Trifas

1. KAS YRA TRIFAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Trifas yra šlapimo išsiskyrimą didinantis ir kraujospūdį mažinantis vaistas ir priklauso kilpinių diuretikų grupei. Širdies nepakankamumas, sukeltas skysčių sankaupos audiniuose (edema) arba kūno ertmėse (transudato) tuo atveju, jeigu vaisto būtina švirkšti į veną (pvz., jeigu yra ūminio širdies nepakankamumo sukelta plaučių edema).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRIFAS

Trifas vartoti negalima: - jei padidėjęs jūsų organizmo jautrumas torasemidui ar kitoms panašios struktūros medžiagoms (sulfanilkarbamido dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Trifas medžiagai, - jei yra inkstų nepakankamumas su šlapimo gamybos stoka (anurija); - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, susijęs su sąmonės pritemimu (hepatinė koma ar prekoma); - jei labai sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); - jei sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija); - jei sumažėjęs natrio ar kalio kiekis kraujyje (hiponatremija, hipokalemija); - smarkiai sutrikęs šlapimo ištekėjimas (pvz., dėl patologinio prostatos padidėjimo), - kūdikio žindymo metu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Dėl klinikinės patirties stokos Trifas negalima vartoti: - sergant podagra; - esant sunkiam sinoatrialinio mazgo funkcijos ar laidumo sutrikimui (pvz., II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada arba visiška antrioventrikulinė blokada); - esant sutrikusiai rūgščių ir šarmų pusiausvyrai; - vartoti kartu su ličio preparatais, antibiotikais aminoglikozidais arba cefalosporinais; - esant patologiniams kraujo ląstelių kiekio pakitimams (pvz., trombocitopenijai arba anemijai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi); - sutrikus inkstų funkcijai dėl nefrotoksinių medžiagų poveikio.

Jaunesni kaip 12 metų vaikams. Dėl klinikinės patirties stokos jaunesniems kaip 12 metų vaikams gydyti Trifas vartoti negalima.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Klinikinio patyrimo apie Trifas poveikį nepakanka. Trifas veikliosios medžiagos torasemido tyrimais su gyvūnais vystymosi sutrikimus sukeliančio (teratogeninio) poveikio nenustatyta. Tačiau davus dideles veikliosios medžiagos dozes buvo nustatytas žalingas poveikis vaisiui ir jo motinai. Kol nesukaupta pakankamai duomenų, Trifas nėštumo metu skiriama tiktai tada, kai iš tikrųjų būtina. Tokiais atvejais reikia vartoti mažiausią dozę. Jei planuojate pastoti arba pastojote, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Apie Trifas veikliosios medžiagos torasemido patekimą į žmogaus ar gyvūnų pieną duomenų nėra. Todėl žindymo laikotarpiu vartoti Trifas draudžiama. Jei gydytojas nusprendžia, kad žindymo metu reikia vartoti Trifas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Netgi tinkamai vartojamas Trifas gali turėti tokios įtakos psichomotorinės reakcijos greičiui, dėl kurios gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir dirbti su įrengimais, arba sunku bus atlikti darbą nesant apsaugos. Šis poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant dozę arba keičiant kitu vaistu, derinant jį su kitu vaistu, taip pat vartojant kartu su alkoholiu.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Atminkite, kad ši nuoroda galioja ir tuomet, kai vaistus vartojote neseniai. Trifas stiprina kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, ypač AKF inhibitorių, poveikį. Jeigu AKF inhibitorių reikia vartoti kartu su Trifas arba iš karto po gydymo juo, gali stipriai sumažėti arterinis kraujospūdis. Trifas sukelta hipokaliemija didina kartu vartojamų širdį veikiančių glikozidų toksinį poveikį. Trifas gali sumažinti diabeto gydymui vartojamų vaistų poveikį. Probenecidas (vaistas podagrai gydyti) ir kai kurie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas, acetilsalicilo rūgštis) gali slopinti Trifas diurezinį ir hipotenzinį poveikį. Tais atvejais, kai vartojamos didelės salicilatų (vaistų skausmui malšinti ir reumatui gydyti) dozės, Trifas gali padidinti jų toksinį poveikį centrinei nervų sistemai. Trifas, ypač didelės jo dozės gali sustiprinti: - antibiotikų aminoglikozidų (pvz., kanamicino, gentamicino, tobramicino), citostatinių platinos preparatų (ląstelių augimą slopinantys vaistai vėžio gydymui) toksinį poveikį klausos organams, cefalosporinų (vaistų infekcinėms ligoms gydyti) toksinį poveikį inkstams. Trifas gali sustiprinti teofilino (vaisto, vartojamo astmai gydyti), kurarės tipo miorelaksantų veikimą. Trifas sukeltą hipokaliemiją gali sustiprinti vidurius paleidžiantys vaistai, antinksčių žievės hormonai (mineralkortikoidai ir gliukokortikoidai, pvz. kortizonas). Vartojant Trifas kartu su ličio preparatais, gali padidėti ličio koncentracija kraujo serume ir sustiprėti jo žalingas poveikis širdžiai ir inkstams. Trifas gali sumažinti arterijų jautrumą kraujagysles sutraukiantiems vaistams (pvz., adrenalinui, noradrenalinui).

3. KAIP VARTOTI TRIFAS

Trifas visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Švirkštimas į veną Jei nenurodoma kitaip, reikia pradėti vartoti vienkartinę dozę 2 ml Trifas 10 mg/2 ml injekcinio tirpalo (tai atitinka 10 mg torasemido) per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, dozę galima padidinti iki vienkartinės dozės 4 ml Trifas 10 mg/2 ml injekcinio tirpalo (tai atitinka 20 mg torasemido). Jeigu ir ši dozė neefektyvi, laikinai (ne ilgiau kaip 3 dienas) galima gydyti 8 ml Trifas Trifas 10 mg/2 ml injekcinio tirpalo doze (atitinka 40 mg torasemido) per parą. Esant ūminei plaučių edemai į veną iš karto reikia švirkšti 4 ml Trifas 10 mg/2 ml injekcinio tirpalo (tai atitinka 20 mg torasemido). Atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą, tokią pat dozę galima švirkšti kartotinai kas 30 min. Didžiausia dozė per 24 val. neturi būti didesnė kaip 20 ml Trifas 10 mg/2 ml injekcinio tirpalo (100 mg torasemido).

Trifas 10 mg/2 ml injekcinio tirpalo švirkšti į veną reikia lėtai. Trifas 10 mg/2 ml injekcinio tirpalo negalima maišyti kartu su kitais vaistais. Draudžiama švirkšti į arteriją(

Vienu tašku paženklintų ampulių nulaužimo instrukcija Dildyti nereikia( Spalvotas taškas yra ampulės viršūnėje. Pastuksenę arba papurtę ampulę, leiskite tirpalui subėgti iš viršūnės į ampulės apačią. Laikykite ampulę pasvirusią su spalvotu tašku viršuje. Nulaužkite viršūnę.

[pic]

Trifas 10 mg/2 ml injekcinį tirpalą vartoti švirkštimui į veną galima ne ilgiau kaip 1 savaitę. Jeigu vaistu numatoma gydyti ilgai, tai kuo anksčiau injekcijas į veną reikia pakeisti tabletėmis.

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija

Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, vaistą reikia vartoti atsargiai, nes gali padidėti torasemido koncentracija kraujo plazmoje.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dėl vaisto vartojimo ypatingų nuorodų nėra. Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Trifas dozę

Pavartojus per didelę Trifas dozę gali būti pernelyg didelis, pavojingas vandens ir druskų netekimas, netgi sąmonės sutrikimas, sumišimas, kraujospūdžio staigus sumažėjimas, gali sutrikti kraujotaka, atsirasti virškinimo sutrikimų. Tokiais atvejais reikia kreiptis į gydytoją, kuris panaudos reikiamą gydymą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Trifas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Tačiau tai pasitaiko ne visiems ligoniams. Trifas ar kitų kilpinių diuretikų šalutinis poveikis aprašytas žemiau. Šalutiniam poveikiui apibūdinti naudojami tokie dažnumo dydžiai:

Labai dažni Dažniau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni Rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažni Rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų Reti Rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų Labai reti Rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Metabolizmas, elektrolitų pusiausvyra Dažni: rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimai (etabolinė alkalozė). Mėšlungis (ypač gydymo pradžioje). Padidėjusi šlapimo rūgšties ir gliukozės bei lipidų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracija kraujyje. Kai maiste mažai vartojama kalio, vemiant, viduriuojant, pavartojus perdaug vidurius liuosuojančių vaistų, esant lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui gali kraujyje sumažėti kalio kiekis (hipokalemija). Priklausomai nuo vaisto dozės ir vartojimo trukmės gali būti vandens ir druskų apykaitos pusiausvyros sutrikimų - hipovolemija, sumažėjęs kalio ir (arba) natrio kiekis (hipokalemija ir/arba hiponatremija)

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Labai reti: dėl kraujo sutirštėjimo gali būti tromboembolinių komplikacijų, sutrikimai, žemas kraujospūdis (hipotonija), sutrikusi širdies ir smegenų kraujotaka. Todėl gali sutrikti širdies ritmas (aritmija), atsiranda spaudimo pojūtis krūtinėje (krūtinės angina), ištikti ūminis miokardo infarktas, staiga pranyksta sąmonė (sinkopė).

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: sutrinka skrandžio ir žarnyno veikla (pvz., netenkama apetito), skauda skrandį, pykina, vemiama, esti viduriavimas, užkietėja viduriai, ypač pradėjus vartoti vaistą. Labai reti: kasos uždegimas (pankreatitas).

Kepenų ir tulžies sistemos, inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: padidėja kreatinino ir šlapalo koncentracija kraujo plazmoje. Pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija, gali susikaupti šlapimo pūslėje šlapimas. Dažni: padidėja kai kurių kepenų fermentų (gama-GT) kiekis.

Odos sutrikimai, alerginės reakcijos Labai reti: niežulys, odos uždegimas (egzantema), padidėjęs jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), sunkios odos reakcijos. Negalima paneigti, kad švirkščiant vaisto į veną, negali atsirasti ūminė ir gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: sumažėja eritrocitų ir leukocitų trombocitų kiekis.

Kiti sutrikimai Dažni: galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, silpnumas (ypač pradėjus vartoti vaistą). Nedažni: džiūna burna, šalčio pojūtis galūnėse (parestezija). Labai reti: regos sutrikimai, ūžimas ausyse, sutrinka klausa.

Šalutinio poveikio gydymas Pastebėjus bet kurį išvardytą šalutinio poveikio požymį, kaip galint greičiau praneškite gydytojui, kuris nuspręs dėl požymių sunkumo ir reikalingų gydymo priemonių. Jei šalutinis poveikis atsiranda staiga arba požymiai sunkūs, įspėkite gydytoją nedelsiant, nes kai kurie vaistai sukelia gyvybei pavojingą būklę. Gydytojas nuspręs dėl gydymo ir tolesnio vaisto vartojimo. Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, Trifas pakartotinai vartoti negalima.

Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas Atsiradus ūminės, gyvybei pavojingos reakcijos (anafilaksinio šoko) požymių, reikia imtis skubios pagalbos priemonių, pvz. paguldyti ligonį šoko padėtyje (paguldyti nuleidus galvą ir krūtinę, pakėlus kojas), išlaisvinti kvėpavimo takus, duoti kvėpuoti deguonies, prireikus daryti dirbtinį alsavimą, škišti į veną kateterį, sušvirkšti į veną epinefrino (adrenalino), gliukokortikoidų, plazmos pakaitalų.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TRIFAS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ant ampulės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Trifas 10 mg/2 ml injekcinis tirpalas sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra torasemidas. Vienoje ampulėje yra 10,631 mg torasemido natrio druskos, atitinkančios 10 mg torasemido, ištirpinto 2 ml injekcinio vandens. - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, trometamolis, makrogolis 400, injekcinis vanduo.

Trifas išvaizda ir kiekis pakuotėje Injekcinis tirpalas.

Pirminė pakuotė - 2 ml skaidraus stiklo ampulės su etikete. Antrinė pakuotė - kartoninė dėžutė su informaciniu lapeliu pacientui. Dėžutėje - 5 ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112 Tel. +370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-23