VIDOTIN

1. Kas yra VIDOTIN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant VIDOTIN

3. Kaip vartoti VIDOTIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti VIDOTIN

6. Kita informacija

1. KAS YRA VIDOTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

VIDOTIN priklauso vaistų grupei, vadinamai angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais. Šie vaistai sumažina padidėjusį kraujagyslių spaudimą ir širdžiai pasidaro lengviau per jas pumpuoti kraują.

VIDOTIN yra vartojamas

padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti; širdies sutrikimų, kaip miokardo infarktas, rizikos mažinimui, stabiliąja krūtinės angina (būklė, kai sumažėja ar nutrūksta kraujo tiekimas į širdį) sergantiems žmonėms, kuriuos jau buvo ištikęs miokardo infarktas ir (arba) kuriems buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo operacija, norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju.

Tik VIDOTIN 4 mg tabletės yra vartojamos • simptominio širdies nepakankamumo gydymui (būklė, kai širdis nepajėgia išpumpuoti tiek kraujo, kad patenkintų kūno poreikius);

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIDOTIN

VIDOTIN vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei VIDOTIN medžiagai; • jeigu praeityje, pavartojus AKF inhibitorių, buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija su staigiu lūpų ir veido, kaklo, galimai ir rankų bei kojų, sutinimu arba dusuliu ar užkimimu (angioedema); • jeigu angioedema buvo pasireiškusi Jūsų šeimos nariams arba Jums, kitokiomis aplinkybėmis; jeigu esate antrame arba trečiame nėštumo trimestre.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Gali būti, kad VIDOTIN jums netiks arba gydymo metu gali prireikti reguliarios priežiūros. Todėl prieš pradėdami vartoti VIDOTIN tabletes, informuokite gydytoją: - jeigu Jums nustatyta, kad yra sumažėjęs arba nutrūkęs širdies aprūpinimas krauju (stabili krūtinės angina); - jeigu nustatyta, kad yra padidėjęs Jūsų širdies raumuo arba yra širdies vožtuvų liga; - jeigu nustatyta, kad yra susiaurėjusios inkstus krauju aprūpinančios arterijos (inkstų arterijų stenozė); - jeigu sergate cukriniu diabetu; - jeigu sergate kokia kita inkstų, kepenų ar širdies liga; - jeigu Jums taikoma dializė arba neseniai buvo persodintas inkstas; - jeigu laikotės ribojančios druskų kiekį dietos, patyrėte stiprų vėmimą ar viduriavimą, arba vartojote vaistų, didinančių šlapimo išskyrimą (diuretikų); - jeigu vartojate litį, vaistą, skirtą manijai arba depresijai gydyti; - jeigu vartojate kalio papildus arba kalio turinčių druskos pakaitalų.

Vartojant VIDOTIN

Jei pasireiškė kurie nors iš žemiau išvardintų simptomų, nedelsiant pasakykite tai gydytojui: - Galvos svaigimas po pirmosios dozės. Išgėrus pirmą arba padidintą dozę, kai kuriems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, silpnumas, alpulys ir pykinimas. - Staigus lūpų ir veido, kaklo, taip pat galimai rankų bei kojų sutinimas, švokštimas arba užkimimas. Ši būklė vadinama angioedema. Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioedemą sukelia dažniau nei nejuodaodžiams. - Karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos opos (tai gali būti infekcijos, atsiradusios dėl leukocitų kiekio sumažėjimo, požymis). - Odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), galintis būti kepenų ligos požymiu. - Ilgai išsilaikantis sausas kosulys. Kosulys gali būti susijęs su AKF inhibitorių vartojimu, tačiau jis taip pat gali būti kitų viršutinių kvėpavimo takų ligų simptomas.

Gydymo pradžioje ir (arba) dozės keitimo laikotarpiu gali prireikti dažnesnio gydytojo ištyrimo. Apsilankymų pas jį praleisti negalima, net ir jaučiantis gerai. Kontrolinių tyrimų dažnį nustatys gydytojas.

Norint išvengti komplikacijų gydymo VIDOTIN metu, reikia pasakyti gydytojui apie VIDOTIN tablečių vartojimą:

- jeigu Jums bus atliekama nejautra ir (arba) operacija (net pas odontologą), - jeigu Jums bus skirtas gydymas bičių ar vapsvų įgėlimo sukeltos alergijos poveikiui sumažinti (desensibilizacija), - jeigu Jums bus atliekama dializė ar MTL cholesterolio aferezė (cholesterolio šalinimas iš organizmo su įranga).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nepasitarus su gydytoju, nevartokite be recepto įsigytų vaistų. Tai daugiausia taikoma:

- preparatams nuo peršalimo, kurių veiklioji medžiaga yra pseudoefedrinas arba fenilefrinas; - skausmą malšinantiems vaistams, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (jos yra daugelyje vaistų, kuriais mažinamas skausmas, karščiavimas ar kraujo krešėjimas); - kalio papildams; - druskos pakaitalams, kurių sudėtyje yra kalio.

Vartojant toliau išvardytų preparatų, reikia informuoti gydytoją, jis paaiškins, ar saugu juos vartoti kartu su VIDOTIN:

- Kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ir (arba) širdies nepakankamumo, įskaitant šlapimo išskyrimą didinančius medikamentus (diuretikus); - kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio; - preparatai cukriniam diabetui gydyti (insulinas arba tabletės), mažinantys cukraus kiekį kraujyje; - litis, manijai arba depresijai gydyti; - vaistai skirti psichikos sutrikimams, kaip depresija, nerimas, šizofrenija ar kitos psichozės, gydyti; - alopurinolis, vartojamas podagrai gydyti; - imunosupresantai, vartojami autoimuninių sutrikimų (pvz., reumatoidinis artritas) gydymui arba po organų persodinimo operacijų; - prokainamidas, vartojamas nereguliaraus širdies plakimo gydymui; - nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant aspiriną, vartojami skausmo malšinimui; - vaistai, vartojami žemo kraujo spaudimo, šoko arba astmos gydymui (pvz., efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas); - vazodilatatoriai, įskaitant nitratus (preparatai, kurie praplečia kraujagysles); - heparinas (skirtas kraujui skystinti).

VIDOTIN vartojimas su maistu ir gėrimais

VIDOTIN rekomenduojama gerti prieš valgį, kad sumažėtų maisto įtaką medikamento poveikiui. Alkoholio vartojimas kartu su VIDOTIN, gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą. Paklauskite gydytojo, ar Jums galima vartoti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

VIDOTIN vartojimas pirmojo nėštumo trimestro metu yra nerekomenduojamas. Antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu (4 − 9 mėnesiais) VIDOTIN vartoti negalima, kadangi jis gali pakenkti Jūsų vaikui. Jeigu VIDOTIN vartojimas būtinas, reikia vengti nėštumo.

Jeigu gydymo VIDOTIN metu pastojate, nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir kaip galima greičiau pasitarkite su gydytoju dėl tolesnio gydymo.

Nėra žinoma, ar VIDOTIN patenka į motinos pieną. Todėl vartojant VIDOTIN žindymas nerekomenduojamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kartais gali atsirasti galvos svaigimas (ypač gydymo pradžioje, padidinus dozę arba kartu išgėrus alkoholio) ir sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VIDOTIN medžiagas

Preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra tam tikrų cukrų (angliavandenių) netoleravimas, prieš vartodami šį vaistą, kreipkitės į jį.

3. KAIP VARTOTI VIDOTIN

VIDOTIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Aukštas kraujospūdis: Įprastinė pradinė ir palaikomoji dozė yra 4 mg, kartą per parą. Praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios, priklausomai nuo atsako, dozė gali būti didinama iki 8mg kartą per parą. Maksimali paros dozė yra 8mg kartą per parą.

Tik VIDOTIN 4 mg tabletėms!

Širdies nepakankamumas: Įprastinė pradinė dozė yra 2mg kartą per parą. Jei reikia, dozė gali būti didinama iki maksimalios 4mg kartą per parą. Ši būklė bus gydoma atidžioje medicininėje priežiūroje, turite visuomet laikytis gydytojo nurodymų.

Stabili krūtinės angina: Įprasta pradinė dozė, gydant šią būklę, yra 4 mg kartą per parą. Po 2 savaičių dozė gali būti didinama iki maksimalios 8mg kartą per parą. Tai priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą.

Pradinė ir palaikomoji dozės gali būti mažesnės nei įprastinės, jas nustatys gydytojas: • Vyresnio amžiaus pacientams • Pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu • Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, įskaitant padidėjusį kraujospūdį dėl inkstus krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimo (renovaskulinė hipertenzija) • Pacientams, tuo pačiu metu gydomiems vaistais, didinančiais šlapimo išsiskyrimą (diuretikais) • Pacientams, sergantiems širdies ligomis, įskaitant širdies nepakankamumą • Pacientams, kurie jau gydomi diuretikais ir negali nutraukti jų vartojimo • Pacientams, gydomiems vazodilatatoriais (vaistais, plečiančiais kraujagysles)

Jūsų gydytojas gali koreguoti dozę, atsižvelgdamas į gydymo veiksmingumą ir Jūsų poreikius. Nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Vartojimo metodas ir būdas (-ai)

Tabletę (-es) nurykite užsigerdami stikline vandens, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu metu, ryte, prieš valgį.

Jei jaučiate, kad medikamento poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pavartojus PER DIDELĘ VIDOTIN dozę

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Labiausiai tikėtinas perdozavimo simptomas yra staigus kraujospūdžio kritimas (hipotenzija). Kiti galimi simptomai yra lėtas arba greitas širdies susitraukimų dažnis, nemalonus nereguliaraus ir (arba) stipraus širdies plakimo pojūtis, greitas ir gilus kvėpavimas, galvos svaigimas, nerimas ir (arba) kosulys.

Jeigu stipriai sumažėtų kraujospūdis, atsigulkite, aukščiau pakelkite kojas, o po galva pakiškite tik nedidelę pagalvę.

PAMIRŠUS pavartoti VIDOTIN

Vaistą svarbu vartoti kiekvieną dieną. Tačiau, jei pamiršote pavartoti vieną ar kelias dozes, išgerkite sekančią, kai tik tai prisimenate ir toliau vartokite, kaip paskirta gydytojo. Dvigubos dozės vartoti negalima.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti VIDOTIN

Nutraukus gydymą , gali vėl padidėti kraujospūdis ir aukšto kraujospūdžio sukeliamų komplikacijų, ypač širdies, smegenų ir inkstų rizika. Širdies nepakankamumu sergančių ligonių būklė gali pasunkėti taip, kad juos prireiks gydyti ligoninėje. Todėl, nutarę nutraukti gydymą, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VIDOTIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš žemiau išvardintų poveikių, nedelsiant nutraukite tablečių vartojimą ir praneškite savo gydytojui: veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti ar ryti, galvos svaigimas arba alpimas, paprastai greitas ir nereguliarus širdies plakimas. Tai sunki reakcija, vadinama angioedema, kuri gali ištikti vartojant visus šios klasės vaistus (AKF inhibitorius). Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos arba hospitalizacijos.

Šalutiniai poveikiai gali būti: labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) dažni (daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų) nedažni (daugiau nei 1 iš 1 000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų) reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1 000 pacientų) labai reti (mažiau nei 1 iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Psichikos sutrikimai: Nedažni: nuotaikos ir miego sutrikimai

Nervų sistemos sutrikimai: Dažni: galvos skausmas, svaigimas, sukimosi jausmas (vertigo), rankų ir kojų dilgčiojimo ir dūrimo jausmas (parestezija) Labai reti: sumišimas

Akių sutrikimai: Dažni: regėjimo sutrikimas

Ausų ir labirintų sutrikimai: Dažni: skambėjimas, zvimbimas, ūžimas arba traškėjimas ir kt. garsai ausyse

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: Dažni: žemas kraujospūdis (hipotenzija) ir poveikiai susiję su hipotenzija Labai reti: nenormalus širdies ritmas (aritmija), krūtinės skausmas (krūtinės angina), miokardo infarktas (širdies priepuolis) ar smegenų insultas, galimai dėl stipraus kraujospūdžio sumažėjimo didelės rizikos pacientams.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Dažni: kosulys, oro trūkumas (dusulys) Nedažni: kvėpavimo takų susiaurėjimas dėl raumenų spazmų (bronchų spazmas) Labai reti: plaučių uždegimas dėl tam tikrų ląstelių (eozinofilų) susikaupimo plaučių audinyje (eozinofilinė pneumonija), nosies gleivinės uždegimas (rinitas)

Virškinimo trakto sutrikimai: Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pokyčiai (disgeuzija), išsipūtusio pilvo jausmas (dispepsija), viduriavimas ir vidurių užkietėjimas Nedažni: burnos sausumas Labai reti: kasos uždegimas (pankreatitas)

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Labai reti: kepenų uždegimas (hepatitas)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Dažni: bėrimas, niežulys Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcija su staigiu veido, kaklo, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų sutinimu (kartu su dusuliu arba užkimimu), taip pat galimai rankų ir kojų sutinimu (angioedema), dilgėline Labai reti: alerginis bėrimas, pasireiškiantis, kaip rausvai raudonos plokščios dėmės (daugiaformė eritema)

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Dažni: mėšlungis

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Nedažni: sumažėjusi inkstų funkcija Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Nedažni: negalėjimas pasiekti ir išlaikyti varpos erekcijos (impotencija)

Bendri sutrikimai: Dažni: silpnumas (astenija) Nedažni: prakaitavimas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančios medžiagos, kuri perneša deguonį (hemoglobino), kiekio ir santykinio raudonųjų kraujo kūnelių kiekio (hematokrito) sumažėjimas, per mažas trombocitų (ląstelės skatinančios kraujo krešėjimą) kiekis kraujyje (trombocitopenija), per mažas leukocitų kiekis kraujyje (leukopenija), tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių – neutrofilų – kiekio sumažėjimas (neutropenija), labai didelis tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių - granulocitų, kiekio sumažėjimas (agranulocitozė) arba visų kraujo ląstelių (baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių bei trombocitų) trūkumas (pancitopenija) pasitaiko retai. Pacientams, su paveldėtu tam tikro fermento (gliukozės-6- fosfatdehidrogenazės – G-6PDH) trūkumu, buvo pavienių anemijos (raudonųjų kraujo ląstelių trūkumo), sąlygotos raudonųjų kraujo ląstelių suardymo (hemolizinė anemija), atvejų.

Tyrimai:

Gali padaugėti organizmui nereikalingų medžiagų (šlapalo kraujyje, kreatinino serume), padidėti kalio kiekis (hiperkalemija), kuris nutraukus preparato vartojimą sunormalėja, ypač pacientams, su sumažėjusia inkstų funkcija, sunkiu širdies nepakankamumu ir aukštu kraujospūdžiu, sąlygotu kraują inkstams tiekiančių kraujagyslių susiaurėjimo (renovaskulinė hipertenzija). Retais atvejais gali padaugėti kepenų fermentų ir bilirubino (gelsvai oranžinio tulžies fermento) kraujo serume. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VIDOTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po mm MMMM nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VIDOTIN vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

VIDOTIN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis VIDOTIN 4 mg tabletės: Vienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio. VIDOTIN 8 mg tabletės: Vienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 6,676 mg perindoprilio.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

VIDOTIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

VIDOTIN 4 mg tabletės:

Ovalios, plokščios, baltos spalvos tabletės. Vienoje pusėje yra laužimo linija, kitoje – įrėžtas C53 ženklas. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

VIDOTIN 8 mg tabletės:

Apvalios, baltos spalvos tabletės su ant vienos pusės įrėžtu C54 ženklu.

Tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 arba 90 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budapest H-1103 Pašto adresas: Budapest 10. P.O.B.27, H 1475 Vengrija

Gamintojas:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lenkija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletta – HU Vidotin 4 mg, 8 mg tablet - DK Vidotin - EE Vidotin 4 mg, 8 mg tableta - CZ Vidotin 4 mg, 8 mg tableta - SK Vidotin 4 mg, 8 mg tabletka - PL Vidotin 4 mg, 8 mg tablete - LV

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-15