Ubistesin

Ubistesin 40 mg/5 mikrogramai/1 ml injekcinis tirpalas Artikainas/ Epinefrinas

1 ml injekcijoms skirto tirpalo: -Veikliųjų medžiagų 40 mg artikaino hidrochlorido; 0,006 mg epinefrino hidrochlorido (atitinka 0,005 mg epinefrino); -Pagalbinių medžiagų 0,6 mg (maks.) bevandenio natrio sulfito (atitinkančio maks. 0,31 mg SO2), natrio chlorido, injekcinio vandens, vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido reikiamam pH pasiekti.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas 3M ESPE AG ESPE Platz D-82229 Seefeld Vokietija

1. KAS YRA UBISTESIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas vartojamas vietinei anestezijai (infiltracinei ir laidinei nejautrai) odontologijoje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UBISTESIN

Ubistesin vartoti draudžiama: - Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams. - Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) artikainui arba bet kuriai pagalbinei Ubistesin medžiagai.

Dėl sudėtyje esančio lokalaus poveikio anestetiko artikaino Ubistesin nevartotinas esant: - žinomai alergijai ar padidėjusiam jautrumui lokalaus poveikio amidų tipo anestetikams; - sunkiam nervinių impulsų susidarymo ir plitimo širdyje sutrikimui (II ir III laipsnio AV blokada, išreikšta bradikardija); - ūmiai dekompensuotam širdies nepakankamumui (ūmus minutinio širdies tūrio sumažėjimas); - sunkiai hipotenzijai (labai žemas kraujo spaudimas); - plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumui (cholinesterazė - natūraliai organizme cirkuliuojanti cheminė medžiaga); - hemoraginėms diatezėms (polinkis kraujavimui) – ypač taikant laidinę nejautrą; - jei injekcija yra atliekama uždegimo paveiktoje srityje.

Kadangi vaisto sudėtyje yra kraujagysles sutraukiančio poveikio adrenalino, Ubistesin negalima vartoti, jei - yra nestabili krūtinės angina (spaudimas už krūtinkaulio); - neseniai ištiko miokardo infarktas (kurios nors širdies raumens srities apmirimas); - neseniai buvo atlikta apvadinė vainikinių arterijų operacija (širdies chirurginė operacija); - yra sunkiai gydoma aritmija (įprastinio širdies ritmo sutrikimas) ir paroksizminė tachikardija (staigus širdies susitraukimų dažnio padidėjimas) arba nuolatinė tachiaritmija (labai greitas, nereguliarus širdies plakimas); - yra negydyta ar nekontroliuojama sunkia hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas); - negydytu ar nekontroliuojamu sunkiu staziniu širdies nepakankamumu (širdies darbo nepakankamumas); - kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais (vaistai depresijai gydyti) (žr.skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ubistesin medžiagas Kadangi vaisto sudėtyje yra pagalbinės medžiagos sulfito, Ubistesin negalima vartoti: - esant alergijai ar padidėjusiam organizmo jautrumui sulfitams; - sergant sunkia bronchų astma.

Ubistesin gali sukelti ūmių alerginių reakcijų su anafilaksijos simptomais (pvz., bronchų spazmu [bronchų spindžio susiaurėjimas]).

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu Jūs sergate: - sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu; - krūtinės angina (skausmas už krūtinkaulio) (žr. skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas" bei "Kontraindikacijos"); - arterioskleroze (kraujagyslių sklerozė); - esant žymiai sutrikusiam kraujo krešėjimui (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"); - tireotoksikoze (sindromas, sukeltas per didelio skydliaukės hormonų kiekio kraujyje); - uždarojo kampo glaukoma (būklė, kai dėl per didelio spaudimo akies viduje blogėja regėjimas); - cukriniu diabetu (liga, kai dėl kasos hormono insulino trūkumo organizme nėra pakankamai oksiduojama gliukozė); - plaučių ligomis, ypač alergine bronchų astma; - feochromocitoma (antinksčių liaukos navikas).

Atsitiktinė injekcija gali sukelti traukulių, vėliau įvykti centrinės nervų sistemos, širdies ir kvėpavimo sistemų veiklos sustojimas. Neatidėliotinam panaudojimui reikia turėti reanimacinę įrangą, deguonies ir kitų reanimacijai skirtų vaistų.

Kadangi amidų tipo lokalaus poveikio anestetikai yra irgi metabolizuojami kepenyse, Ubistesin reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, yra didesnė rizika, kad susidarys toksinė vaisto koncentracija plazmoje.

Vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija yra sutrikusi, kadangi jų gebėjimas kompensuoti funkcinius pokyčius, susijusius su šių vaistų sukeliamu impulsų perdavimo sulėtėjimu A- V jungtyje, yra mažesnis.

Vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija (smegenų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis besikartojančiais traukulių priepuoliais).

Vartojant šio vaisto, sportininkų dopingo testas gali būti teigiamas.

Reikia atsiminti, kad ligoniams, kurie gydomi kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais (vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pvz., heparinu ar acetilsalicilo rūgštimi), yra padidėjęs polinkis kraujavimui, todėl kraujagyslės pradūrimas leidžiant lokalaus poveikio anestetiką gali sukelti sunkų kraujavimą (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). Reikia vengti atsitiktinio vaisto suleidimo į kraujagyslę (žr. skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas"). Dėl mažesnio kraujo pritekėjimo į pulpos audinį, kurį sąlygoja vaisto sudėtyje esantis epinefrinas ruošiant ertmes ir dantų vainikus yra rizika nepastebėti atviros pulpos.

Atsargumo priemonės vartojant Ubistesin:

Kiekvieną kartą vartojant lokalių anestetikų reikia turėti toliau išvardintų vaistų: - Prieštraukulinių vaistų (benzodiazepinų ar barbitūratų), miorelaksantų (vaistai mažinantys valingai valdomų raumenų įtempimą), atropino ir kraujagysles sutraukiančių vaistų (vaistai mažam kraujo spaudimui didinti) ar adrenalino sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai gydyti. - Reanimacinių priemonių (ypač deguonies šaltinį), kad reikimu atveju būtų galima atlikti dirbtinę plaučių ventiliaciją. Po kiekvienos lokalaus poveikio anestetiko injekcijos reikia kruopščiai ir nuolat stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos gyvybinius parametrus (ventiliacijos pakankamumą) ir paciento sąmonės būklę. Neramumas, nerimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, neaiškus matymas, tremoras (ritmiški, kintantys judesiai), depresija ar mieguistumas gali būti ankstyvieji įspėjamieji toksinio poveikio nervų sistemai simptomai (žiūrėti skyrių "Perdozavimo gydymas").

Pacientai, vartojantys fenotiazinų (vaistų, vartojamų sunkioms psichinėms ligoms gydyti) Fenotiazinai gali sumažinti ar panaikinti kraujagysles sutraukiantį adrenalino poveikį. Paprastai reikia vengti šių vaistų vartoti kartu. Tais atvejais, kai vaistų būtina vartoti kartu, reikia kruopščiai stebėti paciento būklę.

Pacientai, vartojantys neselektyvių beta-blokatorių (vaistai vartojami aukštam kraujo spaudimui mažinti) Vartojant kartu kardioneselektyvių beta-blokatorių dėl anestetiko sudėtyje esančio adrenalino gali padidėti kraujo spaudimas (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėra klinikinės vaisto vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties. Nėra pakankamai duomenų, kurie rodytų, kad Ubistesin vartojimas nėštumo metu yra saugus, vertinant pagal šalutinį poveikį vaisiaus raidai. Šis vaistas nėštumo laikotarpiu turi būti vartojamas, jei laukiama nauda viršija galimą žalą.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku Nėra žinoma, ar artikainas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną. Tačiau ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, artikaino koncentracija motinos piene nepasiekia kliniškai reikšmingos koncentracijos. Krūtimi maitinančios moterys, pirmąjį pieną po nuskausminimo artikainu, turėtų nusitraukti ir išpilti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nors atliekant kelis tyrimus nestebėta normalios pacientų reakcijos pablogėjimo, gydytojas turi pagalvoti apie galimą saugumo sumažėjimą vairuojantiems transporto priemones ir dirbantiems su mechanizmais. Po injekcijos pacientai turėtų pasilikti odontologinėje įstaigoje mažiausiai 30 minučių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. - Simpatomimetinį adrenalino poveikį gali sustiprinti kartu skiriami MAO inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai (vaistai depresijai gydyti) (žr.skyrių "Kontraindikacijos"). - Adrenalinas gali slopinti insulino išsiskyrimą kasoje ir tuo sumažinti geriamųjų priešdiabetinių vaistų poveikį (vaistai cukriniam diabetui gydyti). - Jeigu kartu yra skiriama kardioneselektyvių beta-receptorių blokatorių (vaistai aukštam kraujo spaudimui gydyti), dėl Ubistesin sudėtyje esančio adrenalino gali padidėti kraujo spaudimas. - Kai kurie inhaliuojamajai narkozei sukelti skiriami vaistai (slopinantys jutimus), pvz., halotanas, gali įjautrinti širdį katecholaminams. Todėl paskyrus Ubistesin gali pasireikšti aritmijos. - Reikia atminti, kad gydant kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais polinkis kraujavimui yra padidėjęs (žr. skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

3. KAIP VARTOTI UBISTESIN

Visuomet reikia vartoti mažiausią tirpalo kiekį, sukeliantį efektyvią nejautrą.

Traukiant viršutinį dantį paprastai pakanka suleisti 1,7 ml Ubistesin; skausmingų injekcijų į gomurį daryti nereikia. Traukiant kelis gretimus dantis, galima sumažinti vienam dančiui skirtą vaisto dozę.

Jei reikia atlikti dantenų inciziją arba jas susiūti, atliekamos injekcijos į gomurį, maždaug po 0,1 ml kiekvienam dūriui.

Traukiant apatinius kaplius, infiltracinei nejautrai vienam dančiui dažniausiai pakanka 1,7 ml Ubistesin. Pavieniais atvejais gali prireikti papildomai suleisti 1-1,7 ml vaisto į skruosto gleivinę. Retais atvejais vaistas leidžiamas į apatinio žandikaulio angą (foramen mandibulare).

Prieš dedant karūnėles atliekant ertmių parengimą bei dantų šlifavimą švirkščiamos vestibuliarinės injekcijos po 0,5-1,7 ml Ubistesin kiekvienam dančiui.

Gydant apatinius krūminius dantis turi būti atliekama laidinė nejautra.

Vaikams, kurių kūno masė yra apie 20-30 kg, paprastai pakanka 0,25-1 ml vaisto, 30-45 kg sveriantiems vaikams – 0,5-2 ml.

Ubistesin neturėtų būti vartojamas jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams.

Vyresnio amžiaus pacientams, dėl sulėtėjusios medžiagų apykaitos ir mažesnio pasiskirstymo tūrio, Ubistesin koncentracija plazmoje gali padidėti. Ubistesin kaupimosi rizika dažniausiai gali pasireikšti dėl pakartotino jo vartojimo (vėlesnių injekcijų). Panašus poveikis gali pasireikšti esant prastai bendrai paciento būklei bei sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui (taip pat žr. skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Visais šiais atvejais rekomenduojama vartoti mažesnę vaisto dozę (mažiausią dozę, sukeliančią pakankamą nejautrą). Pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis (krūtinės angina [skausmas už krūtinkaulio], arterioskleroze [arterijų elastingumo sumažėjimas]), taip pat reikia sumažinti Ubistesin dozę (taip pat žr. skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Maksimali rekomenduojama dozė:

Suaugusiems žmonėms: Maksimali artikaino dozė sveikiems suaugusiems žmonėms yra 7 mg/kg kūno svorio (500 mg 70 kg sveriančiam asmeniui), tai atitinka 12,5 ml Ubistesin. Maksimali dozė yra 0,175 ml tirpalo /kg kūno svorio.

Vaikams: Injekuojamo vaisto kiekis turi būti nustatomas pagal vaiko amžių ir svorį bei operacijos apimtį. Negalima viršyti 7 mg artikaino /kg kūno svorio vaisto dozės (0,175 ml Ubistesin /kg kūno svorio). Taip pat galima vartoti Ubistesin forte, jis labiau tinkamas atliekant ilgesnės trukmės procedūras arba esant stipraus kraujavimo į operacinį lauką rizikai.

Vartojimo metodas Injekuoti į audinius, infiltruojant nervų galūnėles ir nervų šakas (audinių infiltracija), arba šalia nervinių kamienų ar dantų nervų (nervo blokada).

VARTOJAMAS TIK DANTŲ ANESTEZIJAI.

Siekiant išvengti atsitiktinio vaisto injekavimo į kraujagyslę, aspiracijos kontrolę reikia atlikti mažiausiai dviejose plokštumose (pasukant adatą 180° kampu), kadangi tik patraukus švirkšto stūmoklį ir negavus kraujo dar negalima atmesti atsitiktinio ir nepastebėto adatos patekimo į kraujagyslę.

Vaistą reikia leisti ne greičiau kaip 0,5 ml per 15 s, t.y. 1 užtaisą per minutę.

Didelių sisteminio pobūdžio reakcijų, kurias gali sukelti atsitiktinis vaisto suleidimas į kraujagyslę daugeliu atvejų galima išvengti laikantis tam tikros injekcijos technikos: po aspiracijos lėtai suleisti 0,1-0,2 ml vaisto ir ne anksčiau, kaip praėjus 20-30 sekundžių, lėtai suleisti likusį vaistą.

Vaisto iš atidarytos karpulės negalima leisti kitam ligoniui. Vaisto likučius reikia nukenksminti.

Perdozavimo gydymas Šalutinis vaisto poveikis (rodantis labai didelę lokalaus poveikio anestetiko koncentraciją kraujyje) gali pasireikšti arba iš karto, atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę ar padidėjus vaisto rezorbcijai, pvz., esant audinio, į kurį švirkščiamas vaistas, uždegimui arba ypač gerai jo vaskuliarizacijai, arba vėliau dėl tikrojo vaisto perdozavimo (jeigu buvo suleista per daug anestetiko tirpalo). Pastaruoju atveju šalutinis vaisto poveikis pasireiškia centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomais ir (arba) kraujagyslinėmis reakcijomis.

Simptomai, sukelti veikliosios medžiagos artikaino: Lengvi nervų sistemos sutrikimų simptomai yra metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, pradžioje - padažnėjęs kvėpavimo dažnis. Sunkesni simptomai yra mieguistumas, sąmonės sutrikimas, tremoras (ritmiški besikaitaliojantys judesiai), raumenų traukuliai, toniniai ir kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius (sunkus kvėpavimo sutrikimas). Sunkios šalutinės kraujagyslinės reakcijos pasireiškia kraujospūdžio kritimu, širdies laidumo sutrikimu, bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis), širdies sustojimu.

Simptomai, sukelti kraujagysles sutraukiančio adrenalino: Širdies kraujagyslių sistemos simptomai: karščio pylimas, prakaitavimas, širdies dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai (skausmas už krūtinkaulio), tachikardija (pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis), tachikardiniai ritmo sutrikimai (nereguliari ir pagreitėjusi širdies veikla), širdies sustojimas. Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.

Gydymas Pasireiškus šalutiniam poveikiui lokalaus anestetiko vartojimą reikia nutraukti. Pagrindinės priemonės: Diagnostinės (kvėpavimo, kraujotakos, sąmonės), gyvybinių kvėpavimo ir kraujotakos funkcijų atstatymas ir palaikymas, deguonies inhaliacijų skyrimas, venos punkcija. Specialiosios priemonės - Hipertenzija: viršutinės kūno dalies pakėlimas, jei reikia – po liežuviu dedama nifedipino. - Traukuliai: saugoti pacientą nuo galimų susižeidimų, jei reikia, į veną leidžiama benzodiazepinų (pvz., diazepamo). - Hipotenzija: horizontali kūno padėtis, jei reikia, į veną leidžiama elektrolitų tirpalo, kraujagysles sutraukiančių vaistų (pvz., etilefrino į veną). - Bradikardija: į veną leidžiama atropino. - Anafilaksinis šokas: iškviečiamas reanimatologas, per tą laiką - šokinė kūno padėtis, didelės apimties elektrolitų tirpalo infuzija, jei reikia į veną leidžiama adrenalino, kortizono. - Širdies sustojimas: nedelsiant taikomas širdies bei plaučių funkcijų atstatymas, iškviečiamas reanimatologas.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ubistesin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudėtinės dalies artikaino gali pasireikšti šie šalutiniai efektai: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai

Reti (>0,01 %) Širdies ritmo sulėtėjimas, hipotenzija (žemas kraujo spaudimas). Kraujo spaudimo kritimas, širdies laidumo sutrikimas, bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis), asistolija, širdies veiklos sustojimas.

Nervų sistemos sutrikimai Reti (>0,01 %) Metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, žiovavimas, drebulys, nervingumas, nistagmas (trūkčiojantys akių obuolių judesiai), logorėja (nenutrūkstamas šnekėjimas), galvos skausmas, padažnėjęs kvėpavimas, lūpų, liežuvio arba jų abiejų parestezijos (jautrumo sumažėjimas, deginimas, dilgčiojimas). Pasireiškus šiems simptomams reikia greitai imtis koreguojamųjų priemonių, kad būtų išvengta būklės blogėjimo. Būklei blogėjant gali pasireikšti mieguistumas, sąmonės netekimas, tremoras (ritmiški, besikaitaliojantys judesiai), raumenų traukuliai, toniniai- kloniniai traukuliai, koma kvėpavimo paralyžius (sunkus kvėpavimo sutrikimas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Reti (>0,01 %) Padažnėjęs kvėpavimas, vėliau - sulėtėjęs, net iki kvėpavimo sustojimo.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti (<0,01 %) Padidėjęs organizmo jautrumas artikainui gali pasireikšti bėrimu, niežtinčia edema, niežuliu, eritema (odos paraudimas), taip pat pykinimu, vėmimu, švokštimu ar anafilaksija. Buvo stebėtas kryžminis reaktyvumas artikainui pacientui su uždelsto tipo padidėjusiu organizmo jautrumu prilokainui. Paprastai pacientams, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos artikainui ar kitiems amidams, tolesnėms procedūroms reikia skirti esterio grupės lokalaus poveikio anestetiko. Vartojant dideles artikaino dozes gali pasireikšti methemoglobinemija (chemiškai pakitęs raudonasis kraujo pigmentas) pacientams, kuriems yra besimptomė methemoglobinemija.

Dėl sudėtyje esančios kraujagysles sutraukiančios medžiagos adrenalino, vartojant vaisto gali pasireikšti šie šalutiniai efektai:

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Reti (>0,01 %) Karščio pojūtis, prakaitavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai (skausmas už krūtinkaulio), tachikardija (pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis), tachikardiniai ritmo sutrikimai (nereguliari ir pagreitėjusi širdies veikla) ir širdies sustojimas, taip pat ūmus skydliaukės pabrinkimas.

Nepageidaujamas poveikis, galintis pasireikšti dėl vaisto sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos sulfito:

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti (< 0,01 %) Kai kuriems ligoniams, ypač sergantiems bronchų astma, sulfitas gali sukelti alergines ar padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali pasireikšti vėmimu, viduriavimu, dusuliu (švokštimu), ūmiu bronchų astmos priepuoliu, dezorientacija bei šoku.

Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudedamųjų dalių artikaino ir adrenalino gali pasireikšti šie šalutiniai efektai:

Nervų sistemos sutrikimai Aprašytas po 2 savaičių po artikaino ir adrenalino vartojimo susiformavęs veidinio nervo paralyžius. Praėjus 6 mėnesiams paralyžius dar išliko. Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.

5. UBISTESIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ubistesin reikia laikyti ne aukštesnėje nei 25 oC temperatūroje. Kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, jį reikia laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant pakuotės dugno ir ant karpulių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas: 3M atstovybė Švitrigailos 11B LT-03228 Vilnius Tel.: (5) 216 07 80

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-03