Videx EC

1. KAS YRA VIDEX EC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Videx EC priklauso vaistų nuo virusų (retrovirusų), vadinamų nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei. Šie vaistai vartojami žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Paprastai Videx EC vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Videx EC gali pagerinti Jūsų savijautą, tačiau ŽIV infekcijos neišgydo. Jums gali pasireikšti kitų infekcijų ar kitų ligų, susijusių su ŽIV infekcija. Nėra duomenų, kad šis vaistas mažintų pavojų apkrėsti kitus žmones ŽIV lytiškai santykiaujant arba per kraują, todėl būtina toliau laikytis būtinųjų priemonių norint jų neapkrėsti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIDEX EC

Videx EC Jums paskirs tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.

Videx EC vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) didanozinui arba bet kuriai pagalbinei Videx EC medžiagai; - jaunesniems kaip 6 metų vaikams; jiems galima vartoti kitą tinkamesnę vaisto formą.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate arba anksčiau sirgote pankreatitu (kasos uždegimu); tokiu atveju apie tai nedelsiant pasakykite gydytojui; pasireiškiantis skrandžio ar pilvo skausmas gali rodyti besivystantį kasos uždegimą, kuris negydomas gali grėsti gyvybei;

- jeigu jaučiate plaštakų ir (ar) pėdų nejautrą, nuolatinį dilgčiojimą arba skausmą; tokiu atveju apie tai pasakykite gydytojui; tai gali būti toksinės periferinės neuropatijos požymis.

- Retais atvejais Videx EC gali sukelti tinklainės (akies dangalo) ir regos nervo pokyčių, todėl kartą per metus arba pablogėjus regėjimui gydytojas gali nuspręsti ištirti tinklainę.

- Grupės, kuriai priklauso Videx EC, vaistai (NATI) gali sukelti kartais mirtiną būklę – laktatinę acidozę (padidėjusį pieno rūgšties kiekį kraujyje) ir kepenų padidėjimą. Pasireiškiantis pykinimas, vėmimas ir skrandžio skausmas gali rodyti besivystančią laktatinę acidozę. Šis retas, tačiau labai sunkus šalutinis poveikis dažniau pasireiškia moterims (ypač labai nutukusioms) ir kepenų ligomis sergantiems pacientams. Kol vartosite Videx EC, gydytojas Jus atidžiai stebės.

- Pasakykite gydytojui, jei sergate ar anksčiau sirgote inkstų liga. Tai svarbu, kadangi Videx EC iš organizmo šalinamas pro inkstus, ir Jums gali prireikti vartoti mažesnę preparato dozę.

- Pasakykite gydytojui, jei sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga, ypač lėtiniu B arba C hepatitu. Tokiu atveju Jums gali būti didesnis sunkaus ir galinčio lemti mirtį šalutinio poveikio kepenims pavojus. Retais atvejais kepenų liga sergantiems pacientams gali išsivystyti kepenų nepakankamumas.

- Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV netrukus gali pasireikšti ankstesnių infekcijų sukelto uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios gali būti išlikusios be pastebimų simptomų. Jei pastebėjote infekcijos simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui.

- Vartojant vaistus nuo retrovirusų, gali persiskirstyti, kauptis ar nykti kūno riebalai. Pastebėję jų pokyčių, kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams, kuriems ilgai taikytas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas, gali išsivystyti kaulų liga,vadinama kaulų nekroze (kaulinio audinio sunykimas dėl sutrikusio kaulų aprūpinimo krauju). Šios ligos išsivystymui gali turėti įtakos kombinuoto antiretrovirusionio gydymo trukmė, kortikosteroidų, alkoholio vartojimas, sunki imunosupresija, padidėjęs kūno masės indeksas ir daugybė kitų rizikos veiksnių. Kaulų nekrozės požymiai yra sąnario (ypač klubo, kelio ar peties) sustingimas, gėlimas, skausmai ir apsunkintas judėjimas. Jei pastebėjote nors vieną iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

- Vaistų sąveika: Videx EC nerekomenduojama vartoti kartu su tenofoviro disoproksilio fumaratu, hidroksikarbamidu, ksantino oksidazės inhibitoriais (pvz., alopurinoliu) ar ribavirinu. Tai gali didinti nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo pavojų.

- Videx EC vartojimo negalima nutraukti be gydytojo leidimo, kadangi dėl to gali pasunkėti ŽIV infekcija.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Būtinai pasakykite jam, jei vartojate ganciklovirą ar valganciklovirą.

Vartojant šių vaistų kartu su Videx EC, gali didėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo pavojus.

Videx EC nerekomenduojama vartoti kartu su tenofoviro disoproksilio fumaratu, hidroksikarbamidu, ksantino oksidazių inhibitoriais (pvz., alopurinoliu) ar ribavirinu.

Videx EC vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti periferinę neuropatiją ar pankreatitą, gali padidėti šių toksinių poveikių pasireiškimo pavojus. Šių vaistų vartojantys pacientai turi būti atidžiai stebimi.

Videx EC vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas mažina didanozino absorbciją, todėl Videx EC kapsules reikia gerti nevalgius, likus ne mažiau kaip 2 val. iki valgio arba ne mažiau kaip 2 val. po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei moteris yra nėščia arba numato pastoti, ji turi pasitarti su gydytoju dėl vaistų nuo retrovirusų naudos ir galimo pavojaus jai ir būsimam kūdikiui. Ar saugu vartoti Videx EC nėštumo laikotarpiu, nežinoma.

Nėščiai moteriai vartojant didanoziną kartu su stavudinu, didėja laktatinės acidozės pasireiškimo pavojus.

Vartojant Videx EC, žindyti kūdikio nerekomenduojama. Jei moteris žindo kūdikį, apie tai ji turi pasakyti gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Videx EC gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Videx EC medžiagas Videx EC kapsulėje yra 1,7 mg natrio. Todėl, jei Jūs vartojate sumažinto natrio kiekio dietą, prieš pradėdami vartoti Videx EC apie tai pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI VIDEX EC

Pacientams gali reikėti vartoti skirtingas Videx EC dozes.

Videx EC visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kapsulę reikia nuryti nepažeistą užgeriant stikline vandens. Videx EC kapsulės atidaryti ar laužyti negalima. Kapsulę reikia nuryti nevalgius, likus ne mažiau kaip 2 val. iki valgio arba ne mažiau kaip 2 val. po jo.

Kokią dozę vartoti? Pacientams gali reikėti vartoti skirtingas Videx EC dozes. Toliau nurodytos įprastos pradinės dozės suaugusiems žmonėms.

Kūno svoris Pradinė paros dozė Mažiau kaip viena 250 mg kapsulė 1 kartą per parą arba po vieną 60 kg 125 mg kapsulę 2 kartus per parą (maždaug kas 12 val.) 60 kg ir viena 400 mg kapsulė 1 kartą per parą arba po vieną daugiau 200 mg kapsulę 2 kartus per parą (maždaug kas 12 val.)

Gydytojas, atsižvelgdamas į galimą šalutinį poveikį ir ligas, kuriomis galite sirgti gydymo pradžioje (pvz., pankreatitu, inkstų funkcijos sutrikimu), gali nurodyti vartoti kitokią dozę.

Vyresniems kaip 6 metų vaikams Videx EC dozuojamas pagal kūno paviršiaus plotą, kurį apskaičiuos gydytojas. Įprastinė pradinė paros dozė yra 125–360 mg (suvartojama per 1 kartą). Vaikams iki 6 metų amžiaus Videx EC kapsulių vartoti negalima; jiems galima vartoti kitą tinkamesnę vaisto formą.

Pavartojus per didelę Videx EC dozę Pavartojus per daug Videx EC kapsulių arba jų netyčia nurijus kitam žmogui, reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Videx EC Labai svarbu, kad nepraleistumėte Videx EC dozės vartojimo. Jei praleidote, vaisto dozę išgerkite nedelsiant prisiminę, tačiau nevalgius ir likus ne mažiau kaip 2 val. iki valgio arba ne mažiau kaip 2 val. po jo, o kitą dozę vartokite įprastu laiku. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, palaukite ir kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Videx EC Videx EC vartojimo negalima nutraukti be gydytojo leidimo. Tai labai svarbu, kadangi net trumpą laiką nustojus vartoti vaisto, gali padidėti virusų kiekis ir todėl juos bus sunkiau gydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Videx EC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pradeda skaudėti skrandį arba pilvą. Skausmo priežastimi gali būti kasos uždegimas, kuris negydomas gali kelti pavojų gyvybei (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Gali pasireikšti labai dažnų šalutinių reiškinių (jie paprastai pasireiškia daugiau nei 10 pacientų iš 100): ▪ virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas.

Dažni šalutiniai reiškiniai (jie gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 100): ▪ nervų sistemos sutrikimai: periferiniai neurologiniai simptomai (plaštakų ir pėdų nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar skausmas), galvos skausmas; ▪ virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas; ▪ odos ir poodinio audinio sutrikimai: bėrimas; ▪ bendrieji sutrikimai: nuovargis; ▪ tyrimai: padidėjęs šlapimo rūgšties, bilirubino, kai kurių kepenų fermentų kiekis kraujyje, sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekis.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (jie gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 1000): ▪ virškinimo trakto sutrikimai: pankreatitas. ▪ lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: krūtų padidėjimas vyrams.

Reti ir labai reti šalutiniai reiškiniai (jie gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 1000): ▪ bendrieji sutrikimai: neįprastas nuovargis ar silpnumas, šaltkrėtis ir karščiavimas, skausmas; ▪ virškinimo trakto sutrikimai: pilvo pūtimas, padidėjusi paausinė seilių liauka, burnos sausumas; ▪ metabolizmo ir mitybos sutrikimai: laktatinė acidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), apetito nebuvimas, pasireiškęs ar pasunkėjęs diabetas, sumažėjęs ar padidėjęs cukraus kiekis kraujyje; ▪ odos ir poodinio audinio sutrikimai: plikimas (neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas); ▪ kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjęs riebalinio audinio kiekis kepenyse, kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas; ▪ infekcijos: seilių liaukų uždegimas; ▪ imuninės sistemos sutrikimai: staigi pavojinga gyvybei alerginė reakcija; ▪ akių sutrikimai: akių sausumas, pasikeitusi tinklainės spalva, aklumą sukelianti regos nervų liga, pakitęs regėjimo laukas; ▪ skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, dėl inkstų ligos ir hemodializės pasireiškiantis praeinantis raumenų paralyžius ar silpnumas, sąnarių skausmas, raumenų ligos; ▪ tyrimai: padidėjęs ar pakitęs kai kurių fermentų kiekis kraujyje.

Vaistai nuo retrovirusų kai kuriems pacientams gali sukelti kūno formos pokyčių dėl riebalų persiskirstymo: gali susikaupti riebalų viršutinėje nugaros dalyje ir sprande ("buivolo kupra"), taip pat krūtyse ir aplink liemenį, taip pat sumažėti riebalų kiekis kojose, rankose ir veide. Šių sutrikimų priežastis ir ilgalaikis poveikis sveikatai nežinomi.

Taip pat gali pasireikšti padidėjęs cukraus ir trigliceridų kiekis kraujyje bei rezistentiškumas insulinui.

Pediatriniams pacientams gali pasireikšti panašių šalutinių reiškinių kaip ir suaugusiesiems. Vartojant Videx EC kartu su zidovudinu, pranešta apie labiau pakitusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Tinklainės ir regos nervo pokyčių pasireiškė nedideliam pediatrinių pacientų skaičiui, paprastai jei buvo vartojamos didesnės nei dabar rekomenduojamos vaisto dozės. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti tinklainės (akių) patikrinimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VIDEX EC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės po "Tinka iki" arba "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Videx EC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Videx EC sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra didanozinas. Kiekvienoje kapsulėje yra 400 mg didanozino. - Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės branduolyje: karmeliozės natrio druska, dietilo ftalatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (EUDRAGIT L30D-55), karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir talkas; kapsulės apvalkale: želatina, natrio laurilsulfatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir titano dioksidas (E171); užrašuose ant kapsulės apvalkalo (maistiniai dažai): šelakas, propilenglikolis, amonio hidroksidas, simetikonas ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Videx EC išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skrandyje neirios kietos kapsulės yra matinės ir baltos. Vienoje kapsulės pusėje yra iškilus raudonas užrašas "BMS 400 mg", kitoje – "6674".

Pakuotėje yra 30 arba 60 Videx EC 400 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vienadozėse lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Lövőház utca 39 1024 Budapest Vengrija

Gamintojas Bristol-Myers Squibb S.A. Champ de Lachaud - "Goualle", 19250 Meymac Prancūzija

Bristol – Myers Squibb, S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni – Frosinone Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss" Šeimyniškių 21b Vilnius LT-09200 Tel. + 370 5 2790762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-29