Vancomycin Actavis

1. Kas yra VANCOMYCIN ACTAVIS ir KAM jis vartojamas

Kas yra Vancomycin Actavis Vancomycin Actavis priklauso vaistų, vadinamų glikopeptidiniais antibiotikais, grupei. Šiais antibiotikais gydomos infekcinės ligos, sukeltos bakterijų. Vancomycin Actavis tiekiamas milteliais, iš kurių ruošiamas tirpalas naudojant sterilų injekcinį vandenį. Paruoštą tirpalą Jums lėtai infuzuos (lašins). Jo Jums lašins tik į veną.

Kam Vancomycin Actavis vartojamas Šiuo vaistu gydomos sunkios infekcinės ligos, sukeltos bakterijų, kurios gali būti atsparios kitiems antibiotikams. Juo gydomi pacientai, kurie nereagavo į gydymą kitokiais antibiotikais arba kuriems jie buvo sukėlę kenksmingą reakciją.

Vancomycin Actavis gydomos įvairios sunkios infekcinės širdies vidinio dangalo ar vožtuvų, plaučių, kaulų bei minkštųjų audinių ligos.

Be to, šio vaisto galima vartoti prieš kai kurias chirurgines procedūras infekcijos profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant VANCOMYCIN ACTAVIS

Vancomycin Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vankomicinui arba bet kuriai pagalbinei Vancomycin Actavis medžiagai (žr. 6 skyrių).

Jeigu ankstesnio gydymo šiuo arba kitokiais vaistais metu esate patyrę kokių nors sutrikimų, pasakykite savo gydytojui.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia: - jeigu vargina prikurtimas; - jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų; - jeigu esate senyvas (65 metų arba vyresnis).

Vancomycin Actavis leidžiant greitai, gali kristi kraujospūdis, pasireikšti šokas, retais atvejais ( sustoti širdis. Infuziją sustabdžius, šios reakcijos paprastai greitai išnyksta. Gali pasireikšti infuzijos vietos skausmas, venos sienelės uždegimas ir kraujo krešulių formavimasis, kurie kartais būna sunkūs. Vaisto infuzuojant lėtai, šis poveikis būna silpnesnis.

Jeigu esate alergiškas kitam antibiotikui, t. y. teikoplaninui, galite būti alergiškas ir vankomicinui. Pasakykite apie tai savo gydytojui.

Jeigu sergate inkstų nepakankamumu arba vartojate kitokių vaistinių preparatų, darančių toksinį poveikį inkstams, Jums yra daug didesnė toksinio poveikio pasireiškimo galimybė.

Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar tinkamai dirba Jūsų inkstai ir kepenys. Jeigu esate senyvas arba turite inkstų veiklos sutrikimų, taip pat Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų klausą ir matuoti vankomicino kiekį kraujyje.

Pacientams, kurie anksčiau buvo prikurtę, kurie yra gydomi didele doze arba kartu vartoja kitokių toksinį poveikį klausai darančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti laikinas arba nepraeinantis apkurtimas, prieš kurį gali atsirasti spengimas ausyse. Kad šio poveikio rizika sumažėtų, patariama periodiškai matuoti vankomicino kiekį kraujyje ir tirti klausos funkciją.

Ilgalaikis Vancomycin Actavis vartojimas gali lemti per didelį atsparių mikroorganizmų augimą. Tai stebės Jūsų gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų: ( gentamicino (antibiotikas); ( amfotericino B (antibiotikas); ( streptomicino (antibiotikas); ( neomicino (antibiotikas); ( kanamicino (antibiotikas); ( amikacino (antibiotikas); ( tobramicino (antibiotikas); ( bacitracino (antibiotikas); ( polimiksino B (antibiotikas); ( kolistino (antibiotikas); ( viomicino (antibiotikas); ( cisplatinos (vaistinis preparatas kai kurių rūšių vėžiui gydyti).

Šie vaistai gali sąveikauti su vankomicinu, jeigu jų vartojama tuo pačiu metu: ( anestetikai (preparatai, vartojami bendrajai anestezijai sukelti); ( raumenis atpalaiduojantys vaistai (jų kartais vartojama bendrosios anestezijos metu).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jus galima gydyti Vancomycin Actavis.

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui, kadangi vankomicino patenka į motinos pieną. Gydytojas nuspręs, ar vankomicinu negydyti, ar kūdikio žindymą nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vancomycin Actavis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vancomycin Actavis medžiagas Kiekviename šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, vadinasi, preparatas iš esmės jis yra beatris.

3. Kaip vartoti VANCOMYCIN ACTAVIS

Vancomycin Actavis Jums infuzuos (lėtai sulašins) ligoninės personalas. Kiekviena infuzija bus lėta, truks mažiausiai vieną valandą.

Kokią dozę Jums infuzuos Vancomycin Actavis dozė, kuria Jūsų gydytojas Jus gydys, priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, sveikatos būklės, infekcinės ligos sunkumo, kitų kartu vartojimų vaistų ir reakcijos į gydymą.

Pacientai, kurių inkstų veikla normali ( Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų paaugliai. Įprastinė paros dozė yra 2 000 mg. Ji vartojama lygiomis dalimis per 2 arba 4 kartus (t. y. 30 mg/kg kūno svorio per parą, po 500 mg kas 6 val. arba po 1 g kas 12 val.). ( Vaikai (nuo 1 mėn. iki 12 metų amžiaus). Įprastinė į veną vartojama vienkartinė dozė yra 10 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama kas 6 val. (bendra paros dozė yra 40 mg/kg kūno svorio). ( Naujagimiai (gimę laiku): - 0 – 7 parų amžiaus: pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, po to ( 10 mg/kg kūno svorio kas 12 val.; - 7 – 30 parų amžiaus: pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, po to ( 10 mg/kg kūno svorio kas 8 val.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Gydytojas mažins dozę arba ilgins intervalą tarp dozių vartojimo. Jums atliks specialius tyrimus ir nustatys tokią dozę, kokia atitinka tyrimų rezultatus. Jeigu esate senyvas (65 metų arba vyresnis), Jūsų gydytojas taip pat tikrins, ar tinkamai veikia Jūsų inkstai.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Jeigu turite sunkų kepenų sutrikimą, Jums atliks specialius tyrimus ir nustatys tokią dozę, kokia atitinka tyrimų rezultatus.

Pacientai, kurių inkstai iš viso nefunkcionuoja Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, palaikomoji ( maždaug 1,9 mg/kg kūno svorio kas 24 val.

Kada gydymą reikia nutraukti, spręs gydytojas.

Pavartojus per didelę Vancomycin Actavis dozę Jūsų gydytojas seks Vancomycin Actavis dozę, kuria Jus gydys. Jeigu reguliariai atliekamų kraujo ar kitokių tyrimų duomenys rodys, kad Jūsų organizme Vancomcin Actavis kiekis yra per didelis, sumažins dozę arba sustabdys gydymą šiuo vaistu. Jūsų organizme esantį vaisto kiekį sumažins.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Vancomycin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.

Sunki alerginė reakcija ( Veido ar ryklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, alpulio pojūtis, odos niežulys, dilgėlinė. Tokio poveikio pasekmės gali būti sunkios, todėl nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui. Infuzija bus sustabdyta.

Nuo infuzijos priklausomi reiškiniai ( Greitos infuzijos metu arba tuoj pat po jos galimas toks poveikis: mažas kraujospūdis, kvėpavimo pasunkėjimas, niežtintis odos išbėrimas, viršutinės kūno dalies odos paraudimas, krūtinės ar nugaros raumenų skausmas ir spazmai. Paruoštas Vancomycin Actavis tirpalas infuzuojamas lėtai (ilgiau negu 60 min.), kad tokios reakcijos nepasireikštų.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10  iš 100 vartotojų) šalutinis poveikis ( Dusulys, triukšmingas kvėpavimas (stridoras). ( Mažas kraujospūdis. ( Venos sienelės uždegimas, įskaitant kraujo krešulių formavimąsi (tromboflebitas). ( Inkstų veiklos sutrikimas. ( Odos reakcijos, tokios kaip išbėrimas, patinimas, niežulys ar dilgėlinė. ( Paraudimas, deginimo pojūtis, venos ir aplink ją esančios srities patinimas. ( Infuzijos vietos paraudimas ir skausmingumas. ( Viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas. ( Krūtinės ir nugaros raumenų skausmas ir spazmai.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų) šalutinis poveikis ( Laikinas arba nepraeinantis apkurtimas.

Retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis ( Anafilaksinės reakcijos, alerginės reakcijos. ( Skambėjimas ar ūžimas ausyse. ( Galvos svaigimas. ( Pykinimas. ( Viduriavimas. ( Temperatūros pakilimas arba drebulys. ( Įvairių baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje pokytis: padidėjimas arba sumažėjimas. ( Kraujo plokštelių (kraujo ląstelių, kurios yra svarbios kraujui krešėti) kiekio kraujyje pokytis. ( Inkstų uždegimas. ( Ūminis inkstų nepakankamumas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis ( Širdies sustojimas. ( Žarnos uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą arba kraujingą viduriavimą. ( Sunkios odos reakcijos, tokios kaip odos paraudimas ir lupimasis arba pūslėtumas, simptomai, panašūs į gripo. ( Kraujagyslių uždegimas.

5. KAI P LAIKYTI VANCOMYCIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vancomycin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vancomycin Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vankomicinas. Kiekviename buteliuke yra 500 mg (atitinka 525 000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename buteliuke yra 1 000 mg (atitinka 1 050 000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.

Vancomycin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Vancomycin Actavis yra liofilizuoti balkšvi milteliai. Jie vakuumu supakuoti į stiklinius buteliukus, užkimštus guminiu kamščiu su aliuminine plomba ir nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis 1 arba 10 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-29