Valcyte

1. KAS YRA VALCYTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Valcyte priklauso grupei vaistų, tiesiogiai neleidžiančių daugintis virusams. Veiklioji tablečių medžiaga valgancikloviras organizme greitai virsta gancikloviru. Pastarasis trukdo virusams, vadinamiems citomegalovirusais (CMV), daugintis ir patekti į sveikas ląsteles. Asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, CMV gali sukelti organų infekciją. Tai gali būti pavojinga gyvybei.

Valcyte vartojamas: – CMV infekcijos prevencijai pacientams, kurie nėra apsikrėtę CMV, jeigu jiems persodinamas CMV apsikrėtusio asmens organas; – Pacientų, sergančių įgytu imunodeficito sindromu (AIDS), akių tinklainės CMV infekcijai gydyti. Akių tinklainės CMV infekcija gali trikdyti regėjimą ir net sukelti aklumą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALCYTE

Valcyte tinka ne visiems.

Valcyte vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valganciklovirui arba bet kuriai pagalbinei Valcyte medžiagai;

1. jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ganciklovirui, aciklovirui arba valaciklovirui, kuriais gydomos kitos virusinės infekcijos; 2. jeigu žindote kūdikį.

Vartojant Valcyte, specialių atsargumo priemonių reikia

Valcyte negali vartoti vaikai ir paaugliai, nes netirta, kaip šis vaistas veikia vaikus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu kartu su Valcyte vartojate kitus vaistus, toks derinys gali paveikti į kraujo apytaką patenkančio vaisto kiekį arba gali sukelti kenksmingą poveikį. Pasakykite gydytojui, jeigu jau vartojate šiuos vaistus: – imipenemą-cilastatiną (antibiotiką); vartojant jį kartu su Valcyte, gali kilti traukuliai; – zalcitabiną, zidovudiną, didanoziną ar panašius vaistus, vartojamus AIDS gydyti; – probenecidą (vaistą podagrai gydyti). Vartojant probenecidą ir Valcyte tuo pačiu metu, gali padidėti gancikloviro koncentracija kraujyje; – mikofenolato mofetilą (vartojamą po organų persodinimo); – vaistus vėžiui gydyti; – kitus vaistus nuo virusinių infekcijų; – trimetoprimą (antibiotiką).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Valcyte vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei tik galima, šias tabletes reikia vartoti valgant.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, nevartokite Valcyte. Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Valcyte vartojimas nėštumo metu gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Žindant kūdikį Valcyte vartoti negalima. Jeigu gydytojas nori pradėti Jus gydyti Valcyte, turite nutraukti kūdikio žindymą prieš pradėdama vartoti šias tabletes.

Vaisingo amžiaus moterys

Vartodamos Valcyte, vaisingo amžiaus moterys turi imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių.

Vyrai

Vyrai, kurių partnerės gali pastoti, turi naudotis prezervatyvais, kol vartoja Valcyte ir 90 parų po gydymo pabaigos.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartodami šį vaistą jaučiate galvos svaigimą, nuovargį, svirduliavimą ar sutrikimą, nevairuokite mašinos ir nedirbkite su mechanizmais.

3. KAIP VARTOTI VALCYTE

Visada vartokite tabletes tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nevartokite per parą daugiau tablečių, negu paskyrė gydytojas.

Su tabletėmis reikia elgtis atsargiai, jų negalima laužyti ar trinti. Valcyte tabletės ryjamos; jei tik galima, vartokite jas su maistu. Jei netyčia palietėte sutrintą tabletę, kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu. Jei tablečių trupinėlių pateko į akis, rūpestingai išplaukite jas steriliu vandeniu, o jeigu jo neturite, – paprastu švariu vandeniu.

Įprastinė dozė suaugusiems pacientams, kuriems persodintas organas, yra dvi tabletės kartą per parą. Pradėkite vartoti tabletes per pirmąsias 10 parų po transplantacijos ir vartokite jas 100 parų. Jeigu Jums persodintas inkstas, gydytojas gali patarti vartoti šias tabletes 200 dienų.

Įprastinė Valcyte dozė AIDS sergančių pacientų CMV retinitui gydyti yra dvi tabletės du kartus per parą 21 parą. Po 21 paros dozė yra dvi tabletės kartą per parą. Gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti tabletes. Net jei retinitas pagerėja, gydytojas gali patarti Jums toliau vartoti Valcyte.

Vaikams ir paaugliams Valcyte tablečių vartoti negalima.

Jei nesveiki Jūsų inkstai arba yra kraujo sutrikimų, gydytojas gali patarti kasdien vartoti mažiau tablečių arba vartoti tabletes tik kai kuriomis savaitės dienomis. Vartokite tik tiek tablečių, kiek gydytojas paskyrė.

Pavartojus per didelę Valcyte dozę

Jeigu suvartojote arba manote, kad suvartojote daugiau tablečių negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Didesnės dozės negu paskirta vartojimas gali sukelti sunkių šalutinių reiškinių, ypač pakenkti kraujui arba inkstams. Dėl to gali tekti guldyti Jus į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Valcyte

Jei užmiršote išgerti tablečių, nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Valcyte

Nenustokite vartoti vaisto, jei gydytojas nenurodė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VALCYTE, kaip ir kiti vaistai, gali turėti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos Ne daugiau kaip vienam iš 100 žmonių gali pasireikšti staigi ir sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas) į valganciklovirą. NUSTOKITE vartoti Valcyte ir vykite į artimiausios ligoninės skubios terapijos skyrių, jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių: – iškilą, niežintį odos bėrimą (dilgėlinę), – staigų žiočių, veido, lūpų ir burnos patinimą, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti, – staigų plaštakų, pėdų ar kulkšnių patinimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis, pastebimas vartojant valganciklovirą, yra leukocitų sumažėjimas kraujyje (neutropenija), dėl kurio greičiau gali pasireikšti infekcija, taip pat kraujo pigmento, pernešančio deguonį, sumažėjimas (anemija), sukeliantis nuovargį ir dusulį fizinių pratimų metu, ir viduriavimas.

Toliau išvardyti kiti šalutiniai reiškiniai, pasitaikę gydant pacientus valgancikloviru arba gancikloviru. – Labai dažnas šalutinis poveikis reiškia, kad jis gali būti daugiau negu vienam iš 10 pacientų. – Dažnas – reiškia, kad jis atsiranda vienam iš daugiau negu 10 pacientų. – Nedažnas – reiškia vienam iš daugiau kaip 100 pacientų.

Infekcijos Dažnos: grybelinės burnos infekcijos (burnos kandidamikozė), bakterijų ar virusų sukeltos kraujo infekcijos, minkštųjų audinių uždegimas (celiulitas), inkstų ar šlapimo pūslės uždegimas.

Kraujo sutrikimai Labai dažni: leukocitų sumažėjimas kraujyje (neutropenija), dėl kurio greičiau gali pasireikšti infekcija, taip pat kraujo pigmento, pernešančio deguonį, sumažėjimas (anemija), galintis sukelti nuovargį ir dusulį fizinių pratimų metu. Dažni: leukocitų (kito tipo baltųjų kraujo kūnelių) skaičiaus sumažėjimas kraujyje (leukopenija), kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti mėlynių ir kraujuoti, taip pat kelių rūšių kraujo ląstelių sumažėjimas vienu metu (pancitopenija). Nedažni: kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sumažėjimas.

Mitybos sutrikimai Dažni: apetito praradimas (anoreksija) ir svorio kritimas.

Psichikos sutrikimai Dažni: depresija, nerimas, sumišimas ir neįprastos mintys. Nedažni: neįprasti nuotaikos ir elgesio pokyčiai, haliucinacijos (psichoziniai sutrikimai), susijaudinimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, nemiga (insomnija), skonio jutimo pokyčiai (disgeuzija), lietimo jutimo susilpnėjimas (hipestezija), odos badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija), plaštakų ar pėdų jautrumo praradimas (periferinė neuropatija), galvos svaigimas ir traukuliai (konvulsijos). Nedažni: purtymas ar drebėjimas (tremoras).

Akių sutrikimai Dažni: akių skausmas, patinimas (edema), užpakalinio akies sluoksnio (tinklainės) atšokimas ir drumzlių matymas. Nedažni: akių paraudimas, patinimas (konjunktyvitas) ir regos sutrikimas.

Ausų sutrikimai Dažni: ausų skausmas. Nedažni: kurtumas.

Kraujo apytakos sutrikimai Nedažni: širdies plakimo pokyčiai (aritmija), kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), dėl kurio gali būti galvos svaigimas ar alpimas.

Kvėpavimo sutrikimai Labai dažni: sunkumas įkvėpti ar kvėpavimo sutrikimas (dusulys). Dažni: kosulys.

Žarnyno ir skrandžio sutrikimai Labai dažni: viduriavimas. Dažni: šleikštulys ir vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija) ir rijimo sunkumas (disfagija). Nedažni: išpūstas pilvas, burnos išopėjimas ir kasos uždegimas (pankreatitas), dėl kurio gali būti stiprus pilvo ir nugaros skausmas.

Kepenų ir inkstų sutrikimai Dažni: kai kurių kepenų fermentų padaugėjimas, kurį galima nustatyti tik ištyrus kraują. Inkstų veiklos sutrikimas. Nedažni: kraujas šlapime (hematurija) ir inkstų nepakankamumas.

Odos sutrikimai Dažni: odos uždegimas (dermatitas), niežulys ir naktinis prakaitavimas. Nedažni: plaukų slinkimas (alopecija), niežintis bėrimas ar patinimas (dilgėlinė) ir odos sausumas.

Raumenų ir kaulų sutrikimai Dažni: nugaros skausmas, raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), raumenų sustingimas ir mėšlungis.

Kiti dažnai pasitaikantys bendrieji sutrikimai yra nuovargis, karščiavimas, krūtinės skausmas, energijos praradimas (astenija) ir bendra bloga savijauta. Nedažnas šalutinis reiškinys yra vyrų nevaisingumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VALCYTE

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valcyte vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Valcyte sudėtis

7. Veiklioji medžiaga yra valgancikloviras. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 450 mg valgancikloviro (atitinka 496,3 mg valgancikloviro hidrochlorido). 8. Pagalbinės tablečių medžiagos yra povidonas K30, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė ir stearino rūgštis. Dengiamosios plėvelės sudėtis: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172) ir polisorbatas 80.

Valcyte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valcyte tabletės yra rožinės, ovalios, dengtos plėvele; vienoje jų pusėje pažymėta "VGC", kitoje – "450".

Supakuota buteliuose po 60 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio g. 16b LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas Roche Latvija SIA, Baznicas 20/22 Riga LV-1010, Latvija

Šis vaistinis preparatas EES šalyse narėse užregistruotas tokiais pavadinimais:

Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Slovakijos Respublikoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje – Valcyte

Prancūzijoje, Portugalijoje – RoValcyte

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-08

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/