Trandolapril Galex

1. KAS YRA Trandolapril Galex IR KAM JIS VARTOJAMAS

Trandolapril Galex aktyvioji medžiaga trandolaprilis priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (kartais ši grupė vadinama AKF inhibitoriais). AKF inhibitoriai atpalaiduoja kraujagysles, todėl širdžiai lengviau varinėti kraują po organizmą. Tai padeda sumažinti kraujo spaudimą.

Trandolapril Galex vartojamas aukšto kraujo spaudimo gydymui. Taip pat jis gali būti naudojamas apsaugoti širdį po ištikusio širdies smūgio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Trandolapril Galex

Trandolapril Galex vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) trandolapriliui, kitiems AKF inhibitoriams (pvz. perindopriliui arba ramipriliui) arba bet kuriai pagalbinei Trandolapril Galex medžiagai, kurios išvardytos 6 skyriuje; - jeigu anksčiau dėl AKF inhibitorių vartojimo Jums yra pasireiškusi angioneurozinė edema (niežtintis bėrimas, toks kaip dilgėlinė) arba Kvinkės edema (sunki alerginė odos reakcija); - Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Trandolapril Galex vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių "Nėštumas").

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu priklausote rizikos grupei, gydymo Trandolapril Galex metu Jums gali pasireikšti negalavimai dėl sumažėjusio kraujo spaudimo ar dėl inkstų funkcijos sutrikimo. Galite apalpti. Tokiu atveju Jus būtina nuošaliai paguldyti ir nedelsiant iškviesti greitąją pagalbą arba gelbėjimo tarnybą. Pasakykite savo gydytojui jeigu: - ilgą laiką vartojate diuretikus (šlapimą varančias vaistus) ar laikėtės mažo druskos kiekio dietos; - pastaruoju metu esate stipriai ir ilgai vėmęs arba viduriavęs; - kada nors dėl bet kurio iš AKF inhibitorių (pvz. perindoprilio ar ramiprilio) vartojimo Jums yra pasireiškusi alerginė reakcija (vadinama Kvinkės edema arba angioneurozinė edema) - atsirado veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas; - jeigu sergate kraujagyslių kolagenoze (kartais vadinama jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui sklerodermija arba raudonąja vilklige); - sergate cukriniu diabetu; - Jums yra širdies nepakankamumas; - Jums atliekama dializė (kai kurios procedūrai naudojamos membranos gali būti netinkamos); - Jums nustatyta kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, atlikta transplantacija; - prieš operaciją Jums bus taikoma anestezija; - yra vieno iš širdies vožtuvų susiaurėjimas (aortos stenozė) arba yra apsunkintas kraujo ištekėjimas iš kairiosios Jūsų širdies dalies; - esate gydomas vaistais, slopinančiais imuninį atsaką; - Jums atsirado kosulys. Gydytojas Jums gali paskirti kitą vaistą; - Jums atliekama MTL aferezė (tai yra cholesterolio pašalinimo iš kraujo procedūra, kuriai naudojamas specialus įrenginys); - Jums bus taikoma desensibilizacija - alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Trandolapril Galex vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Kitų vaistų vartojimas

Kiti vaistiniai preparatai gali įtakoti Trandolapril Galex veiksmingumą ir saugumą. Trandolapril Galex taip pat gali įtakoti kitų vaistų veiksmingumą ir saugumą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, kad vartojate Trandolapril Galex, jeigu gydymo Trandolapril Galex metu arba netrukus po gydymo vartojate kitų vaistų. Ypatingai svarbu pranešti gydytojui jeigu vartojate: - kitų aukštą kraujo spaudimą gydančių vaistų, įskaitant šlapimą varančias vaistus, tokius kaip bendroflumetiazidas ir furozemidas; - kalį sulaikančių diuretikų (šlapimą varančių vaistų) tokių kaip spironolaktonas, amiloridas, ir triamterenas arba kalio kanrenoato ir kalio sudėtyje turinčių maisto papildų; - nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU- pvz. ibuprofenas, diklofenakas, indometacinas, acetilsalicilo rūgštis ir COX-2 inhibitoriai); - ličio arba triciklių antidepresantų (pvz. amitriptilino, dosulepino); - vaistų nuo cukrinio diabeto (tokių kaip insulinas, glibenklamidas arba gliklazidas); - antacidų; - alopurinolio (podagros gydymui) arba prokainamido (sutrikusiam širdies ritmui gydyti) - imunosupresantų (pvz. ciklosporino), steroidinių vaistų (pvz. prednizolono, hidrokortizono) arba vaistų nuo vėžio; - antipsichozinių vaistų, tokių kaip chlorpromazinas, tioridazinas, flupentiksolis.

Jeigu Jums bus atliekama operacija, operuojančiam chirurgui ar odontologui būtina pasakyti, kad vartojate Trandolapril Galex, nes vaistas gali įtakoti anesteziją ir kitus taikomus gydymo metodus.

Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui. Vaisto dozę gali prireikti koreguoti.

Trandolapril Galex vartojimas su maistu ir gėrimais

Trandolapril Galex galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų. Trandolapril Galex vartojimo metu alkoholio gerti nerekomenduojama. Alkoholio vartojimas taip pat gali paveikti Jūsų reakciją, žr. "Vairavimas ir mechanizmų valdymas".

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas: Jeigu esate nėščia, (arba manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps jums nebevartoti Trandolapril Galex prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Trandolapril Galex. Trandolapril Galex yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis: Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Trandolapril Galex nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Trandolapril Galex galite jaustis apsvaigę arba alpti. Tai labiau tikėtina tik pradėjus gerti Trandolapril Galex. Net ir nedidelis alkoholio kiekis šį poveikį gali dar sustiprinti.

Keletą valandų po pirmosios dozės suvartojimo arba padidinus dozę nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite dėmesio sutelkimo reikalaujančių užduočių. Palaukite, kol vaisto poveikis bus juntamas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trandolapril Galex medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje (0,5 mg, 2 mg kapsulėse) yra saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI Trandolapril Galex

Trandolapril Galex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą kapsulę prarykite nekramtydami, užgerkite stikline vandens. Vaistą visada vartokite tuo pačiu paros metu.

Kiek kapsulių reikės išgerti, priklauso nuo to, koks sutrikimas Jums yra gydomas. Jeigu vartojate diuretikus, gydytojas gali liepti diuretikų dozę sumažinti arba nutraukti jų vartojimą, prieš pradedant vartoti Trandolapril Galex.

Suaugusieji:

Aukštas kraujo spaudimas (arterinė hipertenzija): Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Gydytojas vėliau dozę padidins iki 1  mg -2 mg per parą. Didžiausia galima paros dozė yra 4 mg.

Širdies nepakankamumas: Gydymas atliekamas ligoninėje. Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.

Gydymas po širdies smūgio: Paprastai gydymas pradedamas ne anksčiau kaip trečią parą po ištikusio širdies smūgio. Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Gydytojas palaipsniui dozę didins iki didžiausios galimos paros dozės - 4 mg.

Suaugusieji, kurie vartoja diuretikų (šlapimą varančių vaistų): Diuretikų (šlapimą varančių vaistų) vartojimą reikia nutraukti likus 72 valandoms (3 paroms) iki gydymo Trandolapril Galex pradžios ir (arba) gydymą pradėti nuo 0,5 mg paros dozės. Vėliau dozė bus didinama priklausomai nuo gydymo poveikio.

Senyvi pacientai:

Jeigu inkstų funkcija nesutrikusi, dozės mažinti nereikia. Jums bus paskirta mažesnė pradinė dozė, gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kraujo spaudimą ir vertins inkstų funkciją.

Jeigu taikomas gydymas diuretikais (šlapimą varančiais vaistais), arba yra sutrikusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija, gali būti reikalingos atsargumo priemonės.

Vaikai:

Trandolapril Galex vaikams vartoti draudžiama.

Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų:

Gydytojas dozę (0,5 mg – 1 mg per parą) koreguos, atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus. Hemodializuojamiems pacientams paros dozė yra 0,5 mg.

Jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimų:

Pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Jei bus reikalinga, gydytojas dozę koreguos.

Pavartojus per didelę Trandolapril Galex dozę

Jeigu pavartojote per didelę vaisto dozę ir jaučiatės blogai, kreipkitės į gydytoją, ligoninę arba vaistinę.

Perdozavimo simptomai yra smarkiai nukritęs kraujo spaudimas, šokas (pasunkėjęs kvėpavimas dėl burnos ir gerklės patinimo – kreipkitės į gydytoją), sulėtėjęs mąstymas (letargija), lėtas pulsas, druskų pusiausvyros ir inkstų funkcijos sutrikimas.

Pamiršus pavartoti Trandolapril Galex

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Trandolapril Galex Svarbu vaistą vartoti iki kol gydytojas lieps kapsulių nebegerti. Jei pasijutote geriau, vaisto vartojimo nutraukti negalima. Jei vaisto nebevartosite, Jūsų būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Trandolapril Galex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių) ir dažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių): Nukritęs kraujo spaudimas.

Dažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių): Mieguistumas, galvos skausmas, silpnumas ir kosulys.

Nedažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių): Juntamas stiprus širdies plakimas. Pykinimas. Niežėjimas ir odos bėrimas. Bloga savijauta ir (arba) pykinimas.

Retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) ir labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių): Nervingumas, miego sutrikimai, mieguistumas pereinantis į alpulį. Gerklės kutenimas, kraujavimas iš nosies. Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas. Skysčių susilaikymas (edema), gausesnis nei įprastai prakaitavimas. Raumenų skausmas. Paraudimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

Kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai, tokie kaip kepenų fermentų, kreatinino ir šlapalo koncentracijos pokyčiai. Alerginės reakcijos – niežėjimas ir odos bėrimas. Padidėjęs kalio kiekis kraujyje. Kraujavimas į galvos smegenis, raumenų paralyžius, laikinas sąmonės netekimas. Pasunkėjęs kvėpavimas, bronchitas. Burnos džiūvimas, kasos uždegimas. Plaukų slinkimas. Sunki odos liga (daugiaformė eritema ir Stevens-Johnson‘o sindromas). Karščiavimas. Kraujo sudėties pokyčiai, tokie kaip agranuliocitozė (baltųjų kraujo kūnelių kiekio nepakankamas, dėl to galimi infekciniai susirgimai), leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), pancitopenija (visų kraujo ląstelių (raudonųjų, baltųjų ląstelių ir trombocitų) kiekio sumažėjimas, deguonį kraujyje pernešančio baltymo hemoglobino kiekio sumažėjimas ir hematokrito (raudonųjų kraujo ląstelių užimamo tūrio kraujyje santykis) lygio sumažėjimas.

Kiti dėl AKF vartojimo pasitaikantys šalutiniai poveikiai yra inkstų funkcijos sutrikimai, ženklus kraujo spaudimo sumažėjimas, kurio simptomai yra alpimas, krūtinės skausmas ir širdies smūgis.

Alerginės reakcijos pasireiškia labai retai. Jeigu staiga pajutote krūtinės spaudimą, atsirado švokštimas, sunku ryti, ištino akių vokai, veidas arba lūpos, atsirado odos bėrimas, pvz. dilgėlinė (iškilus odos bėrimas) arba raudonos dėmelės ant odos ar niežėjimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Trandolapril Galex

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trandolapril Galex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Trandolapril Galex sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra trandolaprilis. Vienoje kapsulėje yra 0,5 mg, 2 mg arba 4 mg trandolaprilio. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas daržovių – kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (PH 102 Avicel), dimetikonas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, želatina, titano dioksidas (E171) ir eritrozinas (E127). Be šių medžiagų, kiekvieno stiprumo kapsulių sudėtyje yra:

0,5 mg: saulėlydžio geltonojo (E110), kvinolino geltonojo (E104) 2 mg: saulėlydžio geltonojo (E110) 4 mg: raudonojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E172)

Trandolapril Galex išvaizda ir kiekis pakuotėje 0,5 mg: šviesiai raudonas dangtelis, sodriai geltonas korpusas, su pailgomis 2 dydžio kapsulėmis 2 mg: šviesiai raudonas dangtelis ir korpusas, su pailgomis 2 dydžio kapsulėmis 4 mg: tamsiai oranžinis dangtelis ir korpusas, su pailgomis 2 dydžio kapsulėmis

Pakuotės turinys Kapsulės lizdinėse (PVC/PE/PVDC/AL) plokštelėse, kuriose yra: 0,5 mg: 28, 30, 56 arba 60 kietų kapsulių.

2,0 mg: 28, 30, 56 arba 60 kietų kapsulių.

4,0 mg: 28, 30, 56 arba 60 kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Galex, d.d. Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota Slovenia

Gamintojas Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki Graikija

ir

Galex, d.d. Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota Slovėnija

ir

Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Graikija

Šis vaistinis preparatas kitose EEE šalyse registruotas:

Danija Trandolapril Galex

Bulgarija Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg твърда капсули

Čekija Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg tobolka

Estija Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg kõvakapslid

Vengrija Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg kemény kapszula

Lietuva Trandolapril Galex 0,5, 2 mg, 4 mg kietos kapsulės

Latvija Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg cietās kapsulas

Lenkija Trandolapril Galex

Rumunija Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg capsule

Slovėnija Trandolapril Galex 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg trde kapsule

Slovakija Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg tvrdé kapsuly

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-27