Tridural

1. KAS YRA TRIDURAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tridural yra vaistas, vartojamas vidutinio stiprumo bei stipriam suaugusių žmonių ir vyresnių negu 12 metų paauglių skausmui malšinti.

Jis priklauso skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRIDURAL

Tridural vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tramadoliui arba bet kuriai pagalbinei Tridural tablečių medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu, kvėpavimo pasunkėjimu arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio sutinimu. - jeigu gydotės linezolidu (antibiotiku, vartojamu sunkiai bakterijų, pvz. meticilinui atsparių auksinių stafilokokų, sukeltai ligai gydyti); - ūminio apsinuodijimo alkoholiu, migdomaisiais ar skausmą malšinančiais vaistais arba kitokiais psichotropiniais vaistais (vaistais, veikiančiais nuotaiką ir emocijas); - jeigu vartojate arba per paskutines 2 savaites vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų nuo depresijos); - jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga; - jeigu sergate nepakankamai gydymu kontroliuojama epilepsija; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį ir vaisto Jums reikia vartoti ilgai, t.y. ilgiau negu 2 - 3 paras.

Jeigu neaišku, ar tai Jums reikšminga, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką patarimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia Vyresniems negu 75 metų žmonėms šio vaisto vartoti nepatariama. Jaunesnių negu 12 metų vaikų juo gydyti irgi nerekomenduojama. Jeigu esate pripratęs prie kitų vaistų, buvote gydytas nuo kitų vaistų sukelto nutraukimo sindromo (abstinencijos) arba esate priklausomas nuo kitų vaistų, pasakykite gydytojui. Ilgai vartojamas šis vaistas gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę (narkomaniją). Pacientams, linkusiems į pripratimą prie vaistų, šio vaisto galima vartoti tik labai trumpai ir tik atidžiai gydytojui prižiūrint.

Atsargiai šio vaisto reikia vartoti, jeigu: - pritemusi sąmonė; - ištiko smegenų trauma arba yra kitoks smegenų veiklos sutrikimas, pvz., infekcinė liga ar navikas; - ištiko šokas (jo simptomas gali būti šaltas prakaitas); - sunku kvėpuoti; - buvo epilepsinių traukulių priepuolių; - sutrikusi inkstų ar kepenų veikla; - yra padidėjusio smegenų spaudimo (kaukolės vidaus spaudimo) sukeltų simptomų, pvz., galvos skausmas ir vėmimas. Pacientams, vartojantiems rekomenduojamą tramadolio dozę, buvo traukulių priepuolių atvejų. Viršijus didžiausią rekomenduojamą paros dozę, t. y. 400 mg, traukulių rizika gali padidėti.

Jeigu nesate tikri, nedvejodami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką patarimo.

Kitų vaistų vartojimas Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate arba vartojote šių vaistų, kadangi jie gali sąveikauti su Tridural: - karbamazepino (vaisto nuo epilepsijos); - buprenorfino, nalbufino, pentazocino (t. y. kitų skausmą malšinančių vaistų); - alkoholio; - naltreksono (vaisto nuo piktnaudžiavimo alkoholiu ar vaistais).

Traukulius šis vaistas gali sukelti vartojamas terapine, ypač didele, doze arba kartu su kitais vaistais, įskaitant šiuos: - vaistus depresijai gydyti; - bupropioną (vaistą, vartojamą padėti atsikratyti nuo rūkymo); - meflokviną (vaistą nuo maliarijos); - kai kuriuos vaistus nuo asmenybės sutrikimų.

Tridural gali sąveikauti su: - į morfiną panašiais vaistais, pvz., vaistais nuo kosulio ar pakeičiamosios terapijos vaistais, pvz., metadonu; - kitokiais vaistais nuo skausmo; - varfarinu (kraują skystinančiu vaistu); - benzodiazepinais bei kitokiais vaistais nuo nerimo; - kai kuriais vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos); - centrinę nervų sistemą slopinančiais antihistamininiais vaistais (vaistais nuo alergijos); - talidomidu (vaistu nuo tam tikros rūšies vėžio ir odos sutrikimų); - barbitūratais (migdomaisiais vaistais); - neuroleptikais, fenotiazinais, butirofenonais (vaistais psichikos ligoms gydyti); - beklofenu (raumenis atpalaiduojančiu vaistu).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tridural vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Tridural, alkoholio gerti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu Tridural vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu pastosite šio vaisto vartojimo metu, turite kuo greičiau kreiptis į gydytoją, kuris gydymą nustatys, atsižvelgdamas į Jūsų būklę. Dėl vienos dozės pavartojimo kūdikio maitinimą krūtimi nutraukti nereikia. Jeigu Jūsų gydymas trunka ilgiau negu 2 – 3 paras, žindymą galima pertraukti. Ilgalaikio gydymo metu kūdikį krūtimi maitinti draudžiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tridural gali sukelti mieguistumą. Tol, kol nesužinosite, kaip Jus šis vaistas veikia, nevairuokite ir nedirbkite kitokio darbo, kuriam būtinas budrumas (pvz. nevaldykite staklių ar mechanizmų). Kartu su šiuo vaistu negerkite alkoholio ar vaistų, sukeliančių mieguistumą.

3. KAIP VARTOTI TRIDURAL

Tridural visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų paaugliams Įprastinė pradinė dozė yra 100 mg. Ją reikia gerti kartą per parą. Po to įprastinė dozė, geriama kartą per parą, yra 200 mg. Jeigu tokia dozė reikiamai skausmo nemalšina, ją galima didinti iki didžiausios dozės, t. y. 300 mg arba 400 mg, ir gerti kartą per parą.

Senyviems (ne vyresniems kaip 75 metų) žmonėms Tokio amžiaus pacientams dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi arba kurie dializuojami Tokiems ligoniams gali reikėti mažesnės dozės.

Tridural yra per burną vartojamos tabletės. Reikia nuryti, geriau vakare, visą tabletę, užgeriant stikline vandens. Tridural galima vartoti su maistu ar gėrimais. Kramtyti ar traiškyti tablečių negalima. Tridural reikia gerti kartą per parą. Visada būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų.

Pavartojus per didelę Tridural dozę Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tridural Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Tridural Nutraukus ilgalaikį Tridural vartojimą, kai kuriems žmonėms retais atvejais gali atsirasti abstinencijos simptomų: psichinis ir motorinis sujaudinimas, nerimas, nervingumas, drebulys, per didelis aktyvumas bei miego sutrikimas. Paprastai minėtas poveikis per kelias dienas išnyksta. Jeigu jis pasireikš Jums, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tridural, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visi vaistai gali sukelti alerginę reakciją, tačiau sunki alerginė reakcija pasireiškia labai retai. Jeigu staiga pasireiškia švokštimas, sunku tampa kvėpuoti, sutinsta vokai, veidas ar lūpos, atsiranda išbėrimas ar niežulys, ypač apimantis visą kūną, tuoj pat pasakykite gydytojui.

Sunkus šalutinis poveikis Vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų: - traukuliai (konvulsijos); - kvėpavimo pasunkėjimas; - išbėrimas arba bet kokia alerginė reakcija.

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis nurodytas toliau. Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų) poveikis ( pykinimas (šleikštulys); ( galvos svaigimas.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų) poveikis ( vidurių užkietėjimas; ( prakaitavimas; ( burnos džiūvimas; ( sumišimas; ( galvos skausmas; ( vėmimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų) poveikis ( virškinimo trakto dirginimas (spaudimo skrandyje pojūtis ir dujų išsiskyrimas); ( širdies ir kraujagyslių sutrikimai (širdies ritmo padažnėjimas, kraujospūdžio kritimas stojantis, savijautos pablogėjimas, susijęs su kraujospūdžio kritimu); ( odos reakcijos (niežulys, išbėrimas, dilgėlinė).

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis ( raumenų silpnumas; ( apetito pokytis; ( tirpulio, niežulio ar dilgčiojimo pojūtis, drebulys; ( retas širdies ritmas arba kvėpavimas; ( kraujospūdžio padidėjimas; ( daiktų matymas lyg per miglą; ( šlapinimosi pasunkėjimas; ( nuotaikos pokytis (pvz., nepaprastos laimės pojūtis); ( aktyvumo pokytis (mažesnis aktyvumas), minčių pokytis; ( haliucinacijos (daiktų matymas ar garsų girdėjimas tada, kai jų nėra); ( sumišimas; ( miego sutrikimas, košmariški sapnai; ( alerginė reakcija; ( astmos pasunkėjimas; ( priklausomybė (nepageidaujamo poveikio atsiradimas vaisto vartojimą nutraukus); ( epilepsiniai traukuliai.

Buvo keli pavieniai kepenų fermentų kiekio padidėjimo atvejai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. TRIDURAL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tridural vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6. KITA INFORMACIJA

Tridural sudėtis - Veiklioji Tridural medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje jo yra 100 mg, 200 mg arba 300 mg. - Pagalbinės medžiagos yra Kollidon SR (polivinilacetatas, povidonas, natrio laurilsulfatas ir koloidinis silicio dioksidas), ksantano lipai, hidrintas vilnamedžių aliejus, magnio stearatas (augalinis), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir hidroksipropilkrakmolo fosfatas E 1442 (Contramid).

Tridural ir kiekis pakuotėje Pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, lygios, nuožulniais kraštais, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje dėžutėje yra 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein- Engersdorf A-2102 Bisamberg Austrija

Pagal Labopharm licenciją.

Gamintojas Labopharm Europe Limited 5, The Seapoint Building 44 Clontarf Road Dublin 3 Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės atstovą.

UAB "MRA" Žirnių 26, LT-02120 Vilnius tel.:+370 5 2649010 fax: +370 5 2124270

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-03