ULPRIX

1. KAS YRA ULPRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

ULPRIX vartojamas skrandžio rūgšties refliukso ligai (tam tikros rūšies rėmeniui) gydyti ir padeda apsisaugoti nuo jo atsinaujinimo. ULPRIX vartojamas ilgalaikiam refliuksinio stemplės uždegimo gydymui ir jo atkryčio profilaktikai. Be to, ULPRIX galima vartoti pacientams, kuriems nuolat reikia gydytis neselektyviais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Tokiems pacientams yra didesnė opos ir su ja susijusių simptomų pasireiškimo rizika. Saugodamas nuo opos atsiradimo, vaistas padeda šią riziką mažinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULPRIX

ULPRIX vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei ULPRIX medžiagai; jeigu kartu vartojate atazanaviro (vaistas nuo ŽIV infekcijos).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradedant vartoti ULPRIX pasitarkite su gydytoju:

Gydytojas gali skirti Jums papildomą tyrimą, pvz., endoskopiją (vizualinė stemplės apžvalga), kad nustatyti tikslią diagnozę ir (arba) atmesti piktybinės ligos tikimybę.

ULPRIX nerekomenduojama vartoti vaikams.

Pasakykite gydytojui, jei simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo šiuo vaistu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate šiuos vaistus: kurių sudėtyje yra ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų nuo odos ir nagų grybelinių ligų) ar kitų vaistų, apie kuriuos žinoma, kad jų kiekis kraujyje priklauso nuo skrandžio rūgštingumo; skystinančius kraują, pvz., varfariną, fenprokumoną ar acenokumarolį; kurių sudėtyje yra atazanaviro, naudojamo ŽIV gydyti. Šio vaisto negalima vartoti kartu su ULPRIX. Nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

ULPRIX vartojimas su maistu ir gėrimais ULPRIX vartoti su maistu, užgeriant vandeniu. Traiškyti, laužyti ar kramtyti tablečių negalima: ją reikia nuryti visą. ULPRIX reikia gerti likus valandai iki pusryčių užgeriant vandeniu. Traiškyti, laužyti ar kramtyti tablečių negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu ULPRIX galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad šiuo vaistu gydyti būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas ULPRIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar regos sutrikimus. Tokiu atveju gali sumažėti gebėjimas reaguoti.

3. KAIP VARTOTI ULPRIX

ULPRIX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kramtyti ar traiškyti ULPRIX 20 mg skrandyje neirių tablečių negalima. Reikia nuryti, užgeriant skysčiu, visą tabletę, likus valandai iki pusryčių.

Įprastinė dozė: Suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams

Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos gydymas ir su ja susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgštinio turinio regurgitacijos, skausmo ryjant) Rekomenduojama paros dozė yra 1 ULPRIX 20 mg skrandyje neiri tabletė. Paprastai simptomai palengvėja per 2-4 gydymo savaites. Su šia liga susijusį ezofagitą dažniausiai reikia gydyti 4 savaites. Jeigu tokios gydymo trukmės nepakanka, jis paprastai praeina per tolesnes 4 gydymo savaites. Simptomams išnykus, jų atsinaujinimą galima, jei reikia, kontroliuoti 20 mg pantoprazolo doze, kuri kartą per parą geriama tada, kai prireikia. Jeigu vartojant pagal poreikį simptomai kontroliuojami nepakankamai, preparato reikia skirti vartoti nuolat.

Suaugusieji Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika Ilgalaikiam refliuksinio ezofagito gydymui rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 1 ULPRIX 20 mg skrandyje neiri tabletė. Atkryčio atveju pantoprazolo paros dozę reikia padidinti iki 40 mg. Tokiu atveju reikia skirti vartoti ULPRIX 40 mg. Atkrytį nuslopinus, pantoprazolo paros dozę reikia sumažinti iki 20 mg.

Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamų skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupės pacientams, kuriems būtinas nuolatinis gydymas NVNU Rekomenduojama paros dozė yra 1 ULPRIX 20 mg skrandyje neiri tabletė.

Senyvi pacientai Dozės keisti nereikia. Jiems būtina laikytis gydytojo nurodymų.

Vaikai ULPRIX skrandyje neirių tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams.

Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi Dozės keisti nereikia. Jiems būtina laikytis gydytojo nurodymų.

Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės negu 20 mg pantoprazolo paros dozės.

Bendrieji nurodymai Kramtyti ar traiškyti ULPRIX 20 mg skrandyje neirių tablečių negalima. Reikia nuryti, užgeriant skysčiu, likus valandai iki pusryčių.

Pavartojus per didelę ULPRIX dozę Jeigu ULPRIX išgėrėte daugiau, negu nurodyta šiame pakuotės lapelyje arba skirta gydytojo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti ULPRIX Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršite išgerti tabletę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu prisiminsite tik tada, kai bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės negerkite.

Nustojus vartoti ULPRIX Tabletes vartokite tol, kol baigsite visą gydymo ciklą arba kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti. Vien dėl savijautos pagerėjimo gydymo šiuo vaistu nutraukti negalima. Jeigu vartojimą nutrauksite per anksti, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ULPRIX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ULPRIX vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda angioedemos simptomų, pvz.: • veido, liežuvio ar gerklės sutinimas; • rijimo pasunkėjimas; • dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Dažnas ( pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 žmonių: 15. pilvo skausmas, 16. viduriavimas, 17. vidurių užkietėjimas, 18. vidurių pūtimas, 19. galvos skausmas.

Nedažnas ( pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 žmonių: 20. pykinimas, vėmimas, 21. galvos sukimasis, 22. regos sutrikimas (daiktų matymas lyg per miglą), 23. alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys ir odos bėrimai.

Retas ( pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių: 24. burnos sausmė, 25. sąnarių skausmas, 26. depresija, 27. haliucinacijos, 28. dezorientacija ir minčių susipainiojimas, ypač pacientams, linkusiems į tokius simptomus, arba minėtų simptomų pasunkėjimas tuo atveju, jeigu jų buvo prieš pradedant gydyti.

Labai retas ( pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų: 29. baltųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (padidėjęs polinkis kraujuoti, nuolatinis gerklės skausmas ar dažnos infekcijos), 30. periferinė edema (rankų ir pėdų sutinimas), 31. Sunki kepenų ląstelių pažaida, sukelianti geltą, susijusią arba nesusijusią su kepenų nepakankamumu, 32. anafilaksinė reakcija, tam tarpe anafilaksinis šokas (odos bėrimai, niežulys, veido, lūpų, liežuvio, rankų ir pėdų tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, apalpimas, padidėjusi temperatūra), 33. padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių, y-GT) kiekis, trigliceridų kiekio padidėjimas (tai nustatyti gali tik gydytojas), 34. kūno temperatūros padidėjimas, 35. raumenų skausmingumas ir skausmas, 36. psichinė depresija, 37. intersticinis nefritas (padidėjęs ar sumažėjęs šlapimo kiekis ar kraujo pėdsakai šlapime), 38. dilgėlinė, veido patinimas, 39. sunki odos reakcija, susijusi su pūslių atsiradimu odoje ar odos išopėjimu (Stivenso Džonsono sindromas ,daugiaformė eritema, Lyell sindromas), jautrumo šviesai padidėjimas.

5. KAIP LAIKYTI ULPRIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės, tablečių talpyklės etiketės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ULPRIX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ULPRIX sudėtis 40. Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo. 41. Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: manitolis (E 421), bevandenis natrio karbonatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, kalcio stearatas, Opadry white OY-D-7233 (hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 400, natrio laurilsulfatas). Tabletės dangalas gelsvasis Kollicoat MAE 30 DP (metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, propilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), talkas).

ULPRIX išvaizda ir kiekis pakuotėje Skrandyje neirios tabletės yra elipsinės, abipus išgaubtos ir šviesiai geltonos spalvos.

Pakuočių dydžiai: Tablečių talpyklė: 14, 28 ir 100 tablečių. Lizdinės plokštelės: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Čekija

Gamintojas Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Čekija

arba

Actavis hf Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur Islandija

arba

Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KBM Pharma Ltd. Tähtvere 4, 51007 Tartu Estija Tel. +372 733 8080

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-29