Venofer

1. KAS YRA VENOFER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Venofer yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra geležies (geležies hidroksido sacharozės komplekso pavidalu). Venofer tinka geležies trūkumui šalinti tokiais atvejais: yra būklė, kai organizmą būtina greitai aprūpinti geležies preparatais, pacientas netoleruoja geriamųjų geležies preparatų arba nesilaiko gydytojo nurodymų, geriamieji geležies preparatai neefektyvūs dėl pasireiškusio žarnų uždegimo.

Prieš vartojant gydytojas atliks kraujo tyrimą ir nustatys Jums reikalingą Venofer dozę.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENOFER

Venofer vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Venofer medžiagai; - jeigu anemiją Jums sukėlė ne geležies trūkumas; - jei Jūsų kraujyje yra geležies perteklius arba geležies pasisavinimas yra sutrikęs; - pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs sergate ūminėmis ir lėtinėmis infekcinėmis ligomis; - jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi; - jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi astma, egzema, atopinis dermatitas arba anksčiau pasireiškė alerginė reakcija į kitokius parenteraliniu būdu vartojamus geležies preparatus, jei organizme geležies surišimo rodiklis mažas ir (arba) trūksta folio rūgšties, tuomet labiau tikėtina, kad Jums pasireikš alerginės reakcijos.

Kitų vaistų vartojimas Jei Venofer skiriamas kartu su per burną vartojamais geležies preparatais, tuomet šie per burną vartojami preparatai gali būti mažiau veiksmingi. Pasibaigus gydymui Venofer, prieš pradėdami per burną vartoti bet kokį geležies preparatą, turite palaukti ne mažiau kaip 5 dienas. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pirmuosius tris nėštumo mėnesius Venofer vartoti negalima. Venofer neturėtų patekti į motinos pieną. Todėl krūtimi maitinamam kūdikiui Venofer vartojimas rizikos kelti neturėtų. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Venofer gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI VENOFER

Venofer visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas gali skirti Venofer trimis būdais: nepraskiestą lėta injekcija į veną, praskiestą lašeline infuzija arba dializės metu.

- Viena injekcija gali būti skiriama iki 10 ml Venofer, t.y., 200 mg geležies tiesiai į veną. Šią dozę Jums galima skirti nuo vieno iki trijų kartų per savaitę.

- Lašeline infuzija gali būti skiriama iki 25 ml Venofer, t.y., 500 mg geležies kartą per savaitę tiesiai į veną. Kadangi lašelinei infuzijai Venofer praskiedžiamas natrio chloridu tirpalu, skiriamo tirpalo tūris gali būti iki 500 ml, o spalva-ruda.

- Jeigu taikoma dializė, Venofer gali būti skiriamas hemodializės metu per dializatorių.

Prieš Jums skiriant pirmąją Venofer dozę, Jums turi būti skirta nedidelė bandomoji dozė, kuri gali padėti sužinoti, ar Jums gali pasireikšti jautrumo reakcija.

Jūsų gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę bei parinks vartojimo būdą, dažnį ir trukmę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Venofer, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apskritai sunkiausias šalutinis poveikis gali būti alerginės reakcijos. Labai retai šios reakcijos gali būti susijusios su mažo kraujospūdžio, veido patinimo ir kvėpavimo pasunkėjimo simptomais. Žr. 2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant Venofer".

Po Venofer vartojimo nustatytas šis šalutinis poveikis:

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

laikini skonio pakitimai (ypač metalo skonis).

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

galvos skausmas, svaigimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir kolapsas, pulso padažnėjimas, smarkus širdies plakimas, švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, niežulys, dilgėlinė, išbėrimas, odos paraudimas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, karščiavimas, drebulys, raudonis, krūtinės skausmas ir krūtinės spaudimas, reakcijos aplink injekcijos vietą, pvz., uždegimas, deginimo pojūtis ir patinimas.

Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): jutimų sutrikimai (dilgsėjimas), anafilaktoidinė reakcija (retkarčiais susijusi su sąnarių skausmu), periferinis patinimas, nuovargis, silpnumas, bendrojo pobūdžio negalavimai.

Pavieniai atvejai: sąmonės netekimas, apsvaigimas, sumišimas, sąnarių patinimas, alerginės reakcijos, pasireiškiančios veido, gerklų, tikrojo balso aparato patinimu ir dusuliu

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VENOFER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ampules laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Negalima užšaldyti.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius pakuotę: kad į medikamentą nepatektų mikroorganizmų, jį reikia vartoti nedelsiant.

Tinkamumo laikas atskiedus 0,9% natrio chlorido tirpalu: kambario temperatūroje paruošto tirpalo fizikinis ir cheminis stabilumas išlieka 12 valandų. Kad į parenteraliniu būdu vartojamą tirpalą nepatektų mikrobų, jį reikia vartoti nedelsiant. Jei tuoj pat infuzuoti negalima, už vaisto laikymo sąlygas ir būdą atsako gydytojas. Tokiu atveju preparatą reikia laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 3 valandas, nebent atskiedimo sąlygos buvo kontroliuojamos, aseptinės ir validuotos.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Venofer vartoti negalima.

Venofer paprastai yra laikomas pas gydytoją arba ligoninėje.

6. KITA INFORMACIJA

Venofer sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra geležis (geležies sacharozės pavidalu). Geležies koncentracija yra 20 mg viename mililitre. - Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas.

Venofer išvaizda ir kiekis pakuotėje

Venofer yra tamsiai rudas, neskaidrus vandeninis tirpalas.

Venofer yra tiekiamas stiklo ampulėse, kuriose yra 5 ml tirpalo (atitinka 100 mg geležies), kartono dėžutėse po 5 ampules.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Vifor France SA 7-13, Bd Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine, Prancūzija Tel. +33 (0)1 41 06 58 90 Faksas.+33 (0)1 41 06 58 99 El.paštas [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB SAGITUS Laisvės al. 46 LT-44246 Kaunas, Lietuva Tel. 8-37 20 71 77 Faksas 8-37 20 82 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-20