VAXIGRIP VAIKAMS

1. Kas yra VAXIGRIP vaikams ir KAM jIS vartoJAMAS

VAXIGRIP VAIKAMS yra vakcina. Ši vakcina padeda apsaugoti vaikus nuo 6 iki 35 mėn. amžiaus nuo gripo, ypač asmenis, kuriems yra padidėjusi komplikacijų rizika. VAXIGRIP VAIKAMS reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų. Suleidus VAXIGRIP VAIKAMS vakciną asmeniui, imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins apsaugą (antikūnus) nuo ligos. Nei viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.

Gripas yra sparčiai plintanti liga. Ją sukelia skirtingų rūšių padermės, kurios gali kisti kiekvienais metais. Būtent todėl Jūsų vaiką reikėtų skiepyti kiekvienais metais. Didžiausia rizika užsikrėsti gripu yra šaltaisiais mėnesiais - nuo spalio iki kovo. Jeigu Jūsų vaikas nebuvo skiepytas rudenį, vis dar naudinga skiepyti iki pat pavasario, kol yra rizika Jūsų vaikui užsikrėsti gripu. Jūsų gydytojas parekomenduos Jums geriausią laiką, kada reikia pasiskiepyti. VAXIGRIP VAIKAMS apsaugos Jūsų vaiką nuo trijų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, praėjus maždaug 2-3 savaitėms po skiepijimo.

Gripo inkubacinis periodas yra kelios dienos, todėl Jūsų vaikas vis dar gali susirgti gripu, jei prieš vakcinaciją jau buvo užsikrėtęs gripu arba užsikrėtė tuoj pat po skiepijimo.

Vakcina neapsaugos Jūsų vaiko nuo įprasto peršalimo, net jei kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.

2. Kas žinotina prieš JŪSŲ VAIKUI vartojant VAXIGRIP VAIKAMS

Norint įsitikinti, kad VAXIGRIP VAIKAMS tinka Jūsų vaikui, yra svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui ar bent vienas iš žemiau išvardintų atvejų tinka Jūsų vaikui. Jeigu Jūs kažko nesuprantate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.

VAXIGRIP VAIKAMS vartoti negalima: - Jeigu Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei VAXIGRIP VAIKAMS medžiagai, gamybos likučiams pvz., kiaušiniams, tokiems kaip ovalbuminui, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui, oktoksinolui-9 (kitos pagalbinės medžiagos nurodytos 6 skyriuje "Kita informacija"); - Jeigu Jūsų vaikui yra karščiavimas ar ūminė infekcinė liga (tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti iki Jūsų vaikas pasveiks).

Specialių atsargumo priemonių reikia prieš vartojant VAXIGRIP VAIKAMS:

Pasakykite gydytojui, jeigu jūsų vaikui yra silpnas imuninis atsakas (imuniteto nepakankamumas ar vartojate vaistus, kurie įtakoja imunitetą).

Jūsų gydytojas nuspręs ar Jūsų vaiką galima skiepyti.

Jeigu dėl kažkokių priežasčių Jūsų vaikui reikia atlikti kraujo tyrimą, praėjus kelioms dienoms po paskiepijimo nuo gripo, pasakykite apie tai gydytojui, nes, kai kuriems neseniai paskiepytiems pacientams, buvo stebimi klaidinančiai-teigiami kraujo tyrimo rezultatai.

Kaip ir visos vakcinos, VAXIGRIP VAIKAMS gali pilnai apsaugoti ne visus žmones, kurie yra skiepijami.

Kitų vaistų vartojimas

- Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūsų vaikas vartoja ar nesenai vartojo kitą vakciną ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto. - VAXIGRIP VAIKAMS galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis, tik jas reikia švirkšti į skirtingas vietas. Reikia pastebėti, kad nepageidaujami poveikiai gali sustiprėti. - Pacientams, gaunantiems imunosupresinį gydymą, imuninis atsakas gali susilpnėti - vartojant kortikosteroidus, citotoksinius preparatus ar radiologinį gydymą.

3. Kaip vartoti VAXIGRIP VAIKAMS

Dozavimas

Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus galima skirti vieną 0,25 ml arba 0,5 ml dozę. Anksčiau neskiepytiems nuo gripo vaikams ne anksčiau kaip po 4 savaičių reikia skirti antrąją dozę.

Vartojimo būdas

Jūsų gydytojas paskirs rekomenduojamą vakcinos dozę injekuoti į raumenis ar giliai po oda.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

VAXIGRIP VAIKAMS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikiniais tyrimais nustatyti tokie nepageidaujami reiškiniai: Dažni: paveikia nuo 1 iki 10 iš 100 asmenų - galvos skausmas; - prakaitavimas; - raumenų skausmai (mialgija), sąnarių skausmai (artralgija); - karščiavimas, bloga bendra savijauta (negalavimas), šaltkrėtis, nuovargis; - vietinės reakcijos: paraudimas, tinimas, skausmas, dėminė kraujosruva (echimozė), sukietėjimas (induracija) aplink injekcijos vietą.

Šios reakcijos paprastai praeina savaime per 1-2 paras.

Vakcinai pasirodžius rinkoje, pastebėti tokie šalutiniai poveikiai: - alerginės reakcijos: - retais atvejais sukeliančios gyvybiškai skubios medicininės pagalbos reikalaujančią organizmo būseną, kai sutrinka kraujotaka ir organai neaprūpinami reikalinga kraujo srove (šokas) - labai retais atvejais sukeliančios patinimus, įprastai galvos ir kaklo srityje, įskaitant veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar bet kurios kitos kūno dalies (angioedema); - išplitusios odos reakcijos, įskaitant odos niežulį (pruritas, dilgėlinė) arba bėrimą; - kraujagyslių uždegimas, kuris retais atvejais gali sukelti odos bėrimus (vaskulitas) ir labai retais atvejais laikinus inkstų veiklos sutrikimus; - skausmas pagal nervo eigą (neuralgija), sutrikęs jutimų – lytėjimo, skausmo, šilumos ar šalčio – suvokimas (parestezija), traukuliai (konvulsijos) susiję su karščiavimu, neurologiniai sutrikimai, pvz., sprando sustingimas, sumišimas, sąstingis, galūnių skausmai ir silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, refleksų sutrikimas, viso kūno ar jo dalies paralyžius (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas); - laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais skaičius; mažas jų kiekis gali išprovokuoti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (tranzitorinė trombocitopenija), trumpalaikį kaklo, pažasties ar kirkšnies limfmazgių padidėjimą (laikina limfadenopatija);

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. VAXIGRIP VAIKAMS laikyMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams neprieinamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (žr. Tinka iki), preparato VAXIGRIP VAIKAMS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 (C–8 (C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

VAXIGRIP VAIKAMS sudėtis

Veikliosios medžiagos: Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti): A/California/7/2009 (H1N1) - išvesta padermė iš NYMC X-179A ...……………………………………........................................................... ..........7,5 mikrogramų HA** A/Perth/16/2009 (H3N2) – panaši padermė į NYMC X-187, išvestą iš A/Visctoria/210/2009 ..…….……..................................................................... ........................................7,5 mikrogramų HA** B/Brisbane/60/2008................................…………...………….……………......7,5  mikrogramų HA**

0,25 ml dozėje *Kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose **Hemagliutininas

Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2010/2011 metų sezonui.

Pagalbinės medžiagos yra buferinis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, kalio-divandenilio fosfato, kalio chlorido ir injekcinio vandens.

VAXIGRIP VAIKAMS išvaizda ir kiekis pakuotėje VAXIGRIP VAIKAMS – tai injekcinė suspensija tiekiama užpildytame švirkšte 0,25 ml. Dėžutėje yra 1, 10 ar 20 švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai opalescuojantis skystis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybė Pavadinimas Austrija, Beļgija, Danija, Suomija, VAXIGRIP Junior Vengrija, Islandija, Liuksemburgas, Norvegija, Švedija, Slovakija. Nyderlandai Vaxigrip Junior 2010/2011 Bulgarija Vaxigrip Pediatric Use Prancūzija Vaxigrip Enfants Vokietija Mutagrip Kinder Graiķija Vaxigrip για παιδιά Airija, Jungtinė Karalystė Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) For pediatric use Italija Vaxigrip Bambini Latvija Vaxigrip For Pediatric Use Lietuva VAXIGRIP VAIKAMS Portugalija Istivac Infantil Ispanija Gripavac Pediatrico

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-23