Ventilastin Novolizer

1. KAS YRA VENTILASTIN NOVOLIZER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Ventilastin Novolizer medžiaga yra bronchus plečiantis preparatas (beta simpatikomimetinis vaistas) astmai gydyti.

Ventilastin Novolizer vartojamas: - būklių, susijusių su grįžtamu kvėpavimo takų susiaurėjimu, pvz., bronchinės astmos ar lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) su esminiu grįžtamuoju komponentu, simptominiam gydymui; - astmos priepuolių, sukeliamų fizinio krūvio arba kontakto su alergenu, profilaktika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENTILASTIN NOVOLIZER

Ventilastin Novolizer vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) salbutamoliui arba laktozei ir (arba) joje esantiems pieno baltymams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jei kenčiate nuo bet kurios iš toliau išvardytų būklių:

- sunki širdies liga, ypač neseniai įvykęs miokardo infarktas; - vainikinių kraujagyslių liga (širdies koronarinė liga), tam tikros miokardo ligos (hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija) ir širdies ritmo sutrikimai, kai padažnėja širdies ritmas (tachikardinė aritmija); - aukštas kraujo spaudimas (sunki ir negydyta hipertenzija); - nenormalus kraujagyslės sienelės išsiplėtimas (aneurizma); - sustiprėjusi skydliaukės veikla (hipertiroidizmas); - sunkiai kontroliuojamas cukrinis diabetas; - tam tikros antinksčių šerdinės dalies ligos (feochromocitoma);

Jei anksčiau sirgote širdies liga arba krūtinės angina, prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui.

Prieš pirmą kartą vartodami Ventilastin Novolizer, įsitikinkite, kad supratote gydytojo paaiškinimus, kaip taisyklingai naudotis šiuo prietaisu.

Gydyti reikia, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Jei astma sergate ilgai, negalima gydytis vien tik salbutamoliu. Padidėjęs bronchus plečiančių vaistų, pvz., Ventilastin Novolizer, poreikis rodo ligos pasunkėjimą. Reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, kad jis pritaikytų gydymą. Bet koks staigus ir stiprėjantis astmos simptomų sunkėjimas gali būti pavojingas gyvybei, todėl reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Bet koks perdozavimas (ypač viena dozė, rekomenduojama vartoti ūminio priepuolio metu, taip pat ir paros dozė) gali būti pavojingas gyvybei dėl sukeliamo poveikio širdžiai. Todėl perdozavimo reikia vengti. Be to, perdozavus gali sustiprėti kiti šalutiniai reiškiniai.

Svarbi priemonė ligos progresavimui įvertinti yra kasdienė savikontrolė, laikantis gydytojo instrukcijų. Taip pat svarbu įvertinti, ar būtinų ligai gydyti Ventilastin Novolizer bei kitų vaistų poveikis yra teigiamas. Pvz., ši kontrolė atliekama reguliariai matuojant didžiausią iškvėpimo greitį tam skirtu matuokliu.

Jei sergate cukriniu diabetu Didelių salbutamolio dozių inhaliacijos gali padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje. Todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia atidžiai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Gydymas salbutamoliu gali sukelti hipokalemiją (mažas kalio kiekis kraujyje), kurią gali pabloginti kai kurie kiti vaistai. Tai yra kiti vaistai astmai gydyti, tokie kaip ksantino dariniai (pvz., teofilinas), steroidai (pvz., prednizolonas) arba vaistai kitoms būklėms gydyti, tokie kaip skysčius varančios tabletės (pvz., furozemidas), arba digoksinas. Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kokius kitus vaistus, kadangi Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti kraujo tyrimus kalio koncentracijai stebėti.

- Jei vartojate beta blokatorius (pvz., atenololį) aukštam kraujospūdžiui arba krūtinės anginai gydyti arba antidepresantus (pvz., moklobemidą, fenelziną, amitriptiliną, klomipramidą arba imipraminą), pasitarkite su gydytoju.

- Kai kurie bendrajai anestezijai vartojami vaistai gali turėti įtakos salbutamoliui ir sutrikdyti kvėpavimą. Todėl jei Jums atliekamos operacijos, įspėkite ligoninės personalą, kad vartojate Ventilastin Novolizer.

Įsidėmėkite, kad ši informacija taikoma ir neseniai vartotiems vaistams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ventilastin Novolizer nėštumo metu, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais ir iki pabaigos, galima vartoti tik paskyrus gydytojui ir tik neabejotinai būtinais atvejais. Salbutamolio preparatų negalima vartoti priešlaikinio gimdymo ir gresiančio aborto metu. Kadangi salbutamolio, veikliosios Ventilastin Novolizer medžiagos, patenka į motinos pieną, Ventilastin Novolizer žindymo laikotarpiu galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Salbutamol 100 Novolizer medžiagas Ventilastin Novolizer sudėtyje yra pieno angliavandenių (laktozės). Viename išpurškime yra 11,42 mg laktozės monohidrato. Ventilastin Novolizer sudėtyje esantis laktozės kiekis laktozės netoleruojantiems žmonėms paprastai problemų nesukelia. Jei manote, kad galite netoleruoti laktozės, pasitarkite su gydytoju. Laktozės sudėtyje yra nedidelis pieno baltymų kiekis.

3. KAIP VARTOTI VENTILASTIN NOVOLIZER

Ventilastin Novolizer visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kad inhaliatorių naudotumėte taisyklingai, gydytojas turi išsamiai paaiškinti Jums, kaip naudotis Ventilastin Novolizer. Vaikai šį preparatą turi vartoti tik prižiūrimi suaugusių žmonių, laikantis visų gydytojo nurodymų.

Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į ligos tipą, sunkumą ir eigą. Jei Jums atrodo, kad Ventilastin Novolizer veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, suaugusiems žmonėms (įskaitant vyresnio amžiaus žmones ir paauglius) rekomenduojama vaistą vartoti taip: siekiant nuslopinti ūminius simptomus, įskaitant staiga pasireiškusį bronchų spazmą arba kvėpavimo sutrikimo priepuolius, inhaliuokite (įkvėpkite) vieną dozę (100 mikrogramų); 10–15 minučių prieš fizinį krūvį ar numatomą kontaktą su alergenais reikia profilaktiškai inhaliuoti vieną dozę (100 mikrogramų), o vėliau, jei būtina – kitą dozę (bendra dozė – 200 mikrogamų). Didžiausios paros dozės, t. y. 8 įpurškimų (atitinka 800 mikrogramų salbutamolio), viršyti negalima.

Vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus Siekiant nuslopinti ūminius simptomus, įskaitant staiga pasireiškusį bronchų spazmą, inhaliuokite vieną dozę (100 mikrogramų). 10–15 minučių prieš fizinį krūvį ar numatomą kontaktą su alergenais reikia profilaktiškai inhaliuoti vieną dozę (100 mikrogramų), o vėliau, jei būtina – kitą dozę (bendra dozė – 200 mikrogamų). Didžiausios paros dozės, t. y. 4 įpurškimų (atitinka 400 mikrogramų salbutamolio), viršyti negalima.

Vaikai, jaunesni nei 6 metų amžiaus Jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams nerekomenduojama vartoti Ventilastin Novolizer, kadangi nepakanka duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą šio amžiaus vaikams.

Visų grupių pacientams Ūminio kvėpavimo sutrikimo priepuolio atveju vienkartinė inhaliacija greitai palengvina simptomus. Jei po vienkartinės inhaliacijos per 5–10 minučių nepalengvėja, reikia inhaliuoti antrąją dozę. Tarp dozių būtina daryti mažiausiai keturių valandų pertrauką (kai viena dozė inhaliuojama per vieną ar dvi inhaliacijas).

Jei salbutamolis, kaip pagrindinis vaistas simptomams palengvinti, vartojamas kasdien, reikia apsvarstyti galimybę papildomai reguliariai vartoti vaistus nuo uždegimo.

Kai kiti salbutamolio inhaliatoriai pakeičiami Ventilastin Novolizer 100 mikrogramų dozėje inhaliaciniais milteliais, įpurškiamo į plaučius salbutamolio kiekis gali būti skirtingas priklausomai nuo inhaliatoriaus. Todėl gydytojas turi pritaikyti dozę.

Neinhaliuokite vaisto daugiau, nei nurodė gydytojas. Jei astma sunkėja, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali prireikti papildomų vaistų Jūsų būklei pagerinti. Toliau aprašyti požymiai rodo, kad astma sunkėja: - Jums reikia daugiau inhaliacijų; - spaudimas krūtinėje susilpnėja nepakankamai; - palengvėjimas trumpalaikis.

NEDELSDAMI KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ, JEI: - STAIGA PASUNKĖJA KVĖPAVIMAS ARBA - SUNKUS KVĖPAVIMO SUTRIKIMO PRIEPUOLIS NEPALENGVĖJA PO ANTROS INHALIACIJOS, ARBA - JUMS NEPAVYKSTA PASINAUDOTI NOVOLIZER PRIETAISU.

Jei sergate astma, gydytojas turi Jums paaiškinti, kaip naudotis iškvėpimo greičio matuokliu. Svarbu stebėti astmą ir Jums paskirtą gydymą nuo šios ligos.

Vartojimo būdas Inhaliuoti. Inhaliuokite, kaip nurodyta "Vartojimo instrukcijose".

Pavartojus per didelę Ventilastin Novolizer dozę Perdozavimo požymiai panašūs į toliau išvardytus šalutinius reiškinius. Tik jie pasireiškia greičiau ir gali būti stipresni. Būdingi perdozavimo simptomai: širdies palpitacijos (nereguliarus ir (arba) pagreitėjęs juntamas širdies plakimo dažnis), stiprus drebulys, ypač rankų, neramumas, miego sutrikimai ir krūtinės skausmas. Jei atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistus.

Jei reikia kreiptis į kitą gydytoją arba vykti į ligoninę Jei dėl kokios nors priežasties Jums reikia kreiptis į kitą gydytoją arba vykti į ligoninę, pasiimkite su savimi visus inhaliatorius ir bet kokius kitus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant ir įsigytus be recepto.

Nustojus vartoti Ventilastin Novolizer Nenutraukite Ventilastin Novolizer vartojimo, nepasitarę su gydytoju, kadangi Jūsų liga gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ventilastin Novolizer, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei iškart po inhaliacijos pasunkėjo kvėpavimo sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tam tikrais atvejais kai kurie toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai gali ūmiai sukelti grėsmę Jūsų gyvybei (pvz., pavojinga gyvybei tachikardija). Todėl, staiga pasireiškus ir (arba) netikėtai greitai progresuojant tokiam reiškiniui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažni (pasireiškia mažiausiai 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų) šalutiniai reiškiniai: skonio pokyčiai (blogas, nemalonus, neįprastas skonis), burnos ir gerklės dirginimas, deginimo pojūtis liežuvyje, kosulys, pirštų arba plaštakų drebulys (tremoras), galvos svaigimas, pykinimas, prakaitavimas, neramumas ir galvos skausmas. Tęsiant gydymą šie šalutiniai reiškiniai gali susilpnėti per vieną ar dvi savaites.

Retai (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų) gali pasireikšti šie sutrikimai:

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Greitas širdies plakimas (tachikardija), širdies aritmija (aritmija, įskaitant prieširdžių virpėjimą), papildomi širdies raumenų susitraukimai (ekstrasistolės), širdies palpitacija, poveikis kraujo spaudimui (padidėja arba sumažėja) ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimas (periferinė vazodilatacija).

Metabolizmo ir elektrolitų sutrikimai Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija), padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija), padidėjusi insulino koncentracija, laisvųjų riebiųjų rūgščių, glicerolio ir acetoninių medžiagų padaugėjimas.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai Nenormaliai padidėjęs aktyvumas (hiperaktyvumas) (ypač jaunesnių nei 12 metų vaikų).

Kaulų ir raumenų sutrikimai Raumenų skausmas ir raumenų mėšlungis.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai Dusulio priepuoliai inhaliacijos metu arba po jos (paradoksinis bronchų spazmas).

Labai retai (mažiau nei 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių, įskaitant pavienius atvejus) gali pasireikšti: - padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant niežulį, dilgėlinę, odos bėrimą ir paraudimą, kraujo spaudimo sumažėjimą, veido ir gerklų edemą). Jei Jums atsirado šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - trombocitų sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija); - inkstų uždegimas (nefritas); - kolapsas; - pernelyg didelis susijaudinimas, miego sutrikimai, iliuzijos (haliucinacijos) (ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams). Labai retai kai kuriems žmonėms gali atsirasti krūtinės skausmas (dėl širdies ligų, pvz., krūtinės anginos). Kuo greičiau pasakykite gydytojui, bet nenutraukite vaisto vartojimo, kol gydytojas to nenurodė.

Laktozės monohidrato sudėtyje yra nedidelis pieno baltymų kiekis, galintis sukelti alerginių reakcijų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VENTILASTIN NOVOLIZER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, etiketės ir užtaiso po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ventilastin Novolizer vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Vartojamus Ventilastin Novolizer 100 mikrogramų/ dozėje inhaliacinius miltelius reikia saugoti nuo drėgmės.

Pirmą kartą atidarę, pakeiskite užtaisą po šešių mėnesių. Nenaudokite miltelių inhaliatoriaus ilgiau nei vienerius metus.

Pastaba: Novolizer prietaiso funkcionalumas buvo įrodytas atliekant bandymus su 2000 dozių. Todėl su šiuo prietaisu galima naudoti daugiausia 10 užtaisų po 200 dozių (per vienerius metus) iki jo pakeitimo.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ventilastin Novolizer sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. Kiekvienoje dozėje (išpurškime) yra 100 mikrogramų salbutamolio (sulfato pavidalu). - Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas.

Ventilastin Novolizer išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ventilastin Novolizer 100 mikrogramų/ dozėje inhaliaciniai milteliai tiekiami užtaisuose baltų miltelių pavidalu.

Pakuotės dydžiai:

Pardavimui skirtos pakuotės 1 užtaisas po 200 dozių, pripildytas ne mažiau kaip 2,308 g miltelių, supakuotas plastiko talpyklėje užlydytoje aliuminio folija, ir 1 miltelių inhaliatorius (Novolizer).

Pakeitimui skirtos pakuotės 1 užtaisas po 200 dozių, pripildytas ne mažiau kaip 2,308 g miltelių, supakuotas plastiko talpyklėje užlydytoje aliuminio folija. 2 užtaisai po 200 dozių, pripildyti ne mažiau kaip 2,308 g miltelių, supakuoti plastiko talpyklėje užlydytoje aliuminio folija.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Vokietija

Gamintojas Meda Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 DE-51063 Cologne Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Vokietija: Salbutamol 100 Novolizer Čekija: Ventilastin Novolizer Graikija: Ventilastin Novolizer 100 micrograms / Κόνις γιa eιspνοή Vengrija: Ventilastin Novolizer inhalációs por Estija: Ventilastin Novolizer Latvija: Ventilastin Novolizer Lietuva: Ventilastin Novolizer 100 mikrogramu/dozeje inhaliaciniai milteliai Lenkija: Ventilastin Novolizer Slovakija: Ventilastin Novolizer Slovėnija: Ventilastin Novolizer 100 µg/odmerek prasek za inhaliranje Bulgarija: Ventilastin Novolizer Rumunija: Ventilastin Novolizer

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA Veiverių g.134LT-46352 Kaunas Tel. +370 37 330 509 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-29