (Langerhanso ląstelių histiocitozė).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VINBLASTINE TEVA

Vinblastine Teva vartoti negalima:

- jeigu Jums trūksta baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija, kuri yra nesusijusi su liga); - jeigu yra nekontroliuojama infekcija. Prieš pradedant vartoti vinblastino ją būtina sunaikinti dezinfekuojančiomis medžiagomis (antiseptikais) ar antibiotikais; - jeigu esate pernelyg jautrus (alergiškas) vinblastinui, kitiems žiemės (Vinca) alkaloidų grupės preparatams (pvz., vinkristinui) ar bet kuriai pagalbinei injekcinio tirpalo medžiagai (žr. 6 skyrių "Vinblastine Teva sudėtis");

Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu Jums tinka ar tiko bent vienas iš minėtų įspėjimų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vinblastiną galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo citostatikais (vaistais nuo vėžio) patirties.

Vinblastinas turi būti vartojamas tik intraveniniu būdu (į veną). Jokiu kitu būdu jo vartoti negalima. Kiti vartojimo būdai gali būti mirtini.

Jūs turite saugotis, kad vinblastino sulfato nepatektų į akis. Jeigu šio vaisto patenka akis, Jūs privalote nedelsiant praplauti akis dideliu kiekiu vandens ir, jeigu dirginimas neišnyksta, kreiptis į gydytoją.

- Jeigu po vinblastino dozės suvartojimo pasireiškė baltųjų kraujo ląstelių trūkumas (leukopenija), Jūs būsite atidžiai stebimas tol, kol baltųjų kraujo ląstelių skaičius padidės iki saugaus skaičiaus, kadangi priešingu atveju gali pasireikšti infekcija. - Jeigu Jūsų kaulų čiulpuose yra vėžinių ląstelių, dėl vinblastino vartojimo kraujo gamyba kaulų čiulpuose kartais būna labai susilpnėjusi; - Jeigu esate vaisingo amžiaus. Vyrai ir moterys gydymo vinblastinu metu ir ne mažiau kaip tris mėnesius, bet geriau 6 mėnesius, po jo turi imtis atsargumo priemonių, apsaugančių nuo nėštumo. - Jeigu Jūsų kepenys tinkamai neveikia, vinblastino šalinimas gali būti sulėtėjęs. Tokiu atveju gydytojas priderina vinblastino dozę. - Jeigu Jums taip pat paskirtas gydymas mitomicinu C. Tokiu atveju būna didesnė staigaus dusulio ir kvėpavimo nepakankamumo rizika (taip pat žr. "Vinblastino vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais"). - Gydymo vinblastinu metu reikia vengti intensyvaus švitinimosi saulės spinduliais. - Jeigu Jūs skiepijamas gydymo vinblastinu metu, skiepijimas tam tikros rūšies vakcinomis (taip vadinamomis gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti sunkią ligą. Gydytojas tikriausiai paskirs taip vadinamą inaktyvuotą vakciną ar atidės skiepijimą. - Jeigu atsistojate po ilgesnio poilsio. Tai gali sukelti, ypač senyviems pacientams, staigų kraujo spaudimo sumažėjimą (ortostatinę hipotenziją). - Jeigu Jus vargina širdies negalavimai, tokie kaip išeminė širdies liga (širdies ir kraujotakos problemos).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žinotina: toliau pateiktos pastabos taip pat gali būti taikomos vaistiniams preparatams, kurių neseniai vartojote ar vartosite netolimoje ateityje. Medikamentai, minimi šiame skyriuje, Jums gali būti žinomi kitais pavadinimais, dažniausiai prekiniais vardais. Šiame skyriuje yra minimi tik vaistų veikliųjų medžiagų pavadinimai, bet ne prekiniai vardai. Taigi atidžiai perskaitykite ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, kokia yra Jūsų vartojamo vaisto veiklioji medžiaga.

Sąveika suprantama kaip dviejų kartu vartojamų vaistų galima įtaka vienas kito pageidaujamam ir (arba) nepageidaujamam poveikiui. Sąveika gali pasireikšti, šio injekcinio tirpalo vartojant kartu su: - vaistais, kurie neleidžia Jūsų kraujyje formuotis krešuliams (antikoaguliantais). Gali būti reikalingas dažnesnis stebėjimas. - vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, slopina vaistų suardymą kepenyse. Jų vartojant kartu, gali greičiau pasireikšti nepageidaujamas poveikis ir (arba) jis gali tapti sunkesnis; - fenitoinu (preparatu, vartojamu epilepsijai gydyti). Vinblastino sulfatas gali silpninti fenitoino poveikį, todėl gali padažnėti priepuoliai. Prireikus, būtina priderinti fenitoino dozę, atsižvelgiant į jo kiekį kraujyje; - mitomicinu C (vėžiui gydyti vartojamu preparatu). Yra didesnė žalingo poveikio plaučiams tikimybė. Taip pat žr. skyrių "Šalutinis poveikis"; - cisplatina (vėžiui gydyti vartojamu preparatu) ar interferonu (nuo vėžio, hepatito C ar autoimuninio sutrikimo vartojamu preparatu). Gali pasireikšti stipresnis cisplatinos ar interferono šalutinis poveikis nervų sistemai; - bleomicinu (nuo vėžio vartojamu preparatu). Šis derinys gali sukelti kraujagyslių sutrikimus, tokius kaip Raynaud‘o fenomenas; - kitais vaistiniais preparatais, vartojamais vėžio gydymui ar Jūsų imuninės sistemos slopinimui. Gali pasireikšti stipresnis pageidaujamas ir šalutinis poveikis bei sustiprėti kaulų čiulpų veiklos slopinimas; - švitinimu radioaktyviaisiais spinduliais. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis kaulų čiulpams. - digitoksinu (preparatu, vartojamu įvairių širdies ligų gydymui). Gali susilpnėti digitoksino poveikis; - eritromicinu (tam tikru antibiotiku). Gali pasireikšti stipresnis vinblastino šalutinis poveikis; - vakcinomis (skiepijimu). Vinblastinas slopina organizmo imuninę sistemą ir gali daryti poveikį organizmo gebėjimui reaguoti į skiepus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jūs turite nevartoti vinblastino nėštumo metu, nebent gydyti juo aiškiai nurodė Jūsų gydytojas. Galimam toksiniam poveikiui nustatyti duomenų apie nėščių moterų gydymą vinblastinu nepakanka. Preparato poveikis rodo, kad vinblastinas gali būti žalingas vaisiui. Šis vaistinis preparatas tyrimų su gyvūnais metu sukėlė žalingą poveikį. Kol esate gydoma vinblastinu, privalote nežindyti. Ar vinblastinas išsiskiria su moters pienu, nežinoma, tačiau tokia galimybė nepaneigta.

Jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo vinblastinu metu ir ne mažiau kaip tris mėnesius, bet geriau 6 mėnesius, po jo turite naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu gydymo metu pastojote, nedelsiant informuokite savo gydytoją. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo vinblastinu metu, rekomenduojama genetikų konsultacija.

Jeigu esate vyras, gydymo vinblastinu metu ir ne mažiau kaip tris mėnesius, bet geriau 6 mėnesius, po jo privalote nepradėti vaiko.

Yra rizika, kad gydymas vinblastinu gali sukelti moters ir vyro nevaisingumą. Vyrams rekomenduojama prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie šio vaistinio preparato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra. Vis dėlto, kartais šis vaistinis preparatas gali sukelti galvos svaigimą ir traukulius (žr. "Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu jums pasireiškė bet kuris minėtas šalutinis poveikis, nevairuokite ir (arba) nevaldykite mechanizmų, kurie reikalauja visiško Jūsų dėmesio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vinblastine Teva 1 mg/ml medžiagas

Viename šio vaistinio preparato injekcinio tirpalo mililitre yra 9 mg natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems skirta natrio kiekį ribojanti dieta.

3. KAIP VARTOTI VINBLASTINE TEVA

Vinblastine Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas Vinblastiną leisti į veną ar lašinti infuzijos būdu skiria Jūsų gydytojas. Vinblastino sulfatas kartais vartojamas vienas, tačiau vėžiui gydyti jo paprastai vartojama kartu su kitais preparatais. Vinblastino dozę ir gydymo kursų skaičių nustato Jūsų gydytojas. Kievienam pacientui jie gali būti skirtingi. Dozė kas savaitę gali būti didinama tol, kol pasireikš pageidaujamas poveikis vėžiui ar atsiras leukopenija (iki tam tikro lygio sumažės baltųjų kraujo ląstelių skaičius). Dėl šio poveikio kraujui rekomenduojama vinblastino vartoti ne dažniau kaip kartą per 7 paras. Paprastai, didžiausia dozė, nesukelianti pavojingo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo (leukopenijos), vartojama kartą per 7 - 14 parų.

Jeigu gydymo pradžioje Jūsų kepenys tinkamai neveikia, gydytojui gali prireikti sumažinti dozę ar sustabdyti gydymą.

Jegu pastebite, kad vinblastinas sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Vartojimo metodas Vinblastiną gali skirti tik gydytojas, turintis didelę gydymo vaistais, kurie kovoja su vėžiu, patirtį.

Vinblastiną galima vartoti tik į veną injekcijos arba infuzijos būdu.

Jeigu gydymo metu Jums sumažėja baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija) ar jeigu susergate infekcine liga, sustabdomas gydymas vinblastinu ar Jums skiriama preparatų nuo infekcijos (antibiotikų).

Odą, akis ir gleivinę būtina apsaugoti nuo tiesioginio sąlyčio su tirpalu. Jeigu vaisto kokiu nors būdu pateko ant odos, gleivinės ar į akis, tą vietą būtina nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.

Pavartojus per didelę Vinblastine Teva dozę

Pavartojus per daug Vinblastine Teva, gali pasireikšti stipresnis skyriuje "Galimas šalutinis poveikis" išvardintas šalutinis poveikis: sumažėti baltųjų kraujo ląstelių, dėl ko gali padidėti imlumas infekcijai, pasireikšti periferinės neuropatijos simptomai (pvz., odos dilgčiojimas, perštėjimas, nutirpimas be fizinės priežasties). Nedelsiant įspėkite savo gydytoją, jeigu įtariate perdozavimą.

Pamiršus pavartoti Vinblastine Teva

Praleidus dozę, ji turi būti suvartota kiek galima greičiau. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ir pasitarkite, kada galima injekuoti praleistą dozę.

Jeigu abejojate, turite pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku.

Nustojus vartoti Vinblastine Teva

Visada pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ketinate nutraukti Vinblastine Teva vartojimą. Staiga nutraukus Vinblastine Teva vartojimą, vėl gali atsirasti prieš gydymo pradžią buvusių simptomų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vinblastine Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tarp kitų gali pasireikšti šie šalutinio poveikio atvejai: Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 pacientų) Dažni (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) Nedažni (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) Reti (daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) Labai reti (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų), dažnis nežinomas

Kraujas Labai dažni Kraujo sutrikimas (baltųjų kraujo ląstelių trūkumas), susijęs su jautrumo infekcijai padidėjimu (leukopenija). Dažni Mažakraujystė, kraujo sutrikimas (trombocitų trūkumas), susijęs su mėlynėmis ir polinkiu į kraujavimą (trombocitopenija), kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip silpnumas ir dėl imuniteto susilpnėjimo padažnėjęs infekcijos pasireiškimas. Dažnis nežinomas Nenormalaus raudonųjų kraujo ląstelių irimo sukelta mažakraujystė.

Hormonų metabolizmas Reti Sunkus sutrikimas, kurio metu dėl tam tikro antinksčių hormono sekrecijos padidėjimo organizme sulaikoma per daug skysčio (neadekvačios antidiurezinio hormono sekrecijos [NADHS] sindromas). Jis pasireiškia vartojant tiek rekomenduojamas, tiek didesnes dozes.

Nervų sistema Dažni Be priežasties atsiradęs kutenimo, niežulio ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija). Nedažni Depresija. Reti Insultas pacientams, kurie yra gydomi bleomicino, cisplatinos ir vinblastino deriniu, susilpnėjusi klausa, su neuritu susijęs skausmas, emocinis sutrikimas ir retkarčiais galūnių nervų uždegimas (periferinis neuritas), kuris gali pasireikšti skausmu, odos dilgčiojimu, perštėjimu, nutirpimu be fizinės priežasties, galvos skausmas, traukulių priepuoliai, galvos svaigimas. Dažnis nežinomas Nervinis veido ir žandikaulio skausmas, su neuritu susijęs skausmas, emocinis sutrikimas ir retkarčiais nervų funkcijos susilpnėjimas galūnėse (periferinė neuropatija), balso stygų paralyžius, sunki psichikos liga, kurios metu būna sutrikusi paciento elgesio ir veiksmų kontrolė (psichozė).

Akys Sunkus ragenos pažeidimas, lydimas akių vokų spazmo, akių vokų pabrinkimas ir priekinių ausies limfmazgių padidėjimas, vinblastino patekus ant akių gleivinės.

Ausys ir pusiausvyra Reti Dalinis ar visiškas kurtumas, kuris gali būti laikinas ar nuolatinis (ototoksinis poveikis). Be to, ototoksinis poveikis gali pasireikšti pusiausvyros sutrikimu, galvos svaigimu, nevalingais akių judesiais. Dažnis nežinomas Spengimas ausyse.

Širdis Reti Širdies ritmo padažnėjimas (tachikardija), krūtinės skausmas, atsiradęs dėl nepakankamo širdies raumens aprūpinimo krauju (krūtinės angina), širdies aritmija. Dažnis nežinomas Širdies infarktas (miokardo infarktas) žmonėms, kuriems taikomas kombinuotasis gydymas bleomicinu, cisplatina ir vinblastinu.

Kraujagyslės Kraujo pritekėjimo į galūnes susilpnėjimas (Raynaud‘o fenomenas) pacientams, kuriems taikomas kombinuotasis gydymas bleomicinu, cisplatina ir vinblastinu. Atsitiktinai gali pasireikšti kraujo spaudimo padidėjimas (hipertenzija) ar labai stiprus sumažėjimas (hipotenzija). Staigus kraujo spaudimo sumažėjimas, pvz., greitai pakeitus kūno padėtį iš sėdimos ar gulimos į stovimą, kartais susijęs su galvos svaigimu (ortostatinė hipotenzija).

Kvėpavimo sistema Nedažni Kartais pasireiškia gerklės uždegimas (faringitas). Gali pasireikšti ūmus dusulio priepuolis ir kvėpavimo takų raumenų spazmo sukeltas dusulys (bronchų spazmas). Pacientams, kurie dabar yra ar anksčiau buvo gydomi mitomicinu C, netrukus po gydymo ar dviejų savaičių laikotarpiu po jo gali pasireikšti kvėpavimo metu girdimi karkalai ir plaučių funkcijos sutrikimas. Tokiu atveju gydytojas turi nedelsiant nutraukti vinblastino ir mitomicino C vartojimą (taip pat žr. skyrių "Vinblastino vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais").

Virškinimo traktas Labai dažni Pykinimas, vėmimas. Dažni Vidurių užkietėjimas, susilpnėjęs ar sutrikęs žarnų turinio slinkimas plonąja žarna (žarnų nepraeinamumas), kraujavimas iš skrandžio ar žarnos opos, sunkus žarnų gleivinės uždegimas su stipriu kraujavimu (hemoraginis enterokolitas), kraujavimas iš išangės, apetito stoka (anoreksija), viduriavimas. Dažnis nežinomas Burnos gleivinės uždegimas, skrandžio ir pilvo skausmas, skruostų seilių liaukų skausmingumas.

Vidurių užkietėjimas, kuris gali būti gerai koreguojamas klizmomis ir vidurius laisvinančiais vaistais.

Kepenys ar tulžis Sunki kepenų liga (kepenų fibrozė), kuriai būdingas nuolatinis kepenų audinio pažeidimas.

Oda Labai dažni Plaukų slinkimas. Paprastai iškrenta ne visi plaukai, o palaikomojo gydymo metu jie gali vėl pradėti augti.

Buvo pranešimų apie burnoje ir ant odos atsiradusias pūsleles.

Dažnis nežinomas Odos uždegimas (dermatitas), padidėjęs jautrumas šviesai ar saulės spinduliams (fototoksinis poveikis).

Raumenys ir kaulai Skeleto raumenų apimties sumažėjimas (raumenų atrofija).

Inkstai ir šlapimo takai Šlapimo susikaupimas šlapimo pūslėje dėl sutrikusio šlapimo pūslės išsituštinimo (šlapimo susilaikymas), kraujagyslių liga (trombozinė mikroangiopatija) kartu su inkstų nepakankamumu.

Lytiniai organai Vyrų ir moterų vaisingumo sumažėjimas.

Kiti Nedažni Kartais atsiranda skausmas vėžio vietoje, diskomforto pojūtis (bendrasis negalavimas). Dažnis nežinomas Silpnumas, karščiavimas, skausmas, vinblastino atsitiktinio patekimo į aplink veną esančius audinius sukeltas odos ir poodinio audinio uždegimas bei odos nekrozė, injekcijos vietos skausmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VINBLASTINE TEVA

Ant pakuotės po užrašo "Tinka iki" ar "Exp" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vinblastine Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vinblastine Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vinblastino sulfatas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg vinblastino sulfato. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Vinblastine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vinblastine Teva yra skaidrus bespalvis tirpalas. Kiekviename skaidraus stiklo buteliuke, užkimštame butilo gumos kamšteliu su baltu užspaudžiamuoju aliuminio dangteliu, yra 10 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O.Box 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27 Vilnius LT-08124, Lietuva Telefonas: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-26