Ursofalk

1. KAS YRA URSOFALK IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Ursofalk suspensijos medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.

Ursofalk suspensijos vartojama: - simptominiam pirminės bilijinės (tulžinės kepenų) cirozės gydymui (pirminė bilijinė kepenų cirozė yra su kepenų ciroze susijęs lėtinis uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nedekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys dar gali kompensuoti pablogėjusią kepenų funkciją).

- Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas. Akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmens. Tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT URSOFALK

Ursofalk vartoti negalima: - jeigu yra ar buvo alergija (padidėjęs jautrumas) tulžies rūgštims (tokioms kaip ursodeoksicholio rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei Ursofalk suspensijos medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardintos 6 skyriuje "Kita informacija"); - jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu; - jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba pūsliniai tulžies latakai); - jeigu dažnai kartojasi spazminis viršutinės pilvo dalies skausmas (kepenų diegliai); - jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų tulžies pūslės akmenys sukalkėję; - jeigu pablogėjęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti.

Pasiteiraukite gydytojo apie aukščiau nurodytas būkles. Paklauskite, ar anksčiau Jums nėra buvę šių negalavimų.

Specialių atsargumo priemonių reikia Ursofalk suspensijos būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.

Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.

Jei suviduriavote, nedelsiant praneškite savo gydytojui, nes dėl to gali tekti mažinti vaisto dozę ar nutraukti gydymą Ursofalk suspensija.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kokių vaistų, į kurių sudėtį įeina žemiau išvardintos medžiagos. Vartojant kartu, šių vaistų poveikis gali pakisti (vaistų sąveika).

Vartojant Ursofalk suspensijos, gali susilpnėti žemiau išvardintų vaistų poveikis. - Kolestiramino, kolestipolio (mažinančių lipidų kiekį kraujyje) ar antacidų (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojančių vaistų), į kurių sudėtį įeina aliuminio hidroksidas, smektitai (aliuminio oksidas). Jei Jums būtina vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš aukščiau nurodytų medžiagų, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk suspensijos vartojimo.

- Ciprofloksacinas, dapsonas (antimikrobiniai vaistai), nitrendipinas (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas) ir kiti vaistai, metabolizuojami tuo pačiu būdu. Vartojant šių vaistų kartu, gydytojui gali tekti keisti jų dozavimą.

Vartojant Ursofalk suspensijos, gali sustiprėti ciklosporino (imuninės sistemos veiklą slopinančio vaisto) poveikis. Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklosporino dozę.

Ursofalk suspensijos vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, įspėkite savo gydytoją, jei kartu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeninių hormonų ar cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų, tokių kaip klofibratas. Šie vaistai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą, Toks poveikis priešingas Ursofalk suspensijos poveikiui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tame tarpe įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šių vaistų gali būti leidžiama vartoti su Ursofalk suspensija. Gydytojas žinos, kas Jums geriausiai tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Ursofalk suspensijos vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, kad tai būtina. Net jei nesate nėščia, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis. Rekomenduojama naudotis nehormoninėms arba mažai estrogenų turinčiomis kontracepcijos priemonėmis. Tačiau pacientėms, Ursofalk suspensijos vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, būtina naudoti nehormoninių kontracepcijos priemonių, kadangi hormoniniai kontraceptikai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.

Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas patikrins Jus dėl galimo nėštumo.

Duomenų apie Ursofalk suspensijos vartojimą nėštumo metu, ypač pirmųjų trijų nėštumo mėnesių, yra nepakankamai. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šiam vaistui būdingas teratogeninis (apsigimimus sukeliantis) poveikis, ypač – vartojant jo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.

Nevartokite Ursofalk suspensijos žindymo laikotarpiu. Ar ursodeoksicholio rūgštis išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Jei Ursofalk suspensijos vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vartojimas vaikams Vartojant Ursofalk suspensijos amžiaus apribojimo nėra. Ursofalk suspensija dozuojama, atsižvelgiant į svorį ir sveikatos būklę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ypatingų atsargumo priemonių nereikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ursofalk medžiagas Viename Ursofalk suspensijos matavimo šaukšte (5 ml) yra 0,5 mmol (11,39 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti druskos kiekį maiste ribojantiems pacientams.

3. KAIP VARTOTI URSOFALK

Ursofalk visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vaikų neatidaromo kamštelio atidarymas Kiekvieną kartą prieš vartojimą gerai sukratykite uždarytą butelį. Norėdami atidaryti butelį, švelniai spausdami kamštelį žemyn, pasukite jį į kairę.

Simptominis bilijinės kepenų cirozės (lėtinio tulžies latakų uždegimo) gydymas

Dozavimas Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk suspensijos reikia vartoti paros dozę padalijus į lygias dalis. Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą, vakare.

Kūno Paros dozė Ursofalk suspensijos matavimo šaukštas* svoris (mg/kg) (kg) 3 pirmieji mėnesiai Vėliau Ryte Per pietus Vakare Vakare (1 k./d.) 34 – 39 12 – 16 ½ ½ 1 2 40 – 47 13 – 16 ½ 1 1 2 ½ 48 – 62 12 – 16 1 1 1 3 63 – 80 12 – 16 1 1 2 4 81 – 95 13 – 16 1 2 2 5 96 – 115 13 – 16 2 2 2 6 Per 115 2 2 3 7

* viename geriamosios suspensijos matavimo šaukšte (5 ml) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.

Kaip vartoti Ursofalk suspensijos Ursofalk suspensijos reikia vartoti reguliariai.

Gydymo trukmė Gydant pirminę bilijinę kepenų cirozę, Ursofalk suspensijos galima vartoti neribotą laiką.

Pastaba Pradėjus gydymą retais atvejais, pacientams, sergantiems pirmine bilijine kepenų ciroze, klinikiniai ligos simptomai gali pasunkėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti, vartojant mažesnę Ursofalk suspensijos dozę. Vėliau vaisto paros dozę reikia didinti kas savaitę iki įprastinės rekomenduojamos dozės.

Cholesterolinių akmenų tirpinimas

Dozavimas

Kūno svoris Šaukštai* ml 34 - 35 kg 1½ 7,5 36 - 50 kg 2 10 51 - 65 kg 2½ 12,5 66 - 80 kg 3 15 81 - 100 kg 4 20 Daugiau kaip 100 5 25 kg

* viename geriamosios suspensijos matavimo šaukšte (5 ml) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.

Kaip vartoti Ursofalk suspensijos Ursofalk suspensijos rekomenduojama vartoti vakare prieš miegą. Geriamosios suspensijos reikia vartoti reguliariai.

Gydymo trukmė Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.

Jeigu Jums atrodo, kad Ursofalk suspensija veikia per stipriai ar per silpnai, pasitarikte su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Ursofalk dozę Perdozavus galimas viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui, kadangi gali reikėti mažinti vaisto dozę. Jeigu viduriuojate, geriate pakankamai skysčių, kad nesutriktų skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.

Pamiršus pavartoti Ursofalk Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją dozę, toliau vaisto vartokite taip, kaip buvo paskirta.

Nustojus vartoti Ursofalk Prieš nutraukdami vaisto vartojimą ar nusprendę pernelyg anskti baigti gydymą, visada pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ursofalk, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis būna ne visiems žmonėms.

Dažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų): Išmatų suskystėjmas ar viduriavimas.

Labai retas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų): - Gydant pirminę bilijinę kepenų cirozę, stipriai skaudėjo viršutinę dešiniąją pilvo dalį, pablogėjo kepenų cirozės eiga (dekompensacija), kuri iš dalies buvo grįžtama, nutraukus gydymą. - Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas. - Dilgėlinė (urtikarija).

Jeigu buvo sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI URSOFALK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Pirmą kartą buteliuką atsukus, suspensijos tinkamumo laikas – 4 mėnesiai.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ursofalk vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ursofalk sudėtis

4. Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. - Pagalbinės medžiagos yra: benzoinė rūgštis, bevandenė citrinų rūgštis, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, natrio chloridas, natrio citratas, natrio ciklamatas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, ksilitolis, citrinų skonio medžiaga.

Ursofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geriamoji suspensija yra balta, homogeninė, citrinų kvapo su mažais oro burbuliukais. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir graduotas matavimo šaukštas (matavimo žymės: 5 ml, 2,5 ml ir 1,25 ml). Buteliuke yra 250 ml suspensijos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Vokietija Tel.: + 49 (0) 761 1514-0 Fax: + 49 (0) 761 1514-321 e-mail: [email protected] http://www.drfalkpharma.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Morfėjus S. Žukausko 34-3 LT-08235 Vilnius Tel. +370 2796328 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15