VAXIGRIP

1. KAS YRA VAXIGRIP IR KAM JIS VARTOJAMAS

VAXIGRIP yra vakcina. Ši vakcina padeda apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo gripo, ypač asmenis, kuriems yra padidėjusi komplikacijų rizika. VAXIGRIP reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų. Suleidus VAXIGRIP vakciną asmeniui, imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins apsaugą (antikūnus) nuo gripo infekcijos. Nei viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.

Gripas yra sparčiai plintanti liga. Ją sukelia skirtingų rūšių padermės, kurios gali kisti kiekvienais metais. Būtent todėl skiepytis reikėtų kiekvenais metais. Didžiausia rizika užsikrėsti gripu yra šaltaisiais mėnesiais - nuo spalio iki kovo. Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, vis dar naudinga skiepytis iki pat pavasario, kol yra rizika Jums ar Jūsų vaikui užsikrėsti gripu. Jūsų gydytojas parekomenduos geriausią laiką kada reikia pasiskiepyti. VAXIGRIP apsaugos Jus ar Jūsų vaiką nuo trijų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, praėjus maždaug 2-3 savaitėms po skiepijimo.

Gripo inkubacinis periodas yra kelios dienos, todėl gripu vis dar galite susirgti, jei prieš vakcinaciją jau buvote užsikrėtę gripu arba užsikrėtėte tuoj pat po skiepijimo.

Vakcina neapsaugos Jūsų nuo įprasto peršalimo, net jei kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT VAXIGRIP

Norint įsitikinti, kad VAXIGRIP tinka Jums ar Jūsų vaikui, yra svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui ar bent vienas iš žemiau išvardintų atvejų tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jeigu Jūs kažko nesuprantate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.

VAXIGRIP vartoti negalima: - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei VAXIGRIP medžiagai, gamybos likučiams pvz., kiaušiniams, tokiems kaip ovalbuminui, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui, oktoksinoliui-9 (kitos VAXIGRIP pagalbinės medžiagos nurodytos 6 skyriuje "Kita informacija").

- Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra karščiavimas ar ūminė infekcija tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.

Specialių atsargumo priemonių reikia prieš vartojant VAXIGRIP: Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra blogas imuninis atsakas (imuniteto nepakankamumas ar vartojate vaistus, kurie įtakoja imunitetą); Jūsų gydytojas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis. Jeigu dėl kažkokių priežasčių Jums ar Jūsų vaikui reikia atlikti kraujo tyrimą, praėjus kelioms dienoms po paskiepijimo nuo gripo, pasakykite apie tai gydytojui, nes, kai kuriems neseniai paskiepytiems pacientams, buvo stebimi klaidinančiai teigiami kraujo tyrimo rezultatai. Kaip ir visos vakcinos, VAXIGRIP gali pilnai apsaugoti ne visus žmones, kurie yra skiepijami.

Kitų vaistų vartojimas - Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitą vakciną ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto. - VAXIGRIP galima skirti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis tik į skirtingas galūnes. Reikia pastebėti, kad nepageidaujami poveikiai gali sustiprėti. - Gaunantiems imunosupresinį gydymą, imuninis atsakas gali susilpnėti - vartojant kortikosteroidus, citotoksinius preparatus ar radiologinį gydymą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu esate nėščia, ar manote, kad galite pastoti. Negausūs duomenys apie nėščiųjų skiepijimą nerodo nepageidaujamo poveikio vaisiui ir motinai. Šia vakcina galima skiepyti nuo antrojo nėštumo trimestro. Nėščioms moterims, kurių sveikatos būklė didina gripo komplikacijų pavojų, rekomenduojama skirti šią vakciną nepriklausomai nuo nėštumo periodo. VAXIGRIP galima vartoti žindyvėms.

Jūsų gydytojas/vaistininkas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis VAXIGRIP.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Skiepijimas šia vakcina neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI VAXIGRIP

Dozavimas: Suaugusiesiems ir vaikams nuo 36 mėn.: viena 0,5 ml dozė. Vaikams nuo 6 iki 35 mėn. gali būti skiriama viena 0,25 ml dozė arba viena 0,5 ml dozė.

Jeigu Jūsų vaikas anksčiau nebuvo skiepytas nuo gripo, antrąją dozę reikia skirti ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

Vartojimo būdas

Jūsų gydytojas paskirs rekomenduojamą vakcinos dozę injekuoti į raumenis ar giliai po oda.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VAXIGRIP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikiniais tyrimais nustatyti tokie nepageidaujami reiškiniai. Dažni: paveikia nuo 1 iki 10 iš 100 asmenų: - galvos skausmas; - prakaitavimas; - raumenų skausmai (mialgija), sąnarių skausmai (artralgija); - karščiavimas, bloga bendra savijauta (negalavimas), šaltkrėtis, nuovargis; - vietinės reakcijos: paraudimas, tinimas, skausmas, dėminė kraujosruva (echimozė), sukietėjimas (induracija) aplink injekcijos vietą.

Šios reakcijos paprastai praeina savaime per 1-2 paras.

Vakcinai pasirodžius rinkoje, pastebėti tokie dažni šalutiniai reiškiniai: • alerginės reakcijos: - retais atvejais sukeliančios gyvybiškai skubios medicininės pagalbos reikalaujančią organizmo būseną, kai sutrinka kraujotaka ir organai neaprūpinami reikalinga kraujo srove (šokas); - labai retais atvejais sukeliančios patinimus, įprastai galvos ir kaklo srityje, įskaitant veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar bet kurios kitos kūno dalies (angioedema); • išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį (pruritas, dilgėlinė) arba bėrimą; • kraujagyslių uždegimas, kuris retais atvejais gali sukelti odos bėrimus (vaskulitas) ir labai retais atvejais laikinus inkstų veiklos sutrikimus; • skausmas pagal nervo eigą (neuralgija), sutrikęs jutimų – lytėjimo, skausmo, šilumos ar šalčio – suvokimas (parestezija), traukuliai (konvulsijos) susiję su karščiavimu, neurologiniai sutrikimai, pvz., sprando sustingimas, sumišimas, sąstingis, galūnių skausmai ir silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, refleksų sutrikimas, viso kūno ar jo dalies paralyžius (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas); • laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais skaičius; mažas jų kiekis gali išprovokuoti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (tranzitorinė trombocitopenija), trumpalaikį kaklo, pažasties ar kirkšnies limfmazgių padidėjimą (laikina limfadenopatija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VAXIGRIP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (žr. Tinka iki), preparato VAXIGRIP vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2(C–8(C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

VAXIGRIP sudėtis

Veikliosios medžiagos: Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti): A/California/7/2009 (H1N1) – išvesta padermė iš NYMC X-179A ...……………………………………........................................................... ...........15 mikrogramų HA** A/Perth/16/2009 (H3N2) – panaši padermė į NYMC X-187 išvestą iš A/Victoria/210/2009 ..…….……..................................................................... .........................................15 mikrogramų HA** B/Brisbane/60/2008..........................................…………...………….………… 15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje *Kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose **Hemagliutininas

Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2010/2011 metų sezonui.

Pagalbinės medžiagos yra: buferinis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, kalio-divandenilio fosfato, kalio chlorido ir injekcinio vandens.

VAXIGRIP išvaizda ir kiekis pakuotėje VAXIGRIP – tai injekcinė suspensija tiekiama iš anksto užpildytame 0,5 ml švirkšte. Dėžutėje yra 1, 10, 20 ar 50 švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai opalescuojantis skystis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybė Pavadinimas Austrija, Beļgija, Bulgarija, Čekijos Vaxigrip Respublika, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Norvegija, Portugalija, Slovakija, Švedija, Vokietija. Nyderlandai Vaxigrip 2010/2011 Airija, Jungtinė Karalystė Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP Ispanija Gripavac

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-23