Tulip

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, atidžiai perskaitykite šį informacinį lapelį. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skitas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Iš šio lapelio sužinosite 1. Kas yra Tulip tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Tulip tablečių 3. Kaip vartoti Tulip tablečių 4. Galimą šalutinį poveikį 5. Laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką

Tulip10 mg Plėvele dengtos tabletės Tulip 20 mg Plėvele dengtos tabletės ATORVASATINUM

Veiklioji medžiaga: atorvastatinas.

Pagalbinės medžiagos

10 mg Tulip plėvele dengtos tabletės Šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, polisorbatas 80, magnio oksidas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, talkas.

20 mg Tulip plėvele dengtos tabletės Šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, polisorbatas 80, magnio oksidas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E 172), talkas.

Registravimo liudijimo turėtojas

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Liubliana, Slovėnija

Gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Liubliana, Slovėnija

1. KAS YRA TULIP TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Vienoje Tulip 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10,34 mg atorvastatino kalcio druskos, atitinkančios 10 mg atorvastatino. Vienoje Tulip 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20,68 mg atorvastatino kalcio druskos, atitinkančios 20 mg atorvastatino.

Pakuotė 10 mg tabletės: dėžutė, kurioje yra 30,60 arba 90 tablečių. 20 mg tabletės: dėžutė, kurioje yra 30, 60 arba 90 tablečių.

Tulip tabletės vartojamos padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.

Jeigu kitos gydymo priemonės (tinkama dieta, fizinis krūvis, kūno svorio mažinimas) reikiamo poveikio nesukelia, vaistas mažina padidėjusį cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujyje, jeigu yra: - padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė cholesterolemija, atitinkanti Fredriksono II a tipą); - padidėjęs ir cholesterolio, ir trigliceridų kiekis kraujyje (mišri hipercholesterolemija, atitinkanti Fredriksono II b tipą). - paveldimas padidėjęs cholesterolio kiekis, t. y. šeiminė hipercholesterolemija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TULIP TABLEČIŲ

Prieš gydymą tabletėmis Tulip ir reguliariais intervalais jo metu reikia tirti kepenų funkciją. Jei tyrimų duomenys tampa tris kartus didesni už normą ir tiek padidėję išlieka ilgai, reikia mažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

Geriant atorvastatino, retkarčiais gali paskaudėti raumenis (pasireiškia nekomplikuota mialgija). Jei atsiranda raumenų ligos (miopatijos) požymių ir simptomų, būtina nustatyti, ar nepadidėjęs raumenų fermento kreatino fosfokinazės (KFK) kiekis kraujyje. Jei gerokai padidėjęs jo kiekis išlieka ilgiau, reikia mažinti atorvastatino dozę ar nutraukti jo vartojimą. Atsiradus raumenų gėlimui, jautrumui ar silpnumui, būtina kreiptis į gydytoją.

Tulip tablečių vartoti negalima, jei: - yra padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai tablečių daliai; - Jūs sergate kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties yra nuolat padidėję kepenų funkcijos tyrimo duomenys (transaminazių kiekis kraujo serume); - Jūs sergate bet kokia griaučių raumenų liga; - moteris nėščia arba planuoja pastoti; vaisingo laikotarpio moteris, nesinaudojanti tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. - moteris krūtimi maitina kūdikį.

Specialios atsargumo priemonės

Labai atsargiai Tulip tablečių reikia vartoti, jeigu: - Jūs geriate daug alkoholio; - Jūs sergate arba sirgote kepenų liga. Jeigu tokia būklė yra, būtina pasitarti su gydytoju. Be to, jam reikia pasakyti, kokių medikamentų vartojama.

Vartojimas su maistu ir gėrimais

Žmonėms, geriantiems didesnį kiekį alkoholio, Tulip tablečių reikia vartoti labai atsargiai. Vartojant atorvastatino, greipfrutų sulčių gerti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymas

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims atorvastatino vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims gydymo tabletėmis Tulip metu būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Ar saugu atorvastatinu gydytis nėštumo ir žindymo laikotarpiu, netirta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tulip tablečių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas

Tulip grupės preparatų, t. y. fermento HMG-CoA reduktazės inhibitorių, sąveika galima su kartu vartojamais imuninę sistemą slopinančiais medikamentais (pvz., ciklosporinu), kitais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (pvz., fibratais, nikotino rūgšties dariniais), antibiotiku eritromicinu bei azolo grupės priešgrybeliniais preparatais. Dėl to gali padidėti raumenų fermento KFK kiekis, atsirasti raumenų skausmas. Retais atvejais galimas skeleto raumenų irimas (rabdomiolizė), pasireiškiantis kartu su inkstų funkcijos nepakankamumu. Minėtų vaistų ir makrolidinių antibiotikų kartu su Tulip tabletėmis galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Atorvasatatino vartojant kartu su kolestipoliu, lipidų kiekis kraujyje dar labiau sumažėja.

Atorvastatinas didina kartu vartojamo digoksino bei kai kurių geriamųjų kontraceptikų koncentraciją kraujo plazmoje. Minėtų preparatų skirdamas vartoti kartu su tabletėmis Tulip, gydytojas įvertina galimą sąveiką ir nustato dozę.

Skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys medikamentai, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio, mažina kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau poveikio lipidų kiekio mažėjimui nesilpnina. Eritromicinas didina atorvastatino koncentraciją kraujo plazmoje.

Žmonėms, gydomiems varfarinu (kraujo krešėjimą mažinančiu vaistu) ir Tulip tabletėmis, būtina atidi gydytojo priežiūra, ypač gydymo pradžioje.

Pateikta informacija taikytina ir tuo atveju, jeigu nuo minėtų vaistų vartojimo iki gydymo atorvastatinu praėjo nedaug laiko.

3. KAIP VARTOTI TULIP TABLEČIŲ

Jei gydytojo nepaskirta kitaip, medikamento reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Kad vaisto poveikis būtų optimalus, nurodymo būtina laikytis tiksliai. Gydymo pradžioje gydytojo nurodymu reikės laikytis dietos, kurioje mažai cholesterolio. Jos būtina tiksliai laikytis ir viso gydymo Tulip tabletėmis metu. Pradžioje reikia gerti po 10 mg atorvastatino 1 kartą per parą. Kad cholesterolio kiekis kraujyje mažėtų reikiamai, tolesnį vaisto dozavimą nustato gydytojas. Dozę jis gali didinti kas 4 savaitės ar rečiau. Didžiausia atorvastatino paros dozė yra 80 mg. Tulip tablečių galima gerti bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletė nuryjama užsigeriant skysčiu. Medikamento galima vartoti ilgai.

Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (hipercholesterolemija) arba padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje (mišri hiperlipemija)

Daugumai pacientų yra veiksminga 20 mg atorvastatino paros dozė. Terapinis poveikis pasireiškia per 2 savaites, stipriausias būna po 4 savaičių. Vaisto vartojant ilgai, poveikis išlieka.

Paveldimas cholesterolio kiekio padidėjimas (šeiminė hipercholesterolemija)

Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Rekomenduojama pradinė paros dozė, geriama iš karto, yra 10 mg atorvastatino. Tikslią dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas Paros dozę jis gali liepti kas 4 savaitės didinti iki didžiausios, t. y. 80 mg.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Suaugusiems žmonėms. Klinikinių tyrimų metu 80 mg atorvastatino paros dozė daugumai pacientų cholesterolio (MTL cholesterolio) kiekį sumažino 17 – 31 (.

Dozavimas ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, bei senyviems žmonėms Inkstų ligos įtakos Tulip tablečių sukeliamam poveikiui nedaro, todėl inkstų ligomis sergantiems ligoniams dozės keisti nereikia. Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, jog pagyvenusiems žmonėms dozės keisti irgi nereikia.

Pavartojus per didelę Tulip tablečių dozę Specifinio atorvastatino perdozavimo gydymo nėra. Išgėrus per didelę dozę, reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tulip tablečių Pamiršus Tulip tabletę išgerti įprastiniu laiku, dvigubos dozės gerti negalima. Tokiu atveju toliau vaisto reikia vartoti įprastine tvarka.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paprastai Tulip tabletės toleruojamos gerai. Šalutinis poveikis dažniausiai būna silpnas ir laikinas. Daugiau kaip 1 proc. pacientų užkietėja viduriai, atsiranda pilvo pūtimas ir skausmas, pykinimas, galvos ar raumenų skausmas, viduriavimas ir nemiga.

Vartojant atorvastatino, kaip ir kitokių jo grupės preparatų, gali padidėti kepenų funkcijos tyrimų duomenys (aminotransferazių kiekis kraujyje). Padidėjimas dažniausiai būna nedidelis ir laikinas, todėl gydymo nutraukti nereikia.

Kartais kraujo serume gali padaugėti KFK. Retais atvejais padaugėjimas gali būti susijęs su raumenų skausmu, jautrumu ir silpnumu. Klinikinių tyrimų metu atorvastatinu gydomiems pacientams atsirado ir kitokių šalutinio poveikio simptomų: raumenų uždegimas (miozitas), kitokia raumenų liga (miopatija), raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), rabdomiolizė (raumenų pažeidimas), skruzdžių bėgiojimo pojūtis (parestezija), su uždegimu nesusijusi nervų liga (periferinė neuropatija), kasos uždegimas, kepenų uždegimas, gelta, apetito padidėjimas, vėmimas, plaukų slinkimas, niežulys, odos išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermolizė, impotencija, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, tačiau kai kurie iš minėtų simptomų su šio medikamento vartojimu galėjo būti nesusiję.

Pavieniais atvejais gali pasireikšti krūtinės skausmas, galvos svaigimas ir alerginė reakcija.

Šalutiniam poveikiui pasireiškus, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, kokių priemonių būtina imtis. Jei kepenų funkcijos tyrimų duomenys tampa daugiau negu 3 kartus didesni už normą arba ilgiau išsilaiko padidėjęs KFK kiekis, gydytojas lieps mažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtų šalutinio poveikio simptomų, būtina informuoti gydytoją.

5. TULIP TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS, ĮSIGIJIMO TVARKA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Tulip tabletes reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje, gamintojo pakuotėje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Įsigijimo tvarka Receptinis vaistinis preparatas.

Informacijos peržiūros data

2005 11 15