Valsartan Actavis

1. KAS YRA VALSARTAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Valsartan Actavis priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei; jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartan Actavis blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

Valsartan Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos dviem skirtingais atvejais: • gydyti žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). "Neseniai" reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpiu; • gydyti simptominį širdies nepakankamumą. Valsartan Actavis vartojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti), arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

Valsartan Actavis 80 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais: • padidėjusio kraujospūdžio gydymui. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja. • gydyti žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). "Neseniai" reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpiu; • gydyti simptominį širdies nepakankamumą. Valsartan Actavis vartojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti), arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

Valsartan Actavis 160 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais: • padidėjusio kraujospūdžio gydymui. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja. • gydyti žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). "Neseniai" reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpiu; • gydyti simptominį širdies nepakankamumą. Valsartan Actavis vartojamas, kai negalima vartoti vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti), arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALSARTAN ACTAVIS

Valsartan Actavis vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Valsartan Actavis medžiagai; • jeigu sergate sunkia kepenų liga; • jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Valsartan Actavis vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jei bent vienas iš šių teiginių Jums tinka, Valsartan Actavis nevartokite.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Valsartan Actavis, reikia: • jeigu sergate kepenų liga; • jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė; • jeigu susiaurėjusios inkstų arterijos; • jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas); • jeigu neseniai po širdies priepuolio arba dėl širdies nepakankamumo Jums buvo skirtas gydymas, gydytojas turėtų patikrinti, kaip veikia Jūsų inkstai; • jeigu sergate sunkia širdies liga, kita nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis; • jeigu vartojate vaistus, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tai yra kalio preparatai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti periodiškai tikrinti kalio kiekį kraujyje; • jeigu Jums yra aldosteronizmas; tai liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Jei tai tinka jums, vartoti Valsartan Actavis nerekomenduojama; • jeigu netekote daug skysčių (įvyko dehidratacija) dėl viduriavimo, vėmimo ar didelio šlapimą varančių vaistų (diuretikų) kiekio vartojimo;

• nerekomenduojama Valsartan Actavis vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų); • jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Valsartan Actavis vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, prieš vartodami Valsartan Actavis, apie tai pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Valsartan Actavis vartojant su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo efektui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus receptą, tiek nereceptiniams vaistams, tai yra: • kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač šlapimą varantys vaistai (diuretikai); • vaistai, kurie didina kalio kiekį kraujyje; tai kalio preparatai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas; • kai kurie skausmą malšinantys vaistai, taip vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU); • ličio preparatai, vaistai, naudojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti. Papildomai: • jeigu Jums skiriamas gydymas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, naudojamų širdies sutrikimams gydyti); • jeigu Jums skiriamas gydymas dėl širdies nepakankamumo, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti trijų rūšių vaistus – AKF inhibitorius ir beta adrenoblokatorius (vaistus, naudojamus širdies nepakankamumui gydyti). Papildomai: • jeigu Jums skiriamas gydymas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, naudojamų širdies sutrikimams gydyti); • jeigu Jums skiriamas gydymas dėl širdies nepakankamumo, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti trijų grupių vaistus – AKF inhibitorius ir beta adrenoblokatorius (vaistus, naudojamus širdies nepakankamumui gydyti).

Valsartan Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Valsartan Actavis galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

• Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Valsartan Actavis. Valsartan Actavis yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip 3 mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

• Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Valsartan Actavis nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą, reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Valsartan Actavis. Valsartan Actavis, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valsartan Actavis medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Valsartan Actavis sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI VALSARTAN ACTAVIS

Valsartan Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pacientai, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Po neseniai įvykusio širdies priepuolio. Po širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas po 12 valandų, skiriama įprastinė 20 mg dozė du kartus per parą. Ši 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti. Valsartan Actavis galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuolio gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Širdies nepakankamumas. Gydyti paprastai pradedama nuo 40 mg dozės du kartus per parą. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti. Valsartan Actavis galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Aukštas kraujospūdis. Įprastinė dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali paskirti Valsartan Actavis kartu su kitais vaistais (pvz., diuretikais).

Po neseniai įvykusio širdies priepuolio. Po širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas po 12 valandų, skiriama įprastinė 20 mg dozė du kartus per parą. Ši 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti. Valsartan Actavis galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuolio gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Širdies nepakankamumas. Gydyti paprastai pradedama nuo 40 mg dozės du kartus per parą. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti. Valsartan Actavis galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Valsartan Actavis galima vartoti su maistu arba be jo. Valsartan Actavis nurykite, užsigerdami stikline vandens. Valsartan Actavis vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Pavartojus per didelę Valsartan Actavis dozę Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Valsartan Actavis Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas vartoti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Nustojus vartoti Valsartan Actavis Nustojus vartoti Valsartan Actavis, Jūsų liga gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei to padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Valsartan Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip: • labai dažnas: paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10; • dažnas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100; • nedažnas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000; • retas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000; • labai retas: paveikia mažiau kaip 1 vartotoją iš 10 000; • dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus, reikia skubios medicinos pagalbos Gali pasireikšti šie angioneurozinės edemos simptomai: • veido, liežuvio ar ryklės tinimas; • sunku ryti; • dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnai: • svaigimas, svaigimas keičiant kūno padėtį; • mažas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui, svaigimu; • inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažnai: • alerginė reakcija, kurios simptomai: išbėrimas, niežėjimas, svaigimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas (angioneurozinės edemos požymiai); • ūminis sąmonės praradimas; • sukimosi pojūtis; • labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai); • raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai); • dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas gulint, pėdų ar kojų tinimas (širdies nepakankamumo požymiai); • galvos skausmas; • kosulys; • pilvo skausmas; • pykinimas; • viduriavimas; • nuovargis; • silpnumas.

Dažnis nežinomas: • išbėrimas, niežulys kartu su kai kuriais iš šių požymių ir simptomų: karščiavimu, sąnarių skausmais, raumenų skausmais, limfmazgių padidėjimu ir (arba) simptomais, panašiais į gripo (seruminės ligos požymiais); • rausvos-raudonos dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo, taip vadinamojo vaskulito, požymiai); • neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai); • raumenų skausmai (mialgija); • karščiavimas, gerklės skausmas arba opelės burnoje dėl infekcijų (leukocitų kiekio sumažėjimo, dar vadinamo neutropenija, požymiai); • hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir eritrocitų procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali būti anemijos priežastimi); • kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais tai gali sukelti raumenų spazmus, sutrikdyti širdies ritmą); • kepenų funkcijos rodiklių reikšmių padidėjimas (tai gali reikšti, kad yra pažeistos kepenys), įskaitant bilirubino koncentracijos padidėjimą kraujyje (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys); • šlapalo azoto koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas (tai gali reikšti, kad sutriko inkstų funkcija).

Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokios reakcijos kaip svaigimas ir inkstų funkcijos susilpnėjimas rečiau buvo stebimos tiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl aukšto kraujospūdžio, nei tiems, kurie buvo gydomi nuo širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VALSARTAN ACTAVIS

PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Polietileninės tablečių talpyklės pakuotė. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valsartan Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Valsartan Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra valsartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg valsartano. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg valsartano. Kiekvienoje tabletėje yra 160 mg valsartano.

- Pagalbinės medžiagos Tablečių šerdis: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K29-K32, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tablečių plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, lecitinas (jo yra sojų aliejuje) (E 322), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E172) [tik 80 mg ir 160 mg tabletėse].

Valsartan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valsartan Actavis 40 mg tabletės yra geltonos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 9 mm ilgio ir 4,5 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( raidė "V". Valsartan Actavis 80 mg tabletės yra rausvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 8 mm skersmens, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė, vienoje ( raidė "V". Valsartan Actavis 160 mg tabletės yra geltonos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 15 mm ilgio ir 6,5 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( raidė "V".

Pakuotės dydis 7, 14, 28, 56, 98 arba 280 tablečių, supakuotų į PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles. 7, 14, 28, 56, 98 arba 280 tablečių, supakuotų į PE tablečių talpyklę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

Gamintojai Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial estate, Zejtun ZTN 08, Malta Genericon Pharma GmbH, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, Tel.: +370 5 260 9615

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais:

Islandija Valpress Čekijos Respublika Valsartan +pharma 40 mg, Valsartan +pharma 80 mg, Valsartan +pharma 160 mg Estija Valsartan Actavis Vengrija Valsotens 40 mg, Valsotens 80 mg, Valsotens 160 mg Latvija Valsartan Actavis Malta Valtensin Lenkija Valsotens Rumunija Valsartan Actavis 40 mg comprimate filmate, Valsartan Actavis 80 mg comprimate filmate, Valsartan Actavis 160 mg comprimate filmate Slovėnija Valsotens 40 mg filmsko obloženia tablete, Valsotens 80 mg filmsko obloženia tablete, Valsotens 160 mg filmsko obloženia tablete Slovakijos Respublika Valsartan +pharma 40 mg, Valsartan +pharma 80 mg, Valsartan +pharma 160 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-28