Videx

1. KAS YRA VIDEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Videx priklauso vaistų nuo virusų (retrovirusų), vadinamų nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei. Šie vaistai vartojami žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Paprastai Videx vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Videx gali pagerinti Jūsų savijautą, tačiau ŽIV infekcijos neišgydo. Jums gali pasireikšti kitų infekcijų ar kitų ligų, susijusių su ŽIV infekcija. Nėra duomenų, kad šis vaistas mažintų pavojų apkrėsti kitus žmones ŽIV lytiškai santykiaujant arba per kraują, todėl būtina toliau laikytis būtinųjų priemonių norint jų neapkrėsti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIDEX

Videx Jums paskirs tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.

Videx vartoti negalima: ▪ jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) didanozinui arba bet kuriai pagalbinei Videx medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: ▪ jeigu sergate arba anksčiau sirgote pankreatitu (kasos uždegimu); tokiu atveju apie tai nedelsiant pasakykite gydytojui; pasireiškiantis skrandžio ar pilvo skausmas gali rodyti besivystantį kasos uždegimą, kuris negydomas gali grėsti gyvybei;

▪ jeigu jaučiate plaštakų ir pėdų nejautrą, nuolatinį dilgčiojimą arba skausmą; tokiu atveju apie tai pasakykite gydytojui; tai gali būti toksinės periferinės neuropatijos požymis.

▪ Retais atvejais Videx gali sukelti tinklainės (akies dangalo) ir regos nervo pokyčių, todėl kartą per metus arba pablogėjus regėjimui gydytojas gali nuspręsti ištirti tinklainę.

▪ Grupės, kuriai priklauso Videx, vaistai (NATI) gali sukelti kartais mirtiną būklę – laktatinę acidozę (padidėjusį pieno rūgšties kiekį kraujyje) ir kepenų padidėjimą. Pasireiškiantis pykinimas, vėmimas ir skrandžio skausmas gali rodyti besivystančią laktatinę acidozę. Šis retas, tačiau labai sunkus šalutinis poveikis dažniau pasireiškia moterims (ypač labai nutukusioms) ir kepenų ligomis sergantiems pacientams. Kol vartosite Videx, gydytojas Jus atidžiai stebės.

▪ Pasakykite gydytojui, jei sergate ar anksčiau sirgote inkstų liga. Tai svarbu, kadangi Videx iš organizmo šalinamas pro inkstus, ir Jums gali prireikti vartoti mažesnę preparato dozę.

▪ Pasakykite gydytojui, jei sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga, ypač lėtiniu B arba C hepatitu. Tokiu atveju Jums gali būti didesnis sunkaus ir galinčio lemti mirtį šalutinio poveikio kepenims pavojus. Retais atvejais kepenų liga sergantiems pacientams gali išsivystyti kepenų nepakankamumas.

▪ Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV netrukus gali pasireikšti ankstesnių infekcijų sukelto uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios gali būti išlikusios be pastebimų simptomų. Jei pastebėjote infekcijos simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui.

▪ Vartojant vaistus nuo retrovirusų, gali persiskirstyti, kauptis ar nykti kūno riebalai. Pastebėję jų pokyčių, kreipkitės į gydytoją.

▪ Kai kuriems pacientams, kuriems ilgai taikytas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas, gali išsivystyti kaulų liga,vadinama kaulų nekroze (kaulinio audinio sunykimas dėl sutrikusio kaulų aprūpinimo krauju). Šios ligos išsivystymui gali turėti įtakos kombinuoto antiretrovirusionio gydymo trukmė, kortikosteroidų, alkoholio vartojimas, sunki imunosupresija, padidėjęs kūno masės indeksas ir daugybė kitų rizikos veiksnių. Kaulų nekrozės požymiai yra sąnario (ypač klubo, kelio ar peties) sustingimas, gėlimas, skausmai ir apsunkintas judėjimas. Jei pastebėjote nors vieną iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

▪ Vartojimo jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams patirties yra nedaug.

▪ Vaistų sąveika: Videx nerekomenduojama vartoti kartu su tenofoviro disoproksilio fumaratu, hidroksikarbamidu, ksantino oksidazės inhibitoriais (pvz., alopurinoliu) ar ribavirinu. Tai gali didinti nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo pavojų.

▪ Videx vartojimo negalima nutraukti be gydytojo leidimo, kadangi dėl to gali pasunkėti ŽIV infekcija.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Būtinai pasakykite jam, jei vartojate ganciklovirą ar valganciklovirą.

Vartojant šių vaistų kartu su Videx, gali didėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo pavojus.

Videx nerekomenduojama vartoti kartu su tenofoviro disoproksilio fumaratu, hidroksikarbamidu, ksantino oksidazių inhibitoriais (pvz., alopurinoliu) ar ribavirinu.

Videx vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti periferinę neuropatiją ar pankreatitą, gali padidėti šių toksinių poveikių pasireiškimo pavojus. Šių vaistų vartojantys pacientai turi būti atidžiai stebimi.

Vaistus, kurių absorbcija veikiama skrandžio rūgšties (pvz., itrakonazolą, ketokonazolą), reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 val. prieš Videx tabletes.

Tetraciklinų ir chinolonų grupės antibiotikų negalima vartoti 2 val. išgėrus Videx tablečių.

Videx vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas mažina didanozino absorbciją, todėl Videx reikia vartoti ne mažiau kaip 30 min. prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei moteris yra nėščia arba numato pastoti, ji turi pasitarti su gydytoju dėl vaistų nuo retrovirusų naudos ir galimo pavojaus jai ir būsimam kūdikiui. Ar saugu vartoti Videx nėštumo laikotarpiu, nežinoma.

Nėščiai moteriai vartojant didanoziną kartu su stavudinu, didėja laktatinės acidozės pasireiškimo pavojus.

Vartojant Videx, žindyti kūdikio nerekomenduojama. Jei moteris žindo kūdikį, apie tai ji turi pasakyti gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Videx gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Videx medžiagas Sudėtyje yra medžiagos (aspartamo), iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Videx tabletėje yra sorbitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI VIDEX

Videx visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš nurydami tabletę suaugusieji ir vaikai (1 metų ir vyresni) turi gerai ją sukramtyti arba disperguoti bent 30 ml vandens. Norint disperguoti tabletę, reikia maišyti vandenį, kol susidarys vienalytė dispersija, ir ją nedelsiant išgerti. Dispersiją galima paskaninti 30 ml skaidrių obuolių sulčių. Jaunesniems kaip 1 metų vaikams, kurie vartoja vienos tabletės dozę, tabletę reikia sukramtyti arba disperguoti 15 ml vandens, prireikus skonio pagerinimui dar galima įpilti 15 ml skaidrių obuolių sulčių. Videx reikia išgerti ne mažiau kaip 30 min. prieš valgį. Videx nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams.

Kokią dozę vartoti? Pacientams gali reikėti vartoti skirtingas Videx dozes. Toliau nurodytos įprastos pradinės dozės suaugusiems žmonėms. Kiekvieną dozę turi sudaryti bent 2 Videx tabletės.

Kūno svoris Pradinė paros dozė Mažiau kaip 250 mg (suvartojama per 1 kartą arba per 2 kartus po 60 kg 125 mg maždaug 12 val. intervalu) 60 kg ir 400 mg (suvartojama per 1 kartą arba 2 kartus po 200 mg daugiau maždaug 12 val. intervalu)

Gydytojas, atsižvelgdamas į galimą šalutinį poveikį ir ligas, kuriomis galite sirgti gydymo pradžioje (pvz., pankreatitu, inkstų funkcijos sutrikimu), gali nurodyti vartoti kitokią dozę.

Vaikams Videx dozuojamas pagal kūno paviršiaus plotą, kurį apskaičiuos gydytojas. Įprastinė pradinė paros dozė yra 90–360 mg (suvartojama per 1 kartą arba per 2 kartus su maždaug 12 val. intervalu). Vyresniems kaip 1 metų vaikams kiekvieną dozę turi sudaryti 2 Videx tabletės, jaunesniems – 1 tabletė. Kūdikiams iki 3 mėn. amžiaus Videx tablečių vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Videx dozę Pavartojus per daug Videx tablečių arba jų netyčia nurijus kitam žmogui, reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Videx Labai svarbu, kad nepraleistumėte Videx dozės vartojimo. Jei praleidote, vaisto dozę išgerkite nedelsiant prisiminę, tačiau ne mažiau kaip 30 min. prieš valgį, o kitą dozę vartokite įprastu laiku. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, palaukite ir kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Videx Videx vartojimo negalima nutraukti be gydytojo leidimo. Tai labai svarbu, kadangi net trumpą laiką nustojus vartoti vaisto, gali padidėti virusų kiekis ir todėl juos bus sunkiau gydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Videx, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pradeda skaudėti skrandį arba pilvą. Skausmo priežastimi gali būti kasos uždegimas, kuris negydomas gali kelti pavojų gyvybei (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Gali pasireikšti labai dažnų šalutinių reiškinių (jie paprastai pasireiškia daugiau nei 10 pacientų iš 100): ▪ virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas.

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 100): ▪ nervų sistemos sutrikimai: periferiniai neurologiniai simptomai (plaštakų ir pėdų nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar skausmas), galvos skausmas; ▪ virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas; ▪ odos ir poodinio audinio sutrikimai: bėrimas; ▪ bendrieji sutrikimai: nuovargis; ▪ tyrimai: padidėjęs šlapimo rūgšties, bilirubino, kai kurių kepenų fermentų kiekis kraujyje, sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekis.

Nedažni šalutiniai reiškiniai ( gali pasireikšti 1-10 pacientų iš 1000): ▪ virškinimo trakto sutrikimai: pankreatitas. ▪ lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: krūtų padidėjimas vyrams.

Reti ir labai reti šalutiniai reiškiniai (jie gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 1000): ▪ bendrieji sutrikimai: neįprastas nuovargis ar silpnumas, šaltkrėtis ir karščiavimas, skausmas; ▪ virškinimo trakto sutrikimai: pilvo pūtimas, padidėjusi paausinė seilių liauka, burnos sausumas; ▪ metabolizmo ir mitybos sutrikimai: laktatinė acidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), apetito nebuvimas, pasireiškęs ar pasunkėjęs diabetas, sumažėjęs ar padidėjęs cukraus kiekis kraujyje; ▪ odos ir poodinio audinio sutrikimai: plikimas (neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas); ▪ kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjęs riebalinio audinio kiekis kepenyse, kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas; ▪ infekcijos: seilių liaukų uždegimas; ▪ imuninės sistemos sutrikimai: staigi pavojinga gyvybei alerginė reakcija; ▪ akių sutrikimai: akių sausumas, pasikeitusi tinklainės spalva, aklumą sukelianti regos nervų liga (pakitęs regėjimo laukas); ▪ skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, dėl inkstų ligos ir hemodializės pasireiškiantis praeinantis raumenų paralyžius ar silpnumas, sąnarių skausmas, raumenų ligos; ▪ tyrimai: padidėjęs ar pakitęs kai kurių fermentų kiekis kraujyje.

Vaistai nuo retrovirusų kai kuriems pacientams gali sukelti kūno formos pokyčių dėl riebalų persiskirstymo: gali susikaupti riebalų viršutinėje nugaros dalyje ir sprande ("buivolo kupra"), taip pat krūtyse ir aplink liemenį, taip pat sumažėti riebalų kiekis kojose, rankose ir veide. Šių sutrikimų priežastis ir ilgalaikis poveikis sveikatai nežinomi.

Taip pat gali pasireikšti padidėjęs cukraus ir trigliceridų kiekis kraujyje bei rezistentiškumas insulinui.

Pediatriniams pacientams gali pasireikšti panašių šalutinių reiškinių kaip ir suaugusiesiems. Vartojant Videx kartu su zidovudinu, pranešta apie labiau pakitusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Tinklainės ir regos nervo pokyčių pasireiškė nedideliam pediatrinių pacientų skaičiui, paprastai jei buvo vartojamos didesnės nei dabar rekomenduojamos vaisto dozės. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti tinklainės (akių) patikrinimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VIDEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės arba buteliuko etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Videx vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Videx sudėtis

▪ Veiklioji medžiaga yra didanozinas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg didanozino. ▪ Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, magnio hidroksidas, aspartamas, sorbitolis, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, mandarinų skonio medžiaga (tangerinų eterinis aliejus, mandarinų eterinis aliejus, gumiarabikas, visų racematų α-Tokoferolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas), magnio stearatas.

Videx išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kramtomosios/disperguojamosios tabletės yra baltos, su įspaudu "100" vienoje pusėje ir "VIDEX" – kitoje.

Plastikiniame buteliuke su vaikų neatidaromu uždoriu yra 60 kramtomųjų/disperguojamųjų Videx 100 mg tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Lövőház u. 39 1024 Budapest Vengrija

Gamintojas Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss" Šeimyniškių 21b Vilnius LT-09200 Tel. + 370 5 2790762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-15