Trileptal

Trileptal 60 mg/ml geriamoji suspensija

Oxcarbazepinum

Trileptal veiklioji medžiaga yra okskarbazepinas. Kitos sudedamosios dalys yra išgrynintas vanduo, gliucitolis, propilenglikolis, mikrokristalinė celiuliozė, askorbo rūgštis (E 300), geltonųjų slyvų ir citrinų skonio medžiaga, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), makrogolio stearatas 400, etanolis, sorbo rūgštis (E 200), sacharino natrio druska, propilo parahidroksibenzoatas (E 216). Viename mililitre Trileptal geriamosios suspensijos yra 60 mg okskarbazepino. Trileptal geriamoji suspensija yra balta arba rausvai rusva suspensija. Geriamosios suspensijos spalvos pasikeitimas į rausvai rusvą yra normalus, įtakos medikamento kokybei nedarantis pokytis. 250 ml suspensijos supilta į gintaro spalvos buteliuką su dangteliu, kurio negali atidaryti vaikai. Buteliukas įdėtas į kartono dėžutę. Be buteliuko, joje yra 10 ml dozavimo švirkštas bei į buteliuką įspaudžiamas jungtukas.

Registravimo liudijimo turėtojas

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FIN-02130, Espoo, Suomija.

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Nuremberg, Vokietija.

1. KAS YRA TRILEPTAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Trileptal priklauso vaistų nuo epilepsijos sukeltų traukulių grupei (vaistas epilepsijai gydyti). Medikamentas nuo epilepsijos Trileptal vartojamas įprastiniam epilepsijos gydymui. Pacientams, sergantiems epilepsija, kartojasi traukuliai, arba konvulsijos. Jie kyla dėl smegenyse lakinai sutrikusio elektros impulsų atsiradimo bei plitimo. Paprastai smegenų ląstelės koordinuoja kūno judesius, tam tikra tvarka nervais perduodamos signalus į raumenis. Sergant epilepsija, smegenų ląstelės netvarkingai siunčia per daug impulsų, todėl sutrinka raumenų veiklos koordinacija. Tokia nekoordinuota raumenų veikla vadinama epilepsiniais traukuliais. Trileptal kontroliuoja pernelyg jautrias smegenų ląsteles, todėl retina epilepsijos traukulių priepuolių dažnumą. Medikamentas vartojamas židininiams traukuliams gydyti. Židininiai traukuliai kyla ribotame smegenų plote (t.y. židinyje). Kartais jie išplinta visose smegenyse ir gali sukelti generalizuotus toninius – kloninius traukulius. Yra dvi židininių traukulių rūšys: paprastieji ir kompleksiniai. Prasidėjus paprastiesiems traukuliams pacientas būna sąmoningas, o kompleksinių židininių traukulių metu paciento sąmonė būna sutrikusi. Paprastai gydytojas stengiasi skirti vieną geriausiai veikiantį vaistą, bet sunkesniais epilepsijos atvejais traukuliams kontroliuoti gali prireikti dviejų ar daugiau medikamentų. Trileptal galima vartoti vieną (monoterapija) arba kartu su kitokias vaistais nuo epilepsijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRILEPTAL

Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame informaciniame lapelyje pateiktos informacijos. Prieš vartojant Trileptal, reikia atidžiai perskaityti toliau pateiktą informaciją.

Trileptal vartoti draudžiama

Jei pacientas pastebi neįprastą jautrumą (išbėrimą ar kitokius alergijos požymius) veikliajai Trileptal medžiagai okskarbazepinui arba jei yra jautrus bet kuriai kitai informacinio lapelio pradžioje minėtai medžiagai, esančiai geriamosios suspensijos sudėtyje, medikamento vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip okskarbazepinas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Trileptal reikia vartoti atsargiai, jei: pacientas pastebi neįprastą jautrumą (išbėrimą ar kitokius alergijos požymius) karbamazepinui ar bet kokiam kitam vaistui; pasireiškė sunki alerginė reakcija, pvz., sunki odos reakcija (atsirado išbėrimas ar pūslių). Tokiu atveju reikia nedelsiant informuoti gydytoją ar kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių (ar paprašyti, kad kas nors iškviestų greitąją medicinos pagalbą) (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Iš visų pacientų, kuriems karbamazepinas sukelia alerginę reakciją, maždaug 25 ( tokią reakciją sukelia ir okskarbazepinas (Trileptal); yra sunki inkstų liga; ligonis vartoja diuretikų (medikamentų, kurie skatina skysčių šalinimą, todėl pro inkstus daugiau pašalinama vandens ir druskų); pacientas serga širdies liga, kurios metu dėl skysčio susikaupimo atsiranda kvėpavimo nepakankamumas ir patinsta pėdos bei kojos; kraujyje per mažai natrio; atsiranda simptomų (pvz., pageltimas), kurie panašūs į kepenų uždegimo simptomus. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją; ligonis vartoja kitokių medikamentų (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"); moteris vartoja geriamųjų kontraceptikų. Trileptal gali sumažinti kontraceptinių preparatų veiksmingumą, todėl šiuo medikamentu gydoma moteris turi naudoti kitokių priemonių ar papildomai taikyti nehormoninius kontracepcijos metodus, kurie turėtų padėti apsisaugoti nuo nepageidaujamo nėštumo. Jei iš makšties pradeda kraujuoti arba atsiranda tepių išskyrų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jei dėl šio sutrikimo kyla bet kokių klausimų, reikia pasitarti su gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu. Savo nuožiūra, t.y. prieš tai nepasiklausus gydytojo, Trileptal vartojimo nutraukti negalima. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali pasunkėti ir (arba) padažnėti traukulių priepuoliai. Jei pasireiškia bet kuri aukščiau minėta būklė, reikia pranešti gydytojui.

Trileptal vartojimas su maistu ir gėrimais

Trileptal vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Raminamąjį vaisto poveikį gali stiprinti alkoholis, todėl reikia negerti svaigalų ir pasitarti su gydytoju.

Trileptal tinkamumas pagyvenusiems žmonėms

Specialių rekomendacijų nėra.

Trileptal tinkamumas vaikams

Trileptal galima vartoti 2 metų ir vyresniems vaikams.

Nėštumo laikotarpis

Jei moteris nėščia ar planuoja pastoti, reikia pasakyti gydytojui. Nėštumo metu būtina kontroliuoti epilepsijos sukeltus traukulius, tačiau vaistų nuo epilepsijos vartojant nėštumo metu, gali kilti pavojus vaisiui. Gydytojas turi informuoti pacientę apie Trileptal naudą ir pavojų bei padėti nuspręsti, ar jo vartoti. Nėščia moteris, prieš vartodama bet kokio preparato, turėtų pasiklausti gydytojo ar vaistininko patarimo.

Žindymo laikotarpis

Veiklioji Trileptal medžiaga patenka į motinos pieną. Ji žindomiems kūdikiams gali sukelti nepageidaujamą poveikį, todėl šio medikamento žindyvėms vartoti nepatariama. Žindyvė, prieš vartodama bet kokio preparato, turėtų pasiklausti gydytojo ar vaistininko patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydytojo būtina pasiklausti, ar galima vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius įrenginius. Trileptal gali sukelti mieguistumą ir svaigulį, todėl tol, kol paaiškės, kokį poveikį Trileptal sukelia, vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius reikėtų atsisakyti.

Kitų vaistų vartojimas

Gydytoją ar vaistininką reikia informuoti apie visus paciento vartojamus ar neseniai vartotus medikamentus, taip pat įsigytus savo nuožiūra, ypač jei vartojama: geriamųjų kontraceptikų, t.y. preparatų nėštumui išvengti (žr. skyrių " Specialių atsargumo priemonių reikia "); kitokių vaistų nuo epilepsijos, pvz., karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino; felodipino (medikamento nuo per didelio kraujo spaudimo); vaistų, mažinančių natrio koncentraciją kraujyje, pvz., diuretikų (preparatų, kurie skatina vandens ir druskų šalinimą iš organizmo, todėl padidėja išskiriamo šlapimo kiekis);

3. KAIP VARTOTI TRILEPTAL

Būtina tiksliai laikytis visų gydytojo ar vaistininko nurodymų, net jei jie skiriasi nuo pateiktų informaciniame lapelyje. Trileptal skiriamas konkrečiam pacientui, todėl jo negalima duoti kam nors kitam ar vartoti kitokioms ligoms gydyti.

Dozavimas suaugusiems žmonėms

Trileptal reikia vartoti tiksliai taip, kaip patarė gydytojas ar vaistininkas. Medikamentą reikėtų gerti du kartus per dieną, maždaug tuo pačiu laiku, nebent gydytojas paskirtų kitaip. Epilepsija kontroliuojama geriausiai tokiu atveju, jei suspensija geriama kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, be to, pacientui nesunku atsiminti, kada gerti vaistų. Įprastinė pradinė Trileptal dienos dozė suaugusiems žmonėms (įskaitant pagyvenusius pacientus) yra 600 mg, t.y. reikia gerti du kartus per dieną po 300 mg (5 ml suspensijos). Prireikus šią dozę galima laipsniškai didinti tol, kol pasireikš optimalus poveikis. Palaikomoji dienos dozė dažniausiai yra 600 – 2400 mg. Didžiausia dienos dozė, kuri išimtiniu atveju gali būti vartojama, yra 4200 mg. Jei Trileptal vartojama kartu su kitokiais vaistais nuo epilepsijos, dozavimas toks pat. Pacientams, sergantiems inkstų liga (inkstų veiklos sutrikimu), gydymo pradžioje reikia vartoti pusę įprastinės pradinės dozės.

Dozavimas vaikams

Dozavimą vaikams turėtų nustatyti gydytojas. Dozė turėtų priklausyti nuo vaiko svorio. Pradinė dienos dozė yra 8 – 10 mg/kg kūno svorio. Ją reikėtų išgerti per du kartus. Pavyzdžiui, vaikui, sveriančiam 30 kg, iš pradžių reikia gerti du kartus per dieną po 150 mg (2,5 ml suspensijos). Prireikus šią dozę galima laipsniškai didinti tol, kol pasireikš optimalus poveikis. Įprastinė palaikomoji dienos dozė vaikui yra 30 mg/kg kūno svorio, didžiausia dienos dozė – 46 mg/kg kūno svorio.

Kaip vartoti Trileptal

Prieš vaisto vartojimą buteliuką reikia gerai papurtyti ir tuoj pat paruošti dozę. Ją galima gerti tiesiai iš švirkšto arba mažos stiklinės, kurioje prieš pat gėrimą Trileptal sumaišomas su vandeniu. Visą paruoštą mikstūrą reikia išgerti nedelsiant (žr. informacinio lapelio gale esantį skyrių "Vartojimo taisyklės").

Kada ir kiek laiko vartoti Trileptal

Kiek laiko pacientui reikia vartoti Trileptal, nustato gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo epilepsinių traukulių rūšies. Kad jie nesikartotų, gali tekti vaisto vartoti nuolat daugelį metų. Be gydytojo leidimo nutraukti gydymą ir keisti medikamento dozę negalima.

Pavartojus per didelę Trileptal dozę

Jei Trileptal suspensijos pacientas išgėrė daug daugiau, negu paskyrė gydytojas, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią ligoninę ar gydytoją.

Pamiršus pavartoti Trileptal

Jei pacientas pamiršo išgerti tik vieną dozę, ją reikia išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jei jau laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės gerti nereikia. Vaistas geriamas toliau taip, kaip paskirta. Gerti dvigubą dozę jokiu būdu negalima. Jei kyla abejonių ar pacientas pamiršo išgerti kelias dozes, reikia kreiptis į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Trileptal, kaip ir kitokie vaistai, sukelia ne tik teigiamą, bet ir nepageidaujamą poveikį. Jis dažniau atsiranda gydymo pradžioje, paprastai būna silpnas ir per tam tikrą laiką išnyksta.

Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausią ligoninę (arba kreiptis į kitą žmogų, kad jis iškviestų greitąją medicinos pagalbą), jei atsiranda toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Patinsta lūpos, veidas ar kaklas. Patinimas pasireiškia kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu, kalbos ir rijimo sutrikimu (angioedemos požymiais) ar atsiranda kitokių alerginės reakcijos požymių: odos išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas. Pasireiškia sunkus odos ir (ar) lūpų, akių, burnos, nosies ar lytinių organų gleivinės pūslinis išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromo požymiai). Atsiranda karščiavimas, gerklės skausmas, burnos opų, neaiškių priežasčių sukeltų mėlynių, odos dėmių, rausvų ar purpurinių dėmelių (sumažėjusio trombocitų ar leukocitų skaičiaus kraujyje požymiai). Išberia (dažniausiai veidą) raudonomis dėmėmis, kartais su išbėrimu pasireiškia nuovargis, karščiavimas, pykinimas, pablogėja apetitas (sisteminės raudonosios vilkligės požymiai). Atsiranda letargija, sumišimas, raumenų trūkčiojimas ar reikšmingai pasunkėja traukuliai. Šie simptomai gali būti priklausomi nuo sumažėjusio natrio kiekio kraujyje (žr. skyrių " Specialių atsargumo priemonių reikia " bei " Trileptal tinkamumas pagyvenusiems žmonėms "). pasireiškia į gripą panašus sindromas ir gelta (kepenų uždegimo požymiai). Minėti požymiai gali būti labai retai pasireiškiančio sunkaus nepageidaujamo poveikio simptomai, todėl gali prireikti skubios medicinos pagalbos. Gydytojas nuspręs, ar Trileptal vartojimą nedelsiant nutraukti ir kaip gydyti toliau.

Jei pasireikštų toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kiek galima greičiau reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali prireikti mediko pagalbos. Kartais pasireiškia drebulys, sutrinka koordinacija, atsiranda nevalingų akių judesių, padidėja nervingumas ir neramumas, pablogėja nuotaika. Labai retai sutrinka širdies ritmas: jis padažnėja arba labai suretėja.

Gydytoją reikia informuoti, jei pasireiškia pacientą varginantis toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Daugiau kaip 10 ( pacientų pasireiškia nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, sutrinka miegas, atsiranda pykinimas, vėmimas, akyse dvejinasi vaizdas. Kartais galimas silpnumas, mieguistumas, atminties ir gebėjimo susikaupti sutrikimas, gali pasireikšti apatija, sujaudinimas, regos sutrikimas (vaizdas matomas lyg per miglą), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, atsirasti paprastųjų spuogų, sustiprėti plaukų slinkimas. Dažniausiai toks Trileptal nepageidaujamas poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Dauguma minėtų pokyčių yra laikini ir paprastai per laiką išnyksta. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti kitoks nepageidaujamas poveikis, negu nurodytas šiame informaciniame lapelyje. Jei atsiranda dar kokių nors pokyčių, dėl kurių pablogėja savijauta, reikia kreiptis į gydytoją. Viename mililitre geriamosios Trileptal suspensijos yra 175 mg sorbitolio. Vartojant rekomenduojamą dozę, per dieną pacientas išgeria ne daugiau kaip 7 g sorbitolio. Ši medžiaga gali sutrikdyti virškinimą ir sukelti viduriavimą. Pacientams, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas, šio medikamento reikėtų nevartoti.

5. TRILEPTAL LAIKYMO SĄLYGOS

• Jei pasibaigęs ant dėžutės išspausdintas tinkamumo laikas, Trileptal vartoti negalima. • Vaistą reikia laikyti originalioje pakuotėje. • Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas – 7 savaitės. • Jei iš pradėto vartoti buteliuko per 7 savaites geriamoji suspensija nesuvartojama, likučius reikia grąžinti į vaistinę, kur jie yra saugiai sunaikinami. • Jei pažeista pakuotė ar yra pastebimų gedimo požymių, Trileptal vartoti negalima. • Medikamentą reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Jei kyla bet kokių klausimų apie šį medikamentą, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 LT-09308, Vilnius Tel. +370 5 269 16 50

Vartojimo taisyklės

Prašom atidžiai perskaityti šias vartojimo taisykles, kurios nurodo, kaip taisyklingai naudoti vaisto dalijimo sistemą.

Informacija apie vaisto dalijimo sistemą

Yra trys dalijimo sistemos dalys: [pic] 1. Plastmasinis jungtukas, kurį pacientas įstumia į buteliuko kaklelį. Jungtukas kaklelyje turi likti visam laikui. [pic] 2. Buteliukas, kuriame yra 250 ml medikamento, užsuktas dangteliu, kurio neįveikia vaikai. Po vartojimo dangtelį būtina užsukti. [pic] 3. Geriamajai suspensijai dozuoti į plastmasinį jungtuką įmontuojamas 10 ml švirkštas, kuriuo iš buteliuko išsiurbiama reikiama dozė.

Jungtuko įmontavimas į naują medikamento buteliuką [pic] 1. Medikamento buteliuką reikia purtyti ne trumpiau kaip 10 sekundžių. 2. Stipriai spaudžiant žemyn ir sukant prieš laikrodžio rodyklę (kaip nurodyta ant dangtelio viršaus), reikia atsukti dangtelį, kurio neįveikia vaikai. Pastaba. Dangtelį būtina saugoti, kad juo po kiekvieno vartojimo būtų galima užsukti buteliuką.

[pic]

3. Atkimštą buteliuką reikia pastatyti ant stalo ir stipriai spaudžiant įstumti jungtuką kaip galima giliau į buteliuko kaklelį. Pastaba. Jei jungtuko visiškai įstumti nepavyksta, jį galima įstumti į buteliuką dangteliu, kai jis užsukinėjamas. Būtina tiksliai laikytis vaisto dozės ruošimo taisyklių.

Vaisto dozės ruošimas

Medikamentą galima gerti tiesiai iš švirkšto arba stiklinės, kurioje jis sumaišomas su nedideliu kiekiu vandens.

[pic]

1. Buteliuką gerai pakratyti ir tuoj pat ruošti dozę. 2. Spaudžiant atsukti dangtelį, kurio neįveikia vaikai (Pastaba. Po vartojimo dangtelį būtina užsukti). [pic]

6. Švirkšto stūmoklį iš lėto traukti žemyn tol, kol švirkštas prisipildys medikamento. Po to, kad švirkšte neliktų didelių oro burbulų, stūmoklį visiškai įstumti. [pic]

7. Reikiamos dozės siurbimas. Švirkšto stūmoklis iš lėto traukiamas žemyn tol, kol juodo žiedo viršutinė briauna tiksliai sutaps su švirkšto žyme, rodančia reikiamą dozę. Pastaba. Jei skirta dozė didesnė negu 10 ml, visai dozei paruošti švirkštą reikia pripildyti dar kartą. [pic]

8. Buteliuką atsargiai pastatyti stačią ir švelniai sukinėjant ištraukti švirkštą iš jungtuko. 9. Vaistą galima gerti tiesiai iš švirkšto (kad pacientas spėtų nuryti, stūmoklį reikia stumti iš lėto, pacientas turi sėdėti tiesiai) arba iš stiklinės, kurioje dozė prieš pat vartojimą skiedžiama nedideliu kiekiu vandens. Mikstūrą reikia gerai sumaišyti ir iš karto išgerti.

10. Buteliuką užsukti dangteliu, kurio neįveikia vaikai.

11. Po vartojimo švirkšto išorę nušluostyti švariu ir sausu audiniu.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-23