ULGAFEN

1. KAS YRA ULGAFEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ulgafen priklauso vaistų, vadinamų 5 alfa reduktazės inhibitoriais, grupei. Jiems veikiant mažėja prostatos (priešinės liaukos) dydis. Ulgafen vartojamas gerybinio priešinės liaukos padidėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos – GPH) gydymui ir kontroliavimui. Jis sukelia padidėjusios priešinės liaukos regresiją, gerina šlapimo tekėjimą, lengvina su GPH susijusius simptomus ir mažina ūmaus šlapimo susilaikymo riziką bei operacijos poreikį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULGAFEN

Ulgafen vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) finasteridui , arba bet kuriai pagalbinei Ulgafen medžiagai; - Jūs esate moteris (be to, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); - jeigu pacientas yra vaikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Ulgafen: - jeigu yra didelis liekamojo šlapimo kiekis ir /ar labai susilpnėjęs šlapimo tekėjimas. Jeigu yra toks atvejis, dėl šlapimo takų susiaurėjimo pacientą turi atidžiai stebėti gydytojas; - jeigu yra susilpnėjusi kepenų veikla. Tokiu atveju kraujo plazmoje gali padidėti finasterido kiekis; - jeigu Jūsų lytinė partnerė yra arba gali būti nėščia. Tokiu atveju reikia vengti sėklos patekimo į partnerės organizmą (sėkloje gali būti šiek tiek vaisto). Jei bet kuri minėta būklė yra ar buvo susijusi su Jumis, pasitarkite su gydytoju.

Prieš pradedant vartoti finasterido ir gydymo juo metu reikalingas klinikinis paciento ištyrimas, įskaitant priešinės liaukos tyrimą per tiesiąją žarną ir specifinio antigeno (PSA) nustatymą.

Kitų vaistų vartojimas Reikšmingos vaistų sąveikos nenustatyta.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ulgafen vartojimas su maistu ir gėrimais Ulgafen avrtojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Ulgafen skirtas vartoti tik vyrams. Moterims, kurios yra nėščios ar įtaria jog pastojo, negalima liesti rankomis lūžusių ar sutrupėjusių Ulgafen tablečių. Jeigu nėščiai moteriai, kuri nešioja vyriškos lyties vaisių, finasteridas absorbuosis per odą ar jo pateks per burną, gimusiam kūdikiui gali būti lyties organų sklaidos trūkumų. Tabletės yra padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su finasteridu, tačiau tik tokiu atveju, jeigu tabletės yra nesulūžę ar nesutrupėję.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų, kurie rodytų, jog Ulgafen veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ulgafen medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu Jums yra retas paveldimas sutrikimas: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ULGAFEN

Ulgafen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė yra viena Ulgafen 5 mg plėvele dengta tabletė (atitinka 5 mg finasterido).

Plėvele dengtą tabletę galima gerti arba kai skrandis tuščias, arba valgio metu. Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nepažeistą, jos dalyti ar traiškyti negalima.

Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksčiau, kol bus galima įvertinti, ar gydymas yra veiksmingas, gali prireikti vaisto vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti Ulgafen Negalima per anksti pertraukti gydymo, kadangi gali vėl atsirasti simptomų.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla Ulgafen vartojimo pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų veikla, patirties nėra (žr. skyrių "Specialios atsargumo priemonės vartojant Ulgafen ").

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų veikla Dozės koregavimas nereikalingas. Ulgafen vartojimas pacientams, kuriems atliekama dializė, iki šiol yra neištirtas.

Senyvi pacientai Dozės koregavimas nereikalingas.

Jeigu pacientas mano, jog Ulgafen sukelia per silpną ar per stiprų poveikį, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Pavartojus per didelę Ulgafen dozę Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikia Ulgafen tablečių arba jų netyčia išgėrė vaikas, būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Ulgafen Jeigu Jūs pamiršote išgerti Ulgafen dozę, ją galima išgerti prisiminus, nebent beveik yra laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju vaisto reikia gerti toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ulgafen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio atvejų įvertinimui naudojamas toks dažnumo apibūdinimas: Labai dažni Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų Dažni Pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 pacientų Nedažni Pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų Reti Pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų Labai reti Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų

Dažniausiais šalutinis poveikis yra impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas. Jis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugumai pacientų, kurie toliau vartoja vaisto, paprastai trunka neilgai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni. Impotencija. Dažni. Lytinio potraukio susilpnėjimas, ejakuliacijos sutrikimas (pvz., sėklos tūrio sumažėjimas), vyrų krūtų jautrumo padidėjimas ir pabrinkimas. Nedažni. Sėklidžių skausmas. Labai reti. Pieno tekėjimas iš krūtų, krūtų mazgeliai.

Odos dirginimas/alerginės reakcijos Dažni. Odos išbėrimas. Reti. Niežulys, dilgėlinė.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip veido ir lūpų patinimas.

Bendrieji sutrikimai Nuovargis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ULGAFEN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant talpyklės ir išorinės pakuotės šalia užrašo "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ulgafen 5 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ulgafen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido. Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, makrogolgliceridų lauratai, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Dangalas: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132), makrogolis 6000.

Ulgafen išvaizda ir kiekis pakuotėje Ulgafen 5 mg plėvele dengta tabletė yra melsva, apvali, abipus išgaubta, 7 mm skersmens, kurios vienoje pusėje yra ženklas "F5". Ulgafen 5 mg plėvele dengtos tabletės tabletė tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 arba 100 tablečių, arba buteliukais, kurių kiekviename yra 100, 250 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Company JELFA SA 58 – 500 Jelenia Gora ul. Wincentego Pola 21 Lenkija

Gamintojai

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 IS-222 Hafnarfjördur Islandija

Pharmaceutical Company Jelfa SA 58-500 Jelenia Gora Wincentego Pola 21 Lenkija

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:

Šalis Registruotas pavadinimas Nyderlandai Finajelf 5 mg filmomhulde tabletten Čekija FINAJELF 5mg POTAHOVANE TABLETY Estija Ulgafen Vengrija Sterakfin Lietuva Ulgafen Latvija Ulgafen Lenkija Ulgafen Slovakija Finajelf

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB "Sanitas" Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 Faks. (8~37) 22 36 96 El. paštas [email protected].

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23