Valaciclovir-Teva

1. KAS YRA VALACICLOVIR – TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Valaciclovir – Teva yra antivirusinis vaistais.

Jis vartojamas tokiais atvejais: • vyresnių kaip 50 metų pacientų juostinės pūslelinės gydymui; • paprastosios pūslelinės viruso sukeltos lyties organų pūslelinės gydymui; • paprastosios pūslelinės viruso sukeltos lyties organų pūslelinės pasikartojimo prevencijai (sustabdymui) pacientams, kuriems ši liga per metus pasikartoja ne mažiau kaip 6 kartus; • užsikrėtimo citomegalovirusu bei jo sukeliamų ligų prevencijai po organo persodinimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALACICLOVIR – TEVA

Valaciclovir – Teva vartoti negalima, jeigu:

- esate alergiškas (pernelyg jautrus) valaciklovirui, aciklovirui ar bet kuriai kitai medžiagai, esančiai Valaciclovir – Teva plėvele dengtų tablečių sudėtyje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Jeigu sergate inkstų liga ar esate senyvo amžiaus, Jūsų gydytojui gali prireikti pakoreguoti įprastinį dozavimą. Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate inkstų liga. - Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate kepenų liga. - Valacikloviras neišgydo lyties organų pūslelinės. Jis ne visiškai pašalina Jūsų lytinio partnerio užkrėtimo riziką. Net gydymo valacikloviru metu Jūs turite praktikuoti saugius lytinius santykius, ypač naudoti prezervatyvus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto), ypač preparatų nuo skrandžio problemų, susijusių su rūgštimi (pvz., cimetidino), nuo podagros (pvz., probenecido) ar imunodepresantų (pvz., mikofenolato mofetilo, ciklosporino, takrolimuzo), pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Valaciclovir – Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Tam, kad išvengtumėte dehidracijos (pernelyg didelio skysčių netekimo), gydymo valacikloviru metu būtinai gerkite pakankamai vandens, ypač, jeigu Jūs esate senyvo amžiaus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs nėščia, šio vaisto turite nevartoti, nebent jo gerti nurodė gydytojas. Jeigu gydymo metu pastojote, pasitarkite su savo gydytoju, kadangi tik jis gali nuspręsti, ar Jums reikia tęsti gydymą. Gydymo valacikloviru metu Jūs turite nežindyti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Valacikloviras nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba ji yra nereikšminga.

3. KAIP VARTOTI VALACICLOVIR – TEVA

Valaciclovir – Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens.

Suaugę žmonės • Juostinės pūslelinės gydymui įprastinė vienkartinė dozė yra 2 tabletės. Ją reikia gerti tris kartus per parą 7 paras. Valacikloviro Jūs turėtumėte pradėti vartoti po pirmųjų simptomų atsiradimo praėjus ne daugiau kaip 3 paroms. • Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos pirmosios lyties organų pūslelinės gydymui įprastinė vienkartinė dozė yra 1 tabletė. Ją reikia gerti du kartus per parą 10 parų. Prasidėjus ligai, Jūs turite pradėti vartoti valacikloviro kiek galima anksčiau, geriau kai tik atsiranda pirmųjų užkrečiamosios ligos požymių ar išbėrimo protrūkis. • Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos pasikartojančios lyties organų pūslelinės gydymui įprastinė paros dozė yra 2 tabletės. Ją reikia gerti 5 paras. Paros dozę galima gerti iš karto arba per du kartus, pvz., iš ryto ir vakare. Prasidėjus ligai, Jūs turite pradėti vartoti valacikloviro kiek galima anksčiau, geriau, kai tik atsiranda pirmųjų užkrečiamosios ligos požymių ar išbėrimo protrūkis. • Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos pasikartojančios lyties organų pūslelinės prevencijai įprastinė paros dozė yra 1 tabletė. Ją galima nuryti iš karto arba padalyti per pusę ir išgerti per du kartus, pvz., pusę iš ryto, kitą pusę - vakare. Po 6 – 12 mėnesių bus iš naujo nustatytas gydymo reikalingumas. • Užsikrėtimo citomegalovirusu bei jų sukeliamų ligų prevencijai įprastinė vienkartinė dozė yra 4 tabletės. Ją reikia gerti keturis kartus per parą, paprastai 90 parų. Po organo persodinimo gydymą reikia pradėti kiek galima anksčiau.

Vyresni negu 12 metų paaugliai • Užsikrėtimo citomegalovirusu (CMV) bei jų sukeliamų ligų prevencijai įprastinė vienkartinė dozė yra 4 tabletės. Ją reikia gerti keturis kartus per parą, paprastai 90 parų. Po organo persodinimo gydymą reikia pradėti kiek galima anksčiau.

Jaunesni negu 12 metų vaikai Kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų, jaunesniems negu 12 metų vaikams valacikloviro vartoti nerekomenduojama.

Jeigu inkstų veikla sutrikusi Jeigu sutrikusi inkstų veikla, Jūsų gydytojas priderins dozę.

Jeigu manote, kad Valaciclovir – Teva plėvele dengtos tabletės sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pavartojus per didelę Valaciclovir – Teva dozę

Pasakykite savo gydytojui. Jums gali pasireikšti pykinimas ir/ar vėmimas, galvos skausmas ar sumišimas.

Pamiršus pavartoti Valaciclovir – Teva

Negalima vartoti dvigubos Valaciclovir – Teva dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Valaciclovir – Teva

Jūs turite vartoti Valaciclovir – Teva plėvele dengtų tablečių tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Valaciclovir – Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų:

Staiga tampa sunkiau kvėpuoti, kalbėti ir ryti, patinsta lūpos, veidas ir kaklas, atsiranda labai stiprus svaigulys ar kolapsas, niežintis išbėrimas ruplėmis. Tai gali būti sunki alerginė reakcija, kuri pastebėta labai retai (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų).

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų:

Dažnai besikartojanti ir/ar sunki užkrečiamoji liga, ypač gerklės uždegimas. Neaiškios priežasties sukeltas karščiavimas. Burnos ir/ar gerklės išopėjimas. Mažos (taškinės) dėmelės odoje ir/ar burnoje. Tai gali būti kraujo sutrikimas (baltųjų kraujo ląstelių, kurios saugo nuo infekcijos, sumažėjimas, kraujo plokštelių, kurios padeda krešėti kraujui, sumažėjimas), kuris pastebėtas labai retai (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų).

Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio atvejų:

Pilvo sutrikimas, pvz., šleikštulys, vėmimas, viduriavimas ir skrandžio skausmas. Galvos skausmas. Odos išbėrimas (kuris gali pasireikšti po ekspozicijos ultravioletine šviesa, pvz., po saulės vonių ar soliariumo).

Be to, pastebėta toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų

Dažni (pasireiškė mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų) - Pykinimas* - Galvos skausmas

Nedažni (pasireiškė mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų) - Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys) - Odos išbėrimas, retkarčiais sukeltas padidėjusio jautrumo saulės spinduliams.

Reti (pasireiškė mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10000 pacientų) - Galvos svaigimas - Sumišimas - Haliucinacijos - Psichinės būklės pakitimas - Sąmonės pritemimas - Mieguistumas - Pilvo srities diskomfortas - Vėmimas - Viduriavimas - Niežulys - Inkstų veiklos sutrikimas

Labai reti (pasireiškė mažiau nei 1 iš 10000 pacientų) - Nenormaliai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija)* - Padažnėjęs kraujavimas ir sumažėjęs krešėjimo pajėgumas (trombocitopenija)* - Sunki alerginė reakcija (anafilaksija)* - Sujaudinimas - Iškreiptas realybės suvokimas (psichozės simptomas) - Nevalingas bet kurios kūno dalies drebėjimas ar virpėjimas (tremoras) - Koordinacijos stoka (ataksija) - Kalbos sutrikimas, neaiški tarsena (dizartrija) - Priepuoliai, traukuliai - Smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija) - Laikinas kepenų veiklos rodmenų padidėjimas - Dilgėlinė - Lūpų, akių ar liežuvio pabrinkimas (angioedema) - Staigus/sunkus inkstų veiklos nepakankamumas.

* Prašome žiūrėti 4 skyriaus "Galimas šalutinis poveikis" pradžią.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VALACICLOVIR – TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės šalia užrašo "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valaciclovir – Teva plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Valaciclovir – Teva sudėtis Veiklioji medžiaga yra valacikloviras. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido dihidrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas, celiuliozės milteliai, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E433).

Valaciclovir – Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Valaciclovir – Teva plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, pailgos, kurių vienoje pusėje įspaustos raidės "VL", dalijimo įranta ir raidė "D", kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Valaciclovir – Teva tiekiamos pakuotėmis , kurių kiekvienoje yra 1, 4,6, 10, 24, 30, 42 arba 90 plėvele dengtų tablečių, ir pakuotėmis ligoninei, kurių kiekvienoje yra 50 (50 x 1) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Vengrija

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

Teva Sante SA Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov Čekijos respublika

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27, LT-08124 Vilnius, Lietuva Tel.: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12