Vabadin

1. KAS YRA VABADIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vabadin priklauso statinų vaistinių preparatų grupei. Jis mažina padidėjusį cholesterolio ir kai kurių riebalinių medžiagų, vadinamųjų trigliceridų, kiekį kraujyje.

Vabadin 10 mg tabletės vartojamos: - padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti, kai vien dietos ar kitokių nefarmakologinių priemonių (pvz., fizinio krūvio, svorio mažinimo) nepakanka; - įgimtam padidėjusiam cholesterolio kiekiui Jūsų kraujyje mažinti (homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai gydyti) kartu su dieta ar kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis (pvz., mažo tankio lipoproteinų afereze) arba kai tokių priemonių nepakanka; - išeminės širdies ligos rizikai sumažinti, jei Jums nustatytas arterijų sustandėjimas (arteriosklerozė) ar cukrinis diabetas, netgi tuomet, kai cholesterolio kiekis normalus taikant kartu su dieta ir kitais gydymo būdais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VABADIN

Vabadin vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Vabadin medžiagai; - jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties kraujo serume nuolat padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (aminotransferazių) aktyvumas; - jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį; - jeigu Jūs vartojate vaistus (žr. taip pat skyrių "Kitų vaistų vartojimas"): grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolas, flukonazolas, posakonazolas arba itrakonazolas), ŽIV infekcijai gydyti (ŽIV proteazių inhibitoriai - indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ir sakvinaviras), antibiotikus (eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas), vaistus depresijai gydyti (nefazodonas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums Vabadin vartojimo metu atsiranda neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, jautrumas spaudimui ar raumenų silpnumas. Simvastatinas gali sukelti raumenų pakitimus, retai simvastatinas gali sukelti sunkų raumenų irimą su mėšlungio simptomais, temperatūra ir šlapimo spalvos pakitimu – šlapimas tampa rudai rausvas. Raumenų ląstelių irimo rizika yra didesnė pacientams, kurie vartoja didelę vaisto dozę. Atsiradus raumenų skausmui, jautrumui ar silpnumui, nedelsiant kreipkitės į gydytoją; - jeigu Jums tinka žemiau išvardyti veiksniai, galintys didinti raumenų irimo riziką: - amžius 65 metai arba daugiau, - esate moteris, - sutrikusi inkstų, skydliaukės veikla (dėl šio sutrikimo nesigydote), - jeigu Jūs ar Jūsų artimi giminaičiai serga paveldima raumenų liga, - jeigu Jums buvo raumenų pakitimų vartojant simvastatiną ar kitus statinus, fibratus (kitus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus), - jeigu vartojate didelį alkoholio kiekį; - jeigu vartojate kai kuriuos kitus medikamentus (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu nuolat vartojate alkoholį, sergate arba sirgote kepenų liga.Simvastatinas gali paveikti Jūsų kepenis, nors tiesiogiai šito nejausite. Gydytojas Jums gali nurodyti atlikti kraujo tyrimą prieš gydymą simvastatinu, norėdamas įsitikinti, jog kepenų veikla yra normali, bei gydymą pradėjus – norėdamas patikrinti, ar vaistas nekenkia kepenims; - jeigu Jums planuojama atlikti operaciją. Trumpam laikui prieš operaciją gali reikėti nutraukti simvastatino vartojimą.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Vabadin 10 mg, jeigu: - Jums nustatytas sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

Jei šie nurodymai tinka Jums dabar arba anksčiau, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Atkreipkite dėmesį į tai, kad žemiau išvardyti teiginiai tinka anksčiau vartotiems vaistams arba vaistams, kuriuos Jūs vartosite ateityje. Žemiau išvardyti vaistai gali būti vadinami firminiu pavadinimu - kitaip negu vaistų, kuriuos Jūs vartojote, bendrinis pavadinimas. Šiame skyriuje vaistų bendrinis pavadinimas nenurodomas, pateikiama tik veiklioji medžiaga arba veikliosios medžiagos grupė. Todėl visuomet atidžiai perskaitykite ant Jūsų vartojamo vaisto dėžutės nurodytą veikliosios medžiagos pavadinimą.

Raumenų pažeidimų problema gali padidėti, jei simvastatinas vartojamas kartu su šiais vaistais (kai kurie jau nurodyti skyriuje "Vabadin vartoti negalima"): - fibratais (kitais medikamentais, mažinančiais cholesterolio kiekį kraujyje - gemfibroziliu ar bezafibratu (simvastatino dozė negali viršyti 10 mg per parą); - ciklosporinu (vaistu, vartojamu imuninei sistemai slopinti) (simvastatino dozė negali viršyti 10 mg per parą); - kai kuriais vaistais grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., itrakonazolas, flukonazolas, posakonazolas ar ketokonazolas); - antibiotikais: eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu; - kai kuriais vaistais ŽIV infekcijai gydyti (ŽIV proteazės inhibitoriais indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru ir sakvinaviru), danazolu (vaistu, vartojamu endometriozei, krūtų cistoms gydyti) (simvastatino dozė negali viršyti 10 mg per parą); - vaistu nuo depresijos nefazodonu; - amjodaronu (vaistu neritmiškam širdies plakimui gydyti) (simvastatino dozė negali viršyti 20 mg per parą); - verapamiliu,diltiazemu arba amlodipinu (preparatais padidėjusiam kraujospūdžiui, krūtinės skausmui dėl širdies ligų, kitiems širdies sutrikimams gydyti). Jei Jūs vartojate verapamilį, simvastatino dozė negali viršyti 20 mg per parą; jei vartojate diltiazemą, simvastatino dozė negali viršyti 40 mg per parą, nebent Jūsų gydytojas nuspręs, kad šio vaisto poveikis yra svarbesnis nei raumenų pažeidimo rizika); - fuzidino rūgšties tabletėmis ar tirpalu infuzijai (vaistu bakterijų sukeltai infekcijai gydyti); - kolchicinu (vaistu podagrai gydyti).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad vartojate aukščiau išvardytus vaistus bei vartojate arba vartojote neseniai kitus vaistus, įskaitant įgytus be recepto. Ypač svarbu, kad pasakytumėte, jei vartojate: - vaistus mažinančius kraujo krešumą – varfariną, fenprokumoną arba acenokumarolį (antikoaguliantus); - fenofibratą (kitą vaistą,mažinantį cholesterolio kiekį); - niaciną ((kitą vaistą,mažinantį cholesterolio kiekį); - rifampiciną (vaistą tuberkuliozei gydyti).

Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate niaciną (nikotino rūgštį) ir esate kinų kilmės.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vabadin vartojimas su maistu ir gėrimais

Greipfrutų sultyse yra keletas medžiagų, kurios gali turėti įtakos kai kurių vaistų, tarp jų ir simvastatino, apykaitai organizme. Todėl negalima gerti greipfrutų sulčių, nes jos gali padidinti raumenų pažeidimų riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia, ketinate pastoti ar įtariate, jog pastojote, Vabadin vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar šio vaisto vartoti nėščiai moteriai yra saugu. Jeigu vartodama Vabadin pastojote, reikia nedelsiant nutraukti šių tablečių vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Duomenų apie Vabadin veikliosios medžiagos išsiskyrimą su pienu nėra. Dėl to, kad daugelis vaistų patenka į žindyvės pieną ir dėl galimo sunkaus šalutinio poveikio, vartojant Vabadin žindyti negalima.

Vaikai Vaisto saugumas tirtas 10-17 metų berniukams ir mergaitėms, kurioms atsirado mėnesinių ciklas mažiausiai prieš metus (žr.skyrių "Kaip vartoti simvastatin 80 mg"). Jaunesniems kaip 10 metu vaikams simvastatino vartojimas netirtas. Daugiau informacijos gali suteikti Jūsų gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vabadin įtakos neturi arba ji būna nereikšminga. Vis dėlto, jeigu vairuojate ar valdote mechanizmus, reikia atkreipti dėmesį, jog po to, kai vaistas pateko į rinką, retai gauta pranešimų apie galvos svaigimą (žr. 4 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vabadin medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas yra sakęs, jog Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI VABADIN

Vabadin plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojant Vabadin laikykitės cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Dozė yra simvastatino 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg arba 80 mg , kuri išgeriama vieną kartą per dieną vakare. Didžiausia 80 mg paros dozė skiriama tik esant labai didelei cholesterolio koncentracijai ir didelei širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų rizikai.

Jeigu reikia, Jūsų gydytojas gali padidinti vaisto dozę kas 4 savaitės iki didžiausios – 80 mg per par vakare.

Jei Jums simvastatino gydytojas paskyrė vartoti dėl to, kad reikia sumažinti dėl paveldimos ligos padidėjusią cholesterolio koncentraciją (homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija), Jūsų gydytojas nurodys vartoti simvastatino 40 mg/parą vakare arba 80 mg per parą; šiuo atveju dozė dalijama į tris dalis: 20 mg ryte, 20 mg per pietus ir 40 mg geriama vakare.

Jei gydytojas Jums paskyrė vartoti tulžies rūgšties sekvestrantus (kitus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, pvz., kolestiraminą) kartu su simvastatinu, šio preparato reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgšties sekvestrantų vartojimo, arba po jo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.

Vaikai ir paaugliai (10-17 metų) Vaikams (10-17 metų), sergantiems paveldima liga šeimine hipercholesterolemija rekomenduojama vaisto pradinė dozė yra 10 mg per parą, išgeriama vakare. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas

Vabadin reikia užsigerti vandeniu. Tabletes galima išgerti nevalgius arba po valgio.

Gydymo trukmė

Simvastatiną reikia vartoti ilgai. Vartojimo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Jeigu Jums atrodo, kad simvastatinas veikia pernelyg stipriai arba silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Vabadin dozę

Nors jokių ypatingų duomenų apie simvastatino perdozavimą nėra, bet kurio vaisto pernelyg didelis kiekis gali sukelti sunkias pasekmes. Jei dėl apsirikimo išgėrėte pernelyg didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Vabadin

Jei greitai prisiminėte, kad vaisto neišgėrėte nustatytu laiku, išgerkite jo galimai greičiau. Tačiau jei tai prisiminėte atėjus kitos dozės gėrimo laikui, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, tęskite vaisto vartojimą įprastu būdu. Jei kyla neaiškumų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti Vabadin

Jei staiga nutrauksite vaisto vartojimą, vėl gali padidėti kraujyje cholesterolio kiekis. Prieš nustojant vartoti vaisto, reikia pasitarti su gydytoju, netgi tais atvejais, kai atsirado kokių nors sutrikimų. Gydytojas patars kokiu būdu geriausia nutraukti vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vabadin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis dažnumui apibūdinti vartojamos tokios sąvokos: - retas (pasireiškia 1 ar daugiau iš 10000 pacientų, bet rečiau negu 1 iš 1000 pacientų), - labai retas (pasireiškia rečiau negu 1 iš 10 000 pacientų). Pasitaikė šie reti šalutinio poveikio požymiai:

Jeigu pasireiškė žemiau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir skubiai praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

- raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas arba mėšlungis. Retai šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs, įskaitant raumenų irimą, kuris gali sukelti inkstų pažeidimą; - padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijas: - veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas,kuris gali apsunkinti kvėpavimą - stiprus raumenų skausmas, dažniausiai pečių ir šlaunų srityse, - išbėrimas su galūnių ir sprando raumenų silpnumu, - sąnarių skausmas arba uždegimas, - kraujagyslių uždegimas, - nebūdingos kraujosruvos, išbėrimas,patinimas, dilgėlinė, odos jautrumas saulei, karščiavimas, praeinantis paraudimas (kraujo priplūdimas į veidą), - dusulys ir bendras negalavimas, - raudonajai vilkligei panašus sindromas (su bėrimu, sąnarių skausmu ir kraujo ląstelių pakitimais), - kepenų uždegimas,pasireiškiantis odos ir akių pageltimu, niežuliu, tamsios spalvos šlapimu arba blyškiomis išmatomis, kepenų nepakankamumas (labai retai); - kasos uždegimas su stipriu pilvo skausmu.

Taip pat pranešama apie šiuos šalutinio poveikio simptomus: - sumažėjęs eritrocitų kiekis (anemija); - rankų ir kojų tirpimas arba silpnumas; - galvos skausmas, spengimas ausyse, svaigulys, - skrandžio veiklos sutrikimai (pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pūtimas, nevirškinimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas); - išbėrimas, niežėjimas, plaukų slinkimas; - silpnumas;

- miego sutrikimas (labai retai); - sutrikusi atmintis (labai retai).

Tyrimai Retai pasitaiko kai kurių kepenų funkcijos ir raumenų fermentų (kretinkinazės) kiekio tyrimų rodmenų padidėjimas.

Pranešama apie tokius nepageidaujamo poveikio reiškinius, kurie pasitaikė vartojant kai kuriuos statinus: - miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir nakties košmarus; - lytinės funkcijos sutrikimai; - depresija; - labai reti intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač vartojant vaistą ilgai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VABADIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vabadin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vabadin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra simvastatinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg simvastatino. - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, butilhidroksianizolas (E 320), butilhidroksitoluenas (E321), askorbo rūgštis (E 300), citrinų rūgštis (E 330), koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E551), talkas (E553b), magnio stearatas (E470b); tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), trietilo citratas (E1505), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), povidonas.

Vabadin išvaizda ir kiekis pakuotėje Rausvai oranžinės ovalios abipus išgaubtos, su perlaužimo vagele vienoje pusėje plėvele dengtos tabletės. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Tabletės supakuotos lizdinėje plokštelėje po 10, 20 arba 28 tabletės; lizdinės plokštelės sudėtos į kartono dėžutę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Tiekiamas simvastatinas 20 mg ir 40 mg tabletėmis.

Rinkodaros teisės turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas Farmaprojects S.A. Santa Eulalia, 240-242 08902 L’Hospitalet de Llobregat Barcelona, Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16 a, 01112 Vilnius Tel. +370 5 2691947

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-25