Valaciclovir Actavis

1. KAS YRA VALACICLOVIR ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Valaciclovir Actavis yra antivirusinis vaistais.

Jis vartojamas šiais atvejais: • vyresnių kaip 50 metų pacientų juostinei pūslelinei gydyti; • lytinių organų pūslelinei, sukeltai paprastosios pūslelinės viruso, gydyti; • lytinių organų pūslelinės, sukeltos paprastosios pūslelinės viruso, pasikartojimo prevencijai (sustabdymui), jei ši liga kartojasi ne rečiau kaip 6 kartus per metus; • užsikrėtimo citomegalovirusu ir jo sukeliamos ligos prevencijai po organo persodinimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALACICLOVIR ACTAVIS

Valaciclovir Actavis vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) valaciklovirui, aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei Valaciclovir Actavis medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate inkstų liga arba esate senyvo amžiaus, gydytojas gali keisti įprastinį dozavimą. Pasakykite gydytojui, jeigu sergate inkstų liga. - Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų liga. - Valacikloviras neišgydo lytinių organų pūslelinės ir visiškai nepašalina lytinio partnerio užkrėtimo rizikos. Net ir gydantis valacikloviru, reikia praktikuoti saugius lytinius santykius, ypač naudoti prezervatyvus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto), ypač vaistų nuo skrandžio negalavimų, susijusių su rūgštimi (pvz., cimetidino), podagros (pvz., probenecido) ar imunitetą slopinančių vaistų (pvz., mikofenolato mofetilo, ciklosporino, takrolimuzo), pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Valaciclovir Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Kad išvengtumėte pernelyg didelio skysčių netekimo, ypač jei esate senyvo amžiaus, vartodami valaciklovirą, gerkite pakankamai vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, nebent gydytojas patarė kitaip. Jeigu besigydydama pastojote, pasitarkite su gydytoju. Tik jis gali nuspręsti, ar tęsti gydymą. Vartojant šį vaistą, žindyti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Valacikloviras neigiamai neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartojant šį vaistą, gali svaigti galva. Jei pajustumėte šį šalutinį poveikį, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI VALACICLOVIR ACTAVIS

Valaciclovir Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens.

Suaugusieji • Juostinės pūslelinės sukeltam skausmui išvengti įprastinė dozė yra keturios 250 mg tabletės (1000 mg), dvi 500 mg tabletės (1000 mg) arba viena 1000 mg tabletė 3 kartus per parą 7 paras. Valacikloviro reikia pradėti vartoti ne vėliau kaip po 3 parų atsiradus pirmiesiems simptomams. • Pirmą kartą pasireiškusios lytinių organų pūslelinės gydymui įprastinė dozė yra dvi 250 mg tabletės (500 mg) arba viena 500 mg tabletė 2 kartus per parą 10 parų. Susirgus reikia pradėti vartoti valacikloviro kuo anksčiau, geriausia, kai tik atsiranda pirmųjų infekcijos požymių arba išberia. Pastaba: tik 1000 mg tabletėms: Šiuo atveju vartojamos 250 mg arba 500 mg tabletės. • Pasikartojančios lytinių organų pūslelinės gydymui įprastinė paros dozė yra keturios 250 mg tabletės (1000 mg), dvi 500 mg tabletės (1000 mg) arba viena 1000 mg tabletė. Ją reikia gerti 5 paras. Paros dozę galima suvartoti iš karto arba padalyti ir išgerti per du kartus, pvz., dvi 250 mg tabletes (500 mg) arba vieną 500 mg tabletę iš ryto ir tokią pačią dozę vakare. Susirgus reikia pradėti vartoti valacikloviro kuo anksčiau, geriausia kai tik atsiranda pirmųjų infekcijos požymių arba išberia. • Pasikartojančios lytinių organų pūslelinės prevencijai įprastinė paros dozė yra dvi 250 mg tabletės (500 mg) arba viena 500 mg tabletė. Paros dozę galima suvartoti iš karto arba padalyti ir išgerti per du kartus, pvz., vieną 250 mg tabletę iš ryto ir tokią pačią dozę vakare. Po 6–12 mėn. gydytojas iš naujo įvertins, ar reikia gydyti. Pastaba: tik 1000 mg tabletėms: Šiuo atveju vartojamos 250 mg arba 500 mg tabletės. • Užsikrėtimo citomegalovirusu ir jo sukeliamos ligos prevencijai įprastinė dozė yra aštuonios 250 mg tabletės (2000 mg), keturios 500 mg tabletės (2000 mg) arba dvi 1000 mg tabletės (2000 mg) 4 kartus per parą 90 parų. Gydyti pradedama kuo anksčiau po organo persodinimo.

Vyresni kaip 12 metų paaugliai • Užsikrėtimo citomegalovirusu ir jo sukeliamos ligos prevencijai įprastinė dozė yra aštuonios 250 mg tabletės (2000 mg), keturios 500 mg tabletės (2000 mg) arba dvi 1000 mg tabletės (2000 mg) 4 kartus per parą 90 parų. Gydyti pradedama kuo anksčiau po organo persodinimo.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai Jaunesniems kaip 12 metų vaikams valacikloviras nerekomenduojamas, nes nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija Dozę parinks gydytojas.

Jeigu manote, kad Valaciclovir Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Valaciclovir Actavis dozę Pasakykite gydytojui. Jums gali pasireikšti pykinimas ir (arba) vėmimas, galvos skausmas ar sumišimas.

Pamiršus pavartoti Valaciclovir Actavis Negalima vartoti dvigubos Valaciclovir Actavis dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Valaciclovir Actavis Valaciclovir Actavis reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Valaciclovir Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), dažni (nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), nedažni (nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000), reti (nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000), labai reti (mažiau kaip 1 iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

• Jeigu atsiranda bent vienas iš šių sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių: staiga tampa sunku kvėpuoti, kalbėti ir ryti; patinsta lūpos, veidas ir kaklas; atsiranda labai stiprus svaigulys ar kolapsas, niežintis bėrimas pūkšlėmis. Tai gali būti labai reta, bet sunki alerginė reakcija.

• Jeigu atsiranda bent vienas iš šių sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: dažnai pasikartojanti ir (ar) sunki infekcija, ypač gerklės uždegimas, neaiškios kilmės karščiavimas, burnos ir (arba) gerklės opos, neįprastos ar nepaaiškinamos mėlynės arba kraujavimas, mažos (taškinės) dėmelės odoje ir (arba) burnoje. Tai gali būti kraujo sutrikimas (sumažėja baltųjų kraujo ląstelių, kurios saugo nuo infekcijos, ir kraujo plokštelių, kurios padeda krešėti kraujui). Jis pastebėtas labai retai.

• Jeigu atsiranda bent vienas iš šių šalutinių poveikių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją: skrandžio sutrikimas, pvz., šleikštulys, vėmimas, viduriavimas ir skrandžio skausmas, galvos skausmas, odos bėrimas (jis gali atsirasti ir po ultravioletinių spindulių poveikio, pvz., po saulės vonių ar soliariumo).

Be to, pastebėta toliau išvardytų šalutinių poveikių.

Dažni - Pykinimas*, - Galvos skausmas. Nedažni - Pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), - Odos bėrimas, kartais dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams. Reti - Galvos svaigimas, - Sumišimas, - Haliucinacijos, - Pakitusi psichinė būklė, - Pritemusi sąmonė, - Mieguistumas, - Pilvo srities diskomfortas, - Vėmimas, - Viduriavimas, - Niežulys, - Inkstų funkcijos sutrikimas. Labai reti - Nenormaliai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija)*, - Padažnėjęs kraujavimas ir sumažėjęs krešėjimo pajėgumas (trombocitopenija)*, - Sunki alerginė reakcija (anafilaksija)*, - Sujaudinimas, - Iškreiptas realybės suvokimas (psichozės simptomas), - Nevalingas bet kurios kūno dalies drebėjimas ar virpėjimas (tremoras), - Koordinacijos stoka (ataksija), - Kalbos sutrikimas, neaiški tarsena (dizartrija), - Priepuoliai, traukuliai, - Smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija), - Koma, - Laikinas kepenų funkcinių rodiklių padidėjimas, - Dilgėlinė, - Lūpų, akių ar liežuvio pabrinkimas (angioedema)*, - Staigus ir (arba) sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.

* Žr. 4 skyriaus "Galimas šalutinis poveikis" pradžią, kur nurodyta svarbi informacija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VALACICLOVIR ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valaciclovir Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Valaciclovir Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra valacikloviras. Vienoje tabletėje yra 250 mg, 500 mg arba 1000 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido monohidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, magnio stearatas; tabletės plėvelė (Opadry White Y-5-7068): hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, hipromeliozė.

Valaciclovir Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Valaciclovir Actavis tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele. Jų matmenys ir įspaudai yra tokie: 250 mg tabletės: 13,8 x 6,9 mm; vienoje pusėje įspausta "VC1". 500 mg tabletės: 17,6 x 8,8 mm; vienoje pusėje įspausta "VC2". 1000 mg tabletės: 22,0 x 11,0 mm; vienoje pusėje įspausta "VC3".

Pakuočių dydžiai PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė. 250 mg tabletės Pakuotės: 3, 10, 14, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 90 arba 100 tablečių. 500 mg tabletės Pakuotės: 3, 10, 14, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 90 arba 100 tablečių. 1000 mg tabletės Pakuotės: 3, 10, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 42, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

HDPE tablečių talpyklė su sandariu LDPE dangteliu. 250 mg, 500 mg ir 1000 mg tabletės Pakuotės: 10, 30, 100 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Gamintojas Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB Actavis Baltics, Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius, tel. + 370 5 2609615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-14