VARIVAX

VARIVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)

- Veiklioji medžiaga yra gyvas susilpnintas vėjaraupių virusas (Oka/Merck padermės). Vienoje paruoštos vartoti vakcinos 0,5 ml dozėje yra ne mažiau kaip 1350 PFU (plokšteles formuojančių vienetų) šio viruso.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai Sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, natrio L- glutamatas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas ir kalio chloridas.

Labai mažais kiekiais gali būti: neomicinas, MRC-5 ląstelių liekamosios sudedamosios dalys, įskaitant DNR ir baltymus, labai mažas kiekis veršiuko serumo iš MRC-5 kultūros terpės.

Tirpiklis Injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas UAB ,,Merck Sharp & Dohme" Geležinio Vilko g. 18A LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 PO Box 581 2031 BN 2003 PC Haarlem, Nyderlandai

1. KAS YRA VARIVAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vakcina yra milteliai injekcinei suspensijai, tiekiami vienos dozės buteliukais. Pakuotėje yra vienas arba dešimt buteliukų. Be to, tiekiami injekcinio vandens pripildyti švirkštai su pritvirtinta adata arba be jos. Išorinėje pakuotėje, kurioje yra švirkštas be pritvirtintos adatos, gali būti 2 atskiros adatos.

Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.

VARIVAX yra vakcina, kuri padeda apsaugoti suaugusius žmones ir vaikus nuo vėjaraupių. Vakciną galima švirkšti 12 mėnesių ir vyresniems žmonėms.

VARIVAX galima skiepyti žmones, kurie nesirgo vėjaraupiais, bet buvo kartu su žmogumi, kuris sirgo vėjaraupiais. Vakcinacija, atlikta ne vėliau kaip po 3 parų po kontakto, gali padėti apsisaugoti nuo vėjaraupių arba palengvinti šios infekcinės ligos eigą. Be to, yra nedaug duomenų, kad pasiskiepijus ir po 5 parų po kontakto ligos eiga gali palengvėti.

VARIVAX, kaip ir kitos vakcinos, visų žmonių nuo natūraliu keliu įgytų vėjaraupių visiškai neapsaugo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VARIVAX

VARIVAX vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai vėjaraupių vakcinai arba bet kuriai sudedamajai vakcinos medžiagai, taip pat želatinai ir neomicinui, kurių pėdsakų gali būti vakcinoje; - jeigu yra kraujo sutrikimas arba bet koks piktybinis auglys (pvz., leukemija ar limfoma), kuris turi poveikį imuninei sistemai; - žmonėms, kurie gauna imuninę sistemą slopinantį gydymą, įskaitant dideles kortikosteroidų dozes; - pacientams, kuriems yra pirminis arba įgytas ląstelinio imuniteto nepakankamumas, t. p. AIDS; - žmonėms, kurių kraujo giminaičiams yra įgimtas arba paveldėtas imuniteto nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai įrodyta, kad skiepijamo žmogaus imuninė sistema nesusilpnėjusi; - pacientams, sergantiems aktyvia nepagydyta tuberkulioze; - karščiuojantiems > 38,5 ºC pacientams; tačiau, šiek tiek padidėjus temperatūrai skiepyti nedraudžiama; - nėščioms moterims (be to, paskiepyta moteris 3 mėnesius turi saugotis, kad nepastotų).

Ką reikia pasakyti gydytojui prieš vakcinaciją VARIVAX

Jeigu sergama arba buvo sirgta kokia nors liga, jeigu buvo pasireiškusi bet kokia alerginė reakcija, ypač želatinai arba neomicinui, arba jeigu moteris nėščia, būtina pasakyti gydytojui. Jį būtina informuoti ir tuo atveju, jeigu su nuo vėjaraupių paskiepytais žmonėmis artimai bendravo vienos iš šių padidėjusios rizikos susirgti vėjaraupiais grupių žmonių: - žmonės, kurių nusilpusi imuninė sistema; - nėščios moterys, niekada nesirgusios vėjaraupiais; - naujagimiai, kurių motinos niekada nesirgo vėjaraupiais.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• Ar šia vakcina skiepyti saugu ir veiksminga vaikus ir jaunuolius, kurie užkrėsti žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) ir kuriems yra arba nėra akivaizdžių imuninės sistemos slopinimo požymių, gerai nežinoma, tačiau VARIVAX galima švirkšti kai kuriems vaikams, jei nėra ŽIV infekcijos simptomų. • Retais atvejais vakcinos virusu nuo sveikų paskiepytų žmonių gali užsikrėsti sveiki žmonės, todėl po skiepų 6 savaites reikėtų vengti, jeigu įmanoma, glaudžių ryšių su žmonėmis, kuriems yra didelė rizika apsikrėsti.

Žmonės, kuriems yra didelė rizika apsikrėsti: • Žmonės, kurių imuninė sistema susilpnėjusi; • Nėščios moterys, kurios nesirgo vėjaraupiais arba joms nenustatyta laboratorinių buvusios infekcijos rodiklių; • Naujagimiai, kurių motinos nesirgo vėjaraupiais arba kurioms nenustatyta laboratorinių buvusios infekcijos rodiklių.

Nėštumas

VARIVAX negalima švirkšti nėščioms moterims. Prieš vakcinaciją vaisingo amžiaus moteris turi būti įsitikinusi, jog nėra nėščia. Paskiepyta vaisingo amžiaus moteris tris mėnesius turi vartoti efektyvias kontraceptines priemones.

Žindymo laikotarpis

Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar galima skiepyti VARIVAX.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VARIVAX medžiagas

VARIVAX sudėtyje yra želatinos ir šiek tiek neomicino.

Jeigu žmogui, kurį reikia skiepyti, buvo pasireiškusi alerginė reakcija šioms medžiagoms, būtina pasakyti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

VARIVAX galima vartoti kartu su kitomis įprastomis vakcinomis, kuriomis reikia skiepyti tuo pat metu. Jeigu bet kuriomis kitomis vakcinomis yra skiepijama tuo pat metu arba jų skiepijimo laikas nedaug skiriasi nuo VARIVAX, reikia pasakyti gydytojui arba slaugytojai prieš švirkščiant VARIVAX.

Žmonėms, kuriems buvo perpilta kraujo arba kraujo plazmos arba kurie buvo imunizuoti žmogaus normaliuoju imunoglobulinu arba Varicella zoster imunoglobulinu (VZIG), vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai penkis mėnesius.

Jokių imunoglobulinų preparatų, įskaitant VZIG, negalima vartoti vieną mėnesį po VARIVAX injekcijos, nebent jų vartojimas būtų svarbesnis už vakcinacijos naudą.

Šešias savaites po vakcinacijos VARIVAX negalima vartoti aspirino (salicilatų), nes buvo atvejų, kai aspirino (salicilatų) pavartojusiems natūraliais vėjaraupiais sergantiems pacientams pasireiškė Reye sindromas.

Jeigu Jūs arba vakcinuojamasis vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, prieš skiepijimą būtina pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI VARIVAX

- VARIVAX švirkščiama 12 mėnesių ir vyresniems žmonėms. Vakcinos dozė visiems yra vienoda. - 13 metų ir vyresniems žmonėms, kurie skiepijami pirmą kartą, antroji dozė suleidžiama po 4-8 savaičių.

Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

VARIVAX švirkščiamas po oda, dažniausiai viršutinėje rankos dalyje arba (jauniems vaikams) išorinėje šlaunies dalyje.

Gydytojas arba slaugytoja stengsis, kad VARIVAX nesušvirkštų į kraujagyslę.

Prieš injekciją reikia apžiūrėti, ar preparate nėra matomų dalelių ir (ar) nepakitusi tirpalo spalva (žr. "Kas yra VARIVAX ir nuo ko jis vartojamas").

Vakcinos ruošimo instrukcija

Vakcinos negalima maišyti su kitais vaistais. Vakcinos milteliai ištirpinami injekciniame vandenyje, tiekiamame švirkščiamiesiems preparatams.

Jeigu pakuotėje įdėtas tirpikliu užpildytas švirkštas yra be adatos (dvi adatos supakuotos atskirai), adatą reikia į švirkšto galą įsukti sukamaisiais judesiais ketvirčiu apsisukimo (90 0). Viena adata skirta tirpinimui, kita – injekcijai.

Suleisti visą užpildyto švirkšto turinį, skirtą injekciniams preparatams ruošti, į buteliuką, kuriame yra vakcinos miltelių ir atsargiai kratyti buteliuką tol, kol suspensija visiškai susimaišys. Ištraukti visą turinį į tą patį švirkštą ir suleisti po oda.

Ruošiant vakciną būtina vengti kontakto su dezinfekcijos medžiagomis.

Ruošiant vakciną rekomenduojama naudoti tik injekcinį vandenį, kuris tiekiamas kartu švirkšte, kadangi jame nėra konservantų ar kitų antivirusinių medžiagų, kurios galėtų vakcinos virusą padaryti neveiklų.

Siekiant infekcine liga neužkrėsti kito žmogaus, vakciną leisti galima tik vienkartiniu švirkštu ir adata.

Paruoštą vakciną reikia nedelsiant sušvirkšti, kad išliktų jos veiklumas.

Jeigu paruošta vakcina nesuleidžiama per 30 minučių, ją reikia sunaikinti. Paruoštos vakcinos užšaldyti negalima.

Ką turi daryti paaugliai ir suaugę žmonės, praleidę antrąją VARIVAX dozę

Gydytojas nuspręs, kada sušvirkšti antrąją dozę.

Tais atvejais, kai paaugliams ir suaugusiems žmonėms tarp pirmosios ir antrosios dozės vartojimo susidaro ilgesnė pertrauka, žmonės gali likti neapsaugoti nuo vėjaraupių iki antrosios dozės.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kiekviena vakcina gali sukelti nenumatytą arba nepageidaujamą poveikį, t. y. šalutinį poveikį.

Dažniausias toks poveikis, pasireiškiantis vartojant VARIVAX, yra: injekcijos vietos pažeidimas: skausmas, jautrumas, skausmingumas, pabrinkimas, niežulys ir paraudimas, išbėrimas, panašus į vėjaraupių išbėrimas visame kūne arba injekcijos vietoje, karščiavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, dirglumas.

Vartojant VARIVAX gali pasireikšti ir kitoks, ne toks dažnas šalutinis poveikis, kuris kartais būna sunkus: dilgėlinė, virusinė egzantema, odos infekcinė liga, sunkūs odos pažeidimai; greita gyvybei pavojinga alerginė reakcija (alergiškiems ir nealergiškiems žmonėms); eisenos sutrikimas, poinfekcinis sąnarių uždegimas; vėmimas, viduriavimas, sumažėjęs trombocitų kiekis, drebulys; plaučių uždegimas.

Retai gali atsirasti: smegenų uždegimas, insultas, traukuliai (be karščiavimo).

Šalutinis poveikis, pasireiškęs retai, poregistracinio laikotarpio duomenimis, buvo odos ir minkštųjų audinių antrinė bakterinė infekcinė liga, Stevens-Johnson sindromas; Henoch-Schönlein purpura; Guillain-Barré sindromas, skersinis nugaros smegenų uždegimas, Bell paralyžius, galvos sukimasis, dilgčiojimas arba tirpimas; juostinė pūslelinė; gerklės išopėjimas; pneumonitas (plaučių liga). Ar tokį retą šalutinį poveikį sukelia vakcina, nenustatyta.

Gydytojas turi išsamesnį nepageidaujamų reiškinių sąrašą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis ar kitų neįprastų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. VARIVAX LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve).

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Kad nesusilpnėtų vakcinos veiklumas, transportavimo metu ją reikia laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tokios laikymo sąlygos būtinos, kad vakcina būtų veikli 18 mėn. – didžiausią tinkamumo laiką.

Paruoštą vakciną, nesuleistą per 30 minučių, reikia sunaikinti. Negalima užšaldyti.

Būtina patikrinti tinkamumo laiką, nurodytą ant pakuotės. Tinkamumo laikas galioja neatidarytai ir tinkamomis sąlygomis laikomai pakuotei. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. Kita informacija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

UAB "Merck Sharp & Dohme" Geležinio Vilko 18A LT-01112 Vilnius Tel. (8~5) 278 02 47 Faks. (8~5) 275 36 46

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-01-19