Ultiva

1. KAS YRA ULTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ultiva yra labai trumpai veikiantis opioidinis analgetikas. Jis vartojamas miegui sukelti ir malšinti skausmą operacijų metu. Ultiva injekcija gali būti skiriama nejautrai sukelti arba palaikyti ligoninėje arba ambulatoriškai atliekant operaciją. Ultiva injekcija gali būti skiriama skausmui malšinti ir sukelti miegui kartu su kitais vaistiniais preparatais, skiriamais lokaliai ar bendrajai nejautrai. Ultiva injekcijos taip pat gali būti vartojamos raminti ir malšinti skausmą, jei esate gydomas intensyviosios terapijos skyriuje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULTIVA

Ultiva vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) remifentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Ultiva medžiagai; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitokiems opioidams - fentanilio dariniams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei yra buvę kokių nors nepageidaujamų reiškinių operacijų metu; - jei Jums yra buvusi alergija bet kuriam medikamentui, vartotam operacijos metu; - jei kada nors esate turėję kvėpavimo problemų; - jei Jūsų širdies plakimas lėtas arba nereguliarus; - jei Jūsų kraujospūdis yra žemas; - jei esate ar ruošiatės tapti nėščia; - jei maitinate krūtimi; - jei nuo širdies ar kraujospūdžio vartojate vaistų, priklausančių beta adrenoblokatorių arba kalcio kanalų blokatorių grupėms.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po nuskausminimo remifentaniliu vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Gydytojas turi nuspręsti, kada tai bus galima daryti. Pacientą patartina palydėti iki namų, be to, jis turi negerti alkoholio.

3. KAIP VARTOTI ULTIVA

Šio vaisto Jūs neturite vartoti patys. Jums šį vaistą suleis kvalifikuotas asmuo, mokantis tai daryti. Ultiva skiriama vienkartinai suleisti į veną arba nuolatine infuzija į veną. Dozavimas priklausys nuo operacijos pobūdžio arba nuo reikiamo raminimo ir skausmo malšinimo lygio (jei esate gydomas intensyviosios terapijos skyriuje). Dozė skirtinga kiekvienam pacientui.

Suleidus injekciją Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums skauda. Kadangi Ultiva poveikis yra labai trumpas, gali prireikti papildomai malšinti skausmą. Paskyrus Ultiva, galima vartoti kitų, skausmą malšinančių, vaistų. Jeigu esate gydomas ambulatoriškai, gydytojas Jums nurodys, kada galite išvykti iš ligoninės arba vairuoti automobilį.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ultiva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumai pacientų, vartojančių Ultiva, šalutinis poveikis nepasireiškia.

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas remifentanilio poveikis priklauso nuo stipresnio opioidinių μ receptorių dirginimo. Nutraukus remifentanilio vartojimą arba sumažinus paskirtą dozę, šis nepageidaujamas poveikis praeina per keletą minučių.

Toliau pateikiamas nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdintas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10), dažnas (pasireiškia 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100), nedažnas (pasireiškia 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000), retas (pasireiškia 1- 10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000), labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Reti imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo pastebėtos pacientams, vartojusiems remifentanilį kartu su vienu ar daugiau anestezinių vaistų.

Psichikos sutrikimai, kurių dažnis nežinomas: priklausomybė nuo vaisto.

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: skeleto raumenų rigidiškumas. Reti: sedacija (atsigaunant po bendros nejautros). Dažnis nežinomas: traukuliai.

Širdies sutrikimai Dažni: bradikardija (retas širdies plakimas). Reti: pranešama apie asistoliją (širdies sustojimą) ir prieš tai paprastai buvusią bradikardiją pacientams, kurie remifentanilį vartojo kartu su kitais anesteziniais preparatais. Dažnis nežinomas: atrioventrikulinė blokada.

Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni: kraujospūdžio sumažėjimas. Dažni: pooperacinė hipertenzija (aukštas kraujospūdis).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: ūmus kvėpavimo nuslopinimas, apnėja. Nedažni: hipoksija (deguonies trūkumas audiniuose).

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas. Nedažni: vidurių užkietėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: niežulys.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: pooperacinis drebulys. Nedažni: pooperaciniai skausmai. Dažnis nežinomas: pripratimas.

Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus remifentanilio vartojimą, ypač jeigu preparatas buvo vartojamas ilgiau nei 3 dienas, nedažnais atvejais atsirado tokių simptomų kaip tachikardija (dažnas širdies plakimas), hipertenzija ir sujaudinimas (žr. 4.4 skyrių). Jeigu po operacijos ar gydymo atsiranda bet kuris iš žemiau paminėtų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai: - staiga atsiradęs švokštimas ir skausmas krūtinėje arba spaudimas krūtinėje; - vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas; - iškilus odos bėrimas (dilgėlinė) bet kurioje kūno vietoje; - kolapsas. Kaip galima greičiau praneškite savo gydytojui, jei pastebėsite ką nors iš žemiau paminėtų simptomų: - širdies ritmo sulėtėjimas, svaigimas, nuovargis arba alpimas; - dusulys; - raumenų sustingimas, traukuliai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

5. KAIP LAIKYTI ULTIVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Paruoštas tirpalas Paruošto tirpalo, laikomo kambario temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpinus ir praskiedus, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. Kambario temperatūroje paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, jeigu tirpinimas (ir skiedimas, jei reikia) buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ultiva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ultiva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra remifentanilis. Viename buteliuke yra 1 mg remifentanilio (hidrochlorido pavidalu). 1 ml paruošto tirpalo yra 1 mg remifentanilio (hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra glicinas ir vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (jeigu reikia reguliuoti pH ).

Ultiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ultiva yra balti arba balkšvi sterilūs liofilizuoti milteliai.

Ultiva tiekiamas vienkartinio naudojimo buteliukuose. Kartoninėje dėžutėje yra 5 buteliukai..

Paruoštas taip, kaip rekomenduojama, Ultiva tirpalas yra skaidrus, bespalvis. Prieš vartojimą milteliai ištirpinami injekcijoms skirtame vandenyje arba 5 % gliukozės tirpale, kad 1 ml tirpalo būtų 1 mg remifentanilio. Prieš leidžiant vaistą, šis tirpalas dar praskiedžiamas (žr. praskiedimo instrukciją, kuri yra pateikta pakuotės lapelio pabaigoje skyrelyje "Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A.Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolona 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A.Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 2649 000 Faksas +370 5 2649 111 el. paštas [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10