Trifas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trifas 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg torasemido. Tabletėse torasemidas yra 1-osios stabilios modifikuotos formos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė Baltos, apvalios, su perlaužimo vagele vienoje pusėje tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Edemos ir/arba eksudacijos dėl stazinio širdies nepakankamumo gydymas ir profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Edema ir eksudacija Įprastinė geriamoji dozė yra 5 mg torasemido vieną kartą per parą. Dažniausiai ši dozė yra ir palaikomoji dozė. Torasemido 10 mg dozė skiriama vartoti, kai įprastinės 5 mg torasemido paros dozės nepakanka. Tokiais atvejais, atsižvelgiant į būklės sunkumą, vartojama po 10 mg per parą dozė, prireikus dozę galima iš lėto didinti iki 20 mg per parą.

Vartojimo metodas ir trukmė Tabletes reikia vartoti rytais, jas nuryjant nesukramtytas su nedideliu kiekiu skysčio. Torasemido biologinis pasisavinimas nuo maisto nepriklauso. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos.

Pastaba dėl tabletės dalijimo Tabletę galima lengvai perlaužti į dvi dalis (perlaužimo vagelė yra vienoje tabletės pusėje) ir tokiu būdu gaunama reikalinga vaistinio preparato dozė. Padėkite tabletę ant kieto paviršiaus. Nykščiais spauskite kairėje ir dešinėje pusėje nuo perlaužimo vagelės. Tabletė tokiu būdu lengvai padalijama į dvi dalis.

Kepenų nepakankamumas Esant kepenų nepakankamumui vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai, nes torasemido koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti.

Senyvi pacientai Specialaus dozės koregavimo šios grupės pacientams nereikia. Apie vaistinio preparato vartojimą senyviems pacientams ir vaikams gydyti išsamių tyrimo duomenų nėra.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas torasemidui ir sulfanilkarbamido dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. - Inkstų nepakankamumas su anurija. - Hepatinė prekoma ar koma. - Hipotenzija. - Hipovolemija. - Hiponatremija, hipokalemija. - Išreikštas šlapimo tekėjimo sutrikimas (pvz., dėl prostatos hipertrofijos). - Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi nepakanka patyrimo, torasemido netinka vartoti esant: - podagrai, - širdies ritmo sutrikimams (sinoatrialinė blokada, II laipsnio arba visiška atrioventrikulinė blokada); - pakitus rūgščių ir šarmų pusiausvyrai; - vartojant ličio preparatus, aminoglikozidus arba cefalosporinus; - pakitusiai kraujo ląstelių sudėčiai (pvz., trombocitopenijai, anemijai pacientams nesant inkstų nepakankamumo); - inkstų funkcijos sutrikimui dėl nefrotoksinių medžiagų poveikio; - jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Torasemidas stiprina kitų hipotenzinių vaistinių preparatų, ypač AKF inhibitorių, poveikį. Jeigu AKF inhibitorių vartojama kartu su torasemidu arba iš karto po gydymo juo, gali stipriai sumažėti kraujospūdis. Torasemido sukelta hipokalemija gali padidinti ir sustiprinti kartu vartojamų rusmenės glikozidų toksinį poveikį. Torasemidas gali sumažinti cukrinio diabeto gydymui vartojamų vaistinių preparatų poveikį. Probenecidas ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali slopinti torasemido diurezinį ir hipotenzinį poveikį. Tais atvejais, kai vartojamos didelės salicilatų dozės, torasemidas gali padidinti jų toksinį poveikį centrinei nervų sistemai. Didelės torasemido dozės gali sustiprinti aminoglikozidų grupės antibiotikų (pvz., kanamicino, gentamicino, tobramicino) ir citostatinių platinos preparatų toksinį poveikį klausos organams ir inkstams. Torasemidas taip pat gali sustiprinti teofilino, kurarės tipo miorelaksantų veikimą. Torasemido sukeltą hipokalemiją gali sustiprinti vidurius paleidžiantys vaistiniai preparatai, mineralkortikoidai ir gliukokortikoidai. Hipokalemijos rizika padidėja, kai kartu didelėmis dozėmis vartojamas amfotericinas ir simpatomimetiškai veikiantys preparatai. Vartojant torasemidą su ličio preparatais, gali padidėti ličio koncentracija kraujo serume ir sustiprėti jo poveikis bei šalutiniai reiškiniai. Katecholaminų (pvz., epinefrino (adrenalino), norepinefrino (noradrenalino)) sutraukiamąjį poveikį kraujagyslėms torasemidas gali susilpninti. Kartu vartojamas kolestiraminas gali slopinti torasemido absorbciją iš žarnyno bei jo teigimą poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Klinikinio patyrimo apie šio vaistinio preparato poveikį embrionui ir vaisiui nėra. Tyrimų su gyvūnais metu nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai. Gyvūnų organizme torasemidas prasiskverbia į placentą (žr. 5.3 skyrių). Kol bus sukaupta papildomų duomenų, torasemidą nėštumo laikotarpiu vartoti galima tik tuomet, kai jis būtinas. Tokiais atvejais reikia skirti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę. Hipertenzijos ir edemų gydymui nėštumo metu diuretikai netinka vartoti įprastiniam gydymui, nes jie gali pabloginti placentos kraujotaką ir vaisiaus augimą. Jei torasemidas turi būti skiriamas nėščiosioms dėl širdies ir inkstų nepakankamumo, reikia atidžiai kontroliuoti elektrolitų kiekį kraujyje, hematokrito duomenis, stebėti vaisiaus augimą.

Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar vaistinis preparatas patenka į motinos arba gyvūnų pieną. Todėl, vartojant torasemidą, kūdikį žindyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei vaistinį preparatą būtina vartoti žindymo laikotarpiu, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Netgi tinkamai vartojamas torasemidas gali turėti įtakos paciento psichomotorinės reakcijos greičiui, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus arba sunku bus atlikti darbą nesant apsaugos. Šis poveikis ryškesnis gydymo pradžioje, didinant dozę arba keičiant vaistinį preparatą, derinant jį su kitu vaistiniu preparatu, taip pat vartojant kartu su alkoholiu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal organų ir sistemų klases bei dažnį, kuris apibūdinamas kiekvienoje grupėje laikantis tokio suskirstymo pagal dažnį:

Labai dažni: ≥10 % Dažni: nuo ≥1 % iki <10 % Nedažni: nuo ≥0,1 % iki <1 % Reti: nuo ≥0,01 % iki <0,1 % Labai reti: ( 0,01 %, įskaitant pavienius atvejus

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: metabolinės alkalozės intensyvumo padidėjimas, mėšlungis (ypač pradėjus vartoti vaistinį preparatą). Šlapimo rūgšties ir gliukozės, taip pat lipidų (trigliceridų, cholesterino) koncentracijos padidėjimas kraujyje. Hipokalemija ribojant kalio kiekį maiste, vemiant, viduriuojant, po intensyvaus vidurius paleidžiančių vaistinių preparatų vartojimo, taip pat pacientams, sergantiems lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu.

Gali atsirasti vandens ir elektrolitų apykaitos pusiausvyros sutrikimai - hipovolemija, hipokalemija ir (arba) hiponatremija, - priklauso nuo vaistinio preparato dozės ir gydymo trukmės.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Labai reti: dėl kraujo koncentracijos sutrikimų gali būti tromboembolinių komplikacijų, gali sutrikti orientacija, atsirasti hipotenzija, širdies veiklos ir kraujotakos sutrikimai (įskaitant širdies ir smegenų išemiją). Todėl gali sutrikti širdies ritmas, ištikti krūtinės anginos priepuolis, ūminis miokardo infarktas arba sinkopė.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai (pvz., netenkama apetito, skauda skrandį, pykina, esti viduriavimas, užkietėja viduriai), ypač vartojimo pradžioje. Labai reti: pankreatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: kreatinino ir šlapalo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas. Pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija (pvz., dėl prostatos hiperplazijos), padidėjus šlapimo gamybai jis gali susikaupti ir sukelti šlapimo pūslės tempimą. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (gama-GT) kiekis kraujyje.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai, alerginės reakcijos Labai reti: alerginės reakcijos (pvz., niežulys, bėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai), sunkios odos reakcijos.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ir (arba) leukocitų kiekis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: galvos skausmas, sukimasis, nuovargis, silpnumas (ypač vaistinio preparato vartojimo pradžioje). Nedažni: burnos džiūvimas, parestezijos. Labai reti: regėjimo sutrikimas, ūžesys ausyse, klausos sumažėjimas.

Ypatingi įspėjimai Ilgai gydant torasemidu, reikia reguliariai tirti elektrolitų, ypač kalio, kiekį kraujyje. Reguliariai taip pat reikia kontroliuoti gliukozės, šlapalo ir lipidų kiekį kraujyje. Kadangi gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, pacientams, kuriems nustatytas cukrinis diabetas arba jo latentinė forma, patariama kontroliuoti angliavandenių apykaitą. Taip pat reikia reguliariai tikrinti kraujo ląstelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) skaičių. Senyvus pacientus, visus pacientus vaistinio preparato vartojimo pradžioje, reikia stebėti dėl elektrolitų netekimo, kraujo koncentracijos pakitimo požymių.

4.9 Perdozavimas

Intoksikacijos simptomai Būdingi apsinuodijimo požymiai nežinomi. Perdozavus gali stipriai padidėti diurezė, tarp jų skysčių ir elektrolitų netekimo rizika, kartais atsiranda mieguistumas, sutrinka sąmonė, esti simptominė hipotenzija, kraujotakos nepakankamumas (kolapsas) arba virškinimo trakto sutrikimai.

Gydymas Specifinis priešnuodis nežinomas. Dažniausiai apsinuodijimo požymiai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, taip pat koregavus trūkstamą skysčių ir elektrolitų kiekį (jų poreikį būtina kontroliuoti().

Torasemidas hemodializės būdu iš kraujo nepasišalina, jo išsiskyrimas iš organizmo negreitėja.

Hipovolemijos gydymas: atstatyti trūkstamą skysčių kiekį. Hipokalemijos gydymas: atstatyti trūkstamą kalio kiekį. Šoko dėl sutrikusios kraujotakos gydymas: paguldyti ligonį horizontaliai, nuleisti žemyn krūtinę ir galvą, prireikus taikyti šoko gydymo priemones.

Anafilaksinio šoko gydymas Pasireiškus pirmiesiems šoko požymiams (pvz., bėrimui, paraudimui, neramumui, galvos skausmui, prakaitavimui, pykinimui, cianozei), reikia: - punktuoti veną; - kartu su kitomis priemonėmis: paguldyti ligonį horizontaliai, nuleisti žemyn krūtinę ir galvą, išvalyti kvėpavimo takus, duoti deguonies; - prireikus panaudoti papildomas intensyviosios terapijos priemones (sušvirkšti į veną epinefrino (adrenalino), lašinti skysčių į veną, sušvirkšti gliukokortikoidų.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kilpiniai diuretikai, druskiniai diuretikai, ATC kodas: C03C A04

Torasemidui būdingas saliuretinis veikimas, pagrįstas natrio ir chloridų reabsorbcijos slopinimu inkstuose kylančioje Henlės kilpos dalyje.

Žmogaus organizme sušvirkšto torasemido į veną stipriausias diurezinis poveikis pasireiškia jau pirmąją valandą, išgerto − po 2-3 val. ir trunka iki 12 val. Sveikiems tiriamiems savanoriams diurezės didėjimas (poveikio stiprumas - "aktyvumas iki lubų") tiesiog proporcingai dozei, buvo nustatytas vartojant 5-100 mg dozę. Diurezė didėja ir tais atvejais, kai kiti diuretikai (pvz., distalinio poveikio tiazidai) yra nepakankamai aktyvūs, pvz., kai sutrikusi ligonio inkstų funkcija.

Dėl šių savybių torasemidas pašalina pabrinkimus. Esant širdies nepakankamumui, torasemido teigiamas poveikis yra ne tik simptominis, bet dėl sumažėjusio prieškrūvio ir pokrūvio jis pagerina ir miokardo funkciją.

Išgėrus torasemido tablečių, antihipertenzinis poveikis lėtai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę; stipriausias gydymo efektas pastebimas ne vėliau kaip po 12 savaičių. Torasemidas mažina periferinį kraujagyslių pasipriešinimą, dėl to mažėja kraujospūdis. Šis poveikis yra susijęs su sutrikusios elektrolitų pusiausvyros normalizavimu, ypač dėl to, kad, vartojant torasemidą, hipertenzija sergančių pacientų arterijų lygiuosiuose raumenyse sumažėja padidėjęs laisvųjų kalcio jonų aktyvumas. Tikriausiai dėl šio poveikio sumažėja padidėjęs kraujagyslių lygiųjų raumenų kontraktiliškumas, atsiradęs dėl jų reakcijos į endogenines kraujospūdį didinančias medžiagas, pvz., katecholaminus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas Išgertas torasemidas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš žarnyno. Jo didžiausia koncentracija kraujo serume susidaro po 1-2 val. Biologinis prieinamumas yra apie 80-90(. Esant visiškai vaistinio preparato absorbcijai, presisteminės eliminacijos kepenyse metu inaktyvinama apie 10- 20( vaistinio preparato dozės. Dviejų tyrimų metu nedviprasmiškai nustatyta, kad maistas šiek tiek lėtina torasemido rezorbciją (sumažėja didžiausia koncentracija Cmax ir pailgėja laikas tmax), bet bendroji torasemido absorbcija nuo maisto nepriklauso. Daugiau kaip 99( torasemido susijungia su kraujo plazmos baltymais. Jo metabolitai M1, M3 ir M5 susijungia su kraujo plazmos baltymais atitinkamai 86 (, 95 ( ir 97 (. Menamas pasiskirstymo tūris (Vz) yra 16 l.

Metabolizmas Žmogaus organizme torasemidas metabolizuojamas į 3 metabolitus: M1, M3, ir M5. Neįrodyta, kad yra kitų metabolitų. Metabolitai M1 ir M5 susidaro iš lėto oksiduojant fenilo žiede esančią metilo grupę į karboksirūgštį, metabolitas M3 susidaro hidroksilinant aromatinį žiedą. Metabolitų M2 ir M4, kurių buvo nustatyta gyvūnų organizme, žmogaus organizme nerasta. Torasemidas ir jo metabolitai yra apibūdinami dozės linijinės priklausomybės kinetika, tai yra didinant dozę didžiausia koncentracija kraujo serume ir plotas po serumo koncentracijos kreive proporcingai didėja.

Eliminacija Sveikiems tiriamiems žmonėms torasemido ir jo metabolitų pusinės eliminacijos periodas (t½) yra 3-4 val. Bendrasis torasemido klirensas yra 40 ml/min., inkstų klirensas - 10 ml/min. Sveikiems žmonėms maždaug 80 ( torasemido ir jo metabolitų išsiskiria su šlapimu; jie pasiskirsto šitaip: torasemido - apie 24 (, metabolito M1 - apie 12 (, metabolito M3 - apie 3 (, metabolito M5 - apie 41 (. Pagrindinis metabolitas M5 diureziškai neveikia. Metabolitų M1 ir M3 aktyvumas sudaro apie 10 ( viso farmakodinaminio poveikio. Esant inkstų nepakankamumui, torasemido bendrasis klirensas ir pusinės eliminacijos periodas nesikeičia, metabolitų M3 ir M5 pusinės eliminacijos periodas pailgėja. Farmakodinaminis poveikis nesikeičia, veikimo trukmė nuo inkstų nepakankamumo laipsnio nepriklauso. Hemodializės ar hemofiltracijos metu torasemido ir jo metabolitų beveik nepasišalina.

Esant kepenų ar širdies nepakankamumui, torasemido ir metabolito M5 pusinės eliminacijos periodas šiek tiek pailgėja, vaistinio preparato ir jo metabolito su šlapimu išsiskiria panašiai kaip sveikiems asmenims. Taigi torasemidas ir jo metabolitai organizme nesikumuliuoja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais su žiurkėmis kokio nors teratogeninio poveikio nenustatyta. Tačiau nustatytas toksinis poveikis vaisiui ir motinai atliekant didelių dozių poveikio tyrimus su vaisingomis triušių patelėmis ir žiurkėmis. Tyrimais su vaisingomis žiurkėmis nustatyta, kad torasemidas prasikverbia pro placentos barjerą. Poveikio vaisingumui nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai. Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė, pagaminta iš skaidraus standaus PVC, dengta aliuminio folija, kurioje yra 30, 50 arba 100 tablečių.

Išorinė pakuotė - kartono dėžutė; pakuotės lapelis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare 1611 Luxembourg, Liuksemburgas

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

98/5761/6

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-07-01

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trifas 10 mg tabletės Torasemidum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg torasemido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių 50 tablečių 100 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare 1611 Luxemboug, Liuksemburgas

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 98/5761/6

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Trifas 10 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trifas 10 mg tabletės Torasemidum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

TRIFAS 10 MG TABLETĖS Torazemidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti - (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį - poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. KAS YRA TRIFAS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Trifas 10 mg tabletės yra vaistas, didinantis šlapimo išsiskyrimą iš organizmo. Be to, jis mažina kraujospūdį. Šis vaistas priklauso kilpinių diuretikų grupei.

Trifas vartojamas - - skysčių sankaupos, kuri susidaro organizmo audiniuose (edemos) ir (arba) - - skysčių sankaupos kūno ertmėse (eksudacijos), kurios susidaro dėl širdies funkcijos sutrikimo (širdies raumens silpnumo), gydymui ir profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRIFAS

Trifas negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs organizmo jautrumas) veikliajai medžiagai torazemidui; - jeigu yra alergija (padidėjęs organizmo jautrumas) į torazemidą chemine struktūra panašiems dariniams (sulfanilkarbamidams); - jeigu yra alergija (padidėjęs organizmo jautrumas) bet kuriai pagalbinei Trifas 10 mg tablečių medžiagai; - jeigu yra inkstų nepakankamumas ir neišsiskiria šlapimas (anurija); - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas su sąmonės pritemimu (kepenų koma arba prekoma); - jeigu sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); - jeigu sumažėjusi cirkuliuojančio kraujo apimtis (hipovolemija); - jeigu kraujyje yra natrio ar kalio stoka (hiponatremija, hipokalemija); - jeigu yra žymus šlapimo tekėjimo sutrikimas (pvz., dėl nenormalaus prostatos padidėjimo); - žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia Nėra sukaupta pakankamai Trifas vartojimo patirties, esant toliau nurodytoms situacijoms. Dėl to Trifas negalima vartoti, esant šioms būklėms: - jeigu sergate podagra; - jeigu yra sunkūs širdies ritmo sutrikimai, ypač jei širdies plakimas nenormaliai retas; - jeigu sutrikusi šarmų ir rūgščių pusiausvyra kraujyje; - jeigu kartu vartojami ličio preparatai (vaistai nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti); - jeigu kartu vartojami kai kurie antibiotikai (aminoglikozidai, cefalosporinai) infekcinėms ligoms gydyti; - jeigu yra kraujo ląstelių sudėties pakitimų (pvz., sumažėjęs trombocitų, eritrocitų skaičius - pacientams be sutrikusios inkstų funkcijos); - jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija dėl toksinių medžiagų poveikio inkstams.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai Kadangi patyrimo gydant jaunesnius kaip 12 metų vaikus dar nėra, jiems Trifas 10 mg tablečių vartoti negalima.

Poveikis dopingo mėginio rezultatams ir piktnaudžiavimas dopingo tikslais - Trifas vartojimas gali lemti teigiamus dopingo mėginio rezultatus. Kai Trifas tabletėmis piktnaudžiaujama dopingo tikslais, jų poveikio sveikatai nuspėti neįmanoma; negalima atmesti kenksmingo poveikio sveikatai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Įsidėmėkite, kad šie nurodymai galioja ir tiems vaistams, kurie buvo vartoti neseniai.

Galimas Trifas poveikis kitiems vaistams

- Kraujospūdį mažinantys vaistai ypač AKF inhibitoriai: jei kartu su Trifas arba tuoj pat po jo vartojimo Jūs vartojate AKF inhibitorius, gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis. Jei nesate įsitikinęs, ar vartojate dabar arba vartojote anksčiau AKF inhibitorių, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko. - Teofilinas (vaistas astmai gydyti): Trifas gali sustiprinti šio vaisto poveikį. - Vaistai, kurių cheminė struktūra panaši į kurare: gali sustiprėti raumenis atpalaiduojantis poveikis. - Antidiabetiniai vaistai (vaistai cukriniam diabetui gydyti): Trifas gali susilpninti šių vaistų poveikį. - Vaistai nuo skausmo ir reumato: nuo šių vaistų, kurie priklauso salicilatų grupei, didelių dozių gali sustiprėti jų poveikis centrinei nervų sistemai. - Vaistai kraujotakos sutrikimams, įskaitant šoką, gydyti (pvz., adrenalinas, noradrenalinas): Trifas gali susilpninti jų poveikį.

Trifas poveikiui įtakos turi šie vaistai

- Probenecidas (vaistas podagrai gydyti): probenecidas gali susilpninti Trifas šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir kraujospūdį mažinantį poveikį.

- Kai kurie vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas, acetilsalicilo rūgštis): šie vaistai gali susilpninti Trifas šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir kraujospūdį mažinantį poveikį.

- Kolestiraminas (vaistas, mažinantis riebalų koncentraciją kraujyje): šio vaisto vartojimas kartu gali slopinti Trifas tablečių įsisavinimą (absorbciją) virškinimo trakte ir dėl to gali susilpnėti jų poveikis.

Vartojant ypač dideles Trifas dozes (žr. 3 skyrių) šalutinis poveikis gali sustiprėti, kai:

- infekcinių ligų gydymui vartojami aminoglikozidų grupės antibiotikai (pvz., kanamicinas, tobramicinas) - galimi klausos ir inkstų pažeidimai;

- vartojami preparatai, kurių sudėtyje yra cisplatinos (veiklioji medžiaga vėžio ligoms gydyti) - galimi klausos ir inkstų pažeidimai;

- infekcinių ligų gydymui vartojami cefalosporinai (antibiotikų grupės veiklioji medžiaga) - galimi inkstų pažeidimai.

Papildomi nurodymai, kai Trifas vartojamas kartu su kitais vaistais

- Trifas 10 mg tabletės lemiama kalio stoka gali sukelti daugiau ir sunkesnių kartu vartojamų rusmenės preparatų (vaisto susilpnėjusiam širdies raumeniui gydyti) šalutinio poveikio požymių. - - Vartojant kartu su vidurius paleidžiančiais vaistais, sustiprėja kalio stokos požymiai. - - Vartojant kartu su antinksčių žievės hormonais (vadinamaisiais mineralkortikoidais ir gliukokortikoidais, pavyzdžiui, kortizonu), sustiprėja kalio stokos požymiai. - - Sustiprėja ličio (vaisto nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti) kenksmingas poveikis širdžiai ir inkstams. Vartojant Trifas 10 mg tabletes kartu su ličio preparatais, gali padidėti ličio koncentracija kraujyje. - Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia, Trifas galite vartoti tik pasitarusi su gydytoju. Galima vartoti tik mažiausią vaisto dozę. Koks Trifas poveikis negimusiam kūdikiui nežinoma. Jei planuojate pastoti arba pastojote, kreipkitės į savo gydytoją. Jei nesate įsitikinusi, ar esate nėščia, atlikite nėštumo testą.

Žindymo laikotarpis Duomenų apie tai, ar veikliosios Trifas 10 mg tablečių medžiagos patenka į žindyvės pieną, nėra. Todėl Trifas draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei Jūs jau vartojate Trifas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Trifas gali turėti įtakos Jūsų reakcijai. Trifas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba atlikti darbą nesant apsaugos. Šis poveikis ryškesnis: - gydymo pradžioje, - didinant dozę, - keičiant vaistą, - derinant jį su kitu vaistu.

Alkoholis gali sustiprinti šį vaisto poveikį. Vartojant Trifas, alkoholio gerti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trifas medžiagas • Laktozė Trifas 10 mg tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TRIFAS

Trifas visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vartokite Trifas tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.

Dozavimas

Jei gydytojas nenurodo kitaip, vartoti reikia pradėti po pusę Trifas 10 mg tabletės (tai atitinka 5 mg torazemido) per parą. Tokia dozė paprastai vartojama ir tolesnio gydymo metu. Šiam tikslui galima vartoti ir 5 mg stiprumo tabletes (Trifas Cor 5 mg tabletės).

Jei, vartojant po pusę tabletės per parą, Trifas 10 mg tablečių poveikis nepakankamas, Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki vienos Trifas 10 mg tabletės per parą (tai atitinka 10 mg torazemido). Šitaip vartojant gydytojas įvertins Jūsų ligos sunkumą. Jei šios dozės nepakanka, ją galima padidinti iki dviejų Trifas 10 mg tablečių (tai atitinka 20 mg torazemido) per parą.

Nuoroda apie tabletės padalijimą Tabletę nesunku perlaužti į dvi dalis pagal vienoje pusėje esančią perlaužimo vagelę, priklausomai nuo reikalingos vaisto dozės.

Padėkite tabletę ant kieto paviršiaus. Paspauskite abiejų rankų nykščiais kairiau ir dešiniau nuo perlaužimo vagelės ir padalysite tabletę į dvi lygias dalis.

[pic]

Kepenų funkcijos sutrikimas Jei sutrikusi jūsų kepenų funkcija, vaistą reikia vartoti labai atsargiai, nes gali padidėti torasemido koncentracija kraujo plazmoje.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams vartojimo nuorodos tokios pačios.

Vartojimo būdas ir trukmė Tabletes nurykite ryte jų nekramtydami ir užsigerkite nedideliu skysčio kiekiu. Trifas tablečių galima vartoti valgant ar bet kuriuo kitu metu. Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą vaisto vartojimo trukmę.

Jei Jums atrodo, kad Trifas veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Trifas dozę Pavartojus per didelę Trifas dozę gali būti šių sutrikimų: - smarkiai ir pavojingai padidėti skysčių ir druskų išsiskyrimas; - pritemti sąmonė; - atsirasti sumišimas; - labai sumažėti kraujospūdis; - prasidėti kraujotakos nepakankamumas (kolapsas); - atsirasti virškinimo sutrikimų.

Tokiais atvejais nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Jis imsis reikiamų gydymo priemonių.

Pamiršus pavartoti Trifas Jei vaisto išgėrėte mažiau nei nustatyta, jo poveikis silpnėja. Jei pamiršote išgerti vaisto, tai taip pat jo poveikis silpnėja. Tai gali pasireikšti ligos simptomų pablogėjimu, pvz.: - padidėja svoris, - audiniuose kaupiasi skysčiai (atsiranda patinimai). Todėl reikia kuo greičiau išgerti nustatytą vaisto dozę. Tačiau jei prisiminėte apie tai artėjant nustatytam laikui gerti vaisto, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Trifas Jei nutraukiamas vaisto vartojimas arba užbaigiamas pernelyg anksti, taip pat gali pablogėti Jūsų ligos simptomai. Todėl nepasitarę su gydytoju neturėtumėte nutraukti arba pernelyg anksti užbaigti Trifas 10 mg tablečių vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Trifas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis apibūdinamas kiekvienoje grupėje laikantis tokio suskirstymo pagal dažnį:

Labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 gydytų pacientų Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000gydytų pacientų Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 gydytų pacientų Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų Dažnis negali būti įvertintas pagal esamus pagal turimus nežinomas: duomenis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai - Labai reti: sumažėjęs eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičius.

Virškinimo trakto sutrikimai - Dažni: skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, ypač vartojimo pradžioje, pvz.: apetito stoka, skrandžio skausmas, pykinimas ir vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. - Labai reti: kasos uždegimas (pankreatitas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai - Nedažni: šlapalo ir kreatinino (raumenų baltymo) koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas. Pacientams, kuriems yra pasunkėjęs šlapimo tekėjimas (pvz., dėl padidėjusios prostatos) gali susilaikyti šlapimas. Tokiais atvejais labai sunku arba visai neįmanoma pasišlapinti.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai - Dažni: šarmų ir rūgščių pusiausvyros organizme sutrikimas (vadinamoji metabolinė alkalozė); - mėšlungis (ypač pradėjus vartoti vaisto); šlapimo rūgšties ir gliukozės, taip pat - lipidų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos padidėjimas kraujyje; kalio netekimas - (hipokalemija) ribojant kalio kiekį maiste, vemiant, viduriuojant, po intensyvaus vidurius - paleidžiančių vaistų vartojimo, taip pat esant lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui. - Priklausomai nuo vaisto dozės ir vartojimo trukmės gali atsirasti vandens ir elektrolitų apykaitos pusiausvyros sutrikimų, pvz., skysčių netekimas (hipovolemija), kalio ir (arba) natrio netekimas (hipokalemija ir (arba) hiponatremija).

Kraujagyslių sutrikimai - Labai reti: kraujo krešulių susidarymas (tromboembolinės komplikacijos); sumišimas; sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); sutrikusi kraujotaka širdies raumenyje ir smegenyse su pasekmėmis: sutrikęs širdies ritmas (aritmija), spaudimo pojūtis krūtinėje (krūtinės anginos priepuolis), ūminis miokardo infarktas, staigus sąmonės netekimas (sinkopė).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai - Dažni, ypač vaisto vartojimo pradžioje: galvos skausmas, svaigimas, nuovargis, silpnumas. - Nedažni: burnos džiūvimas, sustingimas, šalčio pojūtis galūnėse (parestezija). - Labai reti: regėjimo sutrikimas, ūžesys ausyse, klausos susilpnėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai - Labai reti: alerginės reakcijos, pvz., niežulys, išbėrimas (egzantema), padidėjęs jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), sunkios odos reakcijos.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai - Dažni: padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (gama-GT) kiekis kraujyje.

Pastebėję šalutinio poveikio požymius, išvardytus aukščiau, apie juos kaip galint greičiau praneškite gydytojui. Jis įvertins jų sunkumą ir numatys artimiausiu metu reikalingas priemones.

Jei šalutinis poveikis atsiranda staiga arba yra sunkus, nedelsiant informuokite gydytoją. Tai svarbu, nes kai kurių vaistų šalutinis poveikis esant ypatingoms aplinkybėms gali būti pavojingas gyvybei. Gydytojas nuspręs, kokių priemonių reikia imtis ir ar galima tęsti vaisto vartojimą.

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams (pvz., sunki odos reakcija), toliau Trifas tablečių vartoti negalima.

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TRIFAS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trifas 10 mg tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Trifas sudėtis Veiklioji medžiaga yra torazemidas (1-osios stabilios modifikuotos formos). Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg torazemido. Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (augalinis), - bevandenis koloidinio silicio oksidas.

Trifas išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos, apvalios, su nuožulniai kraštais ir perlaužimo vagele vienoje pusėje tabletės. Pakuotėje yra 20, 30, 50 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 Avenue de la Gare 1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16A, LT-01112 Vilnius Tel. + 370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15