Trombex

1. KAS YRA TROMBEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Trombex priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės (mažesnės už raudonuosius ir baltuosius kraujo kūnelius), kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).

Trombex vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies priepuolį ar net mirtį.

Trombex jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes: - Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze); - Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga; - Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina, arba miokardo infarktas (širdies priepuolis). Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar susiaurėjusią arteriją gali įstatyt stentą, kad būtų atkurta veiksminga kraujotaka. Gydytojas jums taip pat galėjo paskirti acetilsalicilo rūgšties (ji yra daugelio vaistų nuo skausmo, karščiavimo ir mažinančių kraujo krešėjimą vaistų sudedamoji dalis).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TROMBEX

Trombex vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Trombex medžiagai; - jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į smegenis; - jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Trombex pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Trombex pasakykite apie tai gydytojui: - jeigu jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui: ▪ sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa); ▪ sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius); ▪ neseniai buvote labai susižeidęs; ▪ neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų); ▪ jums per artimiausias 7 paras planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); - jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė per pastarąsias septynias paras; - jeigu vartojate kitus vaistus (žr. "Kitų vaistų vartojimas"); - sergate inkstų arba kepenų liga.

Kol vartojate Trombex: - Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); - Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė (vadinama trombine trombocitopenine purpura arba TTP), kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. 4 skyrių "GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS"); - Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą. Tai susiję su vaisto veikimo mechanizmu – jis trukdo susiformuoti kraujo krešuliui. Mažos žaizdelės bei traumos, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis, rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių "GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS"); - Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kraujo tyrimus; - Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėsite bet kokį 4 skyriuje "GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS" nenurodytą šalutinį poveikį, arba jeigu pastebėsite, kad šalutinis poveikis stiprėja.

Trombex nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali keisti Trombex veikimą, ir atvirkščiai. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Trombex nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų).

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: - geriamųjų antikoaguliantų, kraujo krešėjimą mažinančių vaistų; - nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles; - hepariną ar bet kokį kitą kraujo krešėjimą mažinantį vaistą; - protonų siurblio inhibitorių (pvz., omeprazolo) nuo skrandžio veiklos sutrikimo; - flukonazolo, vorikonazolo, ciprofloksacino ar chloramfenikolio, vartojamų bakterinei ar grybelinei infekcijai gydyti; - cimetidino, vartojamo skrandžio sutrikimams gydyti; - fluoksetino, fluvoksamino ar moklobemido, vartojamų depresijai gydyti; - karbamazepino ar okskarbazepino, vartojamų epilepsijai gydyti; - tiklopidino ar kitų trombocitų agregaciją slopinančių vaistų.

Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas Trombex su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo. Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nesukelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių jos vartojama ilgai, reikia pasitarti su gydytoju.

Trombex vartojimas su maistu ir gėrimais Trombex galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Trombex vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Trombex vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama. Jei vartojate Trombex, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Trombex neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trombex medžiagas Trombex tabletėse yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Trombex sudėtyje esantis hidrintas ricinų aliejaus gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimų ir viduriavimą.

3. KAIP VARTOTI TROMBEX

Trombex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis), gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg Trombex vaisto dozę (4 tabletes po 75 mg). Toliau įprastinė dozė yra viena 75 mg Trombex tabletė per parą, kurią reikia gerti nepriklausomai nuo valgio kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Vartokite Trombex tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę Trombex dozę Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninės skubiosios pagalbos tarnybą.

Pamiršus pavartoti Trombex Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.

Jei prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, toliau vartokite po vieną dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Trombex Nenutraukite gydymo. Prieš sustodami vartoti vaistą kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir kiti vaistai, Trombex gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado: - karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis. Retai tokie simptomai gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių; - kepenų veiklos sutrikimo požymių, tokių, kaip odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais odoje, ir (arba) sumišimu (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - burnos patinimas arba odos pokyčių, tokių kaip išbėrimas, niežulys arba pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias klopidogrelio (Trombex veikliosios medžiagos) šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra kraujavimas. Galimas kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno, mėlynės, hematomos (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime. Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius arba sąnarius.

Ką daryti, jei vartodami Trombex ilgai kraujuojate Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto poveikiu, t.y. kraujo krešulių susiformavimo slopinimu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant klopidogrelį (Trombex veikliosios medžiagos):

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmens graužimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, dilgčiojimo ar tirpimo jutimas..

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): galvos sukimasis.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų): gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skonio jutimo pokyčiai..

Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti pokyčių Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimuose.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TROMBEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" ir ant lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trombex vartoti negalima. Stiklo buteliukas: Laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Po buteliuko atidarymo, laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje tinka vartoti ne ilgiau nei 3 mėnesius PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, Trombex vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Trombex sudėtis Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolys - manitolis (E421), hidrintas ricinų aliejus, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6 000, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė. Dangalas - laktozė, hipromeliozė (E464), triacetinas (E1518), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas.

Trombex išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos; vienoje jų pusėje įspausta "75", kitoje – "1171". Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 84, 90 ir 100 tablečių PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse arba 28, 30 ir 90 tablečių rudo stiklo buteliukuose, kurie uždaryti baltu DTPE užsukamu dangteliu su sausikliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai Rinkodaros teisės turėtojas ZENTIVA, k. s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Čekijos Respublika

Gamintojai

ZENTIVA, k. s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Čekijos Respublika

arba

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex Prancūzija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Čekijos Respublika: Trombex 75 mg potahované tablety Slovakijos Respublika: TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety Lenkija: Trombex Latvija: Trombex 75 mg apvalkotās tabletes Lietuva: Trombex 75 mg plėvele dengtos tabletės Estija: Trombex 75 mg öhukese polümeerikattega tabletid Vengrija: Trombex 75 mg filmtabletta Rumunija: TROMBEX , 75 mg, comprimate filmate Bulgarija: Тромбекс 75 mg филмирани таблетки

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310, Vilnius Tel. +370 5 247 74 80 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-04