Trifas

TVIRTINU: Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas

……….….V.BASYS 2003m………..mėn…..d.

Informacinis lapelis. Prašome atidžiai perskaityti( ---------------------------------------------------------------------------- -----------------------------

Trifas 200 infuzinis tirpalas Torasemidas.

Vaisto forma: infuzinis tirpalas.

Sudėtis Vienoje 20 ml infuzinio tirpalo ampulėje yra 212,62 mg torasemido natrio druskos (atitinkančios 200 mg torasemido). Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, trometamolis, makrogolis 400 ir injekcinis vanduo.

Indikacijos

Su edema, ascitu ir hipertenzija susijusio sunkaus (jeigu kreatinino klirensas yra ( 20 ml/min., kreatinino kiekis kraujo serume yra ( 6 mg/dl) inkstų funkcijos nepakankamumo (įskaitant ir dializuojamų pacientų) gydymas tuo atveju, jeigu diurezė yra ( negu 200 ml/24 val.

Kontraindikacijos Gydyti Trifas( 200 infuzijų tirpalu draudžiama, jeigu yra: padidėjęs jautrumas torasemidui ar kitoms panašios struktūros medžiagoms (sulfanilkarbamido dariniams); ypač sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); inkstų nepakankamumas su sutrikusiu šlapimo išsiskyrimu (anurija); sunkus kepenų funkcijos sutrikimas su sąmonės pritemimu (koma ar hepatine prekoma); sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija); natrio arba kalio stoka kraujo serume (hiponatremija, hipokalemija); smarkiai sutrikęs šlapinimasis; inkstų funkcija normali arba šiek tiek sutrikusi (kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min. ir/arba kreatinino koncentracija serume mažesnė kaip 3,5 mg/dl), nes gali smarkiai sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra.

Dėl klinikinės patirties stokos Trifas( 200 infuzijų tirpalo nereikėtų vartoti: sergant podagra; esant sunkiems širdies stimuliacijos ir laidumo sutrikimams (pvz., sinoaurikulinei, II( arba visiškai atrioventrikulinei blokadai); esant sutrikusiai šarmų-rūgščių pusiausvyrai; vartojant ličio preparatus, kai kuriuos antibiotikus (aminoglikozidus, cefalosporinus); esant patologiniams kraujo pakitimams (trombocitopenija arba anemija pacientams, kurių inkstų funkcija nepakitusi); sutrikus inkstų funkcijai dėl nefrotoksinių medžiagų poveikio; esant kreatinino klirensui tarp 20 ml ir 30 ml/min. ir/arba kreatinino koncentracijai serume 3,5-6 mg/dl; jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Trifas( 200 infuzijų tirpalas nėštumo metu skiriama tiktai tuomet, kai iš tikrųjų būtina ir apsvarsčius gydymo šiuo vaistu privalumus ir galimą riziką. Klinikinio patyrimo apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nepakanka. Vartojant Trifas( 200 infuzijų tirpalą, kūdikį žindyti draudžiama, nes nežinoma, ar torasemido patenka į motinos pieną.

Atsargumo priemonės vartojant vaistą ir įspėjimai Trifas( 200 infuzijų tirpalo skiriama vartoti tik tiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra smarkiai sutrikusi; kai inkstų funkcija normali, vaistas nevartojamas. Ilgai gydant torasemidu, reikia reguliariai tirti natrio, kalio, kreatinino, šlapimo rūgšties koncentraciją kraujo serume, taip pat stebėti gliukozės (ypač sergantiesiems cukriniu diabetu) ir lipidų kiekį, reguliariai tirti kraują (eritrocitų, leukocitų, trombocitų kiekį). Vaistas gali turėti neigiamos įtakos paciento psichomotorinės reakcijos greičiui, ypač kartu vartojant alkoholį.

Sąveika su kitais vaistais Kiekvienas vaistas gali turėti įtakos kito vaisto veikimui ir šalutiniam poveikiui. Pavyzdžiui, torasemidas stiprina kitų kraujospūdį mažinančių vaistų (ypač AKF inhibitorių) poveikį ir gali padidinti kartu vartojamų širdį veikiančių glikozidų, salicilatų, aminoglikozidų (pvz., kanamicino, gentamicino, tobramicino), citostatinių platinos preparatų toksinį poveikį. Torasemidas gali sumažinti cukrinio diabeto gydymui vartojamų vaistų poveikį. Aprašyta sąveika ir su kai kuriais kitais vaistais. Todėl prašom pranešti gydančiam gydytojui, kokius dar kitus vaistus vartojate ar neseniai baigėte vartoti.

Dozės ir vartojimo būdas Dozė nustatoma kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnį. Jei nenurodoma kitaip, gydyti pradedama paskiriant Trifas( 200 infuzijų tirpalo 5 ml/dieną (tai atitinka 50 mg torasemido); vaistas švirkščiamas į veną naudojant perfuzorių. Jei šlapimo išsiskiria nepakankamai, dozę galima padidinti iki 10 ml, maksimaliai iki 20 ml Trifas( 200 infuzijų per dieną (tai atitinka 100-200 mg torasemido); šis kiekis turi būti sulašinamas per 1 valandą. Likęs infuzijų tirpalas išpilamas. Trifas( 200 infuzijų tirpalą į veną reikia lašinti lėtai, geriausiai naudotis infuzijų pompa. Negalima viršyti infuzijos greičio ( 0,4 ml Trifas 200( infuzijų tirpalo per minutę (tai atitinka 4 mg torasemido). Prireikus Trifas 200( infuzijų tirpalas gali būti praskiedžiamas kitais tirpalais. Galima derinti be komplikacijų su tokiais tirpalais: atsižvelgiant į poreikius, Trifas( 200 infuzijų tirpalo vieną ampulę galima skiesti 30 ml, 125 ml arba 500 ml 0,9( izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba 5( gliukozės tirpalu. Trifas( 200 infuzijų tirpalo negalima švirkšti kartu su kitais vaistais. Praskiedus mišinį reikia švirkšti nedelsiant( Švirkšti galima tik skaidrų tirpalą( Trifas( 200 infuzijų tirpalo negalima švirkšti kartu su kitais vaistais. Draudžiama švirkšti į arteriją( Trifas( 200 infuzijų tirpalo vartoti švirkštimui į veną galima ne ilgiau kaip 1 savaitę. Jeigu vaistu numatoma gydyti ilgai, tai kuo anksčiau reikia injekcijas pakeisti tabletėmis.

Įspėjimas Gydant Trifas( 200 infuzijų tirpalu, gydytojas privalo atidžiai stebėti ligonio būklę.

Perdozavimas Apsinuodijimo atvejų nepasitaikė. Perdozavus gali smarkiai padidėti diurezė. Padidėja rizika, kad ligonis gali netekti daug skysčių ir elektrolitų; gali pritemti sąmonė, atsirasti mieguistumas, sumažėti kraujospūdis, prasidėti kraujotakos nepakankamumas (kolapsas) arba virškinimo sutrikimai. Praneškite apie tai gydytojui.

Nepageidaujamos reakcijos Dažniausiai gydymas Trifas( 200 infuzijų tirpalu nesukelia sutrikimų. Tačiau, atsižvelgiant į gydymo trukmę ir vaisto dozę, gali sutrikti vandens ir elektrolitų apykaita. Kartais, ypač gydymo pradžioje, gali sutrikti skrandžio ir žarnyno veikla, skaudėti ar svaigti galva, atsirasti nuovargis, silpnumas, raumenų trūkčiojimai. Tais atvejais, kai išsiskiria daug šlapimo, netenkama daug skysčių ir elektrolitų, mažėja arterinis kraujospūdis, pablogėja orientacija. Kartais gali susiformuoti trombozė, širdies ir smegenų išemija, todėl gali sutrikti širdies ritmas, ištikti krūtinės anginos priepuolis, ūminis miokardo infarktas, staigus sąmonės praradimas (sinkopė). Pavieniais atvejais pasitaiko pankreatitas. Pacientams, kurių sutrikęs šlapinimasis (pvz., dėl prostatos padidėjimo), padidėjus šlapimo susidarymui, jis gali susikaupti ir sukelti šlapimo pūslės tempimą. Retai kraujo plazmoje gali padidėti kai kurių medžiagų (kreatinino, šlapalo, šlapimo rūgšties, lipidų, gliukozės, kepenų fermentų) koncentracija. Padidėjusio jautrumo, pvz., odos reakcijos, pasitaiko retai. Pasitaiko pavieniai smarkių odos reakcijų atvejai. Kartais, švirkščiant vaisto į veną, gali atsirasti ūminių ir gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų (anafilaksinis šokas), kurio gydymui reikia imtis skubių priemonių. Retai gali džiūti burna, atsirasti parestezijų. Pavieniais atvejais gali sutrikti rega ir klausa. Esant nepageidaujamų reakcijų požymiams, apie juos praneškite gydytojui.

Pastaba Vaisto tinkamumo laikas nurodytas ant kartotinės dėžutės ir ampulių. Pasibaigus tinkamumo laikui, vaistą vartoti draudžiama(

Saugoti vaistus nuo vaikų(

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125 D-12489 Berlynas, Vokietija

Paskutinė teksto peržiūros data: 2002 m. gruodžio mėn.

Pažymėtoje vietoje nulaužiamų ampulių naudojimo instrukcija Užpildyti nereikia( Spalvotas taškas žymi ampulės viršūnėlę. Pastuksenę arba papurtę ampulę, leiskite tirpalui ištekėti iš ampulės viršūnėlės. Laikykite ampulę pasvirusią su spalvotu tašku viršuje. Nulaužkite viršūnėlę.

VVKT tvirtinimo data: 2004-05-28

Už vertimo tikslumą atsakau gydytoja Jovilė Vingraitė

Tekstą redagavo Roma Daškevičie