Trifas

1. KAS YRA TRIFAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Trifas 20 mg/4ml injekcinis tirpalas yra vaistas, didinantis šlapimo išsiskyrimą iš organizmo. Jis taip pat mažina kraujospūdį. Šis vaistas priklauso kilpinių diuretikų grupei.

Trifas vartojamas: - skysčių sankaupos, kuri susidaro organizmo audiniuose (edemos) ir (arba) - skysčių sankaupos ertmėse (eksudacijos), kurios susidaro dėl širdies funkcijos sutrikimų gydymui, kai reikia vaisto vartoti į veną (pvz., ūminio širdies raumens silpnumo sukelta plaučių edema).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRIFAS

Trifas vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs organizmo jautrumas) veikliajai medžiagai torazemidui; - jeigu yra alergija (padidėjęs organizmo jautrumas) į torazemidą chemine struktūra panašiems dariniams (sulfanilkarbamidams); - jeigu yra alergija (padidėjęs organizmo jautrumas) bet kuriai pagalbinei Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo medžiagai; - jeigu yra inkstų nepakankamumas ir neišsiskiria šlapimas (anurija); - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas su sąmonės pritemimu (kepenų koma arba prekoma); - jeigu sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); - jeigu sumažėjusi cirkuliuojančio kraujo apimtis (hipovolemija); - jeigu kraujyje yra natrio ar kalio stoka (hiponatremija, hipokalemija); - jeigu yra žymių šlapimo tekėjimo sutrikimų (pvz., dėl nenormalaus prostatos padidėjimo); - žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia Nėra sukaupta pakankamai Trifas vartojimo patirties, esant toliau nurodytoms situacijoms. Dėl to Trifas negalima vartoti, esant šioms būklėms: - jeigu sergate podagra; - jeigu yra sunkūs širdies ritmo sutrikimai, ypač jei širdies plakimas nenormaliai retas (išreikšti impulso susidarymo ir plitimo sutrikimai širdyje, pavyzdžiui, sinoatrialinė blokada, II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada);jeigu sutrikusi šarmų ir rūgščių pusiausvyra kraujyje; - jeigu kartu vartojami ličio preparatai (vaistai nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti); - jeigu kartu vartojami kai kurie antibiotikai (aminoglikozidai, cefalosporinai) infekcinėms ligoms gydyti; - jeigu yra kraujo ląstelių sudėties pakitimų (pvz., sumažėjęs trombocitų, eritrocitų skaičius, pacientams be sutrikusios inkstų funkcijos); - jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija dėl toksinių medžiagų poveikio inkstams.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai Kadangi nesukaupta pakankamai patyrimo gydant jaunesnius kaip 12 metų vaikus, jiems negalima vartoti Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo.

Poveikis dopingo mėginių rezultatams ir piktnaudžiavimas dopingo tikslais Trifas vartojimas gali lemti teigiamus dopingo mėginio rezultatus. Kai Trifas injekciniu tirpalu piktnaudžiaujama dopingo tikslais, jo poveikį sveikatai nuspėti neįmanoma; negalima atmesti kenksmingo poveikio sveikatai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Įsidėmėkite, kad šie nurodymai galioja ir tiems vaistams, kurie buvo vartoti neseniai.

Galimas Trifas poveikis kitiems vaistams

- Kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač AKF inhibitoriai: jei kartu su Trifas arba tuoj pat po jo vartojimo Jūs vartojate AKF inhibitorius, gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis.

- Teofilinas (vaistas astmai gydyti): Trifas gali sustiprinti šio vaisto poveikį.

- Vaistai, kurių cheminė struktūra panaši į kurare: gali sustiprėti raumenis atpalaiduojantis poveikis.

- Antidiabetiniai vaistai (vaistai cukriniam diabetui gydyti): Trifas gali sumažinti šių vaistų poveikį.

- Vaistai nuo skausmo ir reumato: nuo šių vaistų, kurie priklauso salicilatų grupei, didelių dozių gali sustiprėti jų poveikis centrinei nervų sistemai.

- Vaistai kraujotakos sutrikimams, įskaitant šoką, gydyti (pvz., adrenalinas, noradrenalinas): Trifas gali sumažinti jų poveikį.

Trifas poveikiui įtakos turi šie vaistai

- Probenecidas (vaistas podagrai gydyti): probenecidas gali susilpninti šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir kraujospūdį mažinantį poveikį.

- Kai kurie vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas, acetilsalicilo rūgštis): šie vaistai gali susilpninti Trifas šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir kraujospūdį mažinantį poveikį.

Vartojant ypač dideles Trifas dozes (žr. 3 skyrių) šalutinis poveikis gali sustiprėti, kai:

- infekcinių ligų gydymui vartojami aminoglikozidų grupės antibiotikai (pvz., kanamicinas, tobramicinas) - galimi klausos ir inkstų pažeidimai;

- vartojami preparatai, kurių sudėtyje yra cisplatinos (veiklioji medžiaga vėžio ligoms gydyti) - galimi klausos ir inkstų pažeidimai;

- infekcinių ligų gydymui vartojami cefalosporinai (antibiotikų grupės veiklioji medžiaga) - galimi inkstų pažeidimai.

Papildomi nurodymai, kai Trifas vartojamas kartu su kitais vaistais

- Trifas injekcinio tirpalo lemiama kalio stoka gali sukelti daugiau ir sunkesnių kartu vartojamų rusmenės preparatų (vaisto širdies raumens nusilpimui gydyti) šalutinio poveikio požymių.

- Kartu vartojant su vidurius paleidžiančiais vaistais, sustiprėja kalio stokos požymiai.

- Kartu vartojant su antinksčių žievės hormonais (vadinamaisiais mineralkortikoidais ir glukokortikoidais, pavyzdžiui, kortizonu), sustiprėja kalio stokos požymiai.

- Sustiprėja ličio (vaisto, vartojamo nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti) kenksmingas poveikis širdžiai ir inkstams. Vartojant Trifas kartu su ličio preparatais, gali padidėti ličio koncentracija kraujyje.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia, Trifas galite vartoti tik pasitarusi su gydytoju. Galima vartoti tik mažiausią vaisto dozę. Koks Trifas poveikis negimusiam kūdikiui - nežinoma. Jei planuojate pastoti arba pastojote, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Jei nesate įsitikinusi, ar esate nėščia, atlikite nėštumo testą.

Žindymo laikotarpis Duomenų apie tai, ar veiklioji Trifas medžiaga patenka į žindyvės pieną, nėra. Todėl Trifas draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei Jūs jau vartojate Trifas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Trifas gali turėti įtakos jūsų reakcijoms. Trifas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba atlikti darbą nesant apsaugos. Šis poveikis ryškesnis: - gydymo pradžioje, - didinant dozę, - keičiant vaistą, derinant jį su kitu vaistu.

Alkoholis gali sustiprinti šį vaisto poveikį. Vartojant Trifas injekcinį tirpalą, alkoholio gerti negalima.

3. KAIP VARTOTI TRIFAS

Trifas visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas Vaisto dozavimas priklauso nuo to, kaip smarkai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.

Jei gydytojo neskirta kitaip, gydymą rekomenduojama pradėti nuo 2 ml Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo (tai atitinka 10 mg torazemido) per parą, leidžiant jį į veną. Panaudojus 2 ml injekcinio tirpalo, likusį kiekį reikia sunaikinti. Jeigu poveikis nepakankamas, dozę galima padidinti 4 ml Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo (tai atitinka 20 mg torazemido). Jeigu ir ši dozė neefektyvi, laikinai (ne ilgiau kaip 3 dienas) galima vartoti iki 8 ml dozę (atitinka 40 mg torazemido) per parą. Tais atvejais, kai yra ūminė plaučių edema, iš pradžių į veną reikia sušvirkšti vienkartinę 4 ml Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo (tai atitinka 20 mg torazemido) dozę. Atsižvelgiant į sukeltą poveikį, tokią pat dozę galima švirkšti kartotinai kas 30 min. Didžiausia dozė per 24 val. neturi būti didesnė kaip 20 ml Trifas 20 mg/4ml tirpalo (100 mg torasemido).

Kepenų funkcijos sutrikimas Jei sutrikusi Jūsų kepenų funkcija, vaistą reikia vartoti labai atsargiai. Gali padidėti torazemido koncentracija kraujo plazmoje.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams vartojimo nuorodos tokios pačios.

Vartojimo metodas Trifas 20 mg/4ml injekcinis tirpalas švirkščiamas į veną; į veną reikia švirkšti lėtai. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą!

Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo negalima švirkšti ar lašinti, sumaišius su kitais vaistais. Draudžiama jo švirkšti į arteriją(

Vienu tašku paženklintų ampulių atvėrimo nuorodos Dildyti nebūtina(

Spalvotas taškas, esantis ant ampulės, turi būti nukreiptas į viršų. Pastuksenę arba papurtę ampulę, leiskite tirpalui subėgti iš ampulės viršūnės į apačią. [pic]

Laikykite ampulę pasvirusią, spalvotu tašku į viršų. Nulaužkite ampulės viršūnę, ją lenkdami žemyn. [pic]

Vartojimo trukmė

Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo vartojimo trukmę. Trifas 20 mg/4ml injekciniu tirpalu galima gydyti ne ilgiau kaip 1 savaitę. Jeigu vaistu reikia gydyti ilgai, injekcijas kaip galima anksčiau rekomenduojama pakeisti tabletėmis.

Gydymo Trifas injekciniu tirpalu metu Jus turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.

Jei Jums atrodo, kad Trifas veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Trifas dozę Pavartojus per didelę Trifas dozę gali būti šių sutrikimų: - gali smarkiai ir pavojingai padidėti skysčių ir druskų išsiskyrimas iš organimo; - gali pritemti sąmonė; - atsirasti sumišimas; - labai sumažėti kraujospūdis; - prasidėti kraujotakos nepakankamumas (kolapsas); - atsirasti virškinimo sutrikimų. Tokiais atvejais nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Jis imsis reikiamų gydymo priemonių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Trifas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis apibūdinamas kiekvienoje grupėje laikantis tokio suskirstymo pagal dažnį: Labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 gydytų pacientų Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000gydytų pacientų Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 gydytų pacientų Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų Dažnis negali būti įvertintas pagal esamus pagal turimus nežinomas: duomenis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai - Labai reti: sumažėjęs eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičius.

Virškinimo trakto sutrikimai - Dažni: skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, ypač vartojimo pradžioje, pvz.: apetito stoka, skrandžio skausmas, pykinimas ir vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. - Labai reti: kasos uždegimas (pankreatitas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai - Nedažni: šlapalo ir kreatinino (raumenų baltymo) koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas. - Pacientams, kuriems yra pasunkėjęs šlapimo tekėjimas (pvz., dėl padidėjusios prostatos), gali susilaikyti šlapimas. Tokiais atvejais labai sunku arba visai neįmanoma pasišlapinti.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai - Dažni: šarmų ir rūgščių pusiausvyros organizme sutrikimas (metabolinė alkalozė), mėšlungis (ypač pradėjus vartoti vaisto); šlapimo rūgšties ir gliukozės, taip pat lipidų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos padidėjimas kraujyje; kalio netekimas (hipokalemija) ribojant kalio kiekį maiste, vemiant, viduriuojant, po intensyvaus vidurius paleidžiančių vaistų vartojimo, taip pat esant lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui. Priklausomai nuo vaisto dozės ir vartojimo trukmės gali atsirasti vandens ir elektrolitų apykaitos pusiausvyros sutrikimų, pvz., skysčių netekimas (hipovolemija), kalio ir (arba) natrio netekimas (hipokalemija ir (arba) hiponatremija).

Kraujagyslių sutrikimai - Labai reti: kraujo krešulių susidarymas (tromboembolinės komplikacijos); sumišimas; sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); sutrikusi kraujotaka širdies raumenyje ir smegenyse su pasekmėmis: sutrikęs širdies ritmas (aritmija), spaudimo pojūtis krūtinėje (gali ištikti krūtinės anginos priepuolis), ūminis miokardo infarktas, staigus sąmonės netekimas (sinkopė).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai - Dažni, ypač vaisto vartojimo pradžioje: galvos skausmas, svaigimas, nuovargis, silpnumas. - Nedažni: burnos džiūvimas, sustingimas, šalčio pojūtis galūnėse (parestezija). - Labai reti: regėjimo sutrikimas, ūžesys ausyse, klausos susilpnėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai - Labai reti: alerginės reakcijos, pvz.: niežulys, bėrimas (egzantema), padidėjęs jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), sunkios odos reakcijos.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai - Dažni: padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (gama-GT) kiekis kraujyje.

Pastebėję aukščiau išvardintus šalutinio poveikio požymius, apie juos kaip galima greičiau praneškite gydytojui. Jis įvertins jų sunkumą ir numatys artimiausiu metu reikalingas priemones.

Jei šalutinis poveikis atsiranda staiga arba yra sunkus, nedelsiant informuokite gydytoją. Tai svarbu, nes kai kurių vaistų šalutinis poveikis esant ypatingoms aplinkybėms gali būti pavojingas gyvybei. Gydytojas nuspręs, kokių priemonių reikia imtis ir ar galima tęsti vaisto vartojimą.

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams (pvz., sunki odos reakcija), toliau Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo vartoti negalima.

Pagalbos priemonės, pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms Pasireiškus ūmioms gyvybei pavojingoms padidėjusio jautrumo rekacijoms (anafilaksiniam šokui), reikia imtis skubių gaivinimo priemonių: paguldyti pacientą į horizontalią padėtį (paguldyti ant nugaros, pakelti kojas), atlaisvinti kvėpavimo takus, duoti kvėpuoti deguonies, prireikus taikyti dirbtinę plaučių ventiliaciją, į veną įvesti kateterį, švirkšti į veną adrenalino, gliukokortikoidų ir, prireikus, infuzuoti skysčių kraujo tūriui atstatyti.

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TRIFAS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant ampulės po "EXP" ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Trifas sudėtis - Veiklioji medžiaga yra torazemidas. Vienoje 4 ml ampulėje yra 21,262 mg torazemido natrio druskos (tai atitinka 20 mg torazemido). - Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas, trometamolis, makrogolis 400, injekcinis vanduo.

Trifas išvaizda ir kiekis pakuotėje Ampulės, kuriose yra skaidrus bespalvis tirpalas. Dėžutėje yra 5 ampulės, kurių kiekvienoje yra 4 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 Avenue de la Gare 1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16A, LT-01112 Vilnius Tel. + 370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-28