Velaxin

Velaxin 25 mg tabletės Velaxin 37,5 mg tabletės Velaxin 50 mg tabletės Velaxin 75 mg tabletės Venlafaksinas

- Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas. Velaxin 25 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 25 mg venlafaksino, atitinkančio 28,28 mg venlafaksino hidrochlorido.

Velaxin 37,5 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 37,5 mg venlafaksino, atitinkančio 42,42 mg venlafaksino hidrochlorido.

Velaxin 50 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 50 mg venlafaksino, atitinkančio 56,56 mg venlafaksino hidrochlorido. Velaxin 75 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 75 mg venlafaksino, atitinkančio 84,84 mg venlafaksino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas (56,62 mg – Velaxin 25 mg tabletėje, 84,93 mg – Velaxin 37,5 mg tabletėje, 113,24 mg – Velaxin 50 mg tabletėje ir 169,86 mg – Velaxin 75 mg tabletėje).

Apibūdinimas. Baltos ar beveik baltos spalvos, apvalios, plokščios, kirstomis briaunomis, bekvapės ar beveik bekvapės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "E 744" (25 mg), "E 741" (37,5 mg), "E 742" (50 mg), "E 743" (75 mg).

Pakuotė. 30 arba 60 tablečių (25 mg ir 50 mg) ir 28 arba 56 tabletės (37,5 mg ir 75 mg), esančių lizdinėse plokštelėse, kurios yra kartono dėžutėje kartu su informaciniu lapeliu.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas EGIS PHARMACEUTICALS PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. VENGRIJA Gamintojas EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapest Bökényföldi út. 118-120 Vengrija

1. KAS YRA VELAXIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Velaxin yra vaistas, veikiantis centrinę nervų sistemą (CNS). Jo vartojama depresijos simptomams gydyti, o būklei pagerėjus – pirminio depresijos epizodo atkryčio arba naujų epizodų pasikartojimo profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VELAXIN

Velaxin vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Velaxin medžiagai; - jeigu vartojate ar neseniai vartojote (pastarąsias 14 dienų) MAO inhibitorių tipo vaistų nuo depresijos; - vaisto vartoti nerekomenduojama jaunesniems nei 18 metų pacientams; - jeigu sergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu, koronarine širdies liga, jeigu Jums yra EKG pokyčių, įskaitant buvusį QT intervalo pailgėjimą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas arba sergate hipertenzija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei sergate kepenų ar inkstų liga, nes, esant tokiai būklei, iš organizmo pašalinama mažiau veikliosios medžiagos, dėl to gali sustiprėti vaisto poveikis ir pasireikšti perdozavimas; - jeigu kada nors anksčiau Jums yra buvę nuotaikos sutrikimų epizodų (maniakinių ar hipomaniakinių epizodų), susijusių su liguistai pakilia nuotaika; - jeigu anksčiau Jums yra buvę epilepsinių traukulių; - jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma, nes vartojant preparato gali išsiplėsti vyzdžiai, rekomenduojama matuoti akispūdį; - jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimų, kadangi Velaxin, kaip ir kiti nuotaiką gerinantys serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupės vaistai, gali padidinti odos ir gleivinės kraujavimo riziką. Ar skirti vaisto vartoti, esant išvardytoms būklėms, turėtų spręsti gydytojas.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Velaxin neturėtų vartoti vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, yra didesnė šalutinio poveikio (bandymų nusižudyti ir minčių apie savižudybę bei priešiškumo) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali paskirti Velaxin jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jei nusprendė, kad šis vaistas jam gali padėti. Jei gydytojas paskyrė Velaxin jaunesniam kaip 18 metų pacientui, ir norite tai aptarti, kreipkitės į savo gydytoją. Turėtumėte informuoti gydytoją, jei jaunesniam kaip 18 metų pacientui, vartojant Velaxin, pasireiškia arba sustiprėja kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, trūksta ilgalaikio preparato vartojimo saugumo duomenų apie vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių, kurie vartoja ši vaisto, augimą, brendimą, pažinimo funkcijų bei elgesio vystymąsi.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu vartoti venlafaksino (veikliosios Velaxin medžiagos) nėštumo laikotarpiu, iki šiol nėra patvirtinta, todėl vaisto šiuo laikotarpiu ar įtariant, kad moteris gali būti nėščia, vartoti negalima. Jeigu gydymo laikotarpiu pastojote arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Gydymo venlafaksino laikotarpiu vaisingo amžiaus moterys turėtų naudoti efektyvias kontraceptines priemones.

Jeigu venlafaksino yra vartojama iki pat gimdymo ar trumpą laiką prieš gimdymą, reikia pagalvoti apie galimus nutraukimo simptomus naujagimiui.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Venlafaksino ir jo veiklaus metabolito patenka į motinos pieną. Kadangi šių medžiagų saugumas naujagimiams iki šiol nepatvirtintas, žindyvėms draudžiama vartoti venlafaksino.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, venlafaksinas nedaro įtakos paciento psichomotorinei veiklai. Vis dėlto bet kuris nervų sistemą veikiantis vaistas gali sutrikdyti paciento nuovokumą, pažinimo ar psichomotorines funkcijas, todėl į tai būtina atsižvelgti gydymo pradžioje. Preparatas gali sutrikdyti paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl dozes, kurias vartojant galima užsiimti tokia veikla, ir vaisto vartojimo dažnį turėtų nustatyti gydytojas kiekvienam pacientui individuliai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Velaxin medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kai netoleruojama laktozė, turi būti pakoreguota mityba, atsižvelgiant į tabletėse esančios laktozės kiekį (56,62 mg – Velaxin 25 mg tabletėje, 84,93 mg – Velaxin 37,5 mg tabletėje, 113,24 mg – Velaxin 50 mg tabletėje ir 169,86 mg – Velaxin 75 mg tabletėje).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atminkite, kad vaistų sąveikos galimybė išlieka ir tuo atveju, jei anksčiau vartojote ar ateityje vartosite kitų vaistų.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu Velaxin vartojama kartu su tam tikrais vaistais, todėl svarbu informuoti gydytoją, jeigu: - vartojate ar pastarąsias 14 dienų vartojote kokio nors MAO inhibitorių tipo antidepresanto, nes gydymas Velaxin negali būti pradėtas, kol nepraėjo 14 dienų po negrįžtamojo MAO inhibitoriaus vartojimo nutraukimo. Gydymas MAO inhibitorių tipo antidepresantais gali būti pradedamas praėjus ne mažiau kaip 7 dienoms po Velaxin vartojimo nutraukimo; - vartojate SSRI tipo antidepresantų, ličio ar triptanų (vaistų migrenai gydyti); - vartojate antikoaguliantų, nes kartu vartojant Velaxin, gali padidėti kraujavimo rizika, tokiu atveju būtina atidi medicinos priežiūra; - vartojate haloperidolio ar klozapino, nes vartojant šių vaistų kartu su Velaxin, gali sustiprėti jų poveikis ir dažniau bei stipriau pasireikšti šalutinis poveikis; - vartojate vaistų nuo hipertenzijos arba diabeto; - sergate kepenų liga ir vartojate neutralizuojančių skrandžio rūgštingumą vaistų (antacidų), nes vartojant šių vaistų kartu su Velaxin, gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis.

Velaxin vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Velaxin negalima gerti alkoholinių gėrimų. Velaxin rekomenduojama vartoti valgant.

3. KAIP VARTOTI VELAXIN

Velaxin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama paros dozė paprastai yra 75 mg vaisto, kuri išgeriama per du kartus (po 37,5 mg du kartus per parą). Jei po 3–4 savaičių gydymo nėra reikšmingo pagerėjimo, paros dozę galima padidinti iki 150 mg (po 75 mg du kartus per parą). Jeigu gydytojo nuomone yra reikalinga didesnė dozė, pvz., kai yra sunkesnė depresija ar pacientas yra paguldytas į ligoninę, pradinė dozė gali būti 150 mg per parą, kuri išgeriama per du kartus (po 75 mg du kartus per parą).

Vėliau paros dozę galima didinti iki 75 mg kas dvi ar tris dienas, kol bus pasiektas reikiamas poveikis. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 375 mg vaisto per parą. Pasiekus reikiamą gydomąjį poveikį, dozę reikia palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingos dozės. Velaxin rekomenduojama vartoti valgant.

Atkryčio ir epizodų pasikartojimo profilaktika Remiantis rekomendacijomis, ūminių didžiosios depresijos epizodų nepertraukiamas gydymas vaistais trunka kelis mėnesius ar ilgiau. Paprastai vaisto dozės, skiriamos ligos pasikartojimo ar naujų epizodų pasireiškimo profilaktikai, yra tokios pačios, kaip ir vartojamos depresinio epizodo metu. Gydytojas turėtų reguliariai, ne rečiau kaip kas 3 mėnesius, apžiūrėti pacientą, kad galėtų įvertinti ilgalaikio gydymo Velaxin naudą.

Jeigu sergate inkstų ir (arba) kepenų liga, atsižvelgiant į ligos sunkumą, gali tekti vartoti mažesnę dozę. Kiek sumažinti dozę, sprendžia gydytojas, remdamasis inkstų ir (arba) kepenų funkcijos tyrimų rezultatais.

Jeigu manote, kad Velaxin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Velaxin dozę Perdozavimo simptomai: nereguliarus širdies plakimas, pernelyg pagreitėjęs ar sulėtėjęs pulsas, kraujo spaudimo sumažėjimas, traukuliai, somnolencija (mieguistumas), koma. Perdozavus ar įtarus, kad vaisto perdozuota, reikia kviesti medicinos pagalbą, nes gali prireikti gelbėti paciento gyvybę. Vėmimo sukelti negalima, nes yra traukulių ir įkvėpimo (aspiracijos) rizika. Kol atvyks medikai, rezorbuojamo vaisto kiekiui sumažinti galima duoti aktyvintos anglies.

Pamiršus pavartoti Velaxin Pamiršus pavartoti Velaxin dozę įprastu metu, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Praleistą dozę galima vartoti tik tokiu atveju, jeigu iki kitos dozės dar yra likę daug laiko, nes kitaip rizikuojate perdozuoti vaisto.

Pokyčiai, nutraukus Velaxin vartojimą Staiga nutraukus venlafaksino vartojimą, ypač jei buvo vartojamos didelės dozės, gali pasireikšti šie simptomai: nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, svaigulys, viduriavimas, nemiga, neramumas, nerimas, nervingumas, sumišimas, liguistai pakili nuotaika, tirpimas, prakaitavimas. Paprastai šie simptomai yra nestiprūs ir išnyksta savaime. Tačiau, Velaxin, kaip ir kitų antidepresantų, vartojimą yra svarbu nutraukti palaipsniui, ypač jeigu vaisto vartojama didelėmis dozėmis. Dozės mažinimo greitis ir trukmė priklauso nuo vartotos dozės, gydymo trukmės ir Jūsų jautrumo. Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Velaxin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Jeigu atsirado nepageidaujamas poveikis, jis neturėtų būti sunkus ir trukti ilgai. Tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado: - alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas, veido ar liežuvio tinimas, oro trūkumas ar pasunkėjęs kvėpavimas; - aukšta temperatūra su raumenų rigidiškumu, traukuliai, sumišimas ar neramumas (ažitacija), prakaitavimas arba jeigu atsirado trūkčiojančių raumenų judesių, kurių negalite kontroliuoti; - manija arba hipomanija (jaučiatės "pakylėti" arba labai susijaudinę).

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų simptomų yra sunkus arba tapo varginantis: - neįprastos kraujosruvos ar kraujavimas, juodos, deguto spalvos išmatos; - greitas ar nereguliarus širdies plakimas, karščio pylimas ar alpimas; - apetito ar žarnyno veiklos pokyčiai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas ar vėmimas, svorio mažėjimas arba didėjimas; - neįprastas nuovargis ar silpnumas, galvos skausmas, dantų sukandimas ar griežimas, žiovulys, šaltkrėtis, karščiavimas; - raumenų ar sąnarių skausmas, raumenų spazmai; - raumenų sustingimas, retai – nerangumas ar pusiausvyros sutrikimas, neaiškus tarimas ar pasunkėjusi kalba, drebulys, neįprastas pojūtis odoje (dilgčiojimas ar deginimas); - svaigulys, burnos džiūvimas, miego sutrikimas ir nenormalūs sapnai, mieguistumas, nervingumas, sujaudinimas, sumišimas, haliucinacijos; - šlapinimosi sutrikimas arba noras dažniau šlapintis nei įprasta; - ejakuliacijos ir orgazmo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas, menstruacinio ciklo sutrikimas moterims, retai – sutrikusi pieno gamyba žindyvėms; - prakaitavimas, odos išbėrimas, niežėjimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams; - miglotas matymas, spengimas ausyse; - neįprastas plaukų slinkimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie pacientai dėl kraujo spaudimo sumažėjimo retkarčiais gali jausti svaigulį arba mėtymą į šalis stovint.

Kartais Velaxin sukelia šalutinį poveikį, apie kurį Jūs galite nežinoti: kraujo spaudimo padidėjimas, širdies ritmo sutrikimas, nedideli kepenų fermentų, natrio ar (retai) cholesterolio kiekio kraujyje pokyčiai. Rečiau vartojant Velaxin gali sumažėti trombocitų kiekis kraujyje.

5. VELAXIN laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-30